Nurofen para niños Forte sabor fresa

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nurofen para niños Forte sabor fresa (Nurofen pediátrico)
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Nurofen para niños Forte sabor fresa y Nurofen pediátrico son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Para niños con peso entre 5 kg (desde los 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita asesoramiento o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o después de 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor fresa y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Nurofen para niños Forte sabor fresa
3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte sabor fresa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor fresa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor fresa y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroídicos).
Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Forte sabor fresa está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si no hay mejoría después de 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o después de 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si previamente ha habido dificultad respiratoria, asma, rinitis, hinchazón de la cara y (o) manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE).
• Si previamente ha habido hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal relacionada con el uso previo de medicamentos de la clase de los AINE.
• Si existe o ha existido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad ulcerosa) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Si existe insuficiencia hepática o renal grave.
• Si existe insuficiencia cardíaca grave.
• Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa.
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si existen trastornos de la formación sanguínea de origen desconocido.
• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa, debe consultar con
el médico o farmacéutico

• Si el niño tiene una infección - véase más abajo, apartado "Infecciones".
• Si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la formación sanguínea (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• Si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• Si el niño tiene o ha tenido hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el niño tiene alteraciones en la función renal.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento prolongado con Nurofen para niños Forte sabor fresa, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, tales como corticosteroides orales (como la prednisona), medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• Si el niño está tomando simultáneamente otros medicamentos de la clase de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como el celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuo (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse aumentando la dosis de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para el dolor de cabeza.
• Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que puedan provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa en caso de varicela (viruela).
• Si el niño ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica grave (requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor.
Por ello, el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección, y en consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso del medicamento Nurofen para
niños Forte sabor fresa. Si aparece: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Nurofen para
niños Forte sabor fresa y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.
Hemorragia, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden tener consecuencias fatales,
se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos de la clase de los AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales graves.
En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con el incremento de la dosis del medicamento AINE, especialmente en pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente con hemorragia o perforación (véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores gástricos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si el paciente fuma.

Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos de la clase de los AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente en edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Nurofen para niños Forte sabor fresa y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nurofen para niños Forte sabor fresa. Por ejemplo:

• Medicamentos antitrombóticos (es decir, que diluyen la sangre/previene la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como el losartán)

Asimismo, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor fresa. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Forte sabor fresa junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca) porque el efecto de la digoxina puede potenciarse
• Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona) porque puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal
• Medicamentos antiagregantes plaquetarios porque puede aumentar el riesgo de hemorragia
• Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas) porque el efecto anticoagulante puede reducirse
• Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) porque el ibuprofeno puede intensificar el efecto de estos medicamentos
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) porque el efecto de la fenitoína puede potenciarse
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) porque pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos y depresión) porque el efecto del litio puede potenciarse
• Probenecid y sulfinpirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) porque la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• Medicamentos antihipertensivos y diuréticos porque el ibuprofeno puede debilitar el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal
• Diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno porque puede producirse hiperkalemia
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y la artritis reumatoide) porque el efecto del metotrexato puede potenciarse
• Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores) porque puede producirse daño renal
• Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA) porque el uso de Nurofen para niños Forte sabor fresa puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia intramuscular o hemorragia que lleve a edema en personas VIH(+) con hemofilia
• Sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos) porque pueden afectar al nivel de glucosa en sangre
• Antibióticos de la clase de las quinolonas porque puede aumentar el riesgo de convulsiones
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicas; el efecto del ibuprofeno puede potenciarse; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol
• Baclofeno porque tras la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad del baclofeno
• Ritonavir porque el ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en plasma
• Aminoglucósidos porque los AINE pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte sabor fresa y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el uso del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa.
Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o con el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración conjunta de alcohol y Nurofen para niños Forte sabor fresa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No utilizar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Evitar su uso durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario.
Lactancia
Sólo cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Nurofen para niños Forte sabor fresa puede utilizarse durante la lactancia, si se administra en las dosis recomendadas y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Forte sabor fresa pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Nurofen para niños Forte sabor fresa

• Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene maltitol líquido (E 965). Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g
• Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
• Nurofen para niños Forte sabor fresa contiene 16,45 mg de propilenglicol (E 1520) en cada 5 ml de suspensión.

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa debe administrarse siempre exactamente según lo descrito
en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los
síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver sección 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

*Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis indicada.
Para administración oral
Instrucciones para la administración con jeringa oral

1. Agite bien el frasco.
2. Retire el tapón del frasco presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
3. Introduzca firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Manteniendo la jeringa en su lugar, tire suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca adecuada en la jeringa.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición normal y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño. Presione lentamente el émbolo y administre suavemente la suspensión. Tras su uso, coloque la tapa protectora. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar. Guárdela en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas en el niño mayor de 6 meses persisten más de 3 días o si el paciente se encuentra peor, debe consultarse con un médico.
En el caso de lactantes de entre 3 y 5 meses de edad (con un peso de 5 kg o más), debe consultarse con un médico si los síntomas no mejoran tras 24 horas.
Si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor fresa:
Si el paciente ha tomado más medicamento del recomendado o si un niño ha ingerido accidentalmente el producto, debe acudirse siempre a un médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, o más raramente diarrea.
Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado alteraciones del equilibrio, trastornos visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultades respiratorias.
Olvido de la toma de Nurofen para niños Forte sabor fresa:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas. El riesgo de presentar efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede presentarse alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecan a un grupo con mayor riesgo de efectos adversos.
INTERRUMPA EL TRATAMIENTO y busque ayuda médica de inmediato si el niño presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro, similares a posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, tales como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• reacciones cutáneas graves, tales como erupciones que afectan todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre del estómago y/o intestino, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica
• Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos visuales
• Diversas erupciones cutáneas
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Aumento de la urea en sangre, dolor en el costado y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis papilar)
• Aumento del ácido úrico en sangre
• Disminución de la hemoglobina.

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a una válvula
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de la cara o manos
• Eliminación de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal deteriorada), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se siente mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor fresa y debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal
• Reacciones psicóticas y depresión
• Hipertensión arterial, vasculitis
• Palpitaciones
• Trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante un tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda
• Trastornos en la producción de glóbulos sanguíneos: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, hematomas inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico. No debe automedicarse con analgésicos ni antipiréticos
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela
• Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) como consecuencia del uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antiinfeccioso (antibióticos)
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia. En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) existe un mayor riesgo de presentar estos síntomas. En caso de aparición de tales síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico
• Reacciones cutáneas graves, tales como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar.
• Pueden presentarse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la toma de Nurofen para niños Forte sabor fresa y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Una vez abierta la botella, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte sabor fresa
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica,
polisorbato 80, bromuro de domifenio, maltitol líquido (E 965), glicerol, goma xantana, aroma de fresa
(que contiene glicol propilénico (E 1520)) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nurofen para niños Forte sabor fresa y contenido del envase
Nurofen para niños Forte sabor fresa es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con olor característico a fresa.
Cada botella contiene 150 ml.
El envase contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con escala: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml).
Envase exterior: caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Reckitt Benckiser Healthcare S.A., C/Mataró, 28, 08403 Granollers (Barcelona), España

Fabricante:
RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en España, país de exportación: 701428.7
Número de autorización de importación paralela: 417/22

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: