Prospecto: Información para el paciente

Nossin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no figuran en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Nossin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Nossin
Cómo tomar Nossin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nossin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nossin y para qué se utiliza
La sustancia activa de Nossin es el levocetirizina dihidrocloruro.
Nossin es un medicamento antialérgico.
Nossin se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica crónica)
urticaria.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nossin

Cuándo no debe tomar Nossin

si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina, a cualquier otro derivado de la piperazina o a cualquiera de los excipientes (incluidos en la sección 6).
si padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Nossin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultad para vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar a su médico.
Nossin puede aumentar la frecuencia de los ataques epilépticos; por ello, debe consultar a su médico si padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe suspender el tratamiento con Nossin varios días antes de la prueba. Nossin puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Nossin a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.
Nossin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Toma de Nossin con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Nossin junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Nossin con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Nossin puede tomarse durante o entre las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Nossin puede presentarse somnolencia, fatiga, cansancio y agotamiento.
Debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas hasta que conozca su reacción individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina en la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la capacidad para conducir vehículos.
Nossin contiene lactosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Nossin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años es de 1 comprimido al día.
Dosis en grupos de pacientes especiales:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento, dependiendo
del grado de gravedad de la enfermedad renal. En niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis la
establecerá el médico.
No se debe utilizar el medicamento Nossin en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente la dosis
recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal; la dosis
la establecerá el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Nossin a niños menores de 6 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Nossin?
Medicamento exclusivamente para administración oral.
Los comprimidos de Nossin deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante
las comidas o entre comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Nossin?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será determinada
por el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nossin
En adultos, si se administra una dosis mayor de la recomendada de Nossin, puede aparecer somnolencia. En niños,
inicialmente puede presentarse excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha la ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Nossin, debe consultarse inmediatamente al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Omisión de la administración del medicamento Nossin
Si se omite una dosis de Nossin o se administra una dosis menor de la indicada por el médico, no debe tomarse una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Nossin
La interrupción del tratamiento con Nossin no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros,
puede aparecer picor (especialmente prurito intenso) tras la interrupción del tratamiento con Nossin, incluso aunque
estos síntomas no hubieran estado presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer
espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento.
Estos síntomas deberían desaparecer tras reanudar el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Sequedad de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia / letargo
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, síncope, temblores, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, disnea, aumento de peso, dolor muscular, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, hepatitis, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso prurito) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Nossin y debe informarse al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de los labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración sibilante), urticaria, caída brusca de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual podría conducir a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nossin

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nossin

La sustancia activa del medicamento es levocetirizina. La levocetirizina está presente en forma de clorhidrato de levocetirizina (5 mg), lo que equivale a 4,2 mg de levocetirizina.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (núcleo de la tableta) e hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400 (recubrimiento).

Aspecto del medicamento Nossin y contenido del envase
Tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovaladas, biconvexas, con la inscripción en relieve
«L9CZ» en un lado y «5» en el otro lado.
El envase contiene: 28 o 30 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envase disponibles tienen por qué comercializarse.
Titular y fabricante

Titular
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante
Synthon B.V.
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Holanda
Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Industrial Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat
España