Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nossin, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Nossin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Nossin
Come prendere Nossin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nossin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nossin e a cosa serve
Il principio attivo di Nossin è il levocetirizina diidrocloruro.
Nossin è un medicinale antiallergico.
Nossin viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica)
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nossin

Quando non prendere Nossin

se è allergico al levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, all’idrossizina, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6).
se ha gravi disturbi della funzionalità renale (grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nossin, ne parli con il medico o con il farmacista.
Se ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), consulti il medico.
Nossin può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, se ha l’epilessia o un rischio di sviluppare convulsioni, consulti il medico.
Se deve sottoporsi a test allergici, chieda al medico se deve interrompere l’assunzione di Nossin alcuni giorni prima dei test. Nossin può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Nossin ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.
Nossin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Assunzione di Nossin con cibo, bevande e alcol
Faccia attenzione quando assume Nossin contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sul sistema nervoso centrale.
In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di Nossin con alcol o altre sostanze che influiscono sul sistema nervoso centrale può causare un’ulteriore riduzione della vigilanza e delle capacità di reazione.
Nossin può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Nossin possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza, affaticamento ed esaurimento.
Faccia attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari, finché non conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti sul grado di attenzione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Nossin contiene lattosio
Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Nossin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Nossin negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti:
Alterazioni della funzionalità renale ed epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale in base
al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose
sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale non deve essere utilizzato il medicinale Nossin.
I pazienti con alterazioni esclusivamente della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale può essere necessario utilizzare una dose inferiore,
in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose
sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’assunzione delle compresse di Nossin nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Nossin?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
Le compresse di Nossin devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Il medicinale può essere assunto durante
o tra i pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Nossin?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nossin
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nossin, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini, inizialmente, possono manifestarsi eccitazione e agitazione, specialmente motoria, seguite da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nossin, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Omissione dell’assunzione del medicinale Nossin
In caso di omissione di una dose di Nossin o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Nossin
L’interruzione dell’assunzione del medicinale Nossin non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (intenso senso di prurito) dopo l’interruzione del trattamento con Nossin, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequente: può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza / stanchezza
Non frequente: può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti
Sensazione di spossatezza e dolori addominali
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di ondeggiamento, disturbi della vista, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimenti circolari incontrollati dei bulbi oculari), dolore o difficoltà nella minzione, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi, epatite, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Nossin e informare il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, i quali possono condurre al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nossin

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nossin

La sostanza attiva del medicinale è levocetirizina. La levocetirizina è presente sotto forma di levocetirizina dicloridrato (5 mg), corrispondente a 4,2 mg di levocetirizina.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio (nucleo della compressa) e ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogolo 400 (rivestimento).

Come si presenta Nossin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con impressa la sigla
‘L9CZ’ da un lato e ‘5’ dall'altro lato.
La confezione contiene: 28 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore
Synthon B.V.
Microweg 22,
6545CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna