Nurofen para niños Forte sabor fresa

Prospecto: Información para el usuario

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Nurofen para niños Forte sabor fresa (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer)
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofeno
Para niños con peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)
Nurofen para niños Forte sabor fresa y Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si el paciente empeora tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor fresa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Nurofen para niños Forte sabor fresa
3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte sabor fresa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor fresa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor fresa y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre. Nurofen para niños Forte sabor fresa está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si no hay mejoría o si el paciente empeora tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• Si anteriormente ha aparecido dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón de la cara y (o) de las manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE).

• Si previamente ha habido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso anterior de medicamentos de la clase de los AINE.

• Si actualmente existe o ha existido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (dos o más casos confirmados de úlcera o hemorragia).

• Si existe insuficiencia hepática o renal grave.

• Si existe insuficiencia cardíaca grave.

• Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos del cerebro) u otra hemorragia activa.

• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.

• Si existen trastornos de la formación de la sangre de origen desconocido.

• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa, debe discutirlo con el médico o farmacéutico

• Si el niño tiene una infección – véase más abajo, apartado "Infecciones".
• Si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• Si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Si el niño tiene o ha tenido previamente enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• Si el niño ha tenido o tiene actualmente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el niño tiene trastornos de la función renal.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento prolongado con Nurofen para niños Forte sabor fresa, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales (como la prednisona), medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico). Si el niño toma simultáneamente otros medicamentos de la clase de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuo (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico, pueden aparecer dolores de cabeza que no deben tratarse aumentando la dosis de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse un diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que puedan provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamada asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa en caso de varicela.
• Si el niño ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica grave (requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por ello, el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa podría retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, consecuentemente, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Reacciones cutáneas
Con el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa y debe buscarse ayuda médica.

La hemorragia, úlcera o perforación del sistema digestivo, que pueden tener consecuencias mortales, se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos de la clase de los AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con enfermedades gastrointestinales graves previas. En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con el incremento de la dosis del medicamento AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente con hemorragia o perforación (véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieran la administración simultánea de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• Tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• Tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa y contactar con el médico o con el servicio de emergencias.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa.

Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos de la clase de los AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente en edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.

Nurofen para niños Forte sabor fresa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier otro medicamento que pueda tomar.

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nurofen para niños Forte sabor fresa. Por ejemplo:

• Medicamentos antitrombóticos (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán)

También algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor fresa. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Forte sabor fresa junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), ya que su efecto puede potenciarse
• Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal
• Medicamentos antiagregantes plaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia
• Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), ya que su efecto fluidificante puede reducirse
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ya que el ibuprofeno puede intensificar el efecto de estos medicamentos
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que su efecto puede potenciarse
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de los trastornos bipolares y la depresión), ya que su efecto puede potenciarse
• Probenecida y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• Medicamentos antihipertensivos y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede disminuir su efecto y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
• Diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno, ya que puede producirse hiperkalemia
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y la artritis reumatoide), ya que su efecto puede potenciarse
• Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede producirse daño renal
• Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de hemorragia intraarticular o hemorragia que conduce a edema en personas VIH(+) con hemofilia
• Derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), ya que pueden afectar al nivel de azúcar en sangre
• Antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), el efecto del ibuprofeno puede potenciarse; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol
• Baclofeno, ya que tras la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad del baclofeno
• Ritonavir, ya que puede aumentar la concentración de AINE en plasma
• Aminoglucósidos, ya que los AINE pueden aumentar la eliminación de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte sabor fresa y alcohol No debe consumirse alcohol durante el uso del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto digestivo o con el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración conjunta de alcohol y Nurofen para niños Forte sabor fresa.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Su uso puede provocar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar a la tendencia a sangrar de la paciente y de su bebé, así como retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico lo indique de otra manera. La administración de ibuprofeno durante más de unos pocos días tras iniciar la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos de la función renal en el feto y llevar a un nivel reducido de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si fuera necesaria una terapia de más de unos pocos días, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.

Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación pasan a la leche materna. El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede utilizarse durante la lactancia, si se administra en las dosis recomendadas y durante el tiempo más corto posible.

Fertilidad
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta mínimamente a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

• El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g
• El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".
• El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene 16,45 mg de propilenglicol en cada 5 ml de suspensión.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

*Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa
se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis recomendada.
Para administración oral.
Instrucciones de administración con jeringa oral

1. Agite vigorosamente el frasco.
2. Retire la tapa del frasco presionándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda.
3. Introduzca firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Manteniendo la jeringa en su lugar, tire suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el nivel indicado en la jeringa.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño. Presione lentamente el émbolo y administre suavemente la suspensión. Tras su uso, coloque la tapa protectora. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar. Guárdela en un lugar fuera del alcance y la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas en el niño mayor de 6 meses
persisten más allá de 3 días o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse con un médico.
En el caso de lactantes de entre 3 y 5 meses de edad (con un peso corporal de al menos 5 kg), debe consultarse
con el médico si los síntomas no mejoran tras 24 horas.
Si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor fresa:
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor fresa o
si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre al médico o al
hospital más cercano para obtener una evaluación sobre posibles riesgos para la salud y orientación sobre
las medidas que deben tomarse en tal caso.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre),
hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo, o más raramente, diarrea. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado alteraciones del equilibrio, alteraciones visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, presencia de sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la administración de Nurofen para niños Forte sabor fresa:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como se acuerde, y luego continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas. El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse tomando la dosis más baja durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. El niño puede presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe suspenderse la administración del medicamento y debe consultarse al médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
SUSPENDA EL TRATAMIENTO y busque atención médica inmediatamente si el niño presenta:

• síntomas de sangrado intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas oscuras que recuerdan posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, dificultad respiratoria inexplicada o disnea, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• manchas rojas, planas, similares a placas o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exfoliativo dermatitis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). [Muy raro - puede afectar a 1 de cada 10.000 personas].
• erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS). [Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
• erupción extensa, roja y descamada con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). [Frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles].

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia (gases), estreñimiento, pérdida mínima de sangre del estómago y/o intestino, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica.
• Trastornos del sistema nervioso central como cefalea, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos visuales.
• Diversas erupciones cutáneas.
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos).
• Aumento de la urea en sangre, dolor en el costado y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar).
• Aumento de ácido úrico en sangre.
• Disminución de la concentración de hemoglobina.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales tipo diafragma.

• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o manos.

• Disminución de la cantidad de orina respecto a lo habitual, así como edemas (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o deterioro de la función renal), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se siente mal, debe suspenderse el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor fresa y debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal.

• Reacciones psicóticas y depresión.

• Hipertensión arterial, vasculitis.

• Palpitaciones.

• Alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda.

• Alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, equimosis inexplicables. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico. No debe automedicarse con analgésicos ni con medicamentos antipiréticos.

• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela.

• Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación de tratamiento antiinfeccioso (antibióticos).

• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia. En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) el riesgo de presentar estos síntomas es mayor. En caso de presentar estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico.

• Caída del cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor en el pecho, que puede ser síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del registro o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa después de la fecha de caducidad
que aparece en la caja de cartón y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Una vez abierto el frasco, el medicamento debe usarse dentro de los 6 meses siguientes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte sabor fresa
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica,
polisorbato 80, bromuro de domifenio, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de fresa
(que contiene glicol propilénico) y agua purificada.
Aspecto del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa y contenido del envase
Nurofen para niños Forte sabor fresa es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con olor característico a fresa.
Cada botella contiene 100 ml o 150 ml.
El envase contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con graduación: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
Envase exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Alemania
Fabricante:
RB NL Brands B.V.
Schipol Boulevard 207
1118 BH Schipol
Países Bajos
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 76554.00.00
Número de autorización para importación paralela: 369/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: