Prospecto: Información para el paciente

NORMOSAN fix
22,02-29,79 mg de antraquinonas expresadas como glucofrangulina A/sobre,
hierbas para infusión en sobres
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Normosan fix y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Normosan fix
Cómo tomar Normosan fix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Normosan fix
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Normosan fix y para qué se utiliza

La infusión de la mezcla se utiliza como medicamento fitoterapéutico laxante indicado para uso a corto plazo en estreñimientos ocasionales.

2. Información importante antes de tomar Normosan fix

Cuándo no debe tomarse Normosan fix

si el paciente tiene alergia al ruibarbo, sen, mentol o a plantas de la familia de las apiáceas – Apiaceae (anteriormente Umbelliferae) (anís, comino, apio, cilantro y eneldo), al abedul o a la salvia común;
si el paciente tiene obstrucción intestinal, estenosis, atonía (estancamiento) intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias del colon (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dolor abdominal de origen desconocido, deshidratación grave con déficit de agua y electrolitos;
durante el embarazo y la lactancia;
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Normosan fix, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debe evitarse el uso prolongado de medicamentos laxantes. El uso del medicamento durante más de 7 días puede provocar alteraciones en la función intestinal y el desarrollo de dependencia.
Si se necesita usar laxantes diariamente, debe consultarse con el médico la causa del estreñimiento.
Este medicamento debe utilizarse únicamente cuando el estreñimiento no mejora a pesar de los cambios en la dieta y del uso de medicamentos que ablandan las heces.
Los pacientes que toman glucósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, corticosteroides adrenales o productos que contienen raíz de regaliz deben consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
No debe tomarse este medicamento en personas que padezcan impactación fecal, o trastornos agudos no diagnosticados o persistentes del sistema gastrointestinal, como dolor abdominal, náuseas y vómitos, salvo que el médico indique lo contrario.
En pacientes con alteraciones de la función renal, el uso del medicamento puede provocar desequilibrio electrolítico.
No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con deficiencia o ausencia de ácido clorhídrico en el estómago, enfermedad hepática, cálculos biliares, colangitis u otras enfermedades de las vías biliares.
Los pacientes con reflujo gastroesofágico (acidez) deben evitar el uso del medicamento debido al riesgo de empeoramiento de la acidez. Los pacientes con cálculos biliares y otras enfermedades de las vías biliares deben extremar la precaución al usar productos que contengan hojas de menta piperita.
Cuando se utilicen corteza de ruibarbo y hoja de sen en personas con incontinencia fecal, la ropa y los productos de higiene personal deben cambiarse con mayor frecuencia para reducir el contacto de la piel con las heces. Si los síntomas empeoran durante el tratamiento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Normosan fix y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El uso prolongado del medicamento puede provocar una pérdida excesiva de iones de potasio (hipopotasemia) y potenciar el efecto de los glucósidos cardíacos, así como interacciones con medicamentos antiarrítmicos. La administración simultánea con diuréticos, corticosteroides adrenales y productos que contengan raíz de regaliz puede aumentar la pérdida de potasio.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan está contraindicado.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar Normosan fix

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis diaria máxima de glicósidos hidroxiantracénicos es de 30 mg. Esta dosis equivale a 1 sobre del medicamento.
La dosis individual adecuada es la dosis más baja necesaria para obtener una evacuación intestinal blanda.
Adolescentes mayores de 12 años, adultos y pacientes de edad avanzada
Dosis única:
Verter 1 sobre en un vaso de agua hirviendo (aprox. 250 ml), dejar reposar tapado durante unos 15 minutos.
Antes de acostarse, tomar de una vez entre ⅔ y la totalidad del preparado. Beber siempre la infusión recién preparada. El efecto laxante se produce normalmente entre 8 y 12 horas después.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante más de 1 semana. Habitualmente es suficiente tomarlo de 2 a 3 veces por semana.
Vía de administración
Vía oral.
Si los síntomas persisten durante el tratamiento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Normosan fix
Los principales síntomas de sobredosis o abuso son fuertes dolores abdominales y diarrea grave que provoca pérdida de líquidos y electrolitos. En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico. El médico indicará el tratamiento adecuado (tratamiento de soporte con hidratación intensiva y control de los niveles de electrolitos, especialmente potasio). Esto es especialmente importante en pacientes de edad avanzada.
El uso prolongado de dosis elevadas de medicamentos que contienen antranoideos puede provocar una hepatitis tóxica.
Olvido de una dosis de Normosan fix
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Normosan fix
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad: picor, urticaria, erupción localizada o generalizada.
La corteza de frángula y la hoja de sen (senecio) pueden provocar dolores y espasmos en la región abdominal, así como diarrea acuosa, especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable. Estos síntomas suelen deberse a una sobredosis del medicamento, y en tal caso se deberá reducir la dosis.
En personas con reflujo gastroesofágico, la administración del medicamento puede agravar el estado y empeorar la acidez.
La administración prolongada del medicamento puede provocar cambios pigmentarios reversibles en la mucosa del intestino grueso (pseudomelanosis coli).
El uso prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y puede dar lugar a proteinuria y hematuria.
Durante el tratamiento, la orina puede cambiar de color, volviéndose amarilla o rojo-marrón (dependiendo del pH urinario), aunque este fenómeno carece de importancia clínica.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Normosan fix
Conservar en su envase cerrado, a una temperatura no superior a 25°C. Proteger de la luz, la humedad y olores extraños.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Normosan fix
Cada sobre contiene: 0,230-0,330 g de Rhamnus frangula L. (Frangula alnus Miller), cortex (corteza de frángula), 0,110-0,200 g de Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) o Cassia angustifolia Vahl, foliolum (hoja de sen), 0,490 g de Carum carvi L., fructus (fruto de comino), 0,142-0,332 g de Sambucus nigra L., fructus (fruto de saúco negro), 0,238 g de Mentha x piperita L., folium (hoja de menta piperita).
Cada sobre de 1,4 g contiene 22,02-29,79 mg de derivados antracénicos, expresados como glucofrangulina A.

Aspecto del medicamento Normosan fix y contenido del envase
Sobres de fibra filtrante termosoldable, en caja de cartón recubierto con película.
Contenido del envase: 20 o 40 sobres de 1,4 g.

Titular del medicamento
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Fabricante
„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin