Nurofen para niños forte naranja

Prospecto: Información para el usuario

Nurofen para niños Forte sabor naranja
40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofenum
Para niños con peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos efectos adversos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
• Si no hay mejora tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor naranja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nurofen para niños Forte sabor naranja
3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte sabor naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor naranja
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte sabor naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos).
Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre. Nurofen para niños Forte sabor naranja está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si no hay mejora tras 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses de edad, con peso superior a 5 kg) o tras 3 días (niños mayores de 6 meses), debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja

• Si el niño tiene alergia al ibuprofeno o a otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si anteriormente ha habido dificultad para respirar, asma, rinitis, hinchazón de la cara y (o) manos o urticaria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos similares (de la clase de los AINE).
• Si anteriormente ha habido hemorragia o perforación del tracto digestivo relacionada con el uso previo de medicamentos de la clase de los AINE.
• Si actualmente existe o ha existido úlcera gástrica y (o) duodenal (enfermedad ulcerosa péptica) o hemorragia (dos o más episodios confirmados de úlcera o hemorragia).
• Si existe insuficiencia hepática o renal grave.
• Si existe insuficiencia cardíaca grave.
• Si existe hemorragia cerebral (hemorragia de los vasos cerebrales) u otra hemorragia activa.
• Si existen trastornos de la coagulación sanguínea, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si existen trastornos en la producción de sangre de causa desconocida.
• En niños con deshidratación grave (provocada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja, debe consultarlo con el médico
o farmacéutico:

• Si el niño tiene una infección – véase más abajo, apartado "Infecciones".
• Si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios en la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• Si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• Si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• Si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas podrían empeorar.
• Si el niño ha tenido o tiene actualmente hipertensión arterial y (o) insuficiencia cardíaca.
• Si el niño tiene trastornos funcionales renales.
• Si el niño tiene enfermedades hepáticas. Si se utiliza el medicamento Nurofen para niños Forte naranja durante un período prolongado, es necesario realizar controles periódicos de los parámetros funcionales del hígado, riñones y hemograma.
• Se recomienda precaución al utilizar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• Si el niño toma simultáneamente otros medicamentos de la clase de los AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse la administración conjunta de estos medicamentos.
• El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
• En general, el uso continuo (de varios tipos) de analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico con pérdida de sales y deshidratación. Debe evitarse.
• Tras el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico, pueden aparecer cefaleas que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultarse con el médico. Debe sospecharse un diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o debido) al uso regular de analgésicos.
• Si el niño ha tenido o tiene asma o enfermedades alérgicas que pueden provocar dificultad respiratoria.
• Si el niño tiene fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• Debe evitarse el uso del medicamento Nurofen para niños Forte naranja en caso de varicela.
• Si el niño ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica grave (se requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
Nurofen para niños Forte naranja puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre y dolor. Por lo tanto,
Nurofen para niños Forte naranja puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado de la infección,
y en consecuencia aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en casos de neumonía
bacteriana y de infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento
durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Reacciones cutáneas
Durante el uso de ibuprofeno se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente
presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4,
debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen para niños Forte naranja y buscar ayuda médica.
Hemorragia, úlcera o perforación del sistema digestivo, que pueden tener consecuencias fatales, se han
registrado durante el tratamiento con todos los medicamentos de la clase de los AINE, con o sin síntomas
premonitorios, o en pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas graves. Si ocurre hemorragia o
úlcera del sistema digestivo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento. El riesgo de hemorragia,
úlcera o perforación del sistema digestivo aumenta con dosis más altas de medicamentos AINE en pacientes
con antecedentes de úlcera, especialmente con hemorragia o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no debe
utilizarse el medicamento Nurofen para niños Forte naranja") y en personas de edad avanzada. Estos pacientes
deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieren
administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumentan el riesgo
de reacciones gastrointestinales, debe considerarse un tratamiento combinado con medicamentos protectores
(gastrorreductores) (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede conllevar
un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se
utilizan en dosis altas.
No debe superarse la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento indicado.
Antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja, el paciente debe consultar con el
médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, ha sido sometido a una cirugía de derivación coronaria, tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
• El paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma tabaco. Durante el uso de ibuprofeno se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad respiratoria, hinchazón de la cara y cuello (edema angioneurótico) y dolor en el pecho. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento Nurofen para niños Forte naranja y contactar con el médico o con el servicio de emergencias.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al niño, debe consultarse con el
médico antes de utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte naranja.
Personas de edad avanzada
En personas de edad avanzada existe un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de
medicamentos de la clase de los AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago e intestinos.
Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada,
deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente hemorragia gastrointestinal),
especialmente al comienzo del tratamiento.
Nurofen para niños Forte naranja y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pueda comenzar a tomar.
El medicamento Nurofen para niños Forte naranja puede influir en el efecto de otros medicamentos o
otros medicamentos pueden influir en el efecto de Nurofen para niños Forte naranja. Por ejemplo:

• Anticoagulantes (es decir, medicamentos que diluyen la sangre o previenen la formación de coágulos, como el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
• Medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina II, como losartán).

Además, algunos otros medicamentos pueden verse afectados o afectar el tratamiento con Nurofen para niños Forte
naranja. Por ello, antes de utilizar Nurofen para niños Forte naranja junto con otros medicamentos, debe
consultarse siempre con el médico o farmacéutico.
En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando los siguientes medicamentos:

• Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos
  adversos
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede
  potenciarse
• Glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ya que
  puede aumentar el riesgo de úlcera y hemorragia gastrointestinal
• Antiagregantes plaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de hemorragia
• Ácido acetilsalicílico (en dosis bajas), ya que el efecto anticoagulante puede verse debilitado
• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ya que el ibuprofeno puede potenciar el efecto de estos
  medicamentos
• Fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede
  potenciarse
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la
  depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal
• Litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos maníaco-depresivos y depresión), ya que el
  efecto del litio puede potenciarse
• Probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota), ya que la excreción del
  ibuprofeno puede retrasarse
• Antihipertensivos y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede debilitar el efecto de estos medicamentos y
  puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
• Diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona,
  triamtereno, ya que puede producirse hiperkalemia
• Metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer y reumatismo), ya que el efecto del
  metotrexato puede potenciarse
• Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede producirse daño renal
• Zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de
  hemorragia intrarticular o hemorragia que conduce a edema en personas VIH(+) con hemofilia
• Derivados de las sulfonilureas (medicamentos antidiabéticos), ya que pueden afectar al nivel de glucosa en
  sangre
• Antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
• Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), ya que el efecto del ibuprofeno puede potenciarse;
  debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de
  dosis altas de ibuprofeno junto con voriconazol o fluconazol
• Baclofeno, ya que tras la administración de ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad del baclofeno
• Ritonavir, ya que puede aumentar la concentración de AINE en plasma
• Aminoglucósidos, ya que los AINE pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte naranja y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Nurofen para niños Forte naranja. Algunos
efectos adversos, como los relacionados con el tracto digestivo o con el sistema nervioso central, pueden ser más
probables si se consume alcohol junto con el medicamento Nurofen para niños Forte naranja.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Su uso puede provocar
trastornos en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a la hemorragia
de la madre y del feto, y retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse el uso de este medicamento durante
los primeros 6 meses de embarazo, salvo que el médico indique lo contrario. La administración de ibuprofeno
por más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar trastornos en la función
renal del feto y conducir a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o a
estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un
tratamiento más prolongado que unos pocos días, el médico puede recomendar exámenes adicionales de
control.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna. Nurofen para
niños Forte naranja puede utilizarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis
recomendadas y durante el menor tiempo posible.
Fertilidad
El medicamento Nurofen para niños Forte naranja pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que
pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad
para conducir vehículos y manejar maquinaria.

• Nurofen para niños Forte naranja contiene maltitol líquido. Si previamente se ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g.
• Nurofen para niños Forte naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis, por lo que se considera "libre de sodio". Este medicamento contiene cantidades muy pequeñas de gluten (procedente del almidón de trigo) y se considera "sin gluten". Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• Este medicamento no debe utilizarse en pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca).

3. Cómo utilizar el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja

El medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en
el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al
médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente con el médico (ver sección 2).
La dosis recomendada para el dolor y la fiebre es la siguiente:

* Las dosis deben administrarse aproximadamente cada 6 a 8 horas.
No se recomienda su uso en niños menores de 3 meses de edad o con un peso inferior a 5 kg.
En pacientes con estómago sensible, se recomienda que el medicamento Nurofen para niños Forte sabor naranja
se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis establecida.
Uso oral
Instrucciones para la administración con jeringa oral

1. Agite vigorosamente el frasco.
2. Retire la tapa del frasco presionándola hacia abajo y girándola hacia la izquierda.
3. Inserte firmemente la jeringa en la abertura del cuello del frasco.
4. Para llenar la jeringa, invierta el frasco. Manteniendo la jeringa en su lugar, tire suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca adecuada en la jeringa.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición normal y retire la jeringa girándola suavemente.
6. Coloque la punta de la jeringa en la boca del niño. Presione lentamente el émbolo y administre suavemente la suspensión. Tras su uso, coloque la tapa protectora. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar. Guárdela en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Duración del tratamiento
Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo. Si los síntomas en el niño de más de 6 meses de edad
persisten más allá de 3 días o si el paciente empeora, debe consultarse con un médico.
En el caso de lactantes de 3 a 5 meses de edad (con un peso corporal de al menos 5 kg), debe consultarse con un médico
si los síntomas no mejoran tras 24 horas.
Si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.
Ingesta de una dosis mayor que la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor naranja:
Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Nurofen para niños Forte sabor naranja o si
un niño ha tomado accidentalmente el medicamento, debe buscarse inmediatamente consejo médico o acudir al hospital más cercano para evaluar el posible riesgo para la salud y recibir orientación sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden contener sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, desorientación y nistagmo, o más raramente diarrea. Tras la ingestión de una dosis elevada, se han observado alteraciones del equilibrio, trastornos visuales, hipotensión, agitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, prolongación del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes asmáticos, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar.
Olvido de la toma de Nurofen para niños Forte sabor naranja:
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis según el intervalo de dosificación indicado anteriormente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nurofen para niños Forte sabor naranja puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas. El riesgo de efectos adversos puede reducirse al utilizar la dosis más baja posible durante el
menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede aparecer alguno de los efectos adversos conocidos de
los medicamentos del grupo de los AINE. Si aparecen efectos adversos o si hay alguna duda, debe suspenderse el
tratamiento y consultarse con el médico lo antes posible. Las personas de edad avanzada que toman este medicamento
pertenecen a un grupo con mayor riesgo de sufrir efectos adversos.
SUSPENDA EL TRATAMIENTO y busque atención médica inmediatamente si el niño presenta:

• síntomas de hemorragia intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces negras y alquitranadas, vómitos con sangre o vómitos con partículas de color oscuro, similares a posos de café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicables o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones o descenso de la presión arterial que puede provocar un shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• manchas enrojecidas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). [Muy raro - puede afectar a 1 de cada 10.000 personas]. Erupción cutánea extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) (síndrome DRESS) [Frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles]. Erupción cutánea extensa, roja y descamada, con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). [Frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles]. Si empeora alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico.

Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, distensión abdominal (gases), estreñimiento, pérdida leve de sangre por el estómago y/o intestino, que en casos excepcionales puede provocar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• Úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con ulceración, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica
• Trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos visuales
• Diversas erupciones cutáneas
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)

• Zumbidos en los oídos (acúfenos)
• Aumento de la urea en sangre, dolor en el costado y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar)
• Aumento de ácido úrico en sangre
• Disminución de la hemoglobina.

Muy raras (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas)

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estenosis intestinales similares a diafragmas
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón de la cara o manos
• Emisión de menor cantidad de orina de lo habitual y edemas (especialmente en pacientes con hipertensión o función renal deteriorada), edemas y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si el paciente se siente mal, debe suspenderse el tratamiento con Nurofen para niños Forte sabor naranja y debe consultarse inmediatamente con un médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño o insuficiencia renal
• Reacciones psicóticas y depresión
• Hipertensión arterial, vasculitis
• Palpitaciones
• Alteraciones de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser cambios en el color de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, hepatitis aguda
• Alteraciones en la producción de células sanguíneas: los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y cutáneas, equimosis inexplicables. En tales casos, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y consultarse con un médico. No debe automedicarse con analgésicos ni antipiréticos
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante la varicela
• Se ha descrito empeoramiento del estado inflamatorio asociado a infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) tras el uso de ciertos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los síntomas de infección, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. Debe evaluarse si existe indicación para tratamiento antiinfeccioso (antibióticos)
• Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteración del estado de conciencia. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de presentar estos síntomas. En caso de presentarse tales molestias, debe contactarse inmediatamente con un médico
• Caída del cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte sabor naranja

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Nurofen para niños Forte sabor naranja después de la fecha de caducidad indicada en
el estuche de cartón y en la botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe usarse dentro de los 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte naranja
La sustancia activa es ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico, sacarina sódica, polisorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma naranja 2M16014 (almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Nurofen para niños Forte naranja y contenido del envase
Nurofen para niños Forte naranja es una suspensión blanquecina, de consistencia similar a un jarabe, con olor naranja característico.
Cada botella contiene 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml.
El envase incluye una jeringa oral (jeringa de 5 ml con graduación: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
Envase exterior: caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Polonia

Importador:
RB NL Brands B.V.
WTC Aeropuerto de Schiphol,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Tel.: (22) 211 26 92

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: