Nurofen para niños forte sabor fresa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera
Nurofen per bambini Forte gusto fragola (Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Erdbeer sono diversi nomi
commerciali dello stesso medicinale.
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di età) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Il medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
3. Come prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea. Nurofen per bambini Forte gusto fragola è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• febbre,
• dolore di intensità da lieve a moderata.

Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Quando non usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Se il bambino è allergico all'ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite o gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati all'uso di farmaci del gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o è stata presente un'ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un'emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o un altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine non definita.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista

• Se il bambino ha un'infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”.
• Se il bambino ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente pressione sanguigna elevata e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie del fegato. In caso di trattamento prolungato con Nurofen per bambini Forte gusto fragola, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri epatici, renali e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell'uso di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad es. prednisone), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come acido acetilsalicilico). Se il bambino assume contemporaneamente altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché l'uso concomitante di questi farmaci deve essere evitato.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose più bassa efficace nel minor tempo possibile.
• In generale, l'uso prolungato (di diversi tipi) di farmaci analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L'uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco analgesico può causare cefalea cronica che non deve essere trattata con dosi maggiori di questo medicinale. In tal caso, il farmaco deve essere sospeso e si deve consultare il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere considerata in pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci per il mal di testa.
• Se il bambino ha avuto o ha l'asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali, malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma indotta da farmaci analgesici), edema di Quincke o orticaria.
• Si deve evitare l'uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Nurofen per bambini Forte gusto fragola può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen per bambini Forte gusto fragola può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all'uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Sanguinamento, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono avere conseguenze letali, sono stati osservati durante il trattamento con tutti i farmaci del gruppo dei FANS, con o senza segni premonitori, o in pazienti con precedenti gravi malattie gastrointestinali. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento della dose del farmaco del gruppo dei FANS, in pazienti con precedenti ulcere, specialmente con sanguinamento o perforazione (vedere punto 2 „ Quando non usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola”) e in pazienti anziani. Questi pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. In questi pazienti e in pazienti che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o farmaci che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L'assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate.
Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola, il paziente deve consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati durante l'uso di farmaci del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell'intestino.
I pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, specialmente se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito nell'addome (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), specialmente all'inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola può influenzare l'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/antitrombotici, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Pertanto, prima di usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati
Digossina (medicinale usato nell'insufficienza cardiaca) poiché l'azione della digossina può essere potenziata
Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale
Farmaci antiaggreganti poiché può aumentare il rischio di sanguinamento
Acido acetilsalicilico (basse dosi) poiché l'effetto fluidificante del sangue può essere indebolito
Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina) poiché l'ibuprofene può potenziare l'effetto di questi farmaci
Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell'epilessia) poiché l'azione della fenitoina può essere potenziata
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (farmaco usato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi e della depressione) poiché l'azione del litio può essere potenziata
Probenecid e sulfipirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta) poiché l'escrezione dell'ibuprofene può essere ritardata
Farmaci antiipertensivi e diuretici poiché l'ibuprofene può indebolire l'effetto di questi farmaci e può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio come amiloride, canrenone di potassio, spironolattone, triamterene poiché può verificarsi iperkaliemia
Metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) poiché l'azione del metotrexato può essere potenziata
Tacrolimus e ciclosporina (farmaci immunosoppressori) poiché può verificarsi danno renale
Zidovudina (nel trattamento dell'HIV/AIDS) poiché l'uso di Nurofen può aumentare il rischio di sanguinamento intrarticolare o sanguinamento che porta a gonfiore in persone HIV(+) affette da emofilia
Sulfoniluree (farmaci ipoglicemizzanti) poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
Antibiotici chinolonici poiché può aumentare il rischio di convulsioni
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), l'azione dell'ibuprofene può essere potenziata; si dovrebbe considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente durante l'uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo
Baclofene poiché dopo l'assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità del baclofene
Ritonavir poiché ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l'escrezione degli aminoglicosidi
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e alcol
Non si deve assumere alcol durante l'uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili durante l'assunzione contemporanea di alcol e di Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l'uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. L'assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo l'inizio della 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare esami di controllo aggiuntivi.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Nurofen per bambini Forte gusto fragola può essere usato durante l'allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.
Fertilità
Nurofen per bambini Forte gusto fragola appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l'interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il valore calorico del maltitolo è: 2,3 kcal/g
• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, quindi il medicinale è considerato „privo di sodio”.
• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene 16,45 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nell'ambito di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per dolore e febbre è la seguente:

* Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Rimuovere il tappo premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo la siringa al suo posto, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al livello corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o se il paziente si sente peggio, consultare un medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), consultare un medico se i sintomi
non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola o se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino per valutare il possibile rischio per la salute e ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo oppure, più raramente, diarrea.
Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, deve farlo non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nurofen per bambini Forte gusto fragola può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima necessaria nel più breve tempo possibile per alleviare i sintomi. Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS. In caso di comparsa di effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per effetti indesiderati.

INTERROMPERE L’USO del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino si manifestano:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito di sangue o vomito con particelle scure simili alla borra del caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee che coinvolgono tutto il corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrici e intestinali come dispepsia, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in casi eccezionali può causare anemia.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Ulcere del tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

• Rimbombo o fischio nelle orecchie (acufene)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi

• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani

• Minore quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), gonfiore e opacità delle urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi o se il paziente si sente male, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale

• Reazioni psicotiche e depressione

• Aumento della pressione sanguigna, vasculite

• Palpitazioni

• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere cambiamenti del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta

• Alterazioni della produzione di cellule sanguigne – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con analgesici o antipiretici

• Gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli in corso di varicella

• È stato descritto un peggioramento dell’infiammazione legata a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni analgesici (FANS). In caso di comparsa o peggioramento di sintomi infettivi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare se esistono indicazioni per un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)

• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali disturbi, si deve contattare immediatamente il medico

• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e distacco tossico dell’epidermide/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, dispnea.
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola e richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo la prima apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifenio, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma fragola (contiene glicole propilenico) e acqua purificata.
Come si presenta il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte gusto fragola è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di fragola.
Ogni flacone contiene 100 ml o 150 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH
Darwinstrasse 2-4
69115 Heidelberg
Germania
Produttore:
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 76554.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 83/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni: