Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Noliprel Forte, 5 mg + 1,25 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Noliprel Forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Noliprel Forte
Come prendere Noliprel Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noliprel Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Noliprel Forte e a cosa serve

Noliprel Forte è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide. È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti.
Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L’indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo in piccola misura la quantità di urina eliminata.
Entrambi i principi attivi riducono la pressione arteriosa e agiscono in sinergia per normalizzare la pressione arteriosa del paziente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Noliprel Forte

Quando non assumere Noliprel Forte:

se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’ACE, all’indapamide o ad altre sulfonamide, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante l’assunzione di un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren;
se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (una malattia che danneggia il cervello);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Noliprel Forte potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave non trattata o non compensata (grave ritenzione idrica nell’organismo, difficoltà respiratorie);
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche l’uso di Noliprel Forte nei primi mesi di gravidanza – vedere “Gravidanza”);
se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Noliprel Forte e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Noliprel Forte, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (restringimento del vaso sanguigno principale che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o restringimento dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
se il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana corioidea dell’occhio (essudato corioideo) o di un aumento della pressione oculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Noliprel Forte. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a penicilline o sulfamidici, il rischio di sviluppare questi disturbi è maggiore;
se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
se il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
se sono presenti malattie epatiche;
se è presente una collageneosi (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se è presente aterosclerosi (indurimento delle arterie);
se è presente iperparatiroidismo (disturbo della funzione delle paratiroidi);
se è presente gotta;
se il paziente ha diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
se il paziente assume litio o medicinali che risparmiano il potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio – è necessario evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Noliprel Forte (vedere “Noliprel Forte e altri medicinali”);
se il paziente è anziano;
se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
se il paziente manifesta una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere Noliprel Forte”.

se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema:
racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (usati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Noliprel Forte, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Noliprel Forte e consultare urgentemente il medico. Vedere anche punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Noliprel Forte non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Durante l’assunzione di Noliprel Forte, è necessario informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
se recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se deve essere sottoposto a un trattamento desensibilizzante per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe;
se deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto contenente iodio (una sostanza che permette di visualizzare organi come rene o stomaco durante un esame radiografico);
se durante l’assunzione di Noliprel Forte si manifestano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di glaucoma o di un aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi. È necessario interrompere l’assunzione di Noliprel Forte e rivolgersi al medico.

Gli sportivi devono considerare che Noliprel Forte contiene un principio attivo (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Noliprel Forte non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Noliprel Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Noliprel Forte con:

litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
aliskiren (un medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nell’organismo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli, trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
estramustina (usata nel trattamento del cancro);
altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Noliprel Forte. Il medico potrebbe raccomandare un cambiamento della dose e/o adottare altre precauzioni. È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche “Quando non assumere Noliprel Forte” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio, usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali usati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere paragrafi “Quando non assumere Noliprel Forte” e “Avvertenze e precauzioni”;
medicinali anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (usata nel trattamento delle aritmie);
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
antistaminici usati nel trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi usati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
medicinali immunosoppressori usati nel trattamento delle malattie autoimmuni o dopo il trapianto di organo per prevenire il rigetto (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
sali d’oro per iniezione (usati nel trattamento dell’artrite reumatoide);
vincamina (usata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
medicinali usati nelle aritmie (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitoxina, bretilio);
cisapride, difemanil (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
baclofen (usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali usati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
lassativi irritanti (ad es. sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli));
anfotericina B per via endovenosa (usata nel trattamento di gravi infezioni fungine);
medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali usati nel trattamento della bassa pressione arteriosa, shock o asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Noliprel Forte con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Noliprel Forte prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Noliprel Forte prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta e prescriverà un altro medicinale al posto di Noliprel Forte. L’uso di Noliprel Forte non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Non è raccomandato assumere Noliprel Forte durante l’allattamento.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente allatta o intende allattare.
È necessario contattare urgentemente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Noliprel Forte di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, tuttavia in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento legati a bassa pressione arteriosa.
In questi casi, la capacità di guidare veicoli o usare macchinari può essere compromessa.
Noliprel Forte contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Noliprel Forte contiene sodio
Noliprel Forte contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Noliprel Forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico può raccomandare una diversa posologia se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale.
La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, prima dei pasti. Deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noliprel Forte
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa.
Se si manifesta una pressione arteriosa significativamente ridotta (accompagnata da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, variazione della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Noliprel Forte
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Noliprel Forte, si deve assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Noliprel Forte
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimenti dovuti a una pressione sanguigna bassa (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
broncospasmo (sensazione di costrizione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100;
gravi reazioni cutanee, compresi eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), eruzione cutanea grave, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al petto che si irradia alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di un ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che può essere sintomo di infiammazione epatica (epatite; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza sconosciuta);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Gli effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa, possono essere i seguenti:

comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10): bassa concentrazione di potassio nel sangue, reazioni cutanee in pazienti predisposti a reazioni allergiche e asma, cefalea, vertigini di origine centrale, vertigini di origine vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore, disturbi visivi, acufene (percezione di rumori nell’orecchio), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento.
non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100): sbalzi d’umore, depressione, disturbi del sonno, orticaria, petecchie (piccoli puntini rossi sulla pelle), vesciche localizzate, malattie renali, impotenza (incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione), sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami ematici: alta concentrazione di potassio nel sangue che scompare dopo l’interruzione del trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, vasculite, secchezza della mucosa orale, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al petto, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, cadute.
raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1 000): peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami ematici: bassa concentrazione di cloruri nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero; affaticamento, arrossamento improvviso del viso e del collo, ridotta o assente produzione di urina, insufficienza renale acuta. Urina scura, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000): confusione mentale, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), gravi malattie renali, alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, alta concentrazione di calcio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica.
frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco riscontrate nell’elettrocardiogramma, alterazioni nei risultati degli esami ematici: alta concentrazione di acido urico e alta concentrazione di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, disturbi visivi, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di glaucoma ad angolo chiuso acuto), cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collaghenopatia), i sintomi della malattia possono peggiorare.

Possono manifestarsi disturbi del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas, nonché alterazioni nei risultati degli esami ematici (analisi del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noliprel Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La parola „Lot” riportata sull’imballaggio indica il numero di lotto del medicinale.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noliprel Forte

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril e indapamide. Un comprimesso rivestito contiene 5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 3,395 mg di perindopril) e 1,25 mg di indapamide.
Altri componenti del nucleo del comprimesso: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, biossido di silicio anidro colloidale, sodio carbossimetilamido (tipo A); componenti del rivestimento del comprimesso: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Noliprel Forte e contenuto della confezione
Noliprel Forte è un comprimesso rivestito bianco e di forma ovale. Ogni comprimesso rivestito contiene 5 mg di perindopril con arginina e 1,25 mg di indapamide.
I comprimessi sono disponibili in confezioni da 30, 60 e 90 pezzi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Produttore:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier Ireland Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend – Ungheria
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594-90-00
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Repubblica Ceca Prestarium Neo Combi 5 mg/1,25 mg
Francia PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Ungheria Coverex-AS Komb
Italia PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Lettonia PRESTARIUM COMBI ARGININE 5 mg/1.25 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Malta Coversyl Plus 5 mg/1,25 mg
Polonia NOLIPREL FORTE
Romania PREXAREL 5 mg/ 1,25 mg
Repubblica Slovacca Prestarium combi A
Slovenia BIOPREXANIL COMBI 5 mg/1.25 mg filmsko obložene tablete