Нуваринг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Новаринг, (0,120 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбозы»).

Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Новаринг
3. Как применять лекарственное средство Новаринг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Новаринг
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Новаринг и для чего оно применяется

Новаринг — это контрацептивное средство в виде вагинальной терапевтической системы, предотвращающее беременность. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны постепенно высвобождаются из системы в кровоток. Благодаря низкой дозе высвобождаемых гормонов Новаринг относится к низкодозированным гормональным контрацептивам. Поскольку Новаринг высвобождает два различных гормона, он также является так называемым комбинированным контрацептивом.
Новаринг действует так же, как таблетка, содержащая комбинированный контрацептив (комбинированная таблетка), однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Новаринг применяется в течение 3 недель подряд. Новаринг выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не выходят, пациентка не может забеременеть.

2. Важная информация перед применением препарата Новаринг

Общие замечания
Перед началом применения препарата Новаринг необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (тромбозы крови) в пункте 2. Особое внимание следует уделить симптомам
возникновения тромбозов крови (см. пункт 2 «Тромбозы крови»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить применение препарата Новаринг или когда его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздерживаться от
половых контактов или использовать дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на
календарном методе или измерении температуры тела. Они могут быть неэффективны, поскольку Новаринг влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Новаринг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Новаринг
Не следует применять препарат Новаринг, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже
состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных ниже состояний, она должна
сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет
наиболее подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелся) тромбоз вен ног (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейден или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбозы крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в грудной клетке, которая может быть первым признаком инфаркта) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает от одного из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время имеется или имелась ранее форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или имелось ранее воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или имелось ранее тяжёлое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или имелось ранее доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или имелся ранее рак молочной железы или половых органов, или есть подозрение на эти опухоли;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;
• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился во время применения препарата
Новаринг, необходимо немедленно удалить систему из влагалища, проконсультироваться с врачом и в это время применять негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир или глеапревир, пибрентасвир, не следует применять вагинальную терапевтическую систему Новаринг (см. также пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает вероятные симптомы тромбоза крови, что может указывать на наличие тромбоза в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбозы крови»). Для описания симптомов этих серьёзных нежелательных явлений см. раздел «Как распознать тромбоз крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время применения препарата Новаринг, также следует сообщить об этом врачу.

• если у близких родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. пункт 2.4 «Взаимодействие препарата Новаринг с другими лекарственными средствами»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбозы крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время можно начинать применение препарата Новаринг после родов;
• если у пациентки варикозное расширение подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки имеются заболевания, которые впервые появились или усугубились во время беременности или предыдущего применения половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [пузырьковая сыпь на коже во время беременности] или хорея Сиденхэма [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, таких как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или при появлении крапивницы, потенциально с затруднённым дыханием. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;
• если у пациентки в настоящее время или ранее была мелазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их наличия следует избегать чрезмерного солнечного облучения и ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки имеются нарушения, затрудняющие применение препарата Новаринг, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки внезапно появляется частое мочеиспускание с жжением и (или) болью, а также если пациентка не может обнаружить вагинальную терапевтическую систему
  внутри влагалища. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Новаринг в мочевой пузырь.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Новаринг, связано с повышенным риском тромбозов крови по сравнению с отсутствием такого лечения. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).

Полное восстановление после перенесённого тромбоза крови не всегда происходит. В редких
случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск развития вредных тромбозов крови при применении препарата
Новаринг является небольшим.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине,
вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены на ноге или стопе, особенно при наличии:
  Глубокий венозный тромбоз
• боль или болезненность в ноге, ощущаемая
  исключительно при стоянии или ходьбе;
• повышенная температура в поражённой ноге;
• изменение цвета кожи ноги, например, побледнение, покраснение, посинение.
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания;
  Эмболия лёгочной артерии
• внезапный приступ кашля без очевидной причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в грудной клетке, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильная слабость или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу,
так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или
учащённое дыхание, могут быть спутаны с более лёгкими
состояниями, такими как инфекция дыхательных путей (например,
простуда).

Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу:
Тромбоз вен сетчатки
(тромбоз крови в глазу)

• мгновенная потеря зрения или

• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения.

• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта, чувство
  Инфаркт миокарда
  давления, тяжести;

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоз). Хотя эти нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозы.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года при первом применении комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при повторном начале приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше, чем при отсутствии применения комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит применение препарата Новаринг, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозного тромбоэмболического заболевания и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при применении препарата Новаринг является небольшим.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как вагинальная терапевтическая система Новаринг, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск.
Риск выше:

• если у пациентки значительная избыточная масса тела (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, если она длительное время ограничена в движении из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение применения препарата Новаринг за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить применение препарата Новаринг, следует проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромбов крови, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Новаринг.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения препарата Новаринг, например, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением вагинальной терапевтической системы Новаринг, очень мал, но может увеличиться:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит сигареты. Во время применения гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Новаринг, рекомендуется прекратить курение. Если пациентка не может отказаться от курения и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки болезнь сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё больше увеличен.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Новаринг, например, если пациентка начнёт курить, если у кого-либо из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

Онкологические заболевания
Нижеизложенная информация получена на основе исследований с применением комбинированных оральных контрацептивов и может также относиться к препарату Новаринг. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (так как это происходит при применении препарата Новаринг) отсутствуют.
У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, отмечается несколько более частое возникновение рака молочной железы, хотя неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины чаще проходят медицинские обследования. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочной железы очень важно. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.
Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки тела матки) и рак яичников. Возможно, это относится и к препарату Новаринг, однако это пока не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Новаринг, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата Новаринг у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Влияние препарата Новаринг на другие лекарства
Всегда следует сообщать врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, а также фармацевту, выписывающему другие лекарства, о применении препарата Новаринг. Они могут сообщить о необходимости применения дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), а также о том, как долго это необходимо, и требуется ли корректировка приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Новаринг в крови;
• могут снижать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусной инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных расстройств (зверобой продырявленный).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Новаринг, следует дополнительно применять механическую контрацепцию (например, мужской презерватив). Поскольку влияние другого лекарства на Новаринг может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию.
Внимание: препарат Новаринг не следует применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женским презервативом.

Новаринг может влиять на действие других лекарств, таких как:

• препараты, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное средство — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Если у пациентки вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, парафитасвир, ритонавир и дазатасвир или глефапревир, пибрентасвир, применение вагинальной терапевтической системы Новаринг противопоказано, поскольку это может привести к повышению показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АЛТ).
Перед началом приёма этих лекарств лечащий врач назначит другой вид контрацептивов.
Применение вагинальной терапевтической системы Новаринг можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда не следует применять препарат Новаринг».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Новаринг можно использовать тампоны. Следует вводить Новаринг до введения тампона. При удалении тампона следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат Новаринг. При выпадении достаточно промыть вагинальную терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно скорее ввести обратно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может возникать при применении вагинальных препаратов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы»). Применение спермицидов или вагинальных противогрибковых препаратов не снижает контрацептивной эффективности препарата Новаринг.

Диагностические исследования
Если пациентке предстоит сдача лабораторных анализов крови или мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Новаринг, поскольку применение вагинальной терапевтической системы может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Новаринг во время беременности или если есть подозрение, что женщина беременна. Если во время применения препарата Новаринг пациентка забеременеет, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг, потому что хочет забеременеть, следует ознакомиться с информацией в пункте 3.5 «Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Новаринг».
Не рекомендуется применять препарат Новаринг во время грудного вскармливания. Если пациентка хочет применять Новаринг во время грудного вскармливания, следует заранее проконсультироваться с врачом.

2.6 Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат Новаринг не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять препарат НуваРинг

НуваРинг можно вводить и извлекать самостоятельно. Ваш врач сообщит, когда следует начать применение препарата НуваРинг. Вагинальную терапевтическую систему следует вводить в определённый день менструального цикла (см. пункт 3.3 «Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг») и оставлять в течение трёх недель подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли вагинальная терапевтическая система НуваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенной в контрацептивной защите. По истечении трёх недель необходимо извлечь НуваРинг и сделать недельный перерыв. Обычно во время перерыва в приёме препарата возникает отменное кровотечение.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, шеечный колпачок или женский презерватив, во время использования препарата НуваРинг. Эти механические методы контрацепции не следует применять в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат НуваРинг может затруднить правильное введение и размещение маточного кольца, шеечного колпачка или женского презерватива. Однако можно применять мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Введение и извлечение препарата НуваРинг

1. Перед введением системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат НуваРинг»).
2. Перед введением или извлечением системы необходимо вымыть руки.
3. Выберите наиболее удобное положение для введения, например, стоя с одной ногой, поднятой на возвышение, сидя на корточках или лёжа.
4. Извлеките НуваРинг из упаковки.
5. Зажав систему большим и указательным пальцами, сожмите её и введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). Альтернативно, систему можно ввести с помощью аппликатора НуваРинг (он не входит в комплект поставки препарата НуваРинг). Аппликатор НуваРинг может быть недоступен во всех странах. Правильное положение НуваРинга — такое, при котором его не чувствуется. Если система доставляет неудобства, аккуратно измените её положение (например, слегка продвиньте глубже во влагалище), пока пациентка не почувствует комфорт. Место расположения системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель извлеките систему из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу (Рисунок 5). Если пациентка обнаружит систему во влагалище, но не сможет извлечь её, ей следует обратиться к врачу.
7. Утилизируйте использованную систему вместе с бытовыми отходами, желательно в закрывающейся упаковке, в которой она изначально находилась. Не выбрасывайте препарат НуваРинг в унитаз.

Рисунок 1
Извлечь систему из упаковки

Рисунок 2
Сжать систему

Рисунок 3
Выбрать наиболее удобное положение

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Ввести систему во влагалище одной рукой (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой раздвигая половые губы. Разместить её внутри влагалища так, чтобы не доставляла неудобств (Рисунок 4B). Оставить систему во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Извлечь систему из влагалища, зацепив указательным пальцем за край системы или захватив её указательным и средним пальцами и потянув наружу.

3.2 Три недели применения, недельный перерыв

1. Система должна находиться во влагалище в течение трёх недель без перерыва, начиная с дня введения.
2. По истечении трёх недель её необходимо извлечь в тот же день недели и примерно в то же время, когда она была введена. Например, если НуваРинг был введён в среду около 22:00, его следует извлечь также в среду через три недели, примерно в 22:00.
3. После извлечения системы необходимо сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после извлечения системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. При задержке введения новой системы более чем на 3 часа её контрацептивная эффективность может снизиться. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему».

Если применять НуваРинг в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, последующие кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда вводить первую вагинальную терапевтическую систему НуваРинг

• Ранее не применялись гормональные контрацептивы
  Ввести НуваРинг в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Препарат НуваРинг начинает действовать с момента введения. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется. Также можно начать применение препарата НуваРинг со 2-го по 5-й день менструации, но в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это рекомендация касается только первого применения препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла комбинированные гормональные таблетки контрацепции
  Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в приёме текущего препарата. Если текущий препарат также содержит таблетки без активного вещества, начать применение препарата НуваРинг не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При сомнениях, какая именно это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении текущих таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор принимала таблетки регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла трансдермальную систему (пластырь)
  Начать применение препарата НуваРинг не позднее дня, следующего за перерывом в применении трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка до сих пор применяла трансдермальную систему регулярно и уверена, что не беременна, она может прекратить применение системы в любой день и сразу начать применение препарата НуваРинг.
• В предыдущем месяце пациентка применяла мини-таблетку (контрацептив, содержащий только прогестаген)
  Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и на следующий день в то же время, когда принималась мини-таблетка, начать применение препарата НуваРинг. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо дополнительно применять другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• В предыдущем месяце пациентка применяла инъекции или имплант, или внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [ВМС]
  Начать применение препарата НуваРинг в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата НуваРинг необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• После родов
  После родов врач может порекомендовать начать применение препарата НуваРинг только после первой менструации. Иногда можно начать применение препарата НуваРинг раньше — врач укажет, когда. При грудном вскармливании и желании применять препарат НуваРинг необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
• После аборта
  Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать, если…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
НуваРинг может случайно выпасть из влагалища, например, если был неправильно введён, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).

Действия, если система находилась вне влагалища некоторое время
Система НуваРинг может продолжать защищать от беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее ввести её обратно, но только если система находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует промыть вагинальную терапевтическую систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее ввести её обратно и оставить без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка будет заниматься половым актом, необходимо дополнительно использовать мужской презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в течение последних семи дней, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — контрацептивная эффективность могла снизиться. Следует извлечь вагинальную терапевтическую систему и выбрать одно из двух следующих решений:
  1 — как можно скорее ввести новую вагинальную терапевтическую систему. Введение новой системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого отменного кровотечения, однако может возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
  2 — не вводить вагинальную терапевтическую систему повторно. Подождать появления отменного кровотечения и ввести новую вагинальную терапевтическую систему не позднее чем через 7 дней после извлечения или выпадения предыдущей. Применять этот способ можно только в том случае, если пациентка применяла НуваРинг непрерывно в течение последних 7 дней.
• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Очень редко НуваРинг может быть повреждён. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением вагинальной терапевтической системы. Если пациентка заметит, что НуваРинг повреждён, она должна извлечь его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, необходимо обратиться к врачу.

Действия при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы
На сегодняшний день не сообщалось о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате НуваРинг. При случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо извлечь дополнительную вагинальную терапевтическую систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.

Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую вагинальную терапевтическую систему
Если перерыв в применении вагинальной терапевтической системы был дольше 7 дней, необходимо как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо применить дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении вагинальной терапевтической системы, существует вероятность беременности. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении вагинальной терапевтической системы, тем выше вероятность беременности.

Действия, если пациентка забыла извлечь вагинальную терапевтическую систему вовремя

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не более 4 недель, пациентка по-прежнему защищена от беременности. Следует извлечь вагинальную терапевтическую систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему дольше 4 недель, существует вероятность беременности. Перед введением новой вагинальной терапевтической системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла НуваРинг в соответствии с инструкцией
  Если отменное кровотечение не началось вовремя, но пациентка применяла НуваРинг в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата НуваРинг, как и раньше. Однако если отменное кровотечение не произойдёт два раза подряд, существует вероятность беременности. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Не следует вводить новую систему НуваРинг, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла НуваРинг не в соответствии с инструкцией
  Если отменное кровотечение не началось вовремя при первом перерыве в применении препарата НуваРинг, а пациентка применяла вагинальную терапевтическую систему не в соответствии с рекомендациями, она может быть беременна. Перед применением нового препарата НуваРинг необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения вагинальной терапевтической системы у некоторых женщин может возникать неожиданное межменструальное кровотечение. Пациентке может понадобиться гигиеническая прокладка. Систему следует оставить во влагалище и продолжать применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.

Действия при изменении дня начала кровотечения
Если применять НуваРинг в соответствии с рекомендациями, месячные (отменное кровотечение) будут начинаться во время недельного перерыва в применении вагинальной терапевтической системы. Если пациентка хочет, чтобы отменное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (но никогда не удлинять!).
Например: если отменное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы с следующего месяца оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую вагинальную терапевтическую систему на 3 дня раньше обычного.
Если значительно сократить перерыв в применении вагинальной терапевтической системы (например, до 3 дней или меньше), отменное кровотечение может вообще не наступить. Во время применения следующей вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, ей следует проконсультироваться с врачом.

Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление месячных (отменного кровотечения), введя новую вагинальную терапевтическую систему сразу после извлечения предыдущей, без перерыва в её применении. Новую вагинальную терапевтическую систему можно применять не дольше 3 недель. Во время применения новой вагинальной терапевтической системы может возникнуть мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение. Чтобы вызвать отменное кровотечение, необходимо извлечь вагинальную терапевтическую систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.
Перед тем как решиться отсрочить наступление месячных, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата НуваРинг
Можно прекратить применение препарата НуваРинг в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата НуваРинг, потому что хочет забеременеть, ей следует подождать до первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Новаринг может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Новаринг, необходимо проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Новаринг».

Если имеется аллергия (повышенная чувствительность) к любому из компонентов препарата Новаринг, это может проявляться как (частота неизвестна): ангионевротический отёк и (или) анафилактическая реакция [отёк лица, губ, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании] или появление крапивницы, потенциально с затруднением дыхания. В таких случаях необходимо немедленно удалить Новаринг и незамедлительно обратиться к врачу (см. также пункт 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Женщины, применяющие Новаринг, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт, вызванный присутствием системы во влагалище; зуд половых органов; выделения из влагалища
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боли в груди; боль в тазу; болезненные менструации
• угревая сыпь
• увеличение массы тела
• выпадение системы.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• чувство усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отёки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боль при мочеиспускании; позывы к мочеиспусканию или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения, вызванные присутствием системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боли в спине; мышечные судороги; боль в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная дисплазия молочной железы (кисты, которые могут вызывать отёк или боль в груди)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальных кровотечениях (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструации); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращение матки
• инфекции влагалища (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, высыпания, зуд, сыпь или приливы жара
• крапивница.

Редко: могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000

• вредоносные тромбы в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое нарушение мозгового кровообращения
  • тромбы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах Вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
• выделения из молочных желез.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна жёлто-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• недомогания партнёра во время полового акта (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания вагинальной терапевтической системы к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы.

У женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в пункте 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», раздел «Онкологические заболевания».

Очень редко может произойти повреждение Новаринга. Для получения дополнительной информации см. пункт 3.4 «Действия в случае повреждения вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Новаринг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарстве Новаринг, в организм ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не использовать лекарство Новаринг более чем через 4 месяца после даты выдачи в аптеке. Дата выдачи указана на коробке и на саше.
Не использовать лекарство Новаринг после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство Новаринг, если вы заметили изменение цвета или признаки порчи.
Использованный терапевтический вагинальный систем следует утилизировать в обычный бытовой мусорный контейнер, предпочтительно в закрывающемся пакете. Лекарство Новаринг нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемые или просроченные системы не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о правильной утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Новаринг

• Действующие вещества препарата: этоногестрел (11,7 мг) и этинилэстрадиол (2,7 мг).
• Прочие компоненты: поли(этилен-винилацетат) с содержанием винилацетата 28% и 9% (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Этоногестрел и этинилэстрадиол высвобождаются из вагинальной терапевтической системы в количестве
0,120 мг/сутки и 0,015 мг/сутки в течение 3 недель.
Как выглядит лекарственное средство Новаринг и что содержит упаковка
Новаринг представляет собой гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо
с наружным диаметром 54 мм.
Каждая вагинальная терапевтическая система упакована в индивидуальный фольгированный пакетик. Пакетик можно повторно закрыть после вскрытия. Пакетики помещены в картонную коробку вместе с инструкцией по применению. Упаковка содержит 1 или 3 системы.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 57201/1-9-2015
Номер разрешения на параллельный импорт: 76/23
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующим торговым названием:
Новаринг
0,120 мг/0,015 мг/24 ч, вагинальная терапевтическая система
Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия,
Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Польша,
Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Соединённое Королевство (Северная Ирландия).
Эти наклейки, прикреплённые к соответствующему дню в календаре, могут помочь запомнить, когда следует
вводить и извлекать Новаринг.

Ввести Извлечь
Новаринг Новаринг