Nurofen para niños Forte sabor naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nurofen per bambini Forte arancione (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Nurofen per bambini Forte arancione e Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange sono nomi
commerciali diversi dello stesso medicinale.
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di vita) a 40 kg (12 anni)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o 3 giorni (bambini oltre i 6 mesi di età) non si verifica un miglioramento della situazione o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Nurofen per bambini Forte arancione
3. Come prendere Nurofen per bambini Forte arancione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte arancione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea.
Nurofen per bambini Forte arancione è indicato per il trattamento sintomatico, a breve termine, di:

• febbre,
• dolore di intensità da lieve a moderata.

Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o 3 giorni (bambini oltre i 6 mesi di età) non si verifica un miglioramento della situazione o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

• Se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati all’uso precedente di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o è stata presente un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un sanguinamento cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine non definita.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il bambino ha un’infezione – vedere sotto, punto „Infezioni”
• Se il bambino ha certi disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in precedenza malattie intestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente pressione sanguigna elevata e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie epatiche. Nel caso di un uso prolungato del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri indicativi della funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad esempio prednisone), farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare l’uso concomitante di questi farmaci.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.
• In generale, l’uso prolungato (di diversi tipi) di farmaci analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Tale rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco analgesico può causare cefalee croniche, che non devono essere trattate con dosi maggiori di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa.
• Se il bambino ha avuto o ha asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (c.d. asma indotta da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
• Si deve evitare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione in caso di varicella (varicella).
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore.
Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può ritardare l’applicazione di un trattamento adeguato per l’infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato nel corso di polmoniti batteriche e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Reazioni cutanee
In seguito all’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esfoliativa acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Sanguinamento, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono avere esiti fatali, sono stati segnalati durante il trattamento con tutti i farmaci del gruppo dei FANS, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali preesistenti. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento della dose del farmaco FANS, nei pazienti con ulcera pregressa, specialmente con sanguinamento o perforazione (vedi punto 2 „Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione”) e nelle persone di età avanzata. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o con farmaci che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve prendere in considerazione un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• Il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo farmaco, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (edema angioneurotico), dolore al petto. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e contattare il medico o il servizio di emergenza.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve contattare il medico prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.

Persone di età avanzata
Nelle persone di età avanzata, il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di farmaci del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino.
I pazienti con malattie gastrointestinali pregresse, specialmente se di età avanzata, devono segnalare qualsiasi sintomo atipico a livello addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento.

Nurofen per bambini Forte arancione e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi farmaco che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’effetto del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Ad esempio:

• Farmaci con azione anticoagulante (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan)

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen per bambini Forte arancione. Pertanto, prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione insieme ad altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti farmaci:

Farmaco Nurofen per bambini Forte arancione con alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli legati all'apparato digerente o al sistema nervoso centrale, possono essere più probabili durante l'assunzione contemporanea di alcol e del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza alla sanguinamento della paziente e del suo bambino e può ritardare o prolungare il parto. Evitare l'uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo diversa indicazione del medico. L'assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino.
Nel caso in cui sia necessario un trattamento di durata superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare esami di controllo aggiuntivi.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può essere usato durante l'allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel breve termine, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza ad alcuni zuccheri nel paziente, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il valore energetico del maltitolo è: 2,3 kcal/g.
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni dose, pertanto il medicinale è considerato "senza sodio".
• Questo medicinale contiene quantità molto ridotte di glutine (proveniente dall'amido di frumento) ed è classificato come "senza glutine". Per tale motivo è estremamente improbabile che causi problemi nei pazienti affetti da morbo celiaco.
• Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine.
• Il medicinale non deve essere usato da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nell'ambito di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per dolore e febbre è la seguente:

* Le dosi devono essere somministrate ogni circa 6-8 ore.
Non si raccomanda l'uso in bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere Nurofen per bambini Forte arancione
durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare bene la bottiglia.
2. Rimuovere il tappo della bottiglia premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età
superiore a 6 mesi persistono per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, consultare il medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), consultare il medico
se i sintomi non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, consultare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione o
se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolori allo stomaco, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), sanguinamento gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo oppure, più raramente, diarrea. Dopo l'ingestione di una dose elevata sono stati segnalati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, bassa pressione sanguigna, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma in pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere Nurofen per bambini Forte arancione:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può causare effetti indesiderati,
anche se non in tutte le persone. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima
necessaria nel minor tempo possibile per alleviare i sintomi. Nei bambini possono manifestarsi effetti
indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS. In caso di comparsa di effetti indesiderati o in caso di
dubbi, interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile. Le
persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto
riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’USO del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino
compaiono:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue o vomito con residui scuri simili alla fecola del caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• macchie cutanee arrossate, non rilevate, simili a placche o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). [Molto raro - può verificarsi in 1 su 10.000 persone].
• eruzione cutanea diffusa, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Frequenza non nota - non può essere stimata sulla base dei dati disponibili].
• eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sottocutanei e vescicole, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) [Frequenza non nota - non può essere stimata sulla base dei dati disponibili]. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico.

Frequente (può verificarsi in 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 persone)

• Ulcere nel tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (può verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Acufeni (ronzio nelle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (può verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi intestinale simili a diaframma
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del volto o delle mani
• Minore produzione di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), edema e opacità delle urine (sindrome nefrotica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si verifica uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen per bambini Forte arancione e consultare il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta
• Disturbi della produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcerazioni superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegabili. In tali casi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non automedicarsi con farmaci antidolorifici o antipiretici
• Gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• È stato descritto un peggioramento dell’infiammazione associata all’infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni farmaci antidolorifici (FANS). Se compaiono o peggiorano i sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’indicazione al trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con patologie autoimmuni (lupus, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali disturbi, contattare immediatamente il medico
• Perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al torace, che può essere sintomo di una grave reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del
miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il
medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione dopo la data di scadenza
indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né nei rifiuti domestici. È necessario
chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifene, sciroppo di maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma arancio
2M16014 (amido modificato, gomma arabica, maltodestrina, sostanze aromatiche naturali e identiche alle naturali) e acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte arancione è una sospensione biancastro-siruposa con caratteristico odore di arancia.
Ogni flacone contiene 100 ml, 150 ml o 200 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Germania
Produttore:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 76553.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 102/26
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: