Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Octeangin
2,6 mg, compresse orali
Octenidini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Octeangin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Octeangin
Come usare Octeangin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Octeangin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octeangin e a cosa serve

Octeangin contiene il principio attivo cloridrato di octenidina. Si tratta di una sostanza
antisettica che agisce efficacemente contro i microrganismi patogeni distruggendone la funzione
cellulare.
Octeangin è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata delle infiammazioni della mucosa orale e della gola con sintomi tipici come dolore, arrossamento e gonfiore.
Octeangin è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Se dopo 4 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Octeangin

Quando non utilizzare il medicinale Octeangin
Se il paziente è allergico all'idrocloreto di octenidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Octeangin, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Uso esclusivamente a breve termine.
Non utilizzare questo medicinale per un periodo superiore a 4 giorni.
Bambini
Non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del medicinale Octeangin nei bambini di età compresa tra 0 e 11 anni.
Interazioni del medicinale Octeangin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza devono consultare il medico prima di utilizzare il medicinale Octeangin.
Allattamento
Non vi sono informazioni sufficienti riguardo al passaggio dell'idrocloreto di octenidina nel latte materno umano.
Non può essere escluso completamente il rischio per il neonato allattato al seno. Per questo motivo, non è consigliabile utilizzare il medicinale Octeangin durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Octeangin contiene isomalto (E 953).
Una pastiglia orale contiene 2,57 g di isomalto (sostituto dello zucchero), pari a circa 6 kcal (26 kJ).
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti diabetici. L’isomalto può avere un lieve effetto lassativo.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Octeangin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni devono assumere una pastiglia orale ogni 2-3 ore, salvo diversa indicazione.
La dose massima è di 6 pastiglie orali al giorno.
Modalità di somministrazione:
La pastiglia deve essere assorbita attivamente e senza interruzioni, spostandola nella cavità orale fino al completo scioglimento.
Non utilizzare il medicinale Octeangin per un periodo superiore a 4 giorni.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Octeangin
Nel poco probabile caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati descritti potrebbero intensificarsi.
In tal caso, rivolgersi al medico per avviare un trattamento sintomatico.
Salto dell’assunzione del medicinale Octeangin
Non assumere una dose doppia per compensare la pastiglia orale saltata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Irritazione delle mucose orali e gastriche, come disturbi del gusto, secchezza orale, dispepsia, nausea o dolore addominale.
Colorazione anomala della lingua.
Reazioni allergiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Octeangin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Octeangin

Il principio attivo è il dicloridrato di octenidina. Ogni pastiglia contiene 2,6 mg di dicloridrato di octenidina.
Gli altri componenti sono: isomalto (E 953), acido tartarico, aroma (Masking Flavour PHL-121355) (contenente glicole propilenico, estratto di caffè e acido 4-(2,2,3-trimetilciclopentil) butanoico), olio essenziale di anice stellato, olio essenziale di menta, sucralosio (E 955).

Aspetto di Octeangin e contenuto della confezione
Le pastiglie sono di colore bianco crema, rotonde e leggermente trasparenti.
Octeangin è disponibile in scatole di cartone contenenti 12, 16, 20 o 24 pastiglie,
confezionate in blister in PVC-PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Colonia, Germania
Produttore:
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41, Marienfelde, 12277 Berlin, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 14990/2023/01
14990/2023/02
14990/2023/03
14990/2023/04
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 278/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania, Lussemburgo: Laryngomedin Octenidin Antisept
Austria: Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen
Bulgaria, Ungheria, Polonia, Romania: Octeangin
Repubblica Ceca, Slovacchia: Octenidine Klosterfrau