Nurofen para niños Forte sabor fresa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer sono nomi
commerciali diversi dello stesso medicinale.
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di vita) a 40 kg (12 anni)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
3. Come prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola è indicato per il trattamento sintomatico, a breve termine, di:

• febbre,
• dolore di intensità da lieve a moderata.

Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Se il bambino è allergico all'ibuprofene o ad altri medicinali simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite o gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale a seguito dell’uso di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o è stata presente un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un sanguinamento cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine non determinata.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola, si consiglia di consultare il medico o il farmacista

• Se il bambino ha un’infezione – vedere di seguito, punto „Infezioni”.
• Se il bambino ha certi disturbi ereditari della formazione del sangue (ad esempio porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha certe malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in precedenza malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero aggravarsi.
• Se il bambino ha o ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie epatiche. Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola, è necessario effettuare controlli regolari dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’uso concomitante di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad esempio prednisolone), medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e medicinali antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché l’uso concomitante di questi medicinali deve essere evitato.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose più bassa efficace nel più breve tempo possibile.
• In generale, l’uso prolungato (di diversi tipi) di medicinali analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico. Una diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
• Se il bambino ha avuto o ha asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali o malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (c.d. asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria.
• Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Sanguinamento, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono avere conseguenze letali, sono stati osservati durante il trattamento con tutti i medicinali del gruppo dei FANS, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali preesistenti. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento della dose di FANS, in particolare in pazienti con ulcera pregressa, specialmente con emorragia o perforazione (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola”) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o con medicinali che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con medicinali protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L’assunzione di medicinali antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente se usati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• Il paziente ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Anziani
Negli anziani il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di medicinali del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare per quanto riguarda lo stomaco e l’intestino.
I pazienti con malattie gastrointestinali pregresse, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (in particolare sanguinamento gastrointestinale), soprattutto all’inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Ad esempio:

• medicinali antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue/anticoagulanti, come acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Pertanto, prima di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 poiché il rischio di effetti indesiderati può aumentare
Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca) poiché l’effetto della digossina può essere potenziato
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale può aumentare
Medicinali antiaggreganti poiché il rischio di sanguinamento può aumentare
Acido acetilsalicilico (a basse dosi) poiché l’effetto fluidificante del sangue può essere ridotto
Medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin) poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi medicinali
Fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia) poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati nel trattamento della depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi e della depressione) poiché l’effetto del litio può essere potenziato
Probenecid e sulfinpirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta) poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
Medicinali antiipertensivi e diuretici poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali e può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene poiché può verificarsi iperkaliemia
Metotrexato (medicinale usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) poiché l’effetto del metotrexato può essere potenziato
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori) poiché può verificarsi danno renale
Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS) poiché l’uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola può aumentare il rischio di emorragia intrastatale o sanguinamento che porta a edema in persone HIV(+) con emofilia
Derivati delle sulfoniluree (medicinali antidiabetici) poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
Antibiotici chinolonici poiché il rischio di convulsioni può aumentare
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), utilizzati nelle infezioni fungine; l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente durante l’uso di alte dosi di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo
Baclofene poiché dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene
Ritonavir poiché ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l’escrezione degli aminoglicosidi
Nurofen per bambini Forte gusto fragola e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli legati al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente al medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Evitare l’uso di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente.
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può essere usato durante l’allattamento, se somministrato alle dosi raccomandate e per il tempo più breve possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola appartiene al gruppo dei medicinali (FANS) che possono influenzare la fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nel breve termine, il medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Il valore calorico del maltitolo è: 2,3 kcal/g
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, quindi è considerato „senza sodio”.
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene 16,45 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nell'ambito di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per il dolore e la febbre è la seguente:

*Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare energicamente il flacone.
2. Rimuovere il tappo del flacone premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo del flacone.
4. Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenendo la siringa in posizione, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Riaccomodare nuovamente il flacone e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente il pistone e somministrare delicatamente la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età
superiore a 6 mesi persistono per più di 3 giorni o se il paziente si sente peggio, è necessario
consultare un medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), è necessario consultare un
medico se i sintomi non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola o
se un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi a un medico o recarsi
all'ospedale più vicino per ottenere una valutazione sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (possono essere presenti tracce di sangue),
emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo oppure, più raramente, diarrea. Dopo l'assunzione di una dose elevata, si possono verificare alterazioni dell'equilibrio, disturbi della vista, ipotensione, agitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Omissione della dose di Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, questa deve essere assunta o somministrata non appena ci si ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutte le persone. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto
utilizzando la dose più bassa possibile per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Il bambino può manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.
In caso di comparsa di effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare
il medico il più rapidamente possibile. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’USO del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino
compaiono:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come forte dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito con sangue o vomito con particelle di colore scuro simili alla fecola di caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che può portare a shock. I sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse apparire, si deve contattare immediatamente il medico.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee che coinvolgono l’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non
menzionati in questo foglio, informare immediatamente il medico.
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10)

• Disturbi gastrici e intestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100)

• Ulcere del tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000)

• Acufene (ronzio alle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simili a setti
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Produzione di minor quantità di urina del normale e gonfiore (soprattutto nei pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), gonfiore e torbidezza delle urine (sindrome nefrotica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi o se il paziente si sente male, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta
• Alterazioni della produzione di cellule ematiche – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, ecchimosi inspiegabili. In questi casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con analgesici o antipiretici
• Gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante infezione da varicella
• È stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare se esistono indicazioni per un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali disturbi, si deve contattare immediatamente il medico
• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie.
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• Eruzione cutanea rossa squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eruzione pustolosa acuta generalizzata). Se compaiono tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2.
• Ipersensibilità della pelle alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio)
o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati
in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifene, maltitolo liquido, glicerolo, gomma di xantano, aroma di fragola
(contenente glicole propilenico) e acqua purificata.
Aspetto del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte gusto fragola è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con
caratteristico odore di fragola.
Ogni flacone contiene 100 ml, 150 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5,0 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Germania
Produttore:
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 76554.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 280/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: