Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

OC-35 2 mg + 0,035 mg compresse rivestite
Acetato di ciproterone + Etinilestradiolo
Questo medicinale sarà sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò consentirà di identificare
rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo,
segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del medicinale. Per sapere come segnalare
gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è OC-35 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OC-35
Come prendere OC-35
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OC-35
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OC-35 e a cosa serve

OC-35 è utilizzato nel trattamento di alcune patologie della pelle, come l'acne, la pelle molto grassa e l'irsutismo nelle donne in età fertile. A causa delle sue proprietà contraccettive, questo medicinale deve essere prescritto alla paziente solo se il medico ritiene appropriato un trattamento con contraccettivi ormonali.
La paziente deve assumere OC-35 per il trattamento dell'acne esclusivamente qualora non si sia verificato un miglioramento dello stato patologico della pelle dopo aver provato altre terapie anti-acne, compresi trattamenti locali e antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale OC-35

Quando non deve essere usato OC-35
Informare il medico se, prima di iniziare a prendere OC-35, la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe allora consigliare un diverso trattamento:

se la paziente sta assumendo un altro contraccettivo ormonale;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in una gamba (trombosi venosa), un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare) o in un’altra parte del corpo;
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) malattie che possono indicare un precedente infarto cardiaco (ad esempio angina pectoris, che provoca un forte dolore al torace) o un “mini ictus” (attacco ischemico transitorio);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un infarto cardiaco o un ictus cerebrale;
se la paziente presenta fattori che possono aumentare il rischio di coaguli di sangue, tra cui:
diabete con interessamento vascolare;
pressione sanguigna molto elevata;
livelli molto alti di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha un problema di coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C);
se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) emicrania con disturbi visivi;
se la paziente ha un meningioma o se in passato le è stato diagnosticato un meningioma (solitamente un tumore benigno della membrana tra il cervello e il cranio). Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di OC-35, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. OC-35 non deve essere usato negli uomini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare OC-35, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di OC-35 se la paziente soffre di diabete, obesità, ipertensione arteriosa, malattia valvolare cardiaca o aritmia, flebite superficiale, varici, attacchi di emicrania, epilessia, trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti, malattie epatiche o della cistifellea, lupus eritematoso sistemico (LES), discromie cutanee (macchie giallo-brunastre, nota come cloasma), aumento dei livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue, morbo di Crohn o colite ulcerosa.
Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione di OC-35, è necessario contattare il medico.
Irsutismo (eccessiva crescita dei peli) – se i sintomi della malattia sono comparsi recentemente o si sono aggravati, informare immediatamente il medico.
Disturbi della circolazione sanguigna

L’uso di contraccettivi orali combinati aumenta il rischio di trombosi venosa o arteriosa e di malattie tromboemboliche, come infarto del miocardio, eventi cerebrovascolari, trombosi venosa profonda, embolia polmonare. Tali casi sono rari.
Durante l’uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato può verificarsi una malattia tromboembolica venosa, ad esempio trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Molto raramente, nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati, possono formarsi coaguli anche in altri vasi sanguigni, ad esempio nel fegato, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

Tumori
Studi epidemiologici hanno dimostrato:

un aumento del rischio di cancro della cervice uterina con l’uso prolungato di contraccettivi orali. Tuttavia, questo rischio potrebbe non essere direttamente correlato all’uso di questi medicinali, ma potrebbe derivare da specifici comportamenti sessuali o da altri fattori, come infezioni da papillomavirus (HPV).
un lieve aumento del rischio relativo di cancro al seno nelle donne che usano contraccettivi ormonali. Questo rischio diminuisce gradualmente entro 10 anni dall’interruzione dei contraccettivi ormonali. L’aumento osservato potrebbe essere dovuto a una diagnosi precoce del tumore, all’effetto dei contraccettivi ormonali o a una combinazione di entrambi i fattori. Nelle donne che usano contraccettivi ormonali, il cancro al seno viene spesso diagnosticato in stadi meno avanzati rispetto alle donne che non hanno mai usato contraccettivi orali combinati.
in rari casi, la possibilità di emorragie potenzialmente letali nell’addome in pazienti con tumori benigni o maligni del fegato. La comparsa di gravi disturbi nell’epigastrio, ingrandimento del fegato o sintomi di emorragia addominale potrebbe indicare la presenza di un tumore epatico.

È stato segnalato un aumento del rischio di sviluppare un tumore cerebrale benigno (meningioma) con l’uso di alte dosi (25 mg o più) di acetato di ciproterone. Se viene diagnosticato un meningioma, il medico interromperà il trattamento con prodotti contenenti ciproterone, inclusa OC-35, come misura precauzionale (vedere il paragrafo “Quando non deve essere usato OC-35”).
Quando contattare il medico
Controlli regolari:
Durante l’uso di OC-35, il medico informerà della necessità di effettuare controlli periodici.
È necessario contattare immediatamente il medico se:

si verificano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute (in particolare uno qualsiasi dei sintomi elencati al punto 2 del foglietto illustrativo “Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale OC-35”);
si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
si verifica un sanguinamento vaginale intenso di causa non nota;
è previsto un intervento chirurgico o un’immobilizzazione prolungata;
si manifesta una diarrea acuta;
si è dimenticata una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana di assunzione di OC-35) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
nei due mesi successivi non si verifica il sanguinamento mestruale o si sospetta una gravidanza.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e contattare subito il medico
se si notano sintomi che potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue. I sintomi
sono descritti al punto 2 “Coaguli di sangue (trombosi)”.
OC-35 agisce anche come contraccettivo orale. La paziente e il medico dovrebbero considerare tutte le raccomandazioni abituali per un uso sicuro della contraccezione ormonale.
Coaguli di sangue (trombosi)
L’uso di OC-35 può leggermente aumentare il rischio di coaguli di sangue nella paziente (cosiddetta trombosi). La probabilità di sviluppare coaguli di sangue nelle pazienti che assumono OC-35 è solo leggermente maggiore rispetto a quella delle donne che non assumono OC-35 o alcun contraccettivo orale combinato. Non sempre si verifica un completo recupero, e l’1-2% dei casi può essere fatale.
Coaguli di sangue nelle vene
Un coagulo di sangue in una vena (nota come trombosi venosa) può ostruire la vena. Ciò può verificarsi nelle vene delle gambe, nei polmoni (embolia polmonare) o in qualsiasi altro organo.
L’uso di un contraccettivo orale combinato aumenta il rischio di tali coaguli di sangue nelle donne rispetto a quelle che non assumono alcun contraccettivo orale combinato. Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di un contraccettivo orale combinato. Il rischio non è tuttavia elevato come quello di sviluppare coaguli di sangue durante la gravidanza.
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene aumenta ulteriormente nelle pazienti che assumono contraccettivi orali combinati se:

l’età aumenta;
se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come OC-35, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, in particolare se la paziente ha più di 35 anni;
se un familiare stretto della paziente ha avuto un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni o in un altro organo in giovane età;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata.

Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, è importante informare il medico dell’uso di OC-35, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico curante potrebbe chiedere alla paziente di sospendere l’assunzione di OC-35 per alcune settimane prima dell’intervento o se la mobilità è limitata. Il medico curante informerà anche la paziente su quando potrà riprendere l’assunzione di OC-35 dopo il recupero della mobilità.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi OC-35, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il prima possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Coaguli di sangue nelle arterie
I coaguli di sangue nelle arterie possono causare gravi disturbi. Ad esempio, un coagulo di sangue in un’arteria del cuore può causare un infarto cardiaco o, nel cervello, un ictus.
L’uso di contraccettivi orali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle arterie. Tale rischio aumenta ulteriormente se:

l’età aumenta;
se la paziente fuma. Durante l’uso di un contraccettivo ormonale come OC-35, si raccomanda vivamente di smettere di fumare, in particolare se la paziente ha più di 35 anni;
se la paziente è in sovrappeso;
se la paziente ha ipertensione arteriosa;
se un familiare stretto della paziente ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età;
se la paziente ha alti livelli di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se la paziente ha emicranie;
se la paziente ha problemi cardiaci (danno valvolare, aritmie).

Sintomi causati da coaguli di sangue
È necessario interrompere l’assunzione delle compresse e contattare immediatamente il medico
se si notano sintomi che potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue, come:

tosse improvvisa e insolita;
forte dolore al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro;
difficoltà respiratorie;
qualsiasi mal di testa insolito, acuto o persistente, o peggioramento dell’emicrania;
perdita parziale o totale della vista o visione doppia;
difficoltà di parola o perdita della capacità di parlare;
improvvisi disturbi dell’udito, dell’olfatto o del gusto;
vertigini o svenimenti;
intorpidimento o debolezza in una parte del corpo;
forte dolore addominale;
forte dolore o gonfiore alle gambe.

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, la trombosi può causare invalidità permanente o decesso.
Subito dopo il parto, le donne sono esposte a un rischio aumentato di coaguli di sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto velocemente si può iniziare a prendere OC-35 dopo il parto.
OC-35 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.
Questo riguarda principalmente:

antibiotici della classe delle penicilline e delle tetracicline (ad es. ampicillina, rifampicina, griseofulvina);
ritonavir, un medicinale usato nell’infezione da HIV;
alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato).

Se i medicinali sopra elencati o altri vengono assunti contemporaneamente ai contraccettivi orali per un periodo non superiore a una settimana, è necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi sia durante l’assunzione che per 7 giorni dopo l’interruzione.
Le donne trattate contemporaneamente con rifampicina o altri medicinali inductorii degli enzimi epatici devono usare metodi contraccettivi aggiuntivi durante l’assunzione dell’antibiotico e per 28 giorni dopo la sua sospensione.
Non assumere medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni durante la terapia con OC-35.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere OC-35 durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza.
Non assumere OC-35 durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti sulla capacità psicofisica, sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
OC-35 contiene lattosio e saccarosio
Il medicinale contiene lattosio e saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale OC-35

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa rivestita al giorno, alla stessa ora, per 21 giorni. Successivamente,
una pausa di 7 giorni prima di iniziare il nuovo astuccio. L’assunzione regolare del medicinale OC-35
garantisce un’efficace azione terapeutica e previene la gravidanza.
Durata del trattamento
Il medico curante informerà la paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale OC-35.
Inizio dell’assunzione del medicinale OC-35
L’assunzione del medicinale viene iniziata per la prima volta il primo giorno delle mestruazioni – ciò garantisce
la protezione contro una gravidanza indesiderata già nel primo ciclo di trattamento. Assumendo la
prima compressa il quinto giorno del ciclo, durante l’intero primo ciclo si dovrà utilizzare un metodo
anticoncezionale aggiuntivo o astenersi dai rapporti sessuali. Questo ciclo può essere fertile (possibilità
di ovulazione dovuta a un controllo insufficiente e troppo tardivo – dal quinto giorno – della secrezione
ormonale sessuale). Dopo 21 giorni segue una pausa di 7 giorni nell’assunzione del medicinale, prima di iniziare il
nuovo astuccio. Durante il periodo di pausa dovrebbe verificarsi un sanguinamento mestruale. Indipendentemente
dal fatto che sia terminato o meno, dopo 7 giorni si dovrà necessariamente assumere la prima compressa del
nuovo astuccio.
Se la paziente in precedenza assumeva un altro medicinale anticoncezionale combinato
L’assunzione del medicinale OC-35 dovrà essere iniziata il giorno successivo alla pausa di 7 giorni prevista dal
precedente schema terapeutico o il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa inattiva (senza ormoni)
del confezionamento in uso (in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista).
Se la paziente in precedenza assumeva minipillole (pillole monocomponente)
È possibile interrompere l’assunzione delle minipillole in qualsiasi giorno e assumire al loro posto, alla stessa ora,
il medicinale OC-35. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale OC-35 la paziente ha rapporti sessuali,
dovrà utilizzare contemporaneamente altri metodi anticoncezionali.
Se la paziente in precedenza utilizzava un anticoncezionale sotto forma di iniezione, impianto o dispositivo
intrauterino rilasciante progestinico
L’assunzione del medicinale OC-35 dovrà essere iniziata nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva
iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del dispositivo. Se nei primi 7 giorni di assunzione del
medicinale OC-35 la paziente ha rapporti sessuali, dovrà utilizzare contemporaneamente altri metodi anticoncezionali.
Assunzione del medicinale dopo il parto o dopo aborto spontaneo o indotto
L’assunzione del medicinale OC-35 dovrà essere iniziata da 21 a 28 giorni dopo il parto. Se prima dell’inizio
dell’assunzione del medicinale la paziente ha avuto un rapporto sessuale, non dovrà assumere il medicinale
finché non si verificheranno le prime mestruazioni naturali, al fine di accertarsi che non sia incinta. Durante i primi
7 giorni di assunzione del medicinale si dovrà utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento al seno.
Per quanto tempo assumere il medicinale OC-35
La durata dell’assunzione del medicinale OC-35 dipende dall’intensità della malattia e generalmente dura alcuni mesi.
Si raccomanda di continuare l’assunzione del medicinale per almeno altri 3-4 cicli dopo la scomparsa dei sintomi.
Se dopo alcune settimane o mesi dall’interruzione delle compresse si verifica una ricaduta della malattia, è possibile
riprendere il trattamento con il medicinale OC-35.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale OC-35
In caso di sovradosaggio possono verificarsi effetti indesiderati come nausea, vomito e lieve sanguinamento
genitale. Non esiste un antidoto specifico.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi al medico, il quale, se necessario,
adotterà un trattamento sintomatico appropriato.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale OC-35
Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, l’efficacia del medicinale viene mantenuta. Si dovrà assumere
la compressa il più presto possibile e la successiva all’ora abituale. Se sono trascorse più di 12 ore, l’efficacia del
medicinale potrebbe essere ridotta. Si raccomanda pertanto di utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi per i
successivi 7 giorni (tempo necessario per assumere 7 compresse consecutive). Se la paziente ha dimenticato di assumere
le compresse e durante la prima pausa non si è verificato il sanguinamento previsto, potrebbe essere incinta.
In caso di dubbi riguardo alla dimenticanza di una dose, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una compressa nella 1^ settimana
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse
contemporaneamente, e assumere la successiva all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni si dovrà utilizzare un metodo
anticoncezionale aggiuntivo. Se nei sette giorni precedenti la dimenticanza della compressa la paziente ha avuto rapporti
sessuali, potrebbe essere incinta.
Dimenticanza di una compressa nella 2^ settimana
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse
contemporaneamente, e assumere la successiva all’ora abituale. L’efficacia anticoncezionale del medicinale OC-35
viene mantenuta e non è necessario utilizzare metodi anticoncezionali aggiuntivi.
Dimenticanza di una compressa nella 3^ settimana
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni:

Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile e la successiva all’ora abituale, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. L’assunzione delle compresse del nuovo astuccio dovrà iniziare immediatamente dopo aver terminato quello attuale, cioè senza la pausa di 7 giorni. Il sanguinamento si verificherà dopo aver terminato il secondo astuccio, ma durante i giorni di assunzione delle compresse potrebbero verificarsi spotting o lievi sanguinamenti.
È anche possibile non assumere più le compresse del confezionamento attuale, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa) e quindi continuare con le compresse del nuovo astuccio.

Se la paziente ha dimenticato di assumere le compresse e durante la prima pausa non si è verificato il sanguinamento
previsto, dovrà prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Prima di iniziare il nuovo astuccio del
medicinale, si dovrà consultare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa:
Dimenticate più di 1 compressa nel ciclo
Richiedere consiglio al medico
rapporto sessuale
avvenuto
non avvenuto
oppure
Settimana 1 Rapporto sessuale nella settimana
precedente la dimenticanza
della compressa

assumere la compressa dimenticata
utilizzare un metodo anticoncezionale aggiuntivo per 7 giorni
terminare l’assunzione delle compresse del confezionamento

Dimenticata solo 1 compressa (pausa
Settimana 2
superiore a 12 ore)

assumere la compressa dimenticata
terminare l’assunzione delle compresse del confezionamento

assumere la compressa dimenticata
terminare il confezionamento
non effettuare la pausa di 7 giorni
continuare con le compresse del nuovo astuccio Settimana 3
interrompere le compresse rimanenti del confezionamento
effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza della compressa)
continuare con le compresse del nuovo astuccio

Comportamento in caso di vomito o diarrea acuta
In caso di vomito o diarrea acuta, i principi attivi potrebbero non essere completamente assorbiti.
Se il vomito o la diarrea si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le raccomandazioni
riportate sopra per il caso di dimenticanza di una compressa.
Comportamento in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento mestruale
È possibile ritardare l’insorgenza del sanguinamento assumendo le compresse del nuovo astuccio immediatamente
dopo aver terminato quello attuale, senza la pausa di 7 giorni. Le compresse possono essere assunte anche fino
all’esaurimento del nuovo astuccio. Durante l’assunzione delle compresse del nuovo astuccio potrebbero verificarsi
lievi sanguinamenti o spotting. Il successivo astuccio dovrà essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni.
Comportamento in caso di desiderio di modificare il giorno di inizio del sanguinamento mestruale
Per spostare il giorno di inizio del sanguinamento in un giorno diverso della settimana rispetto a quello previsto dallo
schema di assunzione, si dovrà accorciare la successiva pausa di assunzione delle compresse del numero di giorni
desiderato. Più breve è la pausa nell’assunzione delle compresse, maggiore è il rischio che non si verifichi il sanguinamento
da sospensione. Spotting o lievi sanguinamenti potrebbero verificarsi durante l’assunzione del successivo astuccio.
Insorgenza di sanguinamento imprevisto
Durante l’assunzione del medicinale OC-35, nei primi mesi di trattamento, possono verificarsi sanguinamenti irregolari
(genitali) (spotting o sanguinamenti mestruale). Nonostante ciò, si dovrà continuare l’assunzione delle compresse. I sanguinamenti
irregolari generalmente cessano dopo 3 cicli di assunzione del medicinale OC-35. Se i sanguinamenti persistono, diventano
abbondanti o ricorrono, si dovrà informare il medico.
Assenza di sanguinamento
Se la paziente ha assunto tutte le compresse al momento giusto, non ha avuto diarrea acuta né vomito e non ha assunto
altri medicinali, la probabilità di una gravidanza è bassa. Si dovrà continuare l’assunzione del medicinale OC-35.
L’assenza di sanguinamenti per due mesi consecutivi potrebbe indicare una gravidanza. Si dovrà consultare immediatamente
il medico. La paziente non dovrà iniziare il nuovo astuccio finché non si sarà accertata di non essere incinta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati rari:

trombosi venosa.

Effetti indesiderati gravi:

alterazioni tromboemboliche;
tumori ormono-dipendenti;
malattie epatiche;
lupus eritematoso sistemico (LES);
corea.

Altri effetti indesiderati:
Sintomi meno gravi, che si manifestano principalmente nei primi mesi di assunzione del contraccettivo orale-35:

spotting o sanguinamento intermestruale;
cefalea;
eruzioni cutanee;
prurito;
infezioni da funghi;
nausea e disturbi gastrici;
dolore al torace;
alterazioni del desiderio sessuale, depressione;
variazione del peso corporeo;
alterazioni cutanee;
fastidio oculare durante l'uso di lenti a contatto;
perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OC-35

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di:
EXP:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OC-35

Le sostanze attive del medicinale sono l'acetato di ciproterone ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di acetato di ciproterone e 0,035 mg di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, talco, stearato di magnesio. Rivestimento: saccarosio, carbonato di calcio, talco, biossido di titanio (E 171), povidone, macrogol 6000, glicerolo 85%, ossido di ferro giallo (E 172), esteri etossilati della cera montanica.

Aspetto del medicinale OC-35 e contenuto della confezione
Il medicinale OC-35 si presenta in forma di compresse rivestite.
La confezione contiene 21 o 63 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
e-mail: [email protected]