Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NORMOSAN fix
22,02-29,79 mg di antrachinoni calcolati come glucofrangulina A/bustina,
erbe per infuso in filtri
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
In caso di domande o di bisogno di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Normosan fix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Normosan fix
Come prendere Normosan fix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Normosan fix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Normosan fix e a cosa serve

L’infuso di miscela è utilizzato come medicinale fitoterapico purgativo destinato all’uso a breve termine nei casi di stitichezza occasionale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Normosan fix

Quando non assumere il medicinale Normosan fix

se il paziente è allergico alla frangola, alla sene, al mentolo o alle piante della famiglia delle ombrellifere – Apiaceae (in precedenza Umbelliferae) (anice, cumino, sedano, coriandolo e prezzemolo), al betullo o alla ruta comune;
se il paziente presenta ostruzione o restringimento intestinale, atonia (stasi intestinale), appendicite, malattie infiammatorie del colon (ad es. malattia di Crohn, colite ulcerosa), dolore addominale di origine sconosciuta, grave disidratazione con carenza di acqua ed elettroliti;
in caso di gravidanza e durante l’allattamento;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Normosan fix, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Evitare un uso prolungato di lassativi. L’uso del medicinale per più di 7 giorni può portare a disturbi della funzionalità intestinale e all’insorgenza di dipendenza.
In caso di necessità quotidiana di lassativi, è necessario consultare il medico per individuare la causa della stitichezza.
Questo medicinale deve essere utilizzato solo se la stitichezza non migliora nonostante la modifica della dieta e l’uso di prodotti che ammorbidiscono le feci.
I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici, farmaci che prolungano il tratto QT, diuretici, corticosteroidi adrenocorticali o prodotti contenenti radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Il medicinale non deve essere assunto da persone che soffrono di occlusione fecale, disturbi acuti o persistenti non diagnosticati dell’apparato digerente, come dolore addominale, nausea e vomito, salvo diversa indicazione del medico.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l’assunzione del medicinale può causare squilibrio degli elettroliti.
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei pazienti con carenza o assenza di acido cloridrico nello stomaco, malattie epatiche, calcoli biliari, infiammazione delle vie biliari e altre malattie delle vie biliari.
I pazienti con reflusso gastroesofageo (reflusso acido) devono evitare l’assunzione del medicinale a causa del rischio di peggioramento del reflusso. I pazienti con calcoli biliari e altre patologie delle vie biliari devono prestare particolare cautela nell’uso di preparati contenenti foglie di menta piperita.
Nel caso di uso di corteccia di frangola e foglie di sene, nei soggetti incontinenti le vesti o i prodotti igienici personali devono essere cambiati più frequentemente per ridurre il contatto della pelle con le feci. Se i sintomi peggiorano durante il trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Normosan fix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L’uso prolungato del medicinale può causare una perdita eccessiva di ioni potassio (ipokaliemia), accentuando l’effetto dei glicosidi cardiaci e causando interazioni con farmaci antiaritmici. L’assunzione contemporanea con diuretici, corticosteroidi adrenocorticali e prodotti contenenti radice di liquirizia può aumentare la perdita di potassio.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso durante la gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
Non vi sono dati disponibili riguardo all’effetto sulle capacità riproduttive.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Normosan fix

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose massima giornaliera di glicosidi idrossiantracenici è di 30 mg. Questa è la dose equivalente a 1 bustina del medicinale.
La dose individuale appropriata è la dose più bassa necessaria per ottenere una evacuazione morbida.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni, adulti, pazienti anziani
Dose singola:
Versare 1 bustina in una tazza di acqua bollente (circa 250 ml), lasciare in infusione per circa 15 minuti coprendo la tazza. Prima di andare a dormire, bere in un'unica volta dai ⅔ fino all'intera quantità dell'infuso preparato. Bere sempre un infuso appena preparato. L'effetto lassativo si manifesta mediamente dopo 8-12 ore.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 1 settimana. Di norma, è sufficiente assumere questo medicinale da 2 a 3 volte nell'arco di una settimana.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Normosan fix
I principali sintomi di sovradosaggio o abuso sono forti dolori addominali e grave diarrea che provoca perdita di liquidi ed elettroliti. In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico prescriverà un trattamento adeguato (trattamento di supporto con idratazione intensiva e monitoraggio dei livelli di elettroliti, in particolare del potassio). Questo è particolarmente importante nei pazienti anziani.
L'uso prolungato di alte dosi di medicinali contenenti antrachinoni può provocare epatite tossica.
Salto dell'assunzione di Normosan fix
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Normosan fix
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, eruzioni cutanee localizzate o generalizzate. La corteccia di frangula e le foglie di sene possono causare dolori e crampi addominali e diarrea acquosa, in particolare nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. Tali sintomi sono spesso dovuti a un sovradosaggio del medicinale e, in tal caso, la dose deve essere ridotta.
Nelle persone affette da reflusso gastroesofageo, l'uso del medicinale può peggiorare la condizione e intensificare i sintomi di bruciore di stomaco.
Un uso prolungato del medicinale può causare cambiamenti pigmentari reversibili della mucosa intestinale ( pseudomelanosis coli ).
Un uso prolungato può provocare alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico e portare alla comparsa di proteinuria ed ematuria.
Durante il trattamento può verificarsi un cambiamento del colore delle urine, che possono diventare gialle o rosso-brunastre (a seconda del pH urinario), ma tale sintomo non ha rilevanza clinica.
La frequenza degli effetti indesiderati non è nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Normosan fix
Conservare negli imballaggi chiusi, a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce, dall'umidità e da odori estranei.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Normosan fix
Ogni bustina contiene: 0,230-0,330 g Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (corteccia
di frangola), 0,110-0,200 g Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) oppure Cassia angustifolia Vahl, foliolum
(fogliolina di senna), 0,490 g Carum carvi L., fructus (frutto di cumino), 0,142-0,332 g Sambucus nigra L.,
fructus (frutto di sambuco), 0,238 g Mentha x piperita L., folium (foglia di menta piperita).
Ogni bustina da 1,4 g contiene 22,02-29,79 mg di antrachinoni calcolati come glucofrangulina A.
Aspetto del medicinale Normosan fix e contenuto della confezione
Bustine in tessuto filtrante termosaldabile, contenute in una scatola di cartone rivestito con pellicola.
Contenuto della confezione: 20 o 40 bustine da 1,4 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Produttore
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin