Nurofen para niños forte naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nurofen per bambini Forte arancione
40 mg/ml, sospensione orale
Ibuprofenum
Per bambini con peso da 5 kg (da 3 mesi di vita) a 40 kg (12 anni)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento dopo 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o dopo 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi), oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nurofen per bambini Forte arancione
3. Come usare Nurofen per bambini Forte arancione
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Nurofen per bambini Forte arancione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nurofen per bambini Forte arancione e a che cosa serve

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei). Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore e all’aumento della temperatura corporea. Nurofen per bambini Forte arancione è indicato per il trattamento sintomatico, a breve termine, di:

• febbre,
• dolore da lieve a moderato.

Se non si verifica alcun miglioramento dopo 24 ore (neonati da 3 a 5 mesi di età, con peso superiore a 5 kg) o dopo 3 giorni (bambini di età superiore a 6 mesi), oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancia

Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancia

• Se il bambino è allergico all’ibuprofene o ad altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato si sono verificati respiro affannoso, asma, rinite, gonfiore del viso e (o) delle mani o orticaria dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali analgesici simili (appartenenti al gruppo dei FANS).
• Se in passato si sono verificati sanguinamento o perforazione dell’apparato digerente correlati all’uso precedente di medicinali appartenenti al gruppo dei FANS.
• Se attualmente è presente o in passato si è verificata un’ulcera gastrica e (o) duodenale (malattia ulcerosa) o sanguinamento (due o più episodi confermati di ulcera o sanguinamento).
• Se è presente una grave insufficienza epatica o renale.
• Se è presente una grave insufficienza cardiaca.
• Se è presente un sanguinamento cerebrale (emorragia dei vasi cerebrali) o qualsiasi altro sanguinamento attivo.
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue, poiché l’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento.
• Se sono presenti disturbi della formazione del sangue di origine sconosciuta.
• Nei bambini con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non assumere il medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancia, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il bambino ha un’infezione – vedere punto seguente “Infezioni”
• Se il bambino ha certe malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente).
• Se il bambino ha disturbi della coagulazione.
• Se il bambino ha certe malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo).
• Se il bambino ha o ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché i sintomi potrebbero peggiorare.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente pressione sanguigna alta e (o) insufficienza cardiaca.
• Se il bambino ha disturbi della funzionalità renale.
• Se il bambino ha malattie epatiche. In caso di trattamento prolungato con Nurofen per bambini Forte arancia, è necessario effettuare regolarmente controlli dei parametri di funzionalità epatica, renale e della morfologia del sangue.
• Si raccomanda cautela nell’uso di altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento dell’apparato digerente, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi) e medicinali antiaggreganti (come l’acido acetilsalicilico).
• Se il bambino assume contemporaneamente altri medicinali del gruppo dei FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché si deve evitare l’uso concomitante di questi medicinali.
• Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose minima efficace per il periodo di tempo più breve possibile.
• In generale, l’uso prolungato (di diversi tipi) di medicinali analgesici può portare a gravi malattie renali persistenti. Questo rischio può aumentare durante sforzi fisici associati alla perdita di sali e disidratazione. Si raccomanda pertanto di evitarlo.
• L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando il dosaggio di questo medicinale. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare un medico. Si deve sospettare una cefalea da abuso di medicinali nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) l’uso regolare di analgesici.
• Se il bambino ha avuto o ha attualmente asma o malattie allergiche che possono causare difficoltà respiratorie.
• Se il bambino ha rinite allergica, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respiratorie, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da FANS), edema di Quincke o orticaria.
• Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancia in caso di varicella.
• Se il bambino ha recentemente subito un intervento chirurgico grave (è necessario un monitoraggio medico).
• Se il bambino è disidratato, a causa del rischio aumentato di insufficienza renale nei bambini disidratati.

Infezioni
Nurofen per bambini Forte arancia può mascherare i sintomi di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Nurofen per bambini Forte arancia può ritardare l’inizio del trattamento appropriato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente un medico.

Reazioni cutanee
Durante l’uso di ibuprofene sono state osservate gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancia e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

Sanguinamento, ulcera o perforazione dell’apparato digerente, che possono avere esiti fatali, sono stati segnalati durante il trattamento con tutti i medicinali del gruppo dei FANS, con o senza sintomi premonitori, o in pazienti con gravi malattie gastrointestinali. In caso di sanguinamento o ulcera dell’apparato digerente, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione dell’apparato digerente aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS nei pazienti che hanno avuto un’ulcera, specialmente con sanguinamento o perforazione (vedi punto 2 “ Quando non usare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancia”) e nelle persone di età avanzata. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace. In questi pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basse dosi o con medicinali che aumentano il rischio di reazioni gastrointestinali, si deve considerare un trattamento concomitante con medicinali protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

L’assunzione di medicinali antinfiammatori e analgesici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancia, il paziente deve discutere con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
• il paziente soffre di ipertensione, diabete, ha livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se il paziente fuma. Durante l’uso di ibuprofene sono state segnalate reazioni allergiche al medicinale, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancia e contattare il medico o il servizio di emergenza.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il bambino, si deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Nurofen per bambini Forte arancia.

Persone di età avanzata
Nei pazienti anziani il rischio di effetti indesiderati durante l’uso di medicinali del gruppo dei FANS è aumentato, in particolare quelli a carico dello stomaco e dell’intestino. I pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito a livello addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare all’inizio del trattamento.

Nurofen per bambini Forte arancia e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal bambino, nonché di qualsiasi altro medicinale che il bambino potrebbe assumere.
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancia può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Nurofen per bambini Forte arancia. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè fluidificanti del sangue/prevenzione della formazione di trombi, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• medicinali che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell’ACE, come captopril, beta-bloccanti, come medicinali contenenti atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, come losartan).

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Nurofen per bambini Forte arancia. Pertanto, prima di assumere Nurofen per bambini Forte arancia insieme ad altri medicinali, si deve sempre consultare il medico o il farmacista.

In particolare, si deve informare il medico se il paziente assume i seguenti medicinali:
Altri FANS, inclusi inibitori della COX-2 poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati
Digossina (medicinale usato nell’insufficienza cardiaca) poiché l’effetto della digossina può essere potenziato
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone) poiché può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale
Medicinali antiaggreganti poiché può aumentare il rischio di sanguinamento
Acido acetilsalicilico (a basse dosi) poiché l’effetto fluidificante del sangue può essere ridotto
Medicinali fluidificanti del sangue (es. warfarina) poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi medicinali
Fenitoina (medicinale usato nel trattamento dell’epilessia) poiché l’effetto della fenitoina può essere potenziato
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati nel trattamento della depressione) poiché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (medicinale usato nel trattamento dei disturbi bipolari e della depressione) poiché l’effetto del litio può essere potenziato
Probenecid e sulfipirazone (medicinali usati nel trattamento della gotta) poiché l’escrezione dell’ibuprofene può essere ritardata
Medicinali antiipertensivi e diuretici poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali e può aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale
Diuretici risparmiatori di potassio, come amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene poiché può verificarsi iperkaliemia
Metotrexato (medicinale usato nel trattamento del cancro e del reumatismo) poiché l’effetto del metotrexato può essere potenziato
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori) poiché può verificarsi danno renale
Zidovudina (nel trattamento dell’HIV/AIDS) poiché l’uso di Nurofen può aumentare il rischio di sanguinamento intrastavolare o sanguinamento che porta a gonfiore in persone HIV(+) affette da emofilia
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici) poiché possono influenzare il livello di zucchero nel sangue
Antibiotici chinolonici poiché può aumentare il rischio di convulsioni
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), utilizzati nelle infezioni fungine: l’effetto dell’ibuprofene può essere potenziato; si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, in particolare durante l’uso di alte dosi di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo
Baclofene poiché dopo l’assunzione di ibuprofene può svilupparsi tossicità da baclofene
Ritonavir poiché ritonavir può aumentare la concentrazione dei FANS nel plasma
Aminoglicosidi i FANS possono aumentare l’escrezione degli aminoglicosidi

Nurofen per bambini Forte arancia e alcol
Non si deve assumere alcol durante l’uso del medicinale Nurofen per bambini Forte arancia. Alcuni effetti indesiderati, come quelli a carico dell’apparato digerente o del sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol contemporaneamente al medicinale Nurofen per bambini Forte arancia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non usare questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Il suo uso può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può anche influire sulla tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e ritardare o prolungare il parto. Si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che il medico non prescriva diversamente. L’assunzione di ibuprofene per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza può causare disturbi della funzionalità renale nel feto e portare a livelli ridotti di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. In caso di necessità di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico può prescrivere esami di controllo aggiuntivi.

Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. Nurofen per bambini Forte arancia può essere usato durante l’allattamento, se assunto alle dosi raccomandate e per il periodo più breve possibile.

Fertilità
Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancia appartiene al gruppo dei medicinali (FANS) che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso a breve termine, il medicinale non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

• Nurofen per bambini Forte arancia contiene maltitolo liquido. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
• Il medicinale può avere un leggero effetto lassativo.
• Il valore energetico del maltitolo è: 2,3 kcal/g
• Nurofen per bambini Forte arancia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi il medicinale è considerato “privo di sodio”. Questo medicinale contiene quantità molto ridotte di glutine (proveniente dall’amido di frumento) ed è definito “senza glutine”. Di conseguenza, è molto improbabile che causi problemi nei pazienti con malattia celiaca.
• Una dose da 5 ml contiene non più di 0,315 microgrammi di glutine.
• Il medicinale non deve essere usato da pazienti con allergia al frumento (diversa dalla malattia celiaca).

3. Come utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione

Il medicinale Nurofen per bambini Forte arancione deve essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È consigliabile utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Se, durante un’infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
La dose raccomandata per dolore e febbre è la seguente:

* Le dosi devono essere somministrate ogni 6-8 ore circa.
Non si raccomanda l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi o con un peso corporeo inferiore a 5 kg.
Nei pazienti con stomaco sensibile si raccomanda che il medicinale Nurofen per bambini Forte arancio
venga assunto durante il pasto.
AVVERTENZA: non superare la dose raccomandata.
Per somministrazione orale
Modalità di somministrazione con siringa orale

1. Agitare energicamente la bottiglia.
2. Togliere il tappo della bottiglia premendo verso il basso e ruotando a sinistra.
3. Inserire saldamente la siringa nell'apertura del collo della bottiglia.
4. Per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente il pistone verso il basso, aspirando la sospensione fino al segno corrispondente sulla siringa.
5. Raddrizzare nuovamente la bottiglia ed estrarre la siringa ruotandola delicatamente.
6. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente e delicatamente il pistone per somministrare la sospensione. Dopo l'uso, riposizionare il cappuccio protettivo. Lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare. Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Durata del trattamento
Questo medicinale è destinato solo a un uso a breve termine. Se i sintomi nel bambino di età superiore a 6 mesi
persistono per più di 3 giorni o se il paziente peggiora, consultare il medico.
Nei neonati di età compresa tra 3 e 5 mesi (con peso corporeo da 5 kg), consultare il medico se i sintomi
non migliorano entro 24 ore.
Se i sintomi peggiorano, consultare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancio:
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Nurofen per bambini Forte arancio o se
un bambino ha accidentalmente ingerito il medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso
più vicino per ottenere un parere sul possibile rischio per la salute e indicazioni sulle misure da adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (possono essere presenti tracce di sangue), emorragia gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, disorientamento e nistagmo, o più raramente diarrea. Dopo l'ingestione di una dose elevata sono stati riportati disturbi dell'equilibrio, alterazioni della vista, ipotensione, eccitazione, disorientamento, coma, iperkaliemia, acidosi metabolica, allungamento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell'asma nei pazienti asmatici, sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie.
Dimenticanza dell'assunzione di Nurofen per bambini Forte arancio:
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente dimentica di assumere o somministrare una dose, questa deve essere assunta o somministrata non appena ci si ricorda, quindi proseguire con la successiva dose secondo l'intervallo indicato in precedenza.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nurofen per bambini Forte arancione può causare effetti indesiderati, anche se
non si manifestano in tutti i soggetti. Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo la dose
minima necessaria nel più breve tempo possibile per alleviare i sintomi. Nei bambini possono verificarsi
gli effetti indesiderati noti associati ai farmaci appartenenti al gruppo dei FANS. In caso di comparsa di
effetti indesiderati o in caso di dubbi, si deve interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il
medico il più rapidamente possibile. Le persone di età avanzata che assumono questo medicinale
appartengono a un gruppo a rischio aumentato per quanto riguarda gli effetti indesiderati.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE E CERCARE IMMEDIATAMENTE AIUTO MEDICO SE IL BAMBINO PRESENTA:

• sintomi di sanguinamento intestinale, come: forte dolore addominale, feci nere e appiccicose, vomito con sangue o vomito contenente particelle scure simili alla polpa del caffè.
• sintomi di reazioni allergiche rare ma gravi, come peggioramento dell’asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, palpitazioni, calo della pressione sanguigna che può portare a shock. Tali sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• arrossamento cutaneo non rilevato, simile a macchie rotonde o a forma di disco sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi reazioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). [Molto raro – può verificarsi in 1 su 10.000 persone]. Eruzioni cutanee estese, alta febbre, ingrandimento dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [Frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili]. Eruzione cutanea estesa, rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). [Frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili]. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico.

Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Disturbi gastrointestinali come acidità di stomaco, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza, lieve perdita di sangue dallo stomaco e/o intestino, che in rari casi può causare anemia.

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Ulcere nel tratto gastrointestinale che possono sanguinare o perforarsi, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione della mucosa gastrica
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, vertigini, insonnia, eccitazione, irritabilità o affaticamento
• Disturbi della vista
• Diversi tipi di eruzioni cutanee
• Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Acufene (ronzio nelle orecchie)
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore al fianco e/o dolore addominale, sangue nelle urine e febbre, che possono essere sintomi di danno renale (necrosi papillare renale)
• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframma
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso o delle mani
• Produzione di minori quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (soprattutto in pazienti con ipertensione o compromissione della funzionalità renale), edemi e torbida urina (sindrome nefrosica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o se il paziente si sente male, si deve

interrompere l’assunzione del medicinale Nurofen per bambini Forte arancione e consultare immediatamente il
medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale

• Reazioni psicotiche e depressione
• Aumento della pressione sanguigna, vasculite
• Palpitazioni
• Alterazioni della funzionalità epatica, danno epatico (i primi sintomi possono essere alterazioni del colore della pelle), specialmente durante un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta
• Disturbi della produzione delle cellule del sangue – i primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, forte affaticamento, sanguinamento dal naso e dalla pelle, ematomi inspiegabili. In tali casi si deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si deve automedicare con farmaci antidolorifici o antipiretici
• Gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli in corso di varicella
• È stato descritto un peggioramento dello stato infiammatorio associato a infezione (ad es. fascite necrotizzante) in seguito all’uso di alcuni farmaci antidolorifici (FANS). Se compaiono o peggiorano sintomi infettivi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Si deve valutare la necessità di un trattamento anti-infettivo (terapia antibiotica)
• Durante l’uso di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre e alterazione della coscienza. Nei pazienti con disturbi autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) il rischio di tali sintomi è maggiore. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
• Perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Dolore al torace, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
• Reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, broncospasmo, affanno.
• Ipersensibilità cutanea alla luce.

Farmaci come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco di cuore) o
ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nurofen per bambini Forte all’arancia

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Nurofen per bambini Forte all’arancia dopo la scadenza indicata
sulla confezione di cartone e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 6 mesi.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i
medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nurofen per bambini Forte arancio
La sostanza attiva è l'ibuprofene. Ogni 1 ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio, saccarina sodica,
polisorbato 80, bromuro di domifenio, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantanica, aroma arancio
2M16014 (amido modificato, gomma arabica, maltodestrina, sostanze aromatiche naturali e identiche alle naturali) e acqua purificata.
Aspetto del medicinale Nurofen per bambini Forte arancio e contenuto della confezione
Nurofen per bambini Forte arancio è una sospensione biancastra, di consistenza sciropposa, con caratteristico odore di arancia.
Ogni flacone contiene 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml.
La confezione contiene una siringa orale (siringa da 5 ml con scala graduata: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml).
Confezione esterna: scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importatore:
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: