NuvaRing

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema al torrente sanguíneo. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Puesto que NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de forma similar a una píldora combinada (tableta combinada), pero a diferencia de la píldora que debe tomarse diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas consecutivas. NuvaRing libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no son liberados, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar NuvaRing

Observaciones generales
Antes de comenzar a utilizar NuvaRing, debe leer cuidadosamente la información relativa a
los coágulos sanguíneos (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»).
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe interrumpirse el uso de NuvaRing o en
las que su eficacia puede verse reducida. En tales situaciones, debe abstenerse de tener relaciones
sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino
o cualquier otro método anticonceptivo mecánico. No debe utilizar métodos basados en el calendario
o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing
afecta a las variaciones de la temperatura corporal y a la consistencia del moco cervical a lo largo del
mes.
NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección
por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizar NuvaRing
No debe utilizar NuvaRing si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de
estas condiciones, debe informar a su médico. Él o ella le explicará qué otro método anticonceptivo
sería más adecuado para usted.

• si padece actualmente (o ha padecido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V Leiden o presencia de anticuerpos antifosfolípides,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos sanguíneos»),
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular),
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tipo de migraña denominada «migraña con aura»,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado pancreatitis relacionada con niveles altos de grasas en sangre,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
• si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el
uso de NuvaRing, debe retirar inmediatamente el sistema de la vagina, consultar a su médico y
utilizar un método anticonceptivo no hormonal durante este tiempo.
Si padece infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe utilizar el sistema
terapéutico vaginal NuvaRing (véase también el apartado 2.4 «NuvaRing y otros medicamentos»).

2.2 Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos sanguíneos»). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su
médico.

• si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si padece epilepsia (véase el apartado 2.4 «NuvaRing y otros medicamentos»);
• si padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos sanguíneos»);
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte a su médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece varices;
• si padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad sanguínea], herpes gestacional [erupción cutánea en ampollas durante el embarazo] o corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o si aparece urticaria con posible dificultad respiratoria. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene melasma actualmente o en el pasado (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como «máscara del embarazo», especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si padece trastornos que dificultan la colocación de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si experimenta una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina.
  Estos síntomas podrían indicar una colocación accidental del sistema terapéutico vaginal NuvaRing en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal
NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación
con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso
sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominados a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominados a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Debe tener presente que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al
uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.
¿Está experimentando alguno de estos síntomas? ¿Cuál podría ser la causa probable?

• hinchazón de la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o ennegrecimiento.
• aparición repentina de dificultad para respirar o de taquicardia sin causa aparente;
• aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho que empeora al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la
respiración entrecortada, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del
aparato respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

Los síntomas aparecen generalmente en un solo ojo: trombosis de la vena de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

• pérdida inmediata de la visión o
• alteraciones visuales indoloras que pueden evolucionar hacia pérdida de visión.
• dolor en el pecho, sensación de malestar, opresión, pesadez; Infarto de miocardio

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, con mayor probabilidad de presentarse durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso de NuvaRing es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso de NuvaRing varias semanas antes de la cirugía o ante la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe consultar al médico cuándo puede reanudar su uso;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de NuvaRing.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Del mismo modo que los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar el uso de otro método anticonceptivo;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o ACV;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha detectado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se obtuvo a partir de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento NuvaRing. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con NuvaRing).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más regularmente a controles médicos. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.
El autoexamen mamario regular es muy importante. Si detecta algún bulto, debe contactar con su médico. También debe informar al médico si en algún familiar cercano ha habido o hay cáncer de mama (véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

En casos raros, mujeres que usan anticonceptivos combinados pueden desarrollar tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si experimenta dolores abdominales intensos e inusuales, debe contactar con su médico.

Existen informes de que las mujeres que usan anticonceptivos combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y de ovario. Esto podría aplicarse también a NuvaRing, aunque hasta ahora no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del uso de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción de NuvaRing con otros medicamentos
Debe informar siempre al médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando actualmente. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista (o al farmacéutico) que le recete otros medicamentos sobre el uso de NuvaRing. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), durante cuánto tiempo y si es necesario modificar el tratamiento con otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo (extracto de hierba de San Juan).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de NuvaRing, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condón masculino). Debido a que el efecto de otro medicamento sobre NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período.

Advertencia: NuvaRing no debe usarse con diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que podría provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).

Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico le recetará otro tipo de anticonceptivos.
El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado 2.1 «Cuándo no debe usarse NuvaRing».

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el uso de NuvaRing se pueden usar tampones. Debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no extraer accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se sale, basta con lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han notificado daños en el sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el apartado 3.4 «Qué hacer si se daña el sistema terapéutico vaginal»). El uso de espermicidas o medicamentos vaginales antifúngicos no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas
Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas que está usando NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia
No debe usar NuvaRing durante el embarazo ni si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada mientras usa NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y contactar con su médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer el apartado 3.5 «Qué hacer si la paciente desea dejar de usar NuvaRing».
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar primero con su médico.

2.6 Conducción y uso de máquinas
NuvaRing no afecta la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento NuvaRing

NuvaRing puede insertarse y retirarse por la propia paciente. El médico le indicará cuándo puede comenzar a utilizar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (véase el apartado 3.3 «Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing») y dejarse durante 3 semanas consecutivas. Es recomendable comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurar la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, debe retirarse NuvaRing y hacerse una pausa de una semana. Habitualmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No se deben utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de NuvaRing. No deben utilizarse estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing podría dificultar la colocación y posición adecuada del diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizarse el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Inserción y retirada de NuvaRing

1. Antes de insertar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 «Cómo conservar NuvaRing»).
2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el sistema.
3. Elija la posición más cómoda para la inserción, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o tumbada.
4. Saque NuvaRing de su envoltorio.
5. Sujete el sistema entre el pulgar y el dedo índice, comprímalo y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema puede insertarse con el aplicador NuvaRing (no incluido en el envase de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se nota. Si el sistema resulta incómodo, puede ajustar suavemente su posición (por ejemplo, empujándolo ligeramente más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición exacta del sistema en la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Tras tres semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo introduciendo el dedo índice hasta el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y retirándolo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en la bolsita sellable en la que venía originalmente. No deseche NuvaRing por el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema del envoltorio

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Introducir el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), separando los labios menores con la otra mano si es necesario. Colocarlo dentro de la vagina de forma que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina introduciendo el dedo índice hasta el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el medio y retirándolo.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, a contar desde el día de inserción.
2. Tras tres semanas, debe retirarse el sistema el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras retirar el sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede aparecer un sangrado. Habitualmente comienza entre 2 y 3 días después de la retirada.
4. Debe insertarse un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En tal caso, siga las recomendaciones del apartado 3.4 «Qué hacer si tras la pausa semanal la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal».

Si se utiliza NuvaRing según estas recomendaciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• No se ha utilizado previamente ningún medicamento anticonceptivo hormonal
  Inserte NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es eficaz desde el momento de la inserción. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También puede comenzarse el uso de NuvaRing entre el día 2 y el 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino). Esta recomendación solo se aplica al primer uso de NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó comprimidos anticonceptivos orales combinados
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del periodo de descanso del medicamento actual. Si el medicamento actual incluye comprimidos inactivos, debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo. En caso de duda sobre qué comprimido es, consulte con su médico o farmacéutico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomarlos en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó un sistema transdérmico (parche)
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing como máximo al día siguiente del final del uso del sistema transdérmico. No prolongue el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de utilizarlo en cualquier día y comenzar inmediatamente con NuvaRing.

• El mes anterior la paciente utilizó una minipíldora (anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno)
  Puede dejarse de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar el uso de NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• El mes anterior la paciente utilizó inyecciones, un implante o un sistema intrauterino liberador de progestágeno [SIU]
  Debe comenzarse el uso de NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día de la retirada del implante o del sistema intrauterino liberador de progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el preservativo masculino).

• Después del parto
  Tras el parto, el médico puede recomendar comenzar el uso de NuvaRing tras la primera menstruación. A veces puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si la paciente está lactando y desea utilizar NuvaRing, debe discutirlo primero con su médico.

• Tras un aborto
  Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer si...

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
NuvaRing puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se colocó correctamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es recomendable comprobar regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Actuación si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo

El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero depende del tiempo que haya estado fuera de la vagina.

Si el sistema ha estado fuera de la vagina:

• durante menos de 3 horas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y vuelva a insertarlo lo antes posible, pero solo si ha estado fuera menos de 3 horas.
• durante más de 3 horas en la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Lave el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (no caliente) y vuelva a insertarlo lo antes posible, dejándolo sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante esos 7 días tiene relaciones sexuales, debe utilizarse también un preservativo masculino. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones en los últimos 7 días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactar con su médico.
• durante más de 3 horas en la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Retire el sistema terapéutico vaginal y elija una de las dos opciones siguientes:
  1. Insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. La inserción de un nuevo sistema indica el inicio del siguiente periodo de tres semanas de uso. Esto puede evitar el sangrado de privación esperado, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
  2. No volver a insertar el sistema terapéutico vaginal. Espere al sangrado de privación y inserte un nuevo sistema terapéutico vaginal no más de 7 días después de la retirada o expulsión del anterior. Esta opción solo es válida si la paciente ha utilizado NuvaRing sin interrupción durante los últimos 7 días.
• durante un tiempo desconocido, la paciente podría no estar protegida contra el embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizarse una prueba de embarazo y consultarse con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, NuvaRing puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que NuvaRing está dañado, debe retirarlo y insertar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar el daño, debe contactar con su médico.

Actuación si se ha insertado más de un sistema terapéutico vaginal

Hasta la fecha no se han notificado efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de hormonas contenidas en NuvaRing. Si se inserta accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal adicional y contactar con el médico si los síntomas persisten.

Actuación si tras la pausa semanal la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal

Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal fue superior a 7 días, debe insertarse un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene relaciones sexuales, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha tenido relaciones sexuales durante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactar con su médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será el riesgo de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue protegida contra el embarazo. Debe retirarse el sistema terapéutico vaginal durante una semana y luego insertar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe contactar con su médico.

Actuación si no hay sangrado

• Si la paciente ha utilizado NuvaRing según las instrucciones
  Si no aparece el sangrado de privación en la fecha prevista, pero la paciente ha utilizado NuvaRing correctamente y no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar el uso de NuvaRing como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado de privación no aparece dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Debe contactar con su médico lo antes posible. No debe insertar un nuevo sistema NuvaRing hasta que el médico confirme que no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado NuvaRing incorrectamente
  Si no aparece el sangrado de privación durante la primera pausa y la paciente no ha seguido las instrucciones correctamente, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo NuvaRing, debe contactar con su médico.

Actuación si aparece un sangrado inesperado
Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente puede necesitar compresas. Debe dejarse el sistema en la vagina y continuar su uso como hasta ahora. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe contactar con su médico.

Actuación si cambia el día del sangrado
Si se utiliza NuvaRing según las instrucciones, las menstruaciones (sangrados de privación) comenzarán durante la semana de pausa. Si la paciente desea que el sangrado de privación comience en otro día, puede acortar la pausa (pero nunca alargarla).

Por ejemplo: si el sangrado de privación comienza habitualmente el viernes, y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.

Si se acorta mucho la pausa (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado de privación. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.

Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, puede retrasarse la menstruación (sangrado de privación) insertando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin hacer pausa. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe usarse más de 3 semanas. Durante su uso puede aparecer manchado o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado de privación, debe retirarse el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre ciclos.

Antes de decidir retrasar la menstruación, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación si la paciente desea dejar de utilizar NuvaRing
Puede dejarse de utilizar NuvaRing en cualquier momento.

Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.

Si la paciente deja de utilizar NuvaRing porque desea quedarse embarazada, debe esperar hasta la primera menstruación y comenzar a intentarlo después de ella. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, NuvaRing puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Existe un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales) en todas las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de la utilización de NuvaRing».

Si existe una alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de NuvaRing, esto puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y/o reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o aparición de urticaria, potencialmente con dificultad respiratoria. En tales casos, debe retirarse NuvaRing inmediatamente y ponerse en contacto con el médico sin demora (véase también el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones»).

Las mujeres que utilizan NuvaRing han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (como la candidiasis); molestias debidas a la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareo
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de ánimo; cambios de humor repentinos
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de necesidad de orinar o urgencia urinaria; micción frecuente
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento de tamaño de los senos; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio externo del cuello uterino
• Alteraciones en la menstruación (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracción uterina
• Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o vulvar
• Caída del cabello, erupción cutánea, picor, erupción o sofocos
• Urticaria.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos perjudiciales en venas o arterias, por ejemplo:
  • En la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • En los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular
  • Ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como episodio de isquemia transitoria
  • Coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojo
    La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).
• Secreción en los senos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara)
• Molestias en la pareja durante las relaciones sexuales (como irritación, erupción cutánea, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin ayuda médica (por ejemplo, debido a la adherencia del sistema terapéutico vaginal a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se ha observado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, véase el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Neoplasias».

Muy raramente, NuvaRing puede sufrir daños. Para obtener información adicional, véase el apartado 3.4 «Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NuvaRing

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Póngase en contacto con su médico si sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en NuvaRing.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación figura en la caja y en la bolsita.
No utilizar NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar NuvaRing si observa que ha cambiado de color o si se aprecian signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un recipiente doméstico habitual para residuos, preferiblemente en una bolsita cerrada. No tire NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desechar por las alcantarillas ni en los contenedores domésticos los medicamentos no utilizados o caducados. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NuvaRing

• Las sustancias activas del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en cantidades de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.
Aspecto del medicamento NuvaRing y contenido del envase
NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se presenta en una bolsita de aluminio individual. La bolsita puede volver a cerrarse tras su apertura. Las bolsitas se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto. El envase contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 57201/1-9-2015
Número de autorización para la importación paralela: 76/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:
NuvaRing
0,120 mg/0,015 mg/24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumanía, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Estas pegatinas, que pueden colocarse en el día correspondiente del calendario, pueden ayudarle a recordar cuándo debe introducir y retirar NuvaRing.

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