Prospecto: Información para el usuario

OC-35 2 mg + 0,035 mg comprimidos recubiertos
Acetato de ciproterona + Etinilestradiol
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá una detección rápida
de nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando cualquier
efecto adverso que experimente tras usar este medicamento. Para saber cómo notificar los efectos
adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es OC-35 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar OC-35
Cómo tomar OC-35
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OC-35
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OC-35 y para qué se utiliza

OC-35 se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la piel, como el acné, la piel muy grasa y el hirsutismo en mujeres en edad fértil. Debido a sus propiedades anticonceptivas, este medicamento solo debe recetarse a una paciente si el médico considera adecuado el tratamiento con anticonceptivos hormonales.
La paciente debe usar OC-35 para tratar el acné únicamente si no se ha producido mejoría tras utilizar otras terapias antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento OC-35

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OC-35
Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados antes de comenzar a utilizar el medicamento OC-35. En tal caso, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo:

si la paciente está tomando otro anticonceptivo hormonal;
si la paciente padece actualmente (o ha padecido alguna vez) trombosis en la pierna (trombosis venosa profunda), embolia pulmonar o trombosis en cualquier otra parte del cuerpo;
si la paciente padece actualmente (o ha padecido alguna vez) enfermedades que puedan indicar un infarto previo (por ejemplo, angina de pecho, que provoca un fuerte dolor en el pecho) o un "mini accidente cerebrovascular" (ataque isquémico transitorio);
si la paciente padece actualmente (o ha padecido alguna vez) infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
si la paciente presenta factores que pueden aumentar el riesgo de trombosis venosa, tales como:
diabetes que afecta a los vasos sanguíneos;
presión arterial muy alta;
niveles muy elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente padece un trastorno de coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C);
si la paciente padece actualmente (o ha padecido alguna vez) migraña con alteraciones visuales;
si la paciente padece meningioma o se le ha diagnosticado meningioma en algún momento (generalmente un tumor benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo).
Si cualquiera de las enfermedades mencionadas anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con OC-35, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. El medicamento OC-35 no debe utilizarse en hombres.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento OC-35, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar la precaución al utilizar OC-35 si padece diabetes, obesidad, hipertensión arterial, enfermedad valvular cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco, flebitis, varices, migrañas, epilepsia, trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos, enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar, lupus eritematoso sistémico (LES), alteraciones cutáneas (manchas marrón-amarillentas, conocidas como melasma), niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Si cualquiera de los síntomas mencionados aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con OC-35, debe ponerse en contacto con su médico.
Hirsutismo (exceso de vello): si los síntomas de la enfermedad han aparecido recientemente o han empeorado, debe informar inmediatamente a su médico.

Alteraciones circulatorias

El uso de anticonceptivos orales combinados aumenta el riesgo de trombosis venosa o arterial y enfermedades tromboembólicas, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar. Estos casos son raros.
Durante el uso de anticonceptivos orales combinados puede producirse una enfermedad tromboembólica venosa, por ejemplo, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Muy raramente, en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados pueden aparecer trombos en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en el hígado, intestino, riñón u ojo.

Tumores

Estudios epidemiológicos han demostrado:

un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino durante el uso prolongado de anticonceptivos orales. Sin embargo, este riesgo puede no estar directamente relacionado con el uso de estos medicamentos, sino con ciertos comportamientos sexuales u otros factores, como infecciones por virus del papiloma humano (VPH).
un ligero aumento del riesgo relativo de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales. Este riesgo disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la suspensión de los anticonceptivos hormonales. El ligero aumento observado en el riesgo de cáncer de mama puede deberse a un diagnóstico más precoz, al efecto de los anticonceptivos hormonales o a una combinación de ambos factores. Entre las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, el cáncer de mama se detecta más frecuentemente en estadios iniciales que en mujeres que nunca han utilizado anticonceptivos orales combinados.
en casos raros, la posibilidad de hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal en pacientes con tumores hepáticos benignos o malignos. La aparición de síntomas graves en la región epigástrica, aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal puede indicar la presencia de un tumor hepático.

Se ha informado de un aumento del riesgo de tumor benigno cerebral (meningioma) con el uso de altas dosis (25 mg o más) de acetato de ciproterona. Si a la paciente se le diagnostica meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con productos que contengan ciproterona, incluido OC-35, como medida de precaución (ver sección "Cuándo no debe utilizarse el medicamento OC-35").

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico

Controles periódicos:
Durante el tratamiento con OC-35, el médico le informará sobre la necesidad de realizar controles periódicos.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

aparecen cambios preocupantes en su salud (especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en el punto 2 del prospecto "Información importante antes de utilizar el medicamento OC-35");
detecta un bulto en el pecho;
presenta sangrado vaginal intenso de causa desconocida;
tiene previsto someterse a una cirugía o inmovilización;
padece diarrea aguda;
olvidó tomar una pastilla durante la primera semana del ciclo (cada primera semana de uso de OC-35) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
no ha tenido sangrado durante dos meses consecutivos o sospecha un embarazo.

Debe suspender inmediatamente la toma de las pastillas y ponerse en contacto con su médico
si nota síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis sanguínea. Los síntomas
se describen en el punto 2 "Trombosis sanguínea (trombosis)".

OC-35 también actúa como anticonceptivo oral. La paciente y el médico deben considerar todas las normas habituales para el uso seguro de anticonceptivos hormonales orales.

Trombosis sanguínea (trombosis)

El uso del medicamento OC-35 puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis sanguínea en la paciente (lo que se conoce como trombosis venosa). La probabilidad de que ocurra trombosis en pacientes que toman OC-35 es solo ligeramente mayor en comparación con mujeres que no toman OC-35 ni ningún otro anticonceptivo oral combinado. No siempre se recupera completamente la salud; entre el 1-2 % de los casos puede ser mortal.

Trombosis venosa

Un coágulo de sangre en una vena (conocido como trombosis venosa) puede obstruir la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, en los pulmones (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.

El uso de un anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de que las mujeres desarrollen este tipo de coágulos sanguíneos en comparación con mujeres que no toman ningún anticonceptivo oral combinado. El riesgo de trombosis venosa es mayor durante el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado. Este riesgo no es tan alto como el riesgo de trombosis durante el embarazo.

El riesgo de trombosis venosa en pacientes que toman anticonceptivos orales combinados aumenta adicionalmente si:

la paciente tiene edad avanzada;
la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como OC-35, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si un familiar cercano ha tenido trombosis en la pierna, pulmón u otro órgano a edad temprana;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente debe someterse a cirugía, está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene la pierna enyesada.

Si alguno de estos estados afecta a la paciente, es importante informar al médico sobre el uso de OC-35, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. El médico puede indicar a la paciente que suspenda el uso de OC-35 varias semanas antes de una cirugía o cuando su movilidad esté limitada. El médico también informará a la paciente cuándo podrá reanudar el tratamiento con OC-35 tras recuperar la movilidad.

Alteraciones psiquiátricas

Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido OC-35, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Trombosis arterial

Los coágulos de sangre en las arterias pueden causar trastornos graves. Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede provocar un infarto de miocardio o, en el cerebro, un accidente cerebrovascular.

El uso de anticonceptivos orales combinados se asocia con un mayor riesgo de trombosis arterial. Este riesgo aumenta adicionalmente si:

la paciente tiene edad avanzada;
la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como OC-35, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si la paciente tiene más de 35 años;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si un familiar cercano ha tenido infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana;
si la paciente tiene niveles elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente padece migrañas;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, trastornos del ritmo cardíaco).

Síntomas provocados por trombosis sanguínea

Debe suspender inmediatamente la toma de las pastillas y ponerse en contacto con su médico
si nota síntomas que sugieran la posibilidad de trombosis sanguínea, tales como:

tos repentina y atípica;
dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad para respirar;
cualquier dolor de cabeza atípico, intenso o persistente, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad para hablar o pérdida del habla;
alteraciones repentinas del oído, olfato o gusto;
mareos o desmayos;
entumecimiento o debilidad en una parte del cuerpo;
dolor intenso en el abdomen;
dolor intenso o hinchazón en las piernas.

No siempre se recupera completamente la salud tras una trombosis. En raras ocasiones, la trombosis puede causar discapacidad permanente o la muerte.

Inmediatamente después del parto, las mujeres tienen un riesgo aumentado de trombosis sanguínea. Debe consultar con su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a tomar OC-35 tras el parto.

Interacción del medicamento OC-35 con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Esto afecta principalmente a:

antibióticos del grupo de las penicilinas y tetraciclinas (por ejemplo, ampicilina, rifampicina, griseofulvina);
ritonavir, un medicamento utilizado en la infección por VIH;
ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato).

Si se toman simultáneamente cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente o otros con anticonceptivos orales durante un período no superior a una semana, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional tanto durante la toma de estos medicamentos como durante 7 días después de suspenderlos.

Las mujeres tratadas simultáneamente con rifampicina u otros medicamentos que inducen enzimas hepáticos deben utilizar un método anticonceptivo adicional durante la toma del antibiótico y durante 28 días después de suspenderlo.

No debe utilizar medicamentos a base de hierbas que contengan hipérico (Hypericum perforatum) durante el tratamiento con OC-35.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar OC-35 durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
No debe tomar OC-35 durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos ni al manejo de máquinas.

El medicamento OC-35 contiene lactosa y sacarosa

El medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento OC-35

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta recubierta al día, a la misma hora, durante 21 días. A continuación, se realiza una pausa de 7 días antes de comenzar con el siguiente envase. El uso regular del medicamento OC-35 garantiza una acción terapéutica eficaz y previene el embarazo.
Duración del tratamiento
El médico indicará a la paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento OC-35.

Inicio del tratamiento con OC-35 por primera vez
El tratamiento debe comenzarse el primer día de la menstruación, lo que asegura protección frente al embarazo ya desde el primer ciclo de tratamiento. Si se toma la primera tableta el quinto día del ciclo, durante todo el primer ciclo debe utilizarse un método anticonceptivo adicional o abstenerse de tener relaciones sexuales. Este ciclo puede ser fértil (existe posibilidad de ovulación debido a un control insuficiente y demasiado tardío —a partir del quinto día— de la secreción de hormonas sexuales). Tras 21 días de toma, se realiza una pausa de 7 días antes de iniciar el siguiente envase. Durante este periodo de pausa debe aparecer un sangrado menstrual. Independientemente de que haya finalizado o no, al cabo de 7 días debe tomarse obligatoriamente la primera tableta del siguiente envase.

Si previamente se ha utilizado otro medicamento anticonceptivo combinado
El tratamiento con OC-35 debe comenzarse al día siguiente de la pausa de 7 días prevista en el esquema del medicamento anterior, o al día siguiente de tomar la última tableta inactiva (sin hormonas) del envase actual (en caso de dudas, consultar al médico o al farmacéutico).

Si previamente se han utilizado minipíldoras (píldoras monofásicas)
Se puede interrumpir la toma de minipíldoras en cualquier día y comenzar a tomar OC-35 en su lugar, a la misma hora. Si durante los primeros 7 días de toma de OC-35 la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar simultáneamente otros métodos anticonceptivos.

Si previamente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, implante o dispositivo intrauterino que libera progestágeno
El tratamiento con OC-35 debe comenzarse el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del dispositivo intrauterino. Si durante los primeros 7 días de toma de OC-35 la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar simultáneamente otros métodos anticonceptivos.

Tratamiento tras el parto o un aborto espontáneo o provocado
El tratamiento con OC-35 debe comenzarse entre los 21 y 28 días posteriores al parto. Si antes de iniciar el tratamiento la paciente ha tenido relaciones sexuales, no debe comenzar a tomar el medicamento hasta que aparezca la primera menstruación espontánea, para asegurarse de que no está embarazada. Durante los primeros 7 días de tratamiento debe utilizarse un método anticonceptivo adicional.
No debe utilizarse el medicamento durante la lactancia.

Duración del tratamiento con OC-35
La duración del tratamiento con OC-35 depende de la gravedad de la enfermedad y generalmente dura varios meses. Se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 3-4 ciclos más después de la desaparición de los síntomas. Si tras varias semanas o meses de suspensión de las tabletas reaparecen los síntomas, puede reiniciarse el tratamiento con OC-35.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de OC-35
En caso de sobredosis pueden presentarse efectos adversos como náuseas, vómitos y pequeños sangrados vaginales. No existe un antídoto específico.
Si se ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe consultarse al médico, quien, si es necesario, aplicará un tratamiento sintomático adecuado.

Omisión de la toma de OC-35
Si la tableta olvidada se toma antes de que transcurran 12 horas, la eficacia del medicamento se mantiene. Debe tomarse la tableta lo antes posible y continuar con la siguiente a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas, la eficacia del medicamento puede reducirse. Por ello, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días (tiempo necesario para tomar 7 tabletas consecutivas). Si la paciente olvidó tomar las tabletas y durante el primer periodo de pausa no se produjo el sangrado esperado, podría estar embarazada.
En caso de dudas sobre la omisión de una dosis, debe consultarse al médico.

Omisión de una tableta en la primera semana
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente, y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional. Si durante la semana anterior a la omisión de la tableta la paciente tuvo relaciones sexuales, podría haber quedado embarazada.

Omisión de una tableta en la segunda semana
Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente, y continuar tomando las siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de OC-35 se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Omisión de una tableta en la tercera semana
Puede elegirse una de las siguientes opciones:

Tomar la tableta olvidada lo antes posible y la siguiente a la hora habitual, incluso si esto implica tomar dos tabletas simultáneamente. Debe comenzarse inmediatamente con las tabletas del siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado aparecerá tras finalizar el segundo envase, pero durante los días de toma pueden presentarse manchados o pequeños sangrados.
También puede dejarse de tomar las tabletas del envase actual, hacer una pausa de 7 días o más corta (incluyendo el día en que se olvidó la tableta) y luego continuar con las tabletas del siguiente envase.

Si la paciente olvidó tomar las tabletas y durante el primer periodo de pausa no se produjo el sangrado esperado, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Antes de comenzar con el siguiente envase debe consultarse al médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una tableta:
Omisión de más de 1 tableta en el ciclo
→ Consultar al médico

| Relaciones sexuales en la semana anterior al olvido | Sí | No | |---|---|---| | Semana 1 | • Tomar la tableta olvidada
• Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar el envase | • Tomar la tableta olvidada
• Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Terminar el envase | | Semana 2 (omisión de solo 1 tableta, pausa >12 horas) | • Tomar la tableta olvidada
• Terminar el envase | • Tomar la tableta olvidada
• Terminar el envase | | Semana 3 | • Tomar la tableta olvidada
• No hacer pausa de 7 días
• Continuar con el siguiente envase | • Dejar de tomar las tabletas restantes del envase
• Hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Continuar con el siguiente envase |

Actuación ante vómitos o diarrea aguda
Si aparecen vómitos o diarrea aguda, los principios activos podrían no absorberse completamente. Si los vómitos o la diarrea aguda ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar la tableta, debe seguirse la recomendación anterior sobre el olvido de dosis.

Actuación para retrasar la aparición del sangrado menstrual
Puede retrasarse la aparición del sangrado si, tras finalizar el envase actual, se comienza inmediatamente con las tabletas del siguiente envase, sin realizar la pausa de 7 días. Pueden tomarse las tabletas incluso hasta agotar el envase. Durante este periodo pueden aparecer pequeños sangrados o manchados. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

Actuación para cambiar el día de inicio del sangrado menstrual
Para cambiar el día de aparición del sangrado a otro día de la semana distinto al previsto por el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Cuanto más corta sea la pausa, mayor será el riesgo de que no aparezca el sangrado de privación. Pueden aparecer pequeños sangrados o manchados durante la toma del siguiente envase.

Aparición de sangrado inesperado
Durante los primeros meses de tratamiento con OC-35 pueden aparecer sangrados irregulares (manchados o sangrados intermenstruales). A pesar de ello, debe continuarse la toma de las tabletas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con OC-35. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, debe informarse al médico.

Ausencia de sangrado
Si la paciente ha tomado todas las tabletas a su debido tiempo, sin haber tenido diarrea aguda, vómitos ni haber tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es baja. Debe continuarse la toma de OC-35.
La ausencia de sangrado durante dos meses consecutivos podría indicar un embarazo. Debe acudirse inmediatamente al médico. La paciente no debe comenzar con el siguiente envase hasta asegurarse de que no está embarazada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos raros:

Trombosis venosa.

Efectos adversos graves:

Alteraciones tromboembólicas;
Neoplasias dependientes de hormonas;
Enfermedades hepáticas;
Lupus eritematoso sistémico (LES);
Corea.

Otros efectos adversos:
Síntomas adversos más leves que ocurren principalmente durante los primeros meses de tratamiento con el medicamento OC-35:

Manchado o sangrado entre los períodos menstruales;
Cefalea;
Erupción cutánea;
Picor;
Infecciones por hongos;
Náuseas y trastornos gastrointestinales;
Dolor en el pecho;
Alteraciones del deseo sexual, depresión;
Cambios en el peso corporal;
Alteraciones cutáneas;
Dolor ocular durante el uso de lentes de contacto;
Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OC-35

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras:
EXP:. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento OC-35

Las sustancias activas del medicamento son acetato de ciproterona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de acetato de ciproterona y 0,035 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: sacarosa, carbonato de calcio, talco, dióxido de titanio (E 171), povidona, macrogol 6000, glicerol al 85 %, óxido de hierro amarillo (E 172), ésteres de cera de montán con etilenglicol.

Aspecto del medicamento OC-35 y contenido del envase
El medicamento OC-35 se presenta en forma de comprimidos recubiertos.
El envase contiene 21 o 63 comprimidos.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Calle Józefów, 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

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Calle Józefów, 9
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