Nurofen para niños Forte sabor naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nurofen per bambini Forte arancione (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Nurofen per bambini Forte arancione e Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange sono nomi
commerciali diversi dello stesso medicinale.
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di vita) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi), oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nurofen per bambini Forte arancione
3. Come usare Nurofen per bambini Forte arancione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte arancione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.
Nurofen per bambini Forte arancione è indicato per il trattamento sintomatico, a breve termine, di:

• febbre,
• dolore di intensità da lieve a moderata.

Se non si verifica alcun miglioramento entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi), oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

• Se il bambino è allergico all'ibuprofene o ad altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro corto, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati all'uso precedente di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o è stata presente un'ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o un sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente un'insufficienza epatica o renale grave.
• Se è presente un'insufficienza cardiaca grave.
• Se è presente un'emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il bambino ha un'infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”
• Se il bambino ha certi disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria intermittente acuta).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente pressione sanguigna alta e (o) insufficienza cardiaca.
• Se sono presenti disturbi della funzionalità renale nel bambino.
• Se sono presenti malattie epatiche nel bambino. In caso di trattamento prolungato con il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri indicativi della funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell'uso di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad esempio prednisone), medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e medicinali antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri medicinali appartenenti al gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare l'uso contemporaneo di questi medicinali.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.
• In generale, l'uso continuo (di più tipi) di medicinali analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Tale rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Ciò dovrebbe essere evitato.
• L'uso prolungato di qualsiasi tipo di medicinale analgesico può causare cefalea, che non deve essere trattata con dosi maggiori di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare un medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa) l'uso regolare di medicinali per il dolore.
• Se il bambino ha avuto o ha asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali, malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da FANS), edema di Quincke o orticaria.
• Si deve evitare l'uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario il controllo medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore.
Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può ritardare l'applicazione di un trattamento adeguato dell'infezione e, di conseguenza, aumentare il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato nel decorso della polmonite batterica e delle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione in corso e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente un medico.
Reazioni cutanee
Nel corso dell'uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e si deve richiedere assistenza medica.
Emorragia, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono avere conseguenze letali, sono state osservate durante il trattamento con tutti i medicinali del gruppo dei FANS, con o senza segni premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali preesistenti. In caso di emorragia o ulcera del tratto gastrointestinale, si deve interrompere immediatamente il trattamento. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale aumenta con l'aumento della dose del FANS nei pazienti con storia di ulcera, specialmente con emorragia o perforazione (vedi punto 2 „Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione”) e nei pazienti di età avanzata. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. In questi pazienti e nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o con medicinali che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con medicinali protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L'assunzione di medicinali antinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima dell'uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, il paziente deve discutere del trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente soffre di ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al torace. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e contattare il medico o il servizio di emergenza.
Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve contattare il medico prima dell'uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Persone di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il rischio di effetti indesiderati durante l'uso di medicinali del gruppo dei FANS, in particolare quelli che interessano lo stomaco e l'intestino, è aumentato.
I pazienti con malattie gastrointestinali pregresse, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito nell'addome (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare all'inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Forte arancione e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può influenzare l'effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan)

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Pertanto, prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati
Digossina (medicinale usato nell'insufficienza cardiaca) poiché l'effetto della digossina può essere potenziato
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale
Medicinali antiaggreganti poiché può aumentare il rischio di sanguinamento
Acido acetilsalicilico (a basse dosi) poiché l'effetto fluidificante del sangue può essere ridotto
Medicinali fluidificanti del sangue (ad es. warfarina) poiché l'ibuprofene può potenziare l'effetto di questi medicinali
Fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell'epilessia) poiché l'effetto della fenitoina può essere potenziato
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati nel trattamento della depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi e della depressione) poiché l'effetto del litio può essere potenziato
Probenecid e sulfipirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta) poiché l'eliminazione dell'ibuprofene può essere ritardata
Medicinali antiipertensivi e diuretici poiché l'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi medicinali e può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene poiché può verificarsi iperkaliemia
Metotrexato (medicinale usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) poiché l'effetto del metotrexato può essere potenziato
Tacrolimus e ciclosporina (immunosoppressori) poiché può verificarsi danno renale
Zidovudina (nel trattamento dell'HIV/AIDS) poiché l'uso del medicinale Nurofen può aumentare il rischio di sanguinamento intrarticolare o sanguinamento che porta a gonfiore in persone HIV(+) affette da emofilia
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
Antibiotici chinolonici poiché può aumentare il rischio di convulsioni
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), l'effetto dell'ibuprofene può essere potenziato; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, in particolare durante l'uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo
Baclofene poiché dopo l'assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene
Ritonavir poiché ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l'eliminazione degli aminoglicosidi

Nurofen per bambini Forte arancione e alcol
Non si deve assumere alcol durante l'assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli legati al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere più probabili durante l'assunzione contemporanea di alcol e del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l'uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. L'assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo l'inizio della 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. In caso di necessità di un trattamento più lungo di pochi giorni, il medico può raccomandare esami di controllo aggiuntivi.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può essere usato durante l'allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il tempo più breve possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione appartiene al gruppo di medicinali (FANS) che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l'interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un uso a breve termine, il medicinale non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il valore calorico del maltitolo è: 2,3 kcal/g
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, quindi il medicinale è considerato „senza sodio”. Questo medicinale contiene quantità molto piccole di glutine (proveniente dall'amido di frumento) ed è definito „senza glutine”. Di conseguenza, è molto improbabile che causi problemi nei pazienti con morbo celiaco.
• Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine.
• Il medicinale non deve essere usato da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per dolore e febbre è la seguente:

*Le dosi devono essere somministrate ogni circa 6-8 ore.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda che il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione
venga assunto durante i pasti.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Rimuovere il tappo dalla bottiglia premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello corretto indicato sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare un medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), è necessario consultare un medico
se i sintomi non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione o
se un bambino ha accidentalmente assunto il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi
all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo o, più raramente, diarrea. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, bassa pressione sanguigna, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Omissione della somministrazione di Nurofen per bambini Forte arancione:
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, deve assumerla o somministrarla non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato sopra.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutti i soggetti. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo
la dose minima necessaria nel più breve tempo possibile per alleviare i sintomi. Nei bambini possono
verificarsi effetti indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS. In caso di comparsa di effetti
indesiderati o di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più
rapidamente possibile. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo
a rischio aumentato per quanto riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino
compaiono:

• sintomi di emorragia intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue o vomito con residui scuri simili alla fecce del caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino allo shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• macchie arrossate, non rilevate, simili a placche o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). [Molto raro – può verificarsi in 1 su 10.000 persone].
• eruzione cutanea estesa, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili].
• eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme generalizzato acuto) [Frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili].

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrici e intestinali come dispepsia, dolore addominale, nausea, indigestione, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in casi eccezionali può causare anemia.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Ulcere del tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Acufeni (ronzio alle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi intestinale simili a diaframmi
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Produzione di minor quantità di urina del normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o funzionalità renale compromessa), gonfiore e opacità delle urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen per bambini Forte arancione e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Disturbi della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta
• Disturbi della produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcerazioni superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con analgesici o antipiretici
• Gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli in corso di varicella
• È stato descritto un peggioramento dell’infiammazione associata a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono o peggiorano i sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare se sussistono indicazioni per un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. I pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) hanno un rischio maggiore di sviluppare tali sintomi. In caso di comparsa di tali disturbi, si deve contattare immediatamente il medico
• Perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al petto, che potrebbe essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie.
• Ipersensibilità cutanea alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del
miocardio) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifenio, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma arancio
2M16014 (amido modificato, gomma arabica, maltodestrina, sostanze aromatiche naturali e naturali identiche) e acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte arancione è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore d'arancia.
Ogni flacone contiene 100 o 150 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Germania
Produttore:
RB NL Brands B.V.
Schipol Boulevard 207
1118 BH Schipol
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 76553.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 356/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: