NuvaRing

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quella per cui è stato prescritto.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è NuvaRing e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di NuvaRing
3. Come usare NuvaRing
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NuvaRing
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è NuvaRing e a che cosa serve

NuvaRing è un medicinale contraccettivo sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
che previene la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Questi ormoni vengono rilasciati lentamente dal sistema nell’organismo. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, NuvaRing è classificato come contraccettivo a basso dosaggio ormonale. Poiché NuvaRing rilascia due ormoni diversi, è anche definito un contraccettivo combinato.
NuvaRing agisce in modo simile a una compressa contenente un contraccettivo combinato (pillola combinata), ma a differenza della pillola che deve essere assunta ogni giorno, NuvaRing viene utilizzato per 3 settimane consecutive. NuvaRing rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono il rilascio degli ovuli dalle ovaie. Poiché gli ovuli non vengono rilasciati, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale NuvaRing

Avvertenze generali
Prima di iniziare a usare NuvaRing, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i
sintomi di un coagulo di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).
Questo foglio illustra le situazioni in cui è necessario interrompere l’uso di NuvaRing o in cui
l’efficacia potrebbe essere ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali o
utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo maschile o un
altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione
della temperatura corporea. Questi metodi potrebbero essere inefficaci poiché NuvaRing influenza
le variazioni della temperatura corporea e la consistenza del muco cervicale durante il mese.
NuvaRing, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV
(AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
2.1 Quando non usare NuvaRing
Non usare NuvaRing se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di
queste condizioni è presente, la paziente deve informarne il medico. Il medico discuterà con la
paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedi punto „Coaguli di sangue”),
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di un infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus),
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni
• pressione sanguigna molto alta
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
• una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore benigno o maligno del fegato,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi riproduttivi, o se esiste il sospetto di tali tumori,
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta,
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati si manifesta per la prima volta durante l’uso di
NuvaRing, rimuovere immediatamente l’anello dalla vagina e consultare un medico; nel frattempo
utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è affetta da epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir,
ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale
NuvaRing (vedi anche punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”).
2.2 Avvertenze e precauzioni d’uso
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, come ad esempio trombosi venosa profonda (coagulo nelle vene delle gambe), embolia polmonare (coagulo nei polmoni), infarto o ictus (vedi punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dettagliata di questi effetti indesiderati gravi, vedere „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’uso di NuvaRing, informare comunque il
medico.

• se il cancro al seno è presente o si è verificato in familiari stretti;
• se la paziente ha l’epilessia (vedi punto 2.4 „NuvaRing e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della colecisti (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha il lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha la sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia vi sono casi di questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo caso è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a usare NuvaRing dopo il parto;
• se la paziente ha flogosi venosa superficiale (tromboflebite);
• se la paziente ha vene varicose;
• se la paziente ha malattie che si sono manifestate per la prima volta o sono peggiorate durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eritema tossico gravidico [eruzione bollosa della pelle durante la gravidanza] o corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti involontari e bruschi]),
• rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno, dette „maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di NuvaRing, come stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti;
• se la paziente avverte un improvviso bisogno frequente di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico vaginale

all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico vaginale NuvaRing nella vescica urinaria.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, è
associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento. In rari
casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi danni.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (definiti in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (definiti in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di trombosi. In rari casi, le
conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi
a causa dell’uso di NuvaRing è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente soffre
la paziente?

• gonfiore di una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi

solo durante la deambulazione o in posizione eretta;

• aumento della temperatura della gamba interessata;
• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento, cianosi.
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o tachicardia Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa apparente, che può essere associata a emottisi;
• dolore toracico acuto, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave confusione mentale o vertigini;
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o l’affanno,
potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come
un’infezione delle vie respiratorie (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi venosa della retina

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.
• dolore al torace, sensazione di disagio, di pressione, di pesantezza; Infarto del miocardio

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumento del rischio di trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In rari casi, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è più elevato durante il primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può aumentare anche quando si riprende l’uso di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro) dopo un’interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si usino medicinali ormonali contraccettivi combinati.
Se la paziente interrompe l’uso di NuvaRing, il rischio di formazione di trombi nel sangue torna al livello normale entro poche settimane.

Da cosa dipende il rischio di formazione di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di NuvaRing è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in stato di gravidanza sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato sviluppano trombi nel sangue.
• In un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che usano medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti norelgestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, sviluppano trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere “Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”, di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni venosi
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare disturbi ereditari della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere a riposo forzato per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale NuvaRing alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'uso di NuvaRing, deve chiedere al medico quando può riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare oltre i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche qualora non si fosse certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale NuvaRing.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso di NuvaRing, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni venosi, i coaguli nell'arteria possono causare conseguenze gravi, come infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni arteriosi
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un suo familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (malattia valvolare, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le seguenti informazioni derivano da studi condotti con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale NuvaRing. Informazioni specifiche sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso di NuvaRing) non sono disponibili.
Tra le donne che usano contraccettivi orali combinati si è riscontrato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno, sebbene non si sappia se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi orali combinati i tumori vengano diagnosticati più spesso perché queste donne si sottopongono più frequentemente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.
L'esame regolare del seno è molto importante. In caso di rilevamento di noduli, è necessario consultare il medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedere punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d'uso").
In rari casi, tra le donne che usano contraccettivi orali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolori addominali intensi e insoliti, è necessario consultare il medico curante.
Sono stati riportati casi in cui l'uso di contraccettivi orali combinati è associato a una minore incidenza di cancro dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e di cancro ovarico. Potrebbe trattarsi anche di un effetto di NuvaRing, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale NuvaRing, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza d'uso né l'efficacia del medicinale NuvaRing in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

2.4 Interazioni tra NuvaRing e altri medicinali
È sempre necessario informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe che la paziente sta attualmente assumendo. È inoltre necessario informare il medico di altra specialità o il dentista, o il farmacista che prescrive altri medicinali, dell'uso di NuvaRing. Questi potranno indicare se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, preservativi maschili), per quanto tempo e se è necessario modificare l'assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di NuvaRing nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda medicinali usati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezione da HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell'umore (erba di San Giovanni).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di NuvaRing, è necessario usare anche un contraccettivo meccanico (ad esempio, preservativo maschile). Poiché l'effetto di un altro medicinale su NuvaRing può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario usare un contraccettivo meccanico aggiuntivo per tutto questo periodo.
Avvertenza: NuvaRing non deve essere usato con diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile.
NuvaRing può influenzare l'azione di altri medicinali come:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale anticonvulsivante lamotrigina (il che potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un'infezione da virus dell'epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale NuvaRing, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio (aumento dell'attività dell'enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L'uso del sistema terapeutico vaginale NuvaRing può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere punto 2.1 "Quando non usare NuvaRing".
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Durante l'uso di NuvaRing è possibile usare tamponi. È necessario inserire NuvaRing prima di inserire il tampone. È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche NuvaRing. In caso di espulsione, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il più rapidamente possibile.
Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale si è verificato durante l'uso di prodotti vaginali, come lubrificanti o trattamenti per infezioni (vedere punto 3.4, "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale"). L'uso di spermicidi o di medicinali antifungini vaginali non riduce l'efficacia contraccettiva di NuvaRing.

Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami del sangue o delle urine, è necessario informare il personale sanitario dell'uso di NuvaRing, poiché l'uso del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento
NuvaRing non deve essere usato durante la gravidanza o se si sospetta che la donna sia incinta. Se la paziente rimane incinta durante l'uso di NuvaRing, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale e contattare il medico.
Se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing perché intende rimanere incinta, è necessario leggere il punto 3.5 "Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'uso di NuvaRing".
L'uso di NuvaRing durante l'allattamento non è raccomandato. Se la paziente desidera usare NuvaRing durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari
NuvaRing non altera la capacità di guidare veicoli né di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale NuvaRing

NuvaRing può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico fornirà indicazioni su quando iniziare l'utilizzo di NuvaRing. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 "Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing") e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È consigliabile verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale NuvaRing sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale) per assicurare una protezione contraccettiva efficace. Dopo 3 settimane, NuvaRing deve essere rimosso, prevedendo una pausa settimanale. Solitamente durante questa pausa si verifica una perdita ematica da sospensione.

Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile, durante l'uso di NuvaRing. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere utilizzati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché NuvaRing potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l'adeguata collocazione del diaframma, del cappuccio cervicale o del preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione del medicinale NuvaRing

1. Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 "Come conservare il medicinale NuvaRing").
2. Prima di inserire o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
4. Estrarre NuvaRing dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, comprimerlo e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). In alternativa, il sistema può essere inserito utilizzando l'Applicatore NuvaRing (non incluso nella confezione di NuvaRing). L'applicatore NuvaRing potrebbe non essere disponibile in tutti i paesi. La posizione corretta di NuvaRing è quella in cui non si avverte la sua presenza. Se il sistema causa fastidio, posizionarlo leggermente più in profondità nella vagina finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione esatta del sistema nella vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo 3 settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto agganciando il bordo del sistema con il dito indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non riesce a rimuoverlo, deve rivolgersi al proprio medico.
7. Gettare il sistema usato tra i rifiuti domestici, preferibilmente in una bustina chiusa, come quella in cui era inizialmente contenuto. Non gettare NuvaRing nel water.

Figura 1
Estrarre il sistema dalla bustina

Figura 2
Comprimere il sistema

Figura 3
Scegliere la posizione più comoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserire il sistema nella vagina con una mano (Figura 4A), aprendo eventualmente le labbra con l’altra mano. Posizionarlo all’interno della vagina in modo che non causi fastidio (Figura 4B). Lasciare il sistema in vagina per 3 settimane (Figura 4C).

Figura 5
Rimuovere il sistema dalla vagina agganciandone il bordo con il dito indice o afferrandolo con indice e medio e tirandolo.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per 3 settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'inserimento.
2. Dopo 3 settimane, deve essere rimosso nello stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora in cui era stato inserito. Ad esempio, se NuvaRing è stato inserito il mercoledì alle ore 22:00, deve essere rimosso il mercoledì successivo, 3 settimane dopo, all'incirca alle ore 22:00.
3. Dopo la rimozione del sistema, si osserva una pausa settimanale. Durante questo periodo può verificarsi una perdita ematica. Solitamente inizia 2-3 giorni dopo la rimozione del sistema.
4. Un nuovo sistema deve essere inserito esattamente dopo 7 giorni di pausa (lo stesso giorno della settimana e all'incirca alla stessa ora), anche se la perdita ematica è ancora in corso. In caso di ritardo nell'inserimento del nuovo sistema superiore a 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, seguire le istruzioni riportate al punto 3.4 "Cosa fare se, dopo la pausa settimanale, la paziente dimentica di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale".

Se NuvaRing viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive perdite ematiche si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale NuvaRing

• Nel ciclo precedente non è stato utilizzato alcun metodo contraccettivo ormonale
  Inserire NuvaRing il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). NuvaRing è efficace fin dal momento dell'inserimento. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È anche possibile iniziare l'utilizzo di NuvaRing tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni, ma in questo caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare contemporaneamente un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per il primo utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate
  Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa prevista dal medicinale attualmente in uso. Se il medicinale in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa priva di principio attivo. In caso di dubbi su quale sia la compressa senza principio attivo, consultare il medico o il farmacista. Non prolungare la pausa prevista per l'assunzione delle compresse attualmente in uso. Se la paziente ha assunto regolarmente le compresse e ha la certezza di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'assunzione in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato un sistema transdermico (cerotto)
  Iniziare l'utilizzo di NuvaRing al più tardi il giorno successivo alla pausa prevista per il sistema transdermico. Non prolungare la pausa prevista per il sistema transdermico. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il sistema transdermico e ha la certezza di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'utilizzo in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente l'utilizzo di NuvaRing.

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato una minipillola (contraccettivo contenente esclusivamente progestinico)
  È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare l'utilizzo di NuvaRing il giorno successivo, alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni o impianto, o un sistema terapeutico intrauterino rilasciante progestinico [IUD]
  Iniziare l'utilizzo di NuvaRing nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino rilasciante progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di NuvaRing, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto
  Dopo il parto, il medico potrebbe consigliare di iniziare l'utilizzo di NuvaRing solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare prima; il medico indicherà quando. In caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare NuvaRing, è necessario discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto
  Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare in caso di...
Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
NuvaRing può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se non è stato inserito correttamente, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto, è consigliabile verificare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).

Procedura in caso di permanenza del sistema al di fuori della vagina per un certo periodo
NuvaRing può continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della permanenza al di fuori della vagina.

Se il sistema è rimasto al di fuori della vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente rimane protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il tempo trascorso fuori dalla vagina è stato inferiore a 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile e lasciarlo in sede senza interruzione per almeno 7 giorni. Se la paziente ha un rapporto sessuale durante questi 7 giorni, deve utilizzare un preservativo maschile. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi 7 giorni, potrebbe essere in stato di gravidanza. In questo caso, deve rivolgersi al medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti: 1 - Inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale il più rapidamente possibile. L'inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l'inizio di un nuovo ciclo di 3 settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire la comparsa del previsto sanguinamento da sospensione, ma potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting. 2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere la comparsa del sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dopo la rimozione o la fuoriuscita del precedente. Questa procedura è valida solo se la paziente ha utilizzato NuvaRing ininterrottamente negli ultimi 7 giorni.
• un periodo di durata sconosciuta, la paziente potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di reinserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Sono stati riportati casi di lesioni della parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che NuvaRing è danneggiato, deve rimuoverlo e inserire immediatamente un nuovo sistema. Nei successivi 7 giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se ha avuto rapporti sessuali prima di notare il danno, deve rivolgersi al medico.

Procedura in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale
Non sono stati riportati finora gravi effetti avversi legati a un sovradosaggio degli ormoni contenuti in NuvaRing. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale in eccesso e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.

Procedura in caso di dimenticanza di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la pausa settimanale
Se la pausa nell'utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire un nuovo sistema il più rapidamente possibile. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se il rapporto sessuale è avvenuto durante la pausa nel trattamento con il sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In questo caso, rivolgersi al medico il più presto possibile. Maggiore è la durata della pausa, maggiore è la probabilità di gravidanza.

Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente rimane protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste una probabilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, rivolgersi al medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato NuvaRing correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare a utilizzare NuvaRing come prima. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste una probabilità di gravidanza. Rivolgersi al medico il più presto possibile. Non inserire un nuovo sistema NuvaRing finché il medico non avrà confermato che la paziente non è in stato di gravidanza.
• Se la paziente ha utilizzato NuvaRing in modo non corretto
  Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima pausa di utilizzo di NuvaRing e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo non corretto, potrebbe essere in stato di gravidanza. Prima di utilizzare un nuovo sistema NuvaRing, rivolgersi al medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante il periodo di utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamento intermestruale imprevisto. La paziente potrebbe aver bisogno di utilizzare assorbenti. Lasciare il sistema in vagina e continuare a utilizzarlo come prima. Se il sanguinamento irregolare peggiora o si ripete, rivolgersi al medico.

Procedura in caso di cambiamento del giorno di comparsa del sanguinamento
Se NuvaRing viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti da sospensione) inizieranno durante la pausa settimanale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare la pausa (ma mai allungarla!).

Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera anticiparlo al martedì (3 giorni prima), deve inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.

Se la pausa viene notevolmente accorciata (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l'utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.

Se la paziente non è certa di come procedere, deve consultare il medico.

Procedura in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l'insorgenza delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza prevedere alcuna pausa. Il nuovo sistema terapeutico vaginale non deve essere utilizzato per più di 3 settimane. Durante questo periodo, potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda una pausa settimanale regolare tra un ciclo e l'altro.

Prima di decidere di ritardare l'insorgenza delle mestruazioni, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l'utilizzo di NuvaRing
È possibile interrompere l'utilizzo di NuvaRing in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve chiedere al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe l'utilizzo di NuvaRing perché desidera una gravidanza, dovrebbe attendere la prima mestruazione e solo dopo iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà a determinare la data del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NuvaRing può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le pazienti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare di gravità notevole e persistente oppure cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’uso di NuvaRing, è necessario consultare il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio aumentato di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di iniziare a usare NuvaRing".
In caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti di NuvaRing, possono manifestarsi reazioni quali (frequenza non nota): angioedema e (o) reazione anafilattica [gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione] oppure comparsa di orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie. In tali casi, rimuovere immediatamente NuvaRing e contattare senza indugio il medico (vedere anche punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso").
Le donne che usano NuvaRing hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni da lieviti della vagina (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• fuoriuscita del sistema.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• gonfiore addominale; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell’umore; sbalzi d’umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno urgente di urinare; minzione frequente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio percepito dall’uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell’appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore alle estremità inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o aumento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• infiammazione della cervice uterina; polipi della cervice uterina; eversio dell’orifizio esterno della cervice uterina
• alterazioni del flusso mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (micotiche o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• orticaria.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1.000

• trombi dannosi nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  – nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  – nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  – infarto cardiaco
  – ictus
  – attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
  – trombi nel fegato, nello stomaco e nell’intestino, nei reni o nell’occhio
  La probabilità di sviluppare trombi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).
• secrezione di latte dal seno.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, in particolare sul viso)
• disturbi del partner durante il rapporto sessuale (ad esempio irritazione, eruzioni cutanee, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico intravaginale senza l’aiuto del medico (ad esempio a causa dell’adesione del sistema alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale.

In donne che usano contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni d’uso", "Tumori".
Molto raramente, NuvaRing può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Cosa fare in caso di danneggiamento del sistema terapeutico intravaginale".
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale NuvaRing

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Contattare il medico in caso di esposizione del bambino agli ormoni contenuti nel medicinale NuvaRing.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo scuro e dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing oltre i 4 mesi dalla data di dispensazione del medicinale in farmacia. La data di dispensazione è riportata sulla confezione e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale NuvaRing se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
Lo stimolatore terapeutico usato deve essere smaltito nel normale contenitore domestico dei rifiuti, preferibilmente in una bustina sigillabile. Il medicinale NuvaRing non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, non gettare mai nel sistema fognario o nei normali contenitori domestici medicinali non utilizzati o scaduti. Chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NuvaRing

• I principi attivi del medicinale sono: etonogestrel (11,7 mg) ed etinilestradiolo (2,7 mg).
• Altri componenti sono: poli(etilene - acetato di vinile), 28% e 9% di acetato di vinile (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

L’etonogestrel e l’etinilestradiolo vengono rilasciati dal sistema terapeutico vaginale in quantità di 0,120 mg/giorno e 0,015 mg/giorno per un periodo di 3 settimane.
Aspetto di NuvaRing e contenuto della confezione
NuvaRing è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi incolore, con un diametro esterno di 54 mm.
Ogni sistema terapeutico vaginale è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio richiudibile dopo l’apertura. Le bustine sono contenute in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo. La confezione contiene 1 o 3 sistemi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 57201/1-9-2015
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 76/23
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapeutico vaginale
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Romania, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord).
Queste etichette, da applicare sulla data corrispondente del calendario, possono aiutare a ricordare quando inserire e rimuovere NuvaRing.

Inserire Rimuovere
NuvaRing NuvaRing