Nurofen para niños Forte sabor fresa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di vita) a 40 kg (12 anni)
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso corporeo superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi), oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
3. Come prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a che cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea. Nurofen per bambini Forte gusto fragola è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• febbre,
• dolore da lieve a moderato.

Se non si verifica alcun miglioramento entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso corporeo superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi), oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Quando non usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite o gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).

• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati all’uso precedente di farmaci del gruppo dei FANS.

• Se attualmente è presente o in precedenza si è verificata un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).

• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.

• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.

• Se si verifica un’emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.

• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.

• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.

• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola, si consiglia di consultare il medico o il farmacista

• Se il bambino ha un’infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”.
• Se il bambino ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in precedenza malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente pressione sanguigna alta e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie del fegato. Nel caso di un uso prolungato di Nurofen per bambini Forte gusto fragola, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’uso di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad esempio prednisolone), farmaci anticoagulanti (come warfarina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico). Se il bambino assume contemporaneamente altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), si deve evitare l’uso combinato di questi farmaci.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo possibile.
• In generale, l’uso prolungato (di più tipi) di farmaci analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Tale rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda quindi di evitarlo.
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco analgesico può causare cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico. Si deve sospettare una cefalea da abuso di farmaci nei pazienti che presentano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci per il mal di testa.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (c.d. asma da FANS), edema di Quincke o orticaria.
• Si deve evitare l’uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Nurofen per bambini Forte gusto fragola può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve immediatamente consultare un medico.

Reazioni cutanee
Con l’uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve immediatamente sospendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola e cercare assistenza medica.

Sanguinamento, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati osservati durante il trattamento con tutti i farmaci del gruppo dei FANS, con o senza segni premonitori, o in pazienti con precedenti gravi malattie gastrointestinali. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento della dose di farmaci FANS, in particolare nei pazienti con precedenti ulcere, specialmente con emorragia o perforazione (vedi punto 2 „Quando non usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola”) e nelle persone di età avanzata. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o farmaci che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento combinato con farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Prima di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (circolazione sanguigna debole alle gambe a causa di restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione, diabete, livelli elevati di colesterolo, se nella famiglia ci sono stati casi di malattie cardiache o ictus o se il paziente fuma.

Durante l’uso di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola e contattare il medico o il servizio di emergenza.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola.

Persone di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di farmaci del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino.
I pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, specialmente se di età avanzata, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento.

Nurofen per bambini Forte gusto fragola e altri farmaci
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi farmaco che il bambino potrebbe assumere.

Nurofen per bambini Forte gusto fragola può influenzare l’azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’azione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan)

Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Pertanto, prima di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola insieme ad altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti farmaci:

• Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2, poiché il rischio di effetti indesiderati può aumentare
• Digossina (farmaco usato nell’insufficienza cardiaca), poiché il suo effetto può essere potenziato
• Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone), poiché il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale può aumentare
• Farmaci antiaggreganti, poiché il rischio di sanguinamento può aumentare
• Acido acetilsalicilico (a basse dosi), poiché l’effetto fluidificante del sangue può essere ridotto
• Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina), poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi farmaci
• Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia), poiché il suo effetto può essere potenziato
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione), poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
• Litio (farmaco usato nel trattamento del disturbo bipolare e della depressione), poiché il suo effetto può essere potenziato
• Probenecid e sulfipirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta), poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
• Farmaci antiipertensivi e diuretici, poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi farmaci e aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
• Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene, poiché può verificarsi iperkaliemia
• Metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e del reumatismo), poiché il suo effetto può essere potenziato
• Tacrolimus e ciclosporina (farmaci immunosoppressori), poiché può verificarsi danno renale
• Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS), poiché l’uso di Nurofen può aumentare il rischio di emorragia intrastromale o emorragia che porta a edema in persone HIV(+) con emofilia
• Sulfoniluree (farmaci antidiabetici), poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
• Antibiotici chinolonici, poiché il rischio di convulsioni può aumentare
• Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), usati nelle infezioni fungine; l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, in particolare durante l’uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo
• Baclofene; dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene
• Ritonavir; il ritonavir può aumentare la concentrazione di FANS nel plasma
• Aminoglicosidi; i FANS possono aumentare l’escrezione degli aminoglicosidi

Nurofen per bambini Forte gusto fragola e alcol Non assumere alcol durante l’assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente a Nurofen per bambini Forte gusto fragola.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. L’assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo il 20° settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. In caso di necessità di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare esami di controllo aggiuntivi.

Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Nurofen per bambini Forte gusto fragola può essere usato durante l’allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.

Fertilità
Nurofen per bambini Forte gusto fragola appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influenzare temporaneamente la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Nell’uso a breve termine, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Valore calorico del maltitolo: 2,3 kcal/g
• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.
• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene 16,45 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Si deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nel corso di un'infezione i suoi sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata in caso di dolore e febbre è:

*Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere Nurofen per Bambini Forte gusto fragola
durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare bene la bottiglia.
2. Rimuovere il tappo della bottiglia premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia ed estrarre la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, consultare il medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), consultare il medico se i sintomi
non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, consultare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per Bambini Forte gusto fragola:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per Bambini Forte gusto fragola o
se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, rivolgersi sempre al medico o recarsi al
più vicino ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo oppure, più raramente, diarrea. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati riportati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere Nurofen per Bambini Forte gusto fragola:
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, la deve assumere o somministrare non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutti i casi. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose
minima efficace nel più breve tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Nei bambini possono
verificarsi effetti indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS. In caso di comparsa di effetti indesiderati
o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente
possibile. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio
aumentato per quanto riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino
compaiono:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue o vomito con residui scuri simili alla fecola di caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino allo shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (eritema esfoliativo, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). [Molto raro - può verificarsi in 1 su 10.000 persone]
• eruzione cutanea estesa, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili)].
• eruzione cutanea rossa, squamosa, estesa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). [Frequenza non nota - non stimabile sulla base dei dati disponibili].

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrointestinali come dispepsia, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 persone)

• Ulcere nel tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1.000 persone)

• Acufeni (ronzio nelle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Produzione di minori quantità di urina del normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), gonfiore e opacità delle urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o se il paziente si sente male, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e

consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno
o insufficienza renale

• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta
• Alterazioni della produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ecchimosi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con analgesici o antipiretici
• Gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• È stato descritto un peggioramento dell’infiammazione associata a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono o peggiorano i sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare la necessità di un trattamento antibiotico
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve contattare immediatamente il medico
• Perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non stimabile sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al torace, che potrebbe essere un segno di una grave reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, dispnea.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di cuore)
o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il
medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l'apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifene, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma fragola
(contenente glicole propilenico) e acqua depurata.
Come si presenta Nurofen per bambini Forte gusto fragola e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte gusto fragola è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di fragola.
Ogni flacone contiene 100 ml o 150 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Germania
Produttore:
RB NL Brands B.V.
Schipol Boulevard 207
1118 BH Schipol
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 76554.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 369/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: