Nolicin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nolicin (Нолицин), 400 mg, compresse rivestite
Norfloxacinum
Nolicin e Нолицин sono nomi commerciali dello stesso farmaco scritti rispettivamente nella lingua polacca e nella lingua bulgara.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nolicin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nolicin
3. Come prendere Nolicin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolicin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nolicin e a cosa serve

La norfloxacina, principio attivo di Nolicin, è un chemioterapico appartenente al gruppo delle chinoloni con ampio spettro di attività antibatterica. Nolicin agisce su numerosi ceppi di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Nolicin viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla norfloxacina:

• Cistite acuta non complicata. Nella cistite acuta non complicata, Nolicin deve essere utilizzato solo quando l'impiego di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni non è considerato appropriato.
• Infezioni urinarie complicate (esclusa la pielonefrite complicata).
• Prostatite batterica.

Qualora possibile, va verificata la sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione alla norfloxacina. Tuttavia, la terapia con norfloxacina può essere iniziata prima di ottenere i risultati del test di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nolicin

Quando non usare il medicinale Nolicin

• se il paziente è allergico alla norfloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento,
• nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo,
• se il paziente ha avvertito dolore, infiammazione o rottura dei tendini dopo l’assunzione di antibiotici chinolonici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” e il paragrafo „Effetti indesiderati possibili”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Nolicin, si raccomanda di parlarne con il medico.
Se il paziente ha avuto in passato o ha attualmente una delle seguenti malattie, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

• non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il medicinale Nolicin, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolone o di un fluorochinolone. In tal caso, informare immediatamente il medico.
• convulsioni o predisposizione alle convulsioni, epilessia o altre malattie cerebrali, ad esempio ridotto flusso sanguigno al cervello, ictus cerebrale, poiché il medicinale può causare danni cerebrali;
• disturbi psichici; il medicinale può causare un peggioramento e un’intensificazione dei sintomi in pazienti con disturbi psichici noti o sospetti, allucinazioni e (o) disorientamento;
• miastenia (malattia che provoca un indebolimento della forza muscolare); la norfloxacina può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia, inclusi disturbi respiratori potenzialmente letali;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi legata a una struttura anomala di questo enzima); se questa malattia si è manifestata nel paziente o in un membro della sua famiglia, si consiglia di consultare il medico, poiché durante il trattamento potrebbe verificarsi una distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia;
• se il paziente soffre di diabete, poiché potrebbe correre il rischio di coma ipoglicemico (vedere qui sotto e il punto 4);
• insufficienza renale; il medico consiglierà un dosaggio ridotto del medicinale; durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi;
• disturbi della funzione cardiaca associati a fattori di rischio di allungamento dell’intervallo QT, come:
• allungamento dell’intervallo QT congenito o familiare (visibile nell’elettrocardiogramma – esame dell’attività elettrica del cuore);
• squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
• ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia);
• insufficienza cardiaca;
• infarto miocardico pregresso;
• il paziente è una donna o una persona anziana;
• assunzione di altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo „Interazioni tra Nolicin e altri medicinali”);
• se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica);
• se in passato il paziente ha avuto una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta);
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache;
• se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta o malattia cardiaca congenita, o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia delle articolazioni] o endocardite [infezione del cuore]).

Se durante il trattamento il paziente manifesta i sintomi descritti di seguito, deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere punto 4):

• Reazioni di ipersensibilità:
• prurito ed eruzioni cutanee,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema),
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche enormi che si rompono, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari;
• shock anafilattico potenzialmente letale, caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, respiro accelerato, sudorazione fredda, debolezza e svenimento. In caso di tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il medico del pronto soccorso, che intraprenderà le misure appropriate in caso di emergenza.
• Febbre, eruzioni cutanee, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, che potrebbero essere sintomi di allergia alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
• In caso di peggioramento dei sintomi della miastenia, compresi disturbi respiratori (potenzialmente letali), rivolgersi immediatamente al medico.
• Convulsioni; interrompere il trattamento con norfloxacina.
• Debolezza, affanno e pallore cutaneo, in particolare nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, potrebbero essere sintomi di distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia.
• Diarrea persistente e intensa, che potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa. Questa complicanza, a volte conseguente all’uso di antibiotici, può variare da lieve a grave, fino a provocare la morte. I casi lievi di solito si risolvono interrompendo il medicinale. Se necessario, il medico deciderà di iniziare un trattamento adeguato. Non assumere medicinali antidiarroici, poiché inibiscono l’eliminazione delle tossine.
• Raramente, nel paziente possono manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale Nolicin e informare immediatamente il medico, per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
• Anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, che potrebbero essere sintomi di infiammazione epatica con ristagno della bile (epatite colestasica). Se compaiono sintomi oggettivi e soggettivi di malattia epatica, si raccomanda ai pazienti di interrompere il trattamento e di contattare il medico.
• Peggioramento della vista o altri disturbi visivi. In caso di comparsa, consultare immediatamente un oculista.
• Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), dopo trapianto d’organo, in caso di problemi renali o durante terapia con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Nolicin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione del medicinale Nolicin, contattare il medico e riposare l’area dolente. Si raccomanda di evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
• Cristalli nell’urina, che causano dolore e disagio durante la minzione (crystaluria).
• In caso di comparsa improvvisa di un forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma e dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza. Il rischio di queste alterazioni può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente dopo essersi coricati, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) ( vedere punto 4 ). Questo è importante per i pazienti affetti da diabete. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
A causa della possibilità di reazioni di ipersensibilità alla luce, si raccomanda di evitare durante il trattamento un’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.
A causa del rischio di infiammazione e rottura dei tendini, si raccomanda di evitare uno sforzo fisico eccessivo durante l’assunzione del medicinale Nolicin e immediatamente dopo la sua interruzione.
Poiché esiste il rischio di formazione di cristalli nell’urina, è necessario garantire un adeguato apporto idrico al paziente. Durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere abbondantemente. Si consiglia di chiedere al medico quale quantità di liquidi assumere ogni giorno. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di verificare la presenza di cristalli nell’urina.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, incluso il medicinale Nolicin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione del medicinale Nolicin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, tenendo conto anche di antibiotici appartenenti ad altre classi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo.
Interazioni tra Nolicin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La norfloxacina è un noto inibitore dell’enzima CYP1A2. È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso percorso enzimatico (teofillina, caffeina e altre). La norfloxacina, inibendo il metabolismo di queste sostanze, può causare un aumento della loro concentrazione nel sangue e, di conseguenza, l’insorgenza di effetti indesiderati specifici di tali sostanze.
Multivitaminici, integratori minerali (ad esempio ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina non devono essere assunti contemporaneamente o entro 2 ore dall’assunzione di norfloxacina, poiché possono influenzare l’assorbimento della norfloxacina riducendone la concentrazione nel sangue e nell’urina. Per questo motivo, si raccomanda di assumere il medicinale Nolicin due ore dopo l’assunzione di questi medicinali.
Latte e yogurt (prodotti lattiero-caseari liquidi) riducono l’assorbimento del medicinale Nolicin. Il paziente deve assumere il medicinale Nolicin un’ora prima o due ore dopo un pasto a base di latte.
L’assunzione contemporanea del medicinale Nolicin e della ciclosporina può aumentare gli effetti indesiderati della ciclosporina a causa dell’aumento della sua concentrazione nel sangue. Il medico controllerà la concentrazione di ciclosporina nel sangue e, se necessario, consiglierà di ridurne la dose.
L’assunzione contemporanea del medicinale Nolicin e di medicinali anticoagulanti orali (warfarina o suoi derivati) può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti.
La didanosina, un medicinale utilizzato nelle infezioni da HIV, non deve essere somministrata contemporaneamente alla norfloxacina o entro due ore prima o dopo l’assunzione di norfloxacina, poiché influisce sull’assorbimento e provoca una riduzione dei livelli di norfloxacina nel siero e nell’urina.
È stato dimostrato che i chinoloni, così come la norfloxacina, inibiscono il metabolismo della caffeina. Durante il trattamento con norfloxacina, si raccomanda di evitare, per quanto possibile, l’assunzione di medicinali contenenti caffeina (ad esempio alcuni antidolorifici).
L’assunzione contemporanea del medicinale Nolicin e di corticosteroidi aumenta il rischio di infiammazione o rottura dei tendini.
Durante il trattamento con Nolicin può verificarsi un potenziamento dell’effetto di alcuni medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, come il glibenclamide).
Non assumere contemporaneamente Nolicin e nitrofurantoina, poiché l’effetto di entrambi i medicinali risulta ridotto.
Studi sugli animali hanno dimostrato che i chinoloni in associazione con fenbufene possono provocare convulsioni. Pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione contemporanea di Nolicin e fenbufene.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali antinfiammatori non steroidei, poiché potrebbe verificarsi l’insorgenza di convulsioni.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, appartenenti al gruppo dei medicinali antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, deve informare il medico (vedere avvertenze relative ai disturbi della funzione cardiaca, sopra).
Uso di Nolicin con cibi, bevande e alcolici
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pasto o l’assunzione di alimenti lattiero-casei.
Entro 2 ore dall’assunzione del medicinale Nolicin, non assumere multivitaminici, integratori minerali (ad esempio ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato o didanosina.
Non bere bevande alcoliche durante il trattamento con Nolicin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nolicin non deve essere usato durante la gravidanza né nelle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nolicin ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari in movimento. Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale e consuma bevande alcoliche, gli effetti indesiderati si intensificano.
Il medicinale Nolicin contiene giallo arancio FCF (E 110) e sodio
Il giallo arancio FCF (E 110) può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nolicin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio del medicinale in base alla gravità e al tipo di infezione. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima dei pasti oppure 2 ore dopo aver mangiato o assunto alimenti lattiero-caseari.

Nei pazienti con insufficienza renale il medico modificherà opportunamente la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessaria alcuna modifica della dose.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolicin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dosi eccessive del medicinale possono provocare nausea, vomito, diarrea; nei casi più gravi anche vertigini, sensazione di affaticamento, disorientamento e crampi.
Salto dell’applicazione del medicinale Nolicin
In caso di salto dell’applicazione della dose prevista, tale dose deve essere assunta non appena se ne constata l’omissione, a meno che non sia già prossimo il momento della dose successiva.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nolicin
Il medicinale Nolicin deve essere assunto per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia dovessero scomparire prima. In caso di interruzione prematura del trattamento, potrebbe verificarsi una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Nolicin possono verificarsi gravi effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali
effetti, è necessario contattare immediatamente il medico. È importante leggere le informazioni
riportate nella sezione "Avvertenze e precauzioni" al punto 2 e quelle riportate di seguito.
La somministrazione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati gravi, prolungati (che possono durare per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, alterazioni della sensibilità come formicolio, intorpidimento, solletico, bruciore o dolore (neuropatia), affaticamento, sintomi psichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), alterazioni della memoria e della concentrazione, nonché disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• epatite colostatica, epatite (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• alterazione del numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). In caso di infezioni ricorrenti, ulcere orali, comparsa di ecchimosi e sanguinamenti, è necessario contattare il medico.
• ridotta capacità di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina). In caso di sanguinamento prolungato, è necessario contattare il medico.
• cefalea, vertigini,
• dolore addominale e crampi, pirosi, diarrea, nausea,
• cristalli nelle urine, che causano dolore e fastidio durante la minzione (cristalluria) (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue, riduzione dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, prurito),
• gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (anafilassi) (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• alterazioni dell'umore, depressione, sensazione di ansia, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, stato confusionale, disturbi psichici e reazioni psicotiche,
• disturbi visivi, aumento della lacrimazione (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• emorragia sottocutanea con vasculite,
• vomito, perdita di appetito,
• diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa) (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• pancreatite,
• gravi reazioni cutanee: dermatite esfoliativa, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• ipersensibilità alla luce solare (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• prurito e orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema) (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• tendinite, infiammazione della membrana sinoviale che forma la capsula articolare, dolori muscolari e (o) articolari, artrite,
• nefrite,
• candidosi vaginale,
• affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesie),
• malattie degenerative dei nervi (polineuropatia), compreso il sindrome di Guillain-Barré (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• convulsioni (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• insonnia,
• rottura del tendine (ad es. tendine d'Achille), generalmente in associazione con altri fattori dannosi (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• anemia emolitica,
• peggioramento dei sintomi della miastenia (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco molto rapido (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• aritmia cardiaca potenzialmente letale (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• allungamento dell'intervallo QT visibile nell'ECG (elettrocardiogramma) - esame dell'attività elettrica del cuore (vedi "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• ittero,
• perdita di coscienza dovuta a un significativo calo della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nolicin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolicin

• Il principio attivo del medicinale è la norfloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacina.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, povidone, acqua purificata,
• rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), giallo arancio FCF (E 110), glicole propilenico.

Vedere punto 2 „Il medicinale Nolicin contiene giallo arancio FCF (E 110) e sodio”.
Come si presenta il medicinale Nolicin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono arancioni, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura è presente solo per facilitare la rottura della compressa al fine di agevolarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite in blister PVC-PVDC/Al racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000707
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 367/24