Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Noliprel, 2,5 mg + 0,625 mg, compresse rivestite
Perindoprilum argininum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Noliprel e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Noliprel
Come prendere Noliprel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Noliprel
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noliprel e a cosa serve

Noliprel è un medicinale combinato contenente due principi attivi: perindopril e indapamide.
È un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
(ipertensione) negli adulti.
Il perindopril appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitori ACE). Tali medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
L'indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. L'indapamide si differenzia dagli altri diuretici perché aumenta solo in misura limitata la quantità di urina eliminata.
Entrambi i principi attivi riducono la pressione arteriosa e agiscono in sinergia per normalizzare la pressione arteriosa del paziente.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Noliprel

Quando non usare il medicinale Noliprel:

se il paziente è allergico al perindopril o ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE), all’indapamide o ad altre sulfonamide, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (condizione nota come angioedema);
se il paziente ha diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha una grave malattia epatica o una condizione nota come encefalopatia epatica (malattia che danneggia il cervello);
se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Noliprel potrebbe non essere adatto al paziente;
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue;
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave non compensata (grave ritenzione idrica, difficoltà respiratorie);
se la paziente è in gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitare l’uso di Noliprel anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”);
se il paziente assume o ha recentemente assunto un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan, usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei nella zona della gola) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Noliprel e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Noliprel, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha una stenosi della valvola aortica (restringimento dell’arteria principale che porta il sangue dal cuore), una cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o una stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta il sangue al rene);
il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
il paziente manifesta un peggioramento della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Noliprel. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche a penicilline o sulfamidici, il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore;
il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;
il paziente ha livelli anomali elevati di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
il paziente ha malattie epatiche;
il paziente ha una collaghenosi (malattia della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle arterie);
il paziente ha iperparatiroidismo (disturbo della funzione delle paratiroidi);
il paziente ha gotta;
il paziente ha diabete;
il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
il paziente assume litio o medicinali risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) o integratori di potassio – è necessario evitare l’assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Noliprel (vedere “Noliprel e altri medicinali”);
il paziente è anziano;
il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
il paziente manifesta una grave reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico senza indugio;
il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
- un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
- aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad es. potassio). Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Noliprel”.
se il paziente è di razza nera – in questo caso, il rischio di angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
- racecadotril (usato nel trattamento della diarrea);
- sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR (usati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro);
- sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
- linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle gliptine (usati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Noliprel, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Noliprel e contattare senza indugio il medico. Vedere anche punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Noliprel non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento con Noliprel, è inoltre necessario informare il medico o il personale sanitario:

se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
se recentemente ha avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
se deve essere sottoposto a dialisi o a un trattamento di aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue tramite un dispositivo speciale);
se deve essere sottoposto a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche a punture di api o vespe;
se deve essere effettuato un esame che richiede l’uso di un mezzo di contrasto iodato (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco durante un esame radiologico);
se durante il trattamento con Noliprel si manifestano disturbi visivi o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di glaucoma o di un aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi. È necessario interrompere l’assunzione di Noliprel e consultare immediatamente il medico.

Gli atleti devono considerare che il medicinale Noliprel contiene una sostanza attiva (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti
Noliprel non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Noliprel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’uso concomitante di Noliprel con:

litio (usato nel trattamento della mania o della depressione);
aliskiren (un medicinale usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti senza diabete o disturbi renali;
diuretici risparmiatori di potassio (ad es. triamterene, amiloride), sali di potassio, e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (come eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
estramustina (usata nel trattamento del cancro);
altri medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA).

L’assunzione concomitante di altri medicinali può influenzare il trattamento con Noliprel. Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni. Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

altri medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Noliprel” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
medicinali usati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (usato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non usare il medicinale Noliprel” e “Avvertenze e precauzioni”.
medicinali anestetici;
mezzi di contrasto contenenti iodio;
antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche (ad es. moxifloxacina, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa);
metadone (usato nel trattamento della dipendenza);
procainamide (usata nel trattamento delle aritmie cardiache);
allopurinolo (usato nel trattamento della gotta);
antistaminici usati per il trattamento delle reazioni allergiche, come la febbre da fieno (ad es. mizolastina, terfenadina, astemizolo);
corticosteroidi usati per il trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide;
immunosoppressori usati nel trattamento di malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (ad es. ciclosporina, tacrolimus);
halofantrina (usata nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
pentamidina (usata nel trattamento della polmonite);
sali d’oro per iniezione (usati nel trattamento dell’artrite reumatoide);
vincamina (usata nel trattamento dei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
bepridil (usato nel trattamento dell’angina pectoris);
medicinali usati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digitoxina, bretilio);
cisapride, difemanil (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
digossina o altri glicosidi cardiaci (usati nelle malattie cardiache);
baclofene (usato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali usati nel trattamento del diabete, come insulina, metformina o gliptine;
calcio, inclusi integratori per carenza di calcio;
lassativi irritanti (ad es. sena);
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) o alte dosi di salicilati (ad es. acido acetilsalicilico (sostanza contenuta in molti medicinali, usata come antidolorifico, antipiretico e per prevenire la formazione di coaguli));
anfotericina B per via endovenosa (usata nel trattamento di gravi infezioni fungine);
medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. triciclici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, haloperidolo, droperidolo));
tetracosactide (usato nel trattamento della malattia di Crohn);
trimetoprim (usato nel trattamento delle infezioni);
vasodilatatori, inclusi i nitrati;
medicinali usati nel trattamento dell’ipotensione, dello shock o dell’asma (ad es. efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Noliprel con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Noliprel prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Di solito il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Noliprel prima del concepimento o non appena si scopre di essere incinta, e prescriverà un altro medicinale al posto di Noliprel. L’uso di Noliprel non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento
Non è raccomandato assumere Noliprel durante l’allattamento al seno.
Informare immediatamente il medico se si sta allattando o si intende allattare. È necessario contattare senza indugio il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Noliprel di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi capogiri o sensazione di affaticamento legati a una bassa pressione arteriosa.
In tali casi, la capacità di guidare o usare macchinari può risultare compromessa.

Noliprel contiene lattosio monoidrato
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Noliprel contiene sodio
Noliprel contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Noliprel

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a
2 compresse al giorno o modificare la posologia in caso di alterazioni della funzionalità renale.
La compressa deve essere assunta preferibilmente al mattino, prima dei pasti. La compressa va ingoiata con un bicchiere d'acqua.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noliprel
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Il sintomo più comune di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa.
Se si manifesta una pressione arteriosa significativamente bassa (accompagnata da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, variazione della quantità di urina emessa dai reni),
può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Noliprel
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'assunzione regolare è la più efficace.
Tuttavia, se si dimentica una dose di Noliprel, la dose successiva deve essere assunta all'ora abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Noliprel
Il trattamento dell'ipertensione arteriosa è di lunga durata; pertanto, prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimento dovuti a ipotensione (frequente – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10);
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100);
gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 paziente su 100;
gravi reazioni cutanee, compreso eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’insorgenza di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzione cutanea grave, orticaria, arrossamento di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
disturbi cardiovascolari (aritmie cardiache, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mascella e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000);
aritmie cardiache potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza sconosciuta); debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se contemporaneamente il paziente si sente male o ha febbre, che può essere dovuto a un’alterata degradazione muscolare (frequenza sconosciuta).

Gli effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa, possono essere i seguenti:

frequente (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10): reazioni cutanee in pazienti con tendenza a reazioni allergiche o asma, cefalea, capogiri di origine centrale, capogiri di origine vestibolare, sensazione di formicolio e pizzicore, disturbi visivi, acufene (sensazione di udire rumori), tosse, affanno, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazioni del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, diarrea, stitichezza), reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, sensazione di affaticamento.
non comune (può verificarsi in meno di 1 paziente su 100): alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, orticaria, petecchie (puntini rossi sulla pelle), vesciche, malattie renali, impotenza, sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue che regredisce alla sospensione del trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, sonnolenza, svenimento, palpitazioni (sensazione di battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete, vasculite, secchezza della mucosa orale, ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute.
raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 1000): peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero; affaticamento.
molto raro (può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000): disorientamento, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), gravi malattie renali, alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine, elevata concentrazione di calcio nel sangue, alterazioni della funzionalità epatica.
frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): alterazioni del ritmo cardiaco rilevate con l’ECG, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: bassa concentrazione di potassio, elevata concentrazione di acido urico ed elevata concentrazione di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, disturbi visivi, peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso acuto), cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud). Se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collagenopatia), i sintomi della malattia possono peggiorare. Possono verificarsi disturbi del sangue, reni, fegato o pancreas e alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico può raccomandare esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.

Dopo l’uso di inibitori dell’ACE può verificarsi concentrazione dell’urina (colore scuro dell’urina), nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni, che possono essere dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico. Se compaiono tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noliprel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il contenitore ben chiuso al fine di proteggerlo dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noliprel

Le sostanze attive del medicinale sono: perindopril e indapamide. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di perindopril con arginina (corrispondente a 1,6975 mg di perindopril) e 0,625 mg di indapamide.
Altri componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio carbossimetilamido (tipo A); componenti del rivestimento della compressa: glicerolo, ipromellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, biossido di titanio (E 171). Aspetto del medicinale Noliprel e contenuto della confezione Il medicinale Noliprel è costituito da compresse rivestite bianche, di forma ovale, con una linea di rottura su entrambi i lati. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di perindopril con arginina e 0,625 mg di indapamide.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 30 pezzi.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia
Produttore:
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier Ireland Industries Ltd, Gorey Road, Arklow – Co. Wicklow, Irlanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/07/0667/004
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 178/17
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria PRETERAX-ARGININ
Belgio PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Cipro COVERSYL PLUS ARGININE 2.5 mg/0.625 mg
Estonia NOLIPREL ARGININE
Finlandia PRETERAX NOVUM
Francia PRETERAX 2,5mg/0,625mg
Germania PRETERAX N 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Grecia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Irlanda COVERSYL ARGININE PLUS 2.5mg/0.625mg
Italia PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Lettonia NOLIPREL ARGININE 2.5mg/0.625mg apvalkotās tabletes
Lituania NOLIPREL 2,5 mg/0,625 mg tabletès
Lussemburgo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Malta PRETERAX ARGININE 2.5mg/0.625mg
Polonia NOLIPREL
Portogallo PRETERAX 2,5 mg/0,625 mg
Romania NOLIPREL ARG 2,5 mg/ 0,625 mg
Repubblica Slovacca NOLIPREL A
Slovenia BIONOLIPREL 2.5mg/0.625mg filmsko obložene tablete
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati sulla confezione primaria:
P. – lunedì, A. – martedì, T. – mercoledì, K. – giovedì, Pn. – venerdì, Š. – sabato,
S. – domenica.