Nurofen para niños forte sabor fresa

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nurofen per bambini Forte gusto fragola
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di vita) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
3. Come prendere Nurofen per bambini Forte gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte gusto fragola e a che cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea. Nurofen per bambini Forte gusto fragola è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• febbre,
• dolore da lieve a moderato.

Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Quando non usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola

• Se il bambino è allergico all'ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite o gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale correlati all'uso di farmaci appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o in passato si è verificata un'ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un'emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l'ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista

• Se il bambino ha un'infezione - vedere punto seguente "Infezioni".
• Se il bambino ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero aggravarsi.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente pressione alta e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie del fegato. Nel caso di trattamento prolungato con Nurofen per bambini Forte gusto fragola, è necessario effettuare regolari controlli dei parametri epatici, renali e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci antidepressivi) e antiaggreganti (come acido acetilsalicilico). Se il bambino assume contemporaneamente altri FANS (inclusi inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), si deve evitare l'uso concomitante di questi farmaci.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
• In generale, l'uso prolungato (di diversi tipi) di farmaci analgesici può portare a gravi malattie renali. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L'uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco analgesico può causare cefalea cronica, che non deve essere trattata aumentando la dose di questo medicinale. In tal caso, il farmaco deve essere sospeso e si deve consultare il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere considerata in pazienti che presentano cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa) l'uso regolare di farmaci per il dolore.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da FANS), edema di Quincke o orticaria.
• Si deve evitare l'uso di Nurofen per bambini Forte gusto fragola in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Nurofen per bambini Forte gusto fragola può mascherare i sintomi di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen per bambini Forte gusto fragola può ritardare l'inizio di un trattamento adeguato per l'infezione, aumentando il rischio di complicanze. Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.

Reazioni cutanee
Con l'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Sanguinamento, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati segnalati durante il trattamento con tutti i farmaci del gruppo dei FANS, con o senza segni premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali preesistenti. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumento della dose di FANS, in particolare in pazienti con storia di ulcera, specialmente con emorragia o perforazione (vedi punto 2 " Quando non usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola") e nelle persone di età avanzata. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono contemporaneamente l'assunzione di acido acetilsalicilico in basse dosi o farmaci che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

L'assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l'ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Prima di usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Durante l'uso di ibuprofene sono stati segnalati sintomi di reazione allergica al farmaco, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola e contattare il medico o il servizio di emergenza.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola.

Persone di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata, il rischio di effetti indesiderati durante l'uso di FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell'intestino.
I pazienti con malattie gastrointestinali pregresse, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare all'inizio del trattamento.

Nurofen per bambini Forte gusto fragola e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi farmaco che il bambino potrebbe assumere in futuro.
Nurofen per bambini Forte gusto fragola può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, come losartan)

Anche alcuni altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Pertanto, prima di usare Nurofen per bambini Forte gusto fragola con altri farmaci, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

In particolare, informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:

| Farmaco | Effetto | |--------|--------| | Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 | Aumento del rischio di effetti indesiderati | | Digossina (farmaco usato nell'insufficienza cardiaca) | L'effetto della digossina può essere potenziato | | Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) | Aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale | | Farmaci antiaggreganti | Aumento del rischio di sanguinamento | | Acido acetilsalicilico (basse dosi) | L'effetto fluidificante del sangue può essere ridotto | | Farmaci anticoagulanti (es. warfarina) | L'ibuprofene può potenziare l'effetto di questi farmaci | | Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell'epilessia) | L'effetto della fenitoina può essere potenziato | | Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) | Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale | | Litio (farmaco usato nel trattamento dei disturbi bipolari e della depressione) | L'effetto del litio può essere potenziato | | Probenecid e sulfipirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta) | L'escrezione dell'ibuprofene può essere ritardata | | Farmaci antipertensivi e diuretici | L'ibuprofene può ridurre l'effetto di questi farmaci e aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale | | Diuretici risparmiatori di potassio (es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene) | Possibile iperkaliemia | | Metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) | L'effetto del metotrexato può essere potenziato | | Tacrolimus e ciclosporina (farmaci immunosoppressori) | Possibile danno renale | | Zidovudina (nel trattamento dell'HIV/AIDS) | L'uso di Nurofen può aumentare il rischio di sanguinamento intrarticolare o sanguinamento con edema in persone HIV(+) con emofilia | | Sulfoniluree (farmaci antidiabetici) | Possibile alterazione dei livelli glicemici | | Antibiotici chinolonici | Aumento del rischio di convulsioni | | Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), usati in infezioni fungine | L'effetto dell'ibuprofene può essere potenziato; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente durante l'uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo | | Baclofene | Dopo l'assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene | | Ritonavir | Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica dei FANS | | Aminoglicosidi | I FANS possono aumentare l'escrezione degli aminoglicosidi |

Nurofen per bambini Forte gusto fragola e alcol
Non si deve bere alcol durante l'assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola. Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente al medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e può ritardare o prolungare il parto. Evitare l'uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. L'assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a un livello ridotto di liquido amniotico (oligoidramnios) o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. In caso di necessità di un trattamento più lungo di pochi giorni, il medico può raccomandare esami di controllo aggiuntivi.

Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Nurofen per bambini Forte gusto fragola può essere usato durante l'allattamento, se assunto alle dosi raccomandate e per il tempo più breve possibile.

Fertilità
Nurofen per bambini Forte gusto fragola appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l'interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un lieve effetto lassativo.
• Valore energetico del maltitolo: 2,3 kcal/g
• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
• Nurofen per bambini Forte gusto fragola contiene 16,45 mg di glicole propilenico in ogni 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Va utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nel corso di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per il dolore e la febbre è la seguente:

* Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola
durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose indicata.
Per uso orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare bene la bottiglia.
2. Rimuovere il tappo della bottiglia premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia ed estrarre la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio protettivo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o il paziente si sente peggio, è necessario consultare un medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con un peso corporeo da 5 kg), è necessario consultare un medico
se i sintomi non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte gusto fragola o se
un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, è sempre necessario rivolgersi al medico o recarsi al più vicino
ospedale per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e per ricevere indicazioni sulle misure da adottare
in tale situazione.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di
sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio alle orecchie, disorientamento e nistagmo
oppure, più raramente, diarrea. Dopo l'assunzione di una dose elevata sono stati segnalati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista,
ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica,
prolungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danni epatici, depressione
respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni,
perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi
livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell'assunzione di Nurofen per bambini Forte gusto fragola:
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se il paziente dimentica di assumere
o somministrare una dose, deve assumerla o somministrarla non appena se ne ricorda, quindi assumere o somministrare la dose successiva
rispettando l'intervallo di tempo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nurofen per bambini Forte alla fragola può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose minima efficace per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS. In caso di comparsa di effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile. Le persone di età avanzata che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per effetti indesiderati.

INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CONSULTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE NEL BAMBINO COMPAIONO:

• sintomi di emorragia intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere catramose, vomito con sangue o vomito con residui scuri simili alla fecola di caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.
• arrossamento cutaneo, macchie non rilevate, simili a bersagli o rotondeggianti sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, organi genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (esfoliazione cutanea, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica). [Molto raro – può verificarsi in 1 su 10.000 persone]
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)].
• eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). [Frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili].

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• disturbi gastrici e intestinali come dispepsia, dolore addominale, nausea, indigestione, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• ulcere del tratto gastrointestinale, che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento
• disturbi della vista
• diverse eruzioni cutanee
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• acufeni (ronzio alle orecchie)
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (nefropatia da necrosi papillare)
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• minzione ridotta rispetto al normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o funzionalità renale compromessa), gonfiore e opacità delle urine (sindrome nefrotica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta o se il paziente si sente male, si deve

interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte alla fragola e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale

• reazioni psicotiche e depressione
• ipertensione, vasculite
• palpitazioni
• alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi segni possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante trattamenti prolungati, insufficienza epatica, epatite acuta
• disturbi nella produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegati. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con farmaci antidolorifici o antipiretici
• gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli durante infezione da varicella
• è stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. necrotizzante fascite) in seguito all’uso di alcuni farmaci antidolorifici (FANS). Se compaiono o peggiorano sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare la necessità di un trattamento antibiotico
• durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con malattie autoimmuni (lupus, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali disturbi, si deve contattare immediatamente il medico
• perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• dolore al torace, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
• reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, dispnea.
• ipersensibilità cutanea alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione di cartone e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i
medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola
La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifene, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantanica, aroma fragola 500244E
(glicole propilenico, acido ascorbico (E 300), sostanze aromatiche naturali e identiche alle naturali) e acqua depurata.
Aspetto del medicinale Nurofen per bambini Forte gusto fragola e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte gusto fragola è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di fragola.
Ogni flacone contiene 100 ml, 150 ml o 200 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Non tutte le misure di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importatore:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: