Nurofen para niños Forte sabor fresa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola (Nurofen pediátrico)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e Nurofen pediátrico sono diversi nomi commerciali dello
stesso medicinale.
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di età) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini oltre i 6 mesi di età) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
3. Come prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a che cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura
corporea. Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola è indicato per il trattamento sintomatico
a breve termine di:

• febbre,
• dolore da lieve a moderato.

Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini oltre i 6 mesi di età) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Se il bambino è allergico all'ibuprofene o ad altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato si sono verificati episodi di difficoltà respiratorie, asma, rinite o gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in passato si sono verificati sanguinamenti o perforazioni dell’apparato digerente legati all’uso precedente di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o in passato si è verificata un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o emorragia (due o più episodi confermati di ulcera o di sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un'emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista

• Se il bambino ha un’infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”.
• Se il bambino soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha o ha avuto in passato ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie epatiche. In caso di trattamento prolungato con il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola, è necessario effettuare controlli regolari dei parametri di funzionalità epatica, renale e dell’emocromo.
• Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento dell’apparato digerente, come corticosteroidi per via orale (ad es. prednisone), medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e medicinali antiaggreganti (come acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare l’uso contemporaneo di questi medicinali.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace nel minor tempo possibile.
• In generale, l’uso prolungato (di diversi tipi) di medicinali analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di medicinale analgesico può causare cefalea cronica che non deve essere trattata con dosi maggiori di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa) l’uso regolare di analgesici.
• Se il bambino ha avuto o ha asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, poiché esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Tali reazioni possono manifestarsi con attacchi asmatici (cosiddetta asma indotta da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
• Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario il monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, poiché aumenta il rischio di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Emorragia, ulcera o perforazione dell’apparato digerente, che possono avere conseguenze letali, sono state osservate durante il trattamento con tutti i medicinali appartenenti al gruppo dei FANS, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con gravi malattie dell’apparato digerente. In caso di emorragia o ulcera dell’apparato digerente, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione dell’apparato digerente aumenta con l’aumento della dose di FANS, nei pazienti con ulcera pregressa, specialmente con emorragia o perforazione (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola”) e nelle persone di età avanzata. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace.
In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o con medicinali che aumentano il rischio di reazioni a carico dell’apparato digerente, si deve considerare un trattamento combinato con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al torace), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso ictus transitorio o attacco ischemico transitorio - TIA).
• Il paziente soffre di ipertensione arteriosa, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si raccomanda di consultare il medico prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Persone di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino.
I pazienti con malattie pregresse dell’apparato digerente, specialmente quelli di età avanzata, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (soprattutto emorragia dell’apparato digerente), in particolare all’inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti dal bambino, nonché di quelli che il bambino potrebbe assumere in futuro.
Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Ad esempio:

• medicinali antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue/anticoagulanti, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come quelli contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche alcuni altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Pertanto, prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 poiché il rischio di effetti indesiderati può aumentare
Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca) poiché l’effetto della digossina può essere potenziato
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché il rischio di ulcera e sanguinamento dell’apparato digerente può aumentare
Medicinali antiaggreganti poiché il rischio di emorragia può aumentare
Acido acetilsalicilico (a basse dosi) poiché l’effetto fluidificante del sangue può essere ridotto
Medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina) poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi medicinali
Fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia) poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati nel trattamento della depressione) poiché possono aumentare il rischio di emorragia dell’apparato digerente
Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi e della depressione) poiché l’effetto del litio può essere potenziato
Probenecid e sulfipirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta) poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
Medicinali antiipertensivi e diuretici poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali e aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene poiché può verificarsi iperkaliemia
Metotrexato (medicinale usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) poiché l’effetto del metotrexato può essere potenziato
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori) poiché può verificarsi danno renale
Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS) poiché l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può aumentare il rischio di emorragia intra-articolare o emorragia che porta a edema in persone HIV(+) affette da emofilia
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) poiché possono influenzare il livello di glucosio nel sangue
Antibiotici chinolonici poiché il rischio di convulsioni può aumentare
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), usati nelle infezioni fungine; l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente durante l’uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo
Baclofene poiché dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene
Ritonavir ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l’escrezione degli aminoglicosidi
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e alcol
Non si deve assumere alcol durante l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico dell’apparato digerente o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente al medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitare l’uso di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può essere usato durante l’allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola appartiene al gruppo dei medicinali (FANS) che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene maltitolo liquido (E 965). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il valore energetico del maltitolo è: 2,3 kcal/g
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, quindi è considerato „senza sodio”.
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene 16,45 mg di glicole propilenico (E 1520) in ogni 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
È necessario utilizzare la dose più bassa efficace nel più breve tempo possibile necessario per alleviare i sintomi.
Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedi punto 2).
La dose raccomandata per il dolore e la febbre è la seguente:

*Le dosi devono essere somministrate ogni circa 6-8 ore.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola
durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose raccomandata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Rimuovere il tappo dalla bottiglia premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, consultare il medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), consultare il medico
se i sintomi non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, consultare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola o
se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, rivolgersi sempre al medico o recarsi presso
l'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni
sulle azioni da intraprendere in tal caso.
I sintomi possono includere nausea, dolori addominali, vomito (possono essere presenti tracce di sangue),
emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione mentale e nistagmo o, più raramente, diarrea.
Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati osservati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, ipotensione,
agitazione, confusione mentale, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, questa deve essere assunta o somministrata non appena ci si ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini Forte fragola può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutti i soggetti. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto
utilizzando la dose più bassa necessaria per il minor tempo possibile al fine di alleviare i sintomi.
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS.
Se si verificano effetti indesiderati o in caso di dubbi, è necessario interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare il medico nel più breve tempo possibile. Le persone di età avanzata che
assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda gli
effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’USO del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino
si manifestano:

• sintomi di emorragia intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e catramose, vomito con sangue o vomito contenente particelle scure che assomigliano a fondi di caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione arteriosa con conseguente shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee che coinvolgono l’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non
elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.
Frequente (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Ulcere del tratto gastrointestinale, che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Ronzio nelle orecchie (acufene)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino

• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani

• Produzione di minor quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione della funzionalità renale), edema e torbidezza delle urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, è necessario interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte fragola e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale

• Reazioni psicotiche e depressione

• Aumento della pressione arteriosa, vasculite

• Palpitazioni

• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere colorazione anomala della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta

• Alterazioni della produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, lividi inspiegabili. In tali casi è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non è consentito automedicarsi con farmaci antidolorifici o antipiretici

• Gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli durante infezione da varicella

• È stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni farmaci antidolorifici (FANS). Se si manifestano o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. È necessario valutare se esistono indicazioni per un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)

• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali disturbi, è necessario contattare immediatamente il medico

• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e distacco tossico dell’epidermide/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, affanno.
• Possono manifestarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata). Se si manifestano tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte fragola e rivolgersi immediatamente a un medico. Vedere anche punto 2.
• La pelle diventa sensibile alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di
cuore) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola
La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifene, maltitolo liquido (E 965), glicerolo, gomma xantana, aroma di fragola
(contenente glicole propilenico (E 1520)) e acqua depurata.
Aspetto del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte gusto fragola è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di fragola.
Ogni flacone contiene 150 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5,0 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Healthcare S.A., C/Mataró, 28, 08403 Granollers (Barcelona), Spagna
Produttore:
RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 701428.7
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 417/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: