Nurofen para niños forte naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nurofen per bambini Forte arancione (Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Nurofen per bambini Forte arancione e Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange sono nomi
commerciali diversi dello stesso medicinale.
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di età) a 40 kg (12 anni)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica un miglioramento oppure il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen per bambini Forte arancione
3. Come usare Nurofen per bambini Forte arancione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte arancione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e alla febbre.
Nurofen per bambini Forte arancione è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

• febbre,
• dolore da lieve a moderato.

Se entro 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o entro 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi) non si verifica un miglioramento oppure il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

• Se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS). Pagina 1 di 11
• Se in precedenza si sono verificati sanguinamento o perforazione del tratto gastrointestinale legati all’uso precedente di farmaci del gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o è stata presente un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un’emorragia cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine non determinata.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Non assumere il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il bambino ha un’infezione – vedere più avanti, punto „Infezioni”
• Se il bambino ha determinati disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha certe malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente malattie intestinali (colite ulcerosa o malattia di Crohn), poiché i sintomi potrebbero aggravarsi.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente pressione sanguigna alta e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie del fegato. Nel caso di un uso prolungato del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, è necessario effettuare controlli regolari dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’uso di altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci antidepressivi) e farmaci antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri farmaci del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare l’uso contemporaneo di questi farmaci.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa efficace nel minor tempo possibile.
• In generale, l’uso continuo (di diversi tipi) di farmaci analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di farmaco analgesico può causare cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare il medico. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere considerata nei pazienti che presentano cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci per il dolore.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come crisi d’asma (cosiddetta asma da farmaci analgesici), edema di Quincke o orticaria. Pagina 2 di 11
• Si deve evitare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore.
Di conseguenza, il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni.
Questo è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Reazioni cutanee
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate all’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Se si manifestano: qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vesciche o altri sintomi di allergia, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e si deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere punto 4.
Sanguinamento, ulcera o perforazione del tratto gastrointestinale, che possono avere esiti fatali, sono stati osservati durante il trattamento con tutti i farmaci del gruppo dei FANS, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali preesistenti. In caso di sanguinamento o ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumento della dose di farmaci FANS, in particolare in pazienti con storia di ulcera, specialmente con sanguinamento o perforazione (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione”) e negli anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono contemporaneamente l’assunzione di acido acetilsalicilico in basse dosi o farmaci che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento combinato con farmaci protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
L’assunzione di farmaci antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può comportare un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando usati in alte dosi. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione, il paziente deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista, se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia delle arterie periferiche (circolazione sanguigna debole alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente ha ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Persone anziane
Nei pazienti anziani, il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di farmaci del gruppo dei FANS, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino, è aumentato.
Pagina 3 di 11
I pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, specialmente se anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo insolito nell’addome (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento.
Nurofen per bambini Forte arancione e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente dal bambino, nonché di quelli che il bambino potrebbe assumere in futuro.
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può influenzare l’azione di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l’azione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione. Ad esempio:

• farmaci antitrombotici (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi), come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina
• farmaci per abbassare la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come farmaci contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan). Anche altri farmaci possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen per bambini Forte arancione. Per questo motivo, prima di assumere Nurofen per bambini Forte arancione con altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati
Digossina (farmaco usato nell’insufficienza cardiaca) poiché l’azione della digossina può essere potenziata
Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale
Farmaci antiaggreganti poiché può aumentare il rischio di sanguinamento
Acido acetilsalicilico (basse dosi) poiché l’effetto fluidificante del sangue può essere ridotto
Farmaci anticoagulanti (ad es. warfarina) poiché l’ibuprofene può potenziare l’azione di questi farmaci
Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia) poiché l’azione della fenitoina può essere potenziata
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci usati nel trattamento della depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (farmaco usato nel trattamento dei disturbi maniaco-depressivi e della depressione) poiché l’azione del litio può essere potenziata
Probenecid e sulfinpirazone (farmaci usati nel trattamento della gotta) poiché l’eliminazione dell’ibuprofene può essere ritardata
Farmaci antiipertensivi e diuretici poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi farmaci e può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
Pagina 4 di 11
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene poiché può verificarsi iperkaliemia
Metotrexato (farmaco usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) poiché l’azione del metotrexato può essere potenziata
Tacrolimus e ciclosporina (farmaci immunosoppressivi) poiché può verificarsi danno renale
Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS) poiché l’uso di Nurofen per bambini Forte arancione può aumentare il rischio di emorragia intraossea o emorragia con edema in persone HIV(+) con emofilia
Sulfoniluree (farmaci antidiabetici) poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
Antibiotici chinolonici poiché può aumentare il rischio di convulsioni
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), usati nelle infezioni fungine poiché l’azione dell’ibuprofene può essere potenziata; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, in particolare durante l’uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo
Baclofene poiché dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene
Ritonavir poiché ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l’eliminazione degli aminoglicosidi
Nurofen per bambini Forte arancione e alcol
Non si deve assumere alcol durante l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente al medicinale Nurofen per bambini Forte arancione.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Evitare l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. L’assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo il 20° settimana di gravidanza può causare disturbi della funzione renale nel feto e portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. In caso di necessità di un trattamento più lungo di pochi giorni, il medico può raccomandare esami di controllo aggiuntivi.
Pagina 5 di 11
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può essere usato durante l’allattamento, se assunto alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.
Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione appartiene al gruppo di farmaci (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è transitorio dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un uso a breve termine, il medicinale non ha effetti o ha effetti trascurabili sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un leggero effetto lassativo.
• Il valore calorico del maltitolo è: 2,3 kcal/g.
• Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose, quindi è considerato “privo di sodio”.
• Questo medicinale contiene quantità molto piccole di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è definito “senza glutine”. Per questo motivo, è estremamente improbabile che causi problemi nei pazienti con morbo celiaco.
• Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine.
• Il medicinale non deve essere usato da pazienti con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco).

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se nell'ambito di un'infezione i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per dolore e febbre è la seguente:

*Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Pagina 6 di 11
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda che il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione
venga assunto durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose raccomandata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Togliere il tappo della bottiglia premendo verso il basso e ruotando verso sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare la punta della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente il pistone e somministrare delicatamente la sospensione. Dopo l'uso, applicare il cappuccio protettivo. Sciacquare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è indicato solo per un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, consultare il medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso da 5 kg), consultare il medico se i sintomi non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, consultare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione:
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancione o
se un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi
all'ospedale più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue),
sanguinamento gastrointestinale, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione mentale e nistagmo oppure, più raramente, diarrea. Dopo l'assunzione di una dose eccessiva sono stati osservati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, ipotensione, agitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza della dose di Nurofen per bambini Forte arancione:
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, questa deve essere assunta o somministrata non appena ricordata, quindi proseguire con la successiva dose secondo l'intervallo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Pagina 7 di 11
Come tutti i medicinali, il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutte le persone. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose più bassa possibile nel minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati noti per i farmaci del gruppo dei FANS. Se compaiono effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico il più rapidamente possibile. Le persone anziane che assumono questo medicinale appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’USO del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se nel bambino
compaiono:

• sintomi di emorragia intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere catramose, vomito con sangue o vomito contenente particelle scure simili alla polpa del caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse verificarsi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee che coinvolgono l’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche e distacco di ampie aree di pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio, informare immediatamente il medico.
Frequente (possono verificarsi in 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o dall’intestino, che in casi eccezionali può causare anemia.

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100)

• Ulcere del tratto gastrointestinale, che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con lesioni ulcerose, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, insonnia, agitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito. Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1000)
• Ronzio alle orecchie (acufeni)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina. Molto raro (possono verificarsi in 1 persona su 10 000)
• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi simili a diaframma nell’intestino
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Minore quantità di urina rispetto al normale e gonfiori (soprattutto nei pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), edemi e opacità delle urine (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta o se il paziente si sente male, si deve interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte arancione e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale
• Reazioni psicotiche e depressione
• Pressione sanguigna elevata, vasculite Pagina 8 di 11
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi segni possono essere alterazioni del colore della pelle), in particolare durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta
• Alterazioni della produzione di cellule ematiche – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, lesioni ulcerose superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, ecchimosi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con analgesici o antipiretici
• Gravi infezioni cutanee e complicazioni dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• È stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. necrotizzante fascite) in seguito all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono o peggiorano i sintomi di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare se è indicato un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
• Gravi reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e distacco tossico dell’epidermide/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia). Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, dispnea
• Possono verificarsi gravi reazioni cutanee note come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
• Eruzione cutanea rossa squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, con febbre che compare all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). Se compaiono tali sintomi, si deve interrompere l’assunzione di Nurofen per bambini Forte arancione e richiedere immediatamente assistenza medica. Vedere anche punto 2
• La pelle diventa sensibile alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di cuore)
o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Nurofen per bambini Forte arancione

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare Nurofen per bambini Forte arancione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Pagina 9 di 11
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura della bottiglia, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né tramite i rifiuti domestici. È necessario
chiedere al farmacista cosa fare con i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione
La sostanza attiva è ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifenio, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantana, aroma arancio
2M16014 (amido modificato, gomma arabica, maltodestrina, sostanze aromatiche naturali e naturali identiche a quelle naturali) e acqua depurata.
Come si presenta il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte arancione è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di arancia.
Ogni flacone contiene 100 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Germania
Produttore:
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 76553.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 157/25
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Pagina 10 di 11
Pagina 11 di 11