Nurofen para niños forte naranja

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nurofen para niños Forte naranja (Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange)
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Nurofen para niños Forte naranja y Nurofen Junior Fieber-und Schmerzsaft Orange son nombres
comerciales diferentes del mismo medicamento.
Para niños con peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Nurofen para niños Forte naranja
3. Cómo utilizar Nurofen para niños Forte naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte naranja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Forte naranja está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si no hay mejoría tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja

• Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si en alguna ocasión ha presentado dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón del rostro y (o) de las manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (del grupo de los AINE). Página 1 de 11
• Si en alguna ocasión ha sufrido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos del grupo de los AINE.
• Si existe actualmente o ha existido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad por úlcera péptica) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Si existe insuficiencia grave del hígado o de los riñones.
• Si existe insuficiencia cardíaca grave.
• Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos sanguíneos cerebrales) u otra hemorragia activa.
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si existen trastornos de la producción de sangre de origen desconocido.
• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja, debe consultarlo con
el médico o farmacéutico:

• Si el niño tiene una infección - véase más abajo, apartado "Infecciones".
• Si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• Si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo).
• Si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• Si el niño ha tenido o tiene actualmente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el niño tiene trastornos de la función renal.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento prolongado con Nurofen para niños Forte naranja, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros de función hepática, renal y de la morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico).
• Si el niño está tomando simultáneamente otros medicamentos del grupo de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuado (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por ello, debe evitarse.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar (o debido a) la administración regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que puedan provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Página 2 de 11
• Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Forte naranja en caso de varicela.
• Si el niño ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave (requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
El medicamento Nurofen para niños Forte naranja puede enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y dolor.
Por ello, Nurofen para niños Forte naranja puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección, y en consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en casos de neumonía bacteriana e infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el uso de Nurofen para niños Forte naranja. Si aparece: cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse inmediatamente el uso de Nurofen para niños Forte naranja y debe buscarse ayuda médica de inmediato, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase apartado 4.
Hemorragia, úlcera o perforación del sistema digestivo, que pueden tener consecuencias mortales, se han notificado durante el tratamiento con todos los medicamentos del grupo de los AINE, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con antecedentes de enfermedades graves del tracto digestivo. En caso de presentarse hemorragia o úlcera del sistema digestivo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación del sistema digestivo aumenta con la dosis del AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente con hemorragia o perforación (véase apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieran administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumenten el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Antes de utilizar Nurofen para niños Forte naranja, el paciente debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o ha sufrido algún tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo accidente isquémico transitorio -AIT).
• El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el
médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de medicamentos del grupo de los AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago e intestinos.
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Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente en edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Nurofen para niños Forte naranja y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda comenzar a tomar.
Nurofen para niños Forte naranja puede afectar al efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Nurofen para niños Forte naranja. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos), como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina.
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán). También otros medicamentos pueden verse afectados o afectar al tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Forte naranja junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con el médico o farmacéutico.

En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:
Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos
adversos
Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia porque el efecto de la digoxina puede
cardíaca) intensificarse
Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o porque puede aumentar el riesgo de úlcera y
sustancias similares a la cortisona) hemorragia gastrointestinal
Medicamentos antiagregantes plaquetarios porque puede aumentar el riesgo de hemorragia
Ácido acetilsalicílico (dosis bajas) porque el efecto fluidificante de la sangre puede
debilitarse
Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) porque el ibuprofeno puede intensificar el efecto de estos
medicamentos
Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia) porque el efecto de la fenitoína puede
intensificarse
Inhibidores selectivos de la recaptación de porque pueden aumentar el riesgo de hemorragia
serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) gastrointestinal
Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos porque el efecto del litio puede intensificarse
maníaco-depresivos y depresión)
Probenecida y sulfinpirazona (medicamento utilizado en el porque la eliminación del ibuprofeno puede
tratamiento de la gota) retrasarse
Medicamentos antihipertensivos y diuréticos porque el ibuprofeno puede debilitar el efecto
de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo
de deterioro de la función renal
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Diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, porque puede producirse hiperkalemia
amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona,
triamtereno
Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y porque el efecto del metotrexato puede
artritis reumatoide) intensificarse
Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos porque puede producirse daño renal
inmunosupresores)
Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA) porque el uso de Nurofen para niños Forte
naranja puede aumentar el riesgo de hemorragia
intramuscular o hemorragia que conduce a edema en
personas VIH(+) con hemofilia
Derivados de las sulfonilureas (medicamentos porque pueden afectar al nivel de glucosa en
antidiabéticos) sangre
Antibióticos del grupo de las quinolonas porque puede aumentar el riesgo de convulsiones
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), porque el efecto del ibuprofeno puede intensificarse; debe considerarse la reducción
de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante
la administración de altas dosis de ibuprofeno junto con
voriconazol o fluconazol
Baclofeno puede desarrollarse toxicidad del baclofeno tras la
administración de ibuprofeno
Ritonavir ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en
plasma
Aminoglucósidos los AINE pueden aumentar la eliminación de
aminoglucósidos
Nurofen para niños Forte naranja y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja.
Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto digestivo o con el sistema nervioso central, pueden ser más probables si se consume alcohol junto con Nurofen para niños Forte naranja.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Su uso puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a la hemorragia de la madre y del feto, y retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno por más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos en la función renal del feto y llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si fuera necesario un tratamiento más prolongado que unos pocos días, el médico podría recomendar exámenes adicionales de control.
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Lactancia
Solo cantidades muy pequeñas de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Nurofen para niños Forte naranja puede utilizarse durante la lactancia si se administra en las dosis recomendadas y durante el tiempo más corto posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Forte naranja pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar a la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes de Nurofen para niños Forte naranja

• Nurofen para niños Forte naranja contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g.
• Nurofen para niños Forte naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".
• Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo) y se considera "sin gluten". Por ello, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• No debe utilizarse este medicamento en pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

*Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas aproximadamente.
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No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Forte naranja se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis indicada.
Para administración oral
Instrucciones para la administración con jeringa oral

1. Agitar bien el frasco.
2. Retirar el tapón del frasco presionando hacia abajo y girando hacia la izquierda.
3. Insertar firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, dar la vuelta al frasco boca abajo. Manteniendo la jeringa en su lugar, tirar suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca correspondiente en la jeringa.
5. Volver a colocar el frasco en posición normal y retirar la jeringa girándola suavemente.
6. Colocar la punta de la jeringa en la boca del niño. Presionar lentamente el émbolo y administrar suavemente la suspensión. Tras su uso, colocar la tapa protectora. Lavar la jeringa con agua tibia y dejar secar. Guardarla en un lugar inaccesible e invisible para los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas en el niño de más de 6 meses de edad persisten más de 3 días o si el paciente empeora, debe consultarse con un médico.
En el caso de lactantes de 3 a 5 meses de edad (con un peso corporal de al menos 5 kg), debe consultarse con un médico si los síntomas no mejoran tras 24 horas.
Si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja:
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja o si un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe acudirse siempre a un médico o al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir indicaciones sobre las medidas a tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (pueden observarse rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, o más raramente diarrea. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han descrito alteraciones del equilibrio, trastornos visuales, hipotensión, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la administración de Nurofen para niños Forte naranja:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarse o administrarse tan pronto como lo recuerde, y a continuación continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, el medicamento Nurofen para niños Forte naranja puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas. El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante el empleo de la dosis más baja posible durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede aparecer alguno de los efectos adversos conocidos de los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o en caso de duda, se debe interrumpir la administración del medicamento y consultar al médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento pertenecen a un grupo con mayor riesgo de presentar efectos adversos.
INTERRUMPA EL TRATAMIENTO con este medicamento y busque atención médica de inmediato si el niño presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: fuerte dolor abdominal, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas oscuras, similares a posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, respiración silbante inexplicable o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones o caída de la presión arterial que conduce al shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• reacciones cutáneas graves, como erupciones que afectan todo el cuerpo, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y desprendimiento de láminas de piel.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, informe a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, hinchazón (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre del estómago y/o intestino, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con ulceración, empeoramiento de una enfermedad intestinal preexistente (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica
• Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos visuales
• Diversas erupciones cutáneas
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Aumento de la urea en sangre, dolor en el flanco y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar)
• Aumento de ácido úrico en sangre
• Disminución de la hemoglobina.
  Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estrechamientos intestinales similares a membranas
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o manos
• Eliminación de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal deteriorada), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se siente mal, debe interrumpirse el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja y debe consultarse inmediatamente a un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal
• Reacciones psicóticas y depresión
• Hipertensión arterial, vasculitis Página 8 de 11
• Palpitaciones
• Trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda
• Trastornos en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y en la piel, equimosis inexplicables. En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultarse al médico. No debe automedicarse con analgésicos o antipiréticos
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela
• Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infección (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antiinfeccioso (antibioterapia)
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración de la conciencia. Los pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos síntomas. En caso de aparición de tales síntomas, debe contactarse inmediatamente con un médico
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Reacciones en las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar
• Pueden producirse reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Entre los síntomas del síndrome DRESS se incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• Erupción roja escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores, con fiebre que aparece al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse la toma de Nurofen para niños Forte naranja y debe buscarse ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque de corazón) o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor naranja

Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Nurofen para niños Forte sabor naranja después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Una vez abierta la botella, el medicamento debe usarse dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte sabor naranja
La sustancia activa es el ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica,
polisorbato 80, bromuro de domifenio, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma de naranja
2M16014 (almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja y contenido del envase
Nurofen para niños Forte sabor naranja es una suspensión blanquecina, de consistencia de jarabe, con olor característico a naranja.
Cada botella contiene 100 ml.
El envase contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con graduación: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
Envase exterior: caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Alemania

Fabricante:
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 76553.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 157/25

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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