Nurofen Plus: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nurofen Plus, 200 mg + 12,8 mg, compresse rivestite
Ibuprofenum + Codeini phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nurofen Plus e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nurofen Plus
Come prendere Nurofen Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nurofen Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen Plus e a cosa serve

L’ibuprofene contenuto in Nurofen Plus appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che hanno la capacità di ridurre disturbi come dolore e febbre.
La codeina, l’altro principio attivo di Nurofen Plus, è un medicinale antidolorifico potente.
La combinazione di ibuprofene e codeina in Nurofen Plus assicura un effetto antidolorifico combinato.
Il medicinale è indicato nei seguenti casi:

trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità moderata (dolori reumatici e muscolari, dolori alla schiena, nevralgie, emicrania, cefalea, dolori dentali, dolori mestruali), che non risponde al trattamento con paracetamolo, ibuprofene o acido acetilsalicilico assunti singolarmente.
febbre associata a raffreddore o influenza.

La codeina può essere usata nei bambini di età compresa tra i 12 e i 18 anni per il trattamento del dolore acuto di intensità moderata che non risponde al trattamento con altri analgesici, come paracetamolo o ibuprofene usati in monoterapia.
Questo medicinale contiene codeina. La codeina appartiene al gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi, che alleviano il dolore. Può essere usata in monoterapia o in associazione con altri analgesici, come il paracetamolo.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nurofen Plus

Quando non assumere Nurofen Plus
Non assumere Nurofen Plus nei pazienti:

se il paziente è allergico all’ibuprofene, alla codeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
nei quali in passato, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, si sono verificati sintomi di allergia come rinite, orticaria o asma bronchiale;
affetti da ulcera gastrica e (o) duodenale attiva o già esistente, perforazione o emorragia, compresi episodi precedenti confermati di ulcera o emorragia (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia confermati);
con insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave o insufficienza cardiaca grave;
donne in stato di gravidanza;
donne che allattano al seno;
con diatesi emorragica;
con disturbi respiratori; con stitichezza cronica; in trattamento contemporaneo con inibitori della monoamminoossidasi (MAO) o nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento (vedere punto “Nurofen Plus e altri medicinali”);
se il paziente ha meno di 12 anni;
per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) dopo intervento chirurgico di tonsillectomia o adenoidectomia a causa di sindrome da apnea ostruttiva nel sonno;
se si sa che nel paziente il metabolismo della codeina in morfina avviene molto rapidamente.

Avvertenze e precauzioni
Tolleranza e dipendenza
Questo medicinale contiene codeina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Nurofen Plus può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se il paziente assume Nurofen Plus per un periodo più lungo di quello raccomandato o in dosi superiori a quelle indicate, il rischio di tali effetti indesiderati aumenta, così come il rischio di gravi danni allo stomaco, all’intestino o ai reni e di ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue), che può portare alla morte (vedere punto 4).
La dipendenza o l’assuefazione possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità o sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Nurofen Plus può essere maggiore nei seguenti casi:

se il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali (dipendenza);
se il paziente è fumatore;
se il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Nurofen Plus, ciò potrebbe indicare dipendenza o assuefazione:

necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico;
necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
sensazione di dover continuare a prendere il farmaco anche se non allevia il dolore;
uso del farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per rilassarsi” o “per dormire meglio”;
tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco;
sensazione di star male dopo aver interrotto l’assunzione del farmaco e miglioramento dopo averlo ripreso (sintomi da astinenza);
dolore o aumento della sensibilità al dolore (iperalgia) che non migliora con dosi più elevate di farmaco.

Se il paziente dovesse notare uno di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il modo migliore di trattamento, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del farmaco in modo sicuro (vedere punto 3, “Interruzione del trattamento con Nurofen Plus”).
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo farmaco, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema) e dolore al petto. Se il paziente dovesse notare uno di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen Plus e rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.
Prima di iniziare a prendere Nurofen Plus, si deve discutere con il medico o il farmacista se il paziente ha:

lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico;
malattie gastrointestinali o malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
ipertensione arteriosa e (o) disturbi cardiaci;
disturbi della funzionalità renale;
ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue);
disturbi della funzionalità epatica;
disturbi della coagulazione del sangue;
asma bronchiale attiva o in anamnesi o sintomi di reazione allergica in passato; dopo l’assunzione del farmaco può verificarsi broncospasmo;
assunzione di altri farmaci (in particolare anticoagulanti, diuretici, farmaci per il cuore, corticosteroidi);
infezione – vedere sotto, paragrafo intitolato “Infezioni”.

Si deve evitare l’uso contemporaneo di Nurofen Plus con altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Esiste il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono essere fatali e che non sempre sono precedute da sintomi premonitori o possono verificarsi in pazienti con precedenti sintomi premonitori. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente gli anziani, devono informare il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia), soprattutto all’inizio del trattamento.
L’uso prolungato e contemporaneo di diversi analgesici può causare danni renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
L’assunzione di farmaci antiinfiammatori e antidolorifici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se usati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di assumere Nurofen Plus, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, ha avuto malattie cardiache o ictus in famiglia o se fuma.

Infezioni
Nurofen Plus può mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen Plus può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo farmaco durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente dovesse manifestare uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, deve interrompere immediatamente Nurofen Plus e cercare immediatamente assistenza medica.
Nurofen Plus appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento.
Si deve usare cautela nei pazienti con ipotensione arteriosa, aumento della pressione intracranica, asma, riduzione della riserva respiratoria, insufficienza respiratoria acuta, BPCO, ipertrofia prostatica, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica, shock, traumi cranici, condizioni con aumento della pressione intracranica, malattie ostruttive intestinali, malattie acute dell’addome (es. ulcera peptica), recente intervento chirurgico gastrointestinale, ileo paralitico, calcolosi biliare, miastenia, ulcera peptica o crisi epilettiche in anamnesi, nonché nei pazienti con storia di dipendenza da farmaci e (o) droghe o con intossicazione acuta da alcol in anamnesi.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato tramite un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell’effetto della codeina e del suo effetto analgesico e antitussivo. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può causare effetti diversi. In alcuni individui la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte, con conseguente effetto analgesico o antitussivo insufficiente. In altri, invece, è più probabile l’insorgenza di gravi effetti indesiderati a causa di quantità elevate di morfina prodotta. Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo farmaco e consultare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento delle pupille), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Disturbi respiratori durante il sonno
Nurofen Plus può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere: pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere un sonno continuo o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, deve consultare il medico. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.
È stata segnalata iperalgia durante l’uso di oppioidi, specialmente dopo un uso prolungato e (o) in dosi elevate. L’iperalgia può risolversi riducendo la dose dell’oppiaceo, sospendendolo o sostituendolo con un altro oppiaceo.
Si deve consultare il medico se il paziente dovesse manifestare un forte dolore nell’area superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite o di malattia delle vie biliari.
Bambini e adolescenti
Non assumere il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Uso nei bambini e negli adolescenti dopo interventi chirurgici
La codeina non deve essere usata per il trattamento del dolore in bambini e adolescenti dopo tonsillectomia o adenoidectomia a causa del rischio di sindrome da apnea ostruttiva nel sonno.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso della codeina nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da morfina possono aggravarsi in questi pazienti.
Adolescenti di età superiore a 12 anni
Non si raccomanda l’uso di Nurofen Plus negli adolescenti con disturbi della funzione respiratoria per il trattamento della tosse e (o) del raffreddore.
Nei pazienti disidratati – adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni – esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Nurofen Plus e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Si deve evitare l’uso di Nurofen Plus con i seguenti medicinali:

acido acetilsalicilico;
altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Nurofen Plus può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto di Nurofen Plus. Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue - che prevengono la formazione di trombi, come aspirina - acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
- farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan);
- diuretici;
- litio e metotressato;
- zidovudina;
- corticosteroidi;
- inibitori della monoaminoossidasi (MAO), assunti negli ultimi 14 giorni;
- antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). È stato segnalato anche il verificarsi del sindrome da serotonina con l’uso contemporaneo di farmaci serotoninergici, inclusi triptani, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina e antidepressivi triciclici con oppioidi alle dosi raccomandate;
- gabapentina o pregabalina usate nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico;
- glicosidi cardiaci;
- ciclosporina;
- mifepristone;
- tacrolimus;
- antibiotici chinolonici;
- moclobemide;
- idrossizina;
farmaci depressivi del sistema nervoso centrale;
abiraterone;
farmaci antidiarrea e antiperistaltici;
farmaci antimuscarinici;
farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare;
chinidina;
mexiletina;
metoclopramide, cisapride e domperidone;
cimetidina;
naloxone.

Alcuni altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen Plus. Pertanto, prima di assumere Nurofen Plus con altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Nurofen Plus può influenzare i risultati di diversi esami di laboratorio, inclusi i livelli di amilasi, lipasi, bilirubina, attività della fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi nel plasma. Nurofen Plus può influenzare gli esami di svuotamento gastrico e gli esami di imaging delle vie biliari.
Nurofen Plus e alcol
Durante il trattamento con Nurofen Plus, si deve evitare l’assunzione di alcol, poiché può aggravare l’effetto negativo del farmaco sulla capacità psicofisica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Nurofen Plus è controindicato durante tutta la gravidanza. Nurofen Plus è controindicato durante l’allattamento. Codeina e morfina passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nurofen Plus può compromettere le funzioni psichiche e causare disturbi visivi, sonnolenza e capogiri. Raramente si possono verificare effetti indesiderati come crisi epilettiche, allucinazioni, visione offuscata o doppia e ipotensione ortostatica. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare veicoli né utilizzare macchinari se manifestano tali effetti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Nurofen Plus

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli adulti e i bambini di età superiore ai 12 anni devono assumere da 1 a 2 compresse ogni 6 ore.
Inghiottire le compresse con un liquido.
Non assumere più di 6 compresse nell’arco di 24 ore.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni. Se il dolore persiste dopo 3 giorni, consultare il medico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente all’assunzione orale e a un uso occasionale. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, è necessario contattare il medico.
Si raccomanda di assumere la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Se nell’ambito di un’infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
L’assunzione del medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario a ridurre i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Nei pazienti con disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Se al paziente è stato prescritto Nurofen Plus, il medico discuterà con lui prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento stesso, cosa ci si può aspettare dall’assunzione di Nurofen Plus, quando e per quanto tempo assumerlo, quando contattare il medico e quando interrompere il trattamento (vedere punto 3, Interruzione dell’assunzione di Nurofen Plus).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nurofen Plus non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di gravi disturbi respiratori.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Plus
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen Plus o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e movimenti oculari involontari. Dopo l’assunzione di una dose elevata sono stati riportati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Interruzione dell’assunzione di Nurofen Plus
Non assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’uso a breve termine del medicinale alle dosi disponibili senza prescrizione medica. Se il medicinale viene utilizzato per altre indicazioni e per periodi prolungati, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Come tutti i medicinali, Nurofen Plus può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi in un paziente, si deve immediatamente interrompere l’assunzione di ibuprofene e cercare immediatamente assistenza medica:
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza secondo le seguenti categorie:
Molto frequenti: si verificano in più di 1 su 10 pazienti trattati.
Frequenti: si verificano in meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti.
Non comuni: si verificano in meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti.
Rari: si verificano in meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10 000 pazienti.
Molto rari: si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti e in singoli casi.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Non comuni:

ipersensibilità con orticaria e prurito;
cefalea;
dolore addominale, nausea e dispepsia;
eruzioni cutanee.

Rari:

Diarrea, meteorismo, stitichezza, vomito, infiammazione della mucosa gastrica.

Molto rari:

disturbi del sistema emopoietico;
gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione arteriosa (anafilassi, angioedema o shock grave);
meningite asettica;
insufficienza cardiaca e edema;
ipertensione arteriosa;
ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia del tratto gastrointestinale, feci nere e vomito con sangue, ulcere orali;
peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn;
secchezza della bocca;
disturbi epatici;
reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e distacco tossico epidermico;
insufficienza renale acuta;
riduzione della concentrazione di emoglobina.

Frequenza non nota:

riduzione dell’appetito;
depressione, allucinazioni, confusione mentale, dipendenza, alterazioni dell’umore, agitazione, incubi, insonnia;
vertigini, sonnolenza, convulsioni, aumento della pressione intracranica, discinesia (movimenti involontari e non coordinati degli arti o di tutto il corpo), eccitazione e acufeni;
visione offuscata, doppia visione;
vertigini;
ipotensione ortostatica;
bradicardia (ritmo cardiaco troppo lento), palpitazioni;
reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, affanno;
dolore al torace, che può essere un segno di una potenzialmente grave reazione allergica nota come sindrome di Kounis;
colica biliare;
sintomi legati all’infiammazione del pancreas (pancreatite) e del sistema biliare (problema alla valvola intestinale noto come disfunzione dello sfintere di Oddi), ad esempio: forte dolore nella parte superiore dell’addome, che può irradiarsi alla schiena, nausea, vomito o febbre;
arrossamento improvviso del viso;
rigidità muscolare;
colica renale, acidosi tubulare renale, dolore durante la minzione;
ipotermia (raffreddamento corporeo), sudorazione eccessiva, irritabilità, affaticamento, malessere generale;
macchie rosse, non rilevate, simili a placche o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico).
eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS). Eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vescicole, localizzata principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (eruzione generalizzata acuta). Se
questi sintomi dovessero manifestarsi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen Plus e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
ipersensibilità della pelle alla luce.

Nurofen Plus può causare danni renali e influire sull’eliminazione corretta degli acidi dal sangue nell’urina (acidosi tubulare renale), specialmente se assunto a dosi superiori a quelle raccomandate o per periodi prolungati. Può inoltre causare una concentrazione molto bassa di potassio nel sangue (vedere punto 2). Si tratta di una condizione molto grave che richiede un trattamento immediato. I sintomi includono debolezza muscolare e vertigini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nurofen Plus

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi o essere fatale per le persone per cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nurofen Plus

Le sostanze attive del medicinale sono ibuprofene e fosfato di codeina semiidrato – 1 compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene e 12,8 mg di fosfato di codeina semiidrato.
Le sostanze eccipienti sono: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, amido pregelatinizzato, idrossipropilmetilcellulosa. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, talco, Opaspray white M-1-7111B (biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa).

Aspetto di Nurofen Plus e contenuto della confezione
Le compresse sono disponibili in confezioni da 12 o 24 compresse rivestite. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importatore
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: 801 88 88 07