Nurofen para niños Forte sabor naranja

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Nurofen para niños Forte sabor naranja (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofeno
Nurofen para niños Forte sabor naranja y Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange son nombres
comerciales diferentes del mismo medicamento.
Para niños con peso entre 5 kg (desde 3 meses de edad) y 40 kg (12 años)
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor naranja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Nurofen para niños Forte sabor naranja
3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte sabor naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor naranja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Forte sabor naranja está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si no hay mejoría tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

• Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en alguna ocasión ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón de la cara y (o) de las manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE).
• Si en alguna ocasión ha presentado hemorragia o perforación del tubo digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos del grupo de los AINE.
• Si existe actualmente o ha existido úlcera gástrica o duodenal (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Si existe insuficiencia hepática o renal grave.
• Si existe insuficiencia cardíaca grave.
• Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa.
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si existen trastornos en la formación de la sangre de causa desconocida.
• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• Si el niño tiene una infección: véase más adelante, apartado "Infecciones".
• Si el niño padece ciertos trastornos hereditarios de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• Si el niño padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Si el niño tiene o ha tenido enfermedad intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• Si el niño ha tenido o tiene actualmente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el niño tiene alteraciones en la función renal.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento prolongado con Nurofen para niños Forte sabor naranja, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• Si el niño está tomando simultáneamente otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuo (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Debe evitarse esta situación.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico, pueden aparecer cefaleas, que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse un diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios, a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos.
• Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que puedan provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, existe un riesgo aumentado de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), angioedema (edema de Quincke) o urticaria.
• Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja en caso de varicela.
• Si el niño ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave (requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor.
Por ello, Nurofen para niños Forte sabor naranja puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas a la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Reacciones cutáneas
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja y debe buscarse ayuda médica de urgencia.

Hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden tener consecuencias fatales, se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos del grupo de los AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con el incremento de la dosis del AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente con hemorragia o perforación (véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.

Antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• El paciente padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, tiene antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Nurofen para niños Forte sabor naranja y debe contactar con su médico o con el servicio de urgencias.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, especialmente a nivel gástrico e intestinal.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente en edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.

Nurofen para niños Forte sabor naranja y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.
Nurofen para niños Forte sabor naranja puede influir en el efecto de otros medicamentos o, por el contrario, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Nurofen para niños Forte sabor naranja. Por ejemplo:

• Medicamentos con efecto antitrombótico (es decir, que reducen la coagulación sanguínea o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril; betabloqueantes, como los que contienen atenolol; antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Asimismo, otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor naranja. Por ello, siempre debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar Nurofen para niños Forte sabor naranja junto con otros medicamentos.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja con alcohol
No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja.
Algunos efectos adversos, tales como los relacionados con el sistema digestivo o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración conjunta de alcohol y el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No utilizar este medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo. Su uso puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede afectar la tendencia a sangrar tanto de la paciente como del feto, así como retrasar o prolongar el parto. Se debe evitar el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones en la función renal del feto y llevar a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.
Si fuera necesario un tratamiento de más de unos pocos días, el médico podría recomendar pruebas adicionales de control.

Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja puede utilizarse durante la lactancia si se administra a las dosis recomendadas y durante el tiempo más breve posible.

Fertilidad
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

• El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g.
• El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis, por lo que se considera "exento de sodio".
• Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo) y se clasifica como "sin gluten". Por tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

* Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja
se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis establecida.
Para administración oral
Instrucciones para la administración con jeringa oral

1. Agite bien el frasco.
2. Retire la tapa del frasco presionándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda.
3. Inserte firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Manteniendo la jeringa en su lugar, tire suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el nivel indicado en la jeringa.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición normal y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño. Presione lentamente el émbolo y administre suavemente la suspensión. Tras su uso, coloque la tapa protectora. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar. Guárdela en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas en el niño de más de
6 meses de edad persisten más de 3 días o si el paciente se siente peor, debe consultarse con el médico.
En el caso de lactantes de entre 3 y 5 meses de edad (con un peso corporal de al menos 5 kg), debe consultarse al
médico si los síntomas no mejoran tras 24 horas.
Si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor naranja:
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor naranja o
si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o acudir al
hospital más cercano para obtener una evaluación sobre el posible riesgo para la salud y recibir consejo sobre
las medidas que deben tomarse en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden presentarse
trazas de sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y
nistagmo, o más raramente diarrea. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado alteraciones del equilibrio,
trastornos visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia,
acidosis metabólica, alargamiento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda,
daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia,
dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y
mareos, presencia de sangre en la orina, bajo nivel de potasio en sangre, sensación de frío y dificultad para
respirar.
Olvido de la administración de Nurofen para niños Forte sabor naranja:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o
administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como lo recuerde, y luego tomar o
administrar la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nurofen para niños Forte naranja puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas. El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede presentarse alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, se debe interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de efectos adversos.
INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO con el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato si el niño presenta:

• síntomas de sangrado intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos que contienen partículas oscuras similares a posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones o caída de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.
• manchas rojas, planas, similares a manchas en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). [Muy raro - puede presentarse en 1 de cada 10.000 personas].
• erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS) [Frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles].
• erupción extensa, roja y descamada con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado) [Frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles]. Si alguno de los efectos adversos empeora o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, distensión abdominal (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre desde el estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Úlceras en el tracto digestivo que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
• Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales.
• Diversas erupciones cutáneas.
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Aumento de la concentración de urea en sangre, dolor en el flanco y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar).
• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
• Disminución de la concentración de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación del esófago, inflamación del páncreas, formación de estrechamientos intestinales tipo membrana.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o manos.
• Producción de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o con función renal deteriorada), edemas y turbidez de la orina (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se encuentra mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja y consultarse inmediatamente al médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.
• Reacciones psicóticas y depresión.
• Hipertensión arterial, vasculitis.
• Palpitaciones.
• Alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.
• Alteraciones en la producción de células sanguíneas - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de nariz y piel, moretones inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico. No se debe automedicar con analgésicos ni con medicamentos antipiréticos.
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela.
• Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación de tratamiento antiinfeccioso (antibioterapia).
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos síntomas. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
• Caída del cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar.
• La piel se vuelve sensible a la luz (fotosensibilidad).

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Nurofen para niños Forte sabor naranja después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Una vez abierta la botella, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica,
polisorbato 80, bromuro de domifenio, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de naranja
2M16014 (almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja y contenido del envase
Nurofen para niños Forte sabor naranja es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con un característico olor a naranja.
Cada botella contiene 100 ml, 150 ml o 200 ml.
El envase contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con graduaciones: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
Envase exterior: caja de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Alemania
Fabricante:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 76553.00.00
Número de autorización para importación paralela: 102/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: