FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Nolicin
400 mg, compresse rivestite
Norfloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Nolicin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nolicin
Come prendere Nolicin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nolicin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nolicin e a cosa serve

La norfloxacina, principio attivo di Nolicin, è un chemioterapico appartenente al gruppo delle chinoloni con ampio spettro di attività antibatterica. Nolicin agisce su numerose specie di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Nolicin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla norfloxacina:

Cistite acuta non complicata. Nolicin deve essere utilizzato nel trattamento della cistite acuta non complicata solo quando l'uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni è considerato inadatto.
Infezioni complicate del tratto urinario (ad eccezione della pielonefrite complicata)
Prostatite batterica. È opportuno verificare, se possibile, la sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione alla norfloxacina. Tuttavia, la terapia con norfloxacina può essere iniziata prima di ottenere i risultati del test di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Nolicin

Quando non usare Nolicin

se il paziente è allergico alla norfloxacina, ad altri medicinali della classe dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento,
nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo,
se il paziente ha avuto dolore, infiammazione o rottura dei tendini dopo l’assunzione di antibiotici chinolonici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Effetti indesiderati possibili”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Nolicin, si raccomanda di discuterne con il medico.
Se il paziente ha avuto in passato o soffre attualmente di una delle seguenti patologie, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, tra cui Nolicin, se in passato il paziente ha manifestato qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolonico o fluorochinolonico. In tal caso, informare immediatamente il medico.
convulsioni o tendenza alle convulsioni, epilessia o altre malattie cerebrali, ad esempio ridotto flusso sanguigno al cervello, ictus, poiché il medicinale può causare danni cerebrali;
disturbi psichici; il medicinale può causare un peggioramento e un’intensificazione dei sintomi in pazienti con disturbi psichici noti o sospetti, allucinazioni e (o) disorientamento;
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare); la norfloxacina può indurre un peggioramento dei sintomi di questa malattia, inclusi disturbi respiratori potenzialmente letali;
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi legata a un’anomala struttura di questo enzima); se questa malattia si è manifestata nel paziente o in un membro della famiglia, si consiglia di consultare il medico, poiché durante il trattamento potrebbe verificarsi una distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia;
se il paziente soffre di diabete, poiché potrebbe correre il rischio di ipoglicemia (vedere sotto e punto 4);
insufficienza renale; il medico prescriverà dosi ridotte del medicinale; durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi;
disturbi cardiaci associati a fattori di rischio per l’allungamento dell’intervallo QT, come:
prolungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma – esame dell’attività elettrica del cuore);
squilibrio elettrolitico nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
ritmo cardiaco molto lento (definito bradicardia);
insufficienza cardiaca;
infarto miocardico pregresso;
il paziente è una donna o una persona anziana;
assunzione di altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Nolicin e altri medicinali”);
se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica);
se in passato il paziente ha avuto un’insufficienza aortica (rottura della parete dell’aorta);
se è stata diagnosticata al paziente un’insufficienza delle valvole cardiache;
se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione aortica o malattia cardiaca congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Se durante il trattamento il paziente manifesta i sintomi descritti di seguito, deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere punto 4):

Reazioni di ipersensibilità:
prurito ed eruzioni cutanee
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema)
gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, erosioni nella bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche enormi che si rompono, distacco di grandi lembi di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari
shock anafilattico potenzialmente letale, caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, respiro accelerato, sudorazione fredda, debolezza e svenimento. In caso di tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico o al medico del pronto soccorso, che intraprenderà le misure necessarie in caso di emergenza.
Febbre, eruzioni cutanee, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, che potrebbero essere sintomi di fotosensibilità o reazione alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
In caso di peggioramento dei sintomi della miastenia, inclusi disturbi respiratori (potenzialmente letali), rivolgersi immediatamente al medico.
Convulsioni; interrompere il trattamento con norfloxacina.
Debolezza, affanno e pallore cutaneo, specialmente nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, potrebbero indicare distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia.
Diarrea persistente e grave, che potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa. Questa complicanza, a volte causata dall’uso di antibiotici, può variare da lieve a grave, fino a risultare letale. Quella lieve di solito scompare interrompendo il medicinale. Se necessario, il medico deciderà il trattamento adeguato. Non assumere medicinali antidiarroici, poiché inibiscono l’eliminazione delle tossine.
Raramente, il paziente può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Nolicin e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, che potrebbero indicare infiammazione epatica con ristagno della bile (epatite colestasica). Se si manifestano sintomi soggettivi e oggettivi di malattia epatica, si raccomanda di interrompere il trattamento e di rivolgersi al medico.
Peggioramento della vista o altri disturbi visivi. In caso di comparsa, consultare immediatamente un oculista.
Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio aumenta nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in presenza di problemi renali o in caso di trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione di Nolicin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione tendinea (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Nolicin, rivolgersi al medico e riposare l’area interessata. Evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura tendinea.
Cristalli nelle urine, che causano dolore e disagio durante la minzione (crystaluria). – In caso di comparsa improvvisa di forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe indicare aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza. Il rischio di queste condizioni può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente dopo essersi coricati, o di gonfiore alle caviglie, piedi o addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una riduzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
A causa del rischio di reazioni di fotosensibilità, si raccomanda di evitare durante il trattamento l’esposizione eccessiva alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette.
A causa del rischio di infiammazione e rottura dei tendini, si raccomanda di evitare sforzi fisici eccessivi durante e immediatamente dopo il trattamento con Nolicin.
Poiché esiste il rischio di formazione di cristalli nelle urine, è necessario garantire un adeguato apporto idrico. Durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere abbondantemente. Chiedere al medico quale quantità di liquidi assumere giornalmente. In caso di trattamento prolungato, è necessario controllare la presenza di cristalli nelle urine.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici/chinolonici, tra cui Nolicin, sono stati associati a effetti indesiderati gravi, molto rari, ma talvolta duraturi (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, inclusi vista, gusto, olfatto e udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Nolicin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se proseguire il trattamento, considerando anche antibiotici di altre classi.
Bambini e adolescenti
Nolicin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo.
Nolicin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La norfloxacina è un noto inibitore dell’enzima CYP1A2. È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso percorso enzimatico (teofillina, caffeina e altre). La norfloxacina, inibendo il metabolismo di queste sostanze, può causare un aumento delle loro concentrazioni ematiche e, di conseguenza, effetti indesiderati specifici.
Multivitaminici, integratori minerali (es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina non devono essere assunti contemporaneamente o entro 2 ore dall’assunzione di norfloxacina, poiché possono influenzare l’assorbimento della norfloxacina riducendone la concentrazione nel sangue e nelle urine. Per questo motivo si raccomanda di assumere Nolicin due ore dopo questi medicinali.
Latte e yogurt (prodotti lattiero-caseari liquidi) riducono l’assorbimento di Nolicin. Il paziente deve assumere Nolicin un’ora prima o due ore dopo un pasto a base di latticini.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e ciclosporina può aumentare gli effetti indesiderati della ciclosporina a causa dell’aumento della sua concentrazione ematica. Il medico controllerà i livelli ematici di ciclosporina e, se necessario, ne ridurrà il dosaggio.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali orali anticoagulanti (warfarina o suoi derivati) può potenziare l’effetto anticoagulante.
La didanosina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV, non deve essere somministrata contemporaneamente alla norfloxacina o entro due ore prima o dopo, poiché ne altera l’assorbimento e riduce i livelli di norfloxacina nel siero e nelle urine.
È stato dimostrato che i chinolonici, compresa la norfloxacina, inibiscono il metabolismo della caffeina. Durante il trattamento con norfloxacina, si raccomanda di evitare, per quanto possibile, l’assunzione di medicinali contenenti caffeina (es. alcuni analgesici).
L’assunzione contemporanea di Nolicin e corticosteroidi aumenta il rischio di infiammazione o rottura dei tendini.
Durante il trattamento con Nolicin può verificarsi un potenziamento dell’effetto di alcuni medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, come glibenclamide).
Non assumere contemporaneamente Nolicin e nitrofurantoina, poiché l’effetto di entrambi i medicinali si riduce.
Studi sugli animali hanno dimostrato che i chinolonici in associazione con fenbufene possono indurre convulsioni. Pertanto, si deve evitare l’assunzione contemporanea di Nolicin e fenbufene.
Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali antinfiammatori non steroidei, poiché potrebbe verificarsi convulsioni.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come medicinali antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, deve informarne il medico (vedere avvertenze relative ai disturbi cardiaci sopra riportate).
Uso di Nolicin con cibo, bevande e alcol
Assumere le compresse con un bicchiere d’acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti o dopo aver consumato alimenti lattiero-caseari.
Entro 2 ore dall’assunzione di Nolicin non assumere multivitaminici, integratori minerali (es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina. Non bere bevande alcoliche durante il trattamento con Nolicin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nolicin non deve essere usato durante la gravidanza né da donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nolicin ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di usare macchinari. Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale e bevande alcoliche, gli effetti indesiderati si intensificano.
Nolicin contiene giallo arancio (E 110) e sodio
Il giallo arancio (E 110) può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Nolicin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia e modo di somministrazione
Il medico stabilirà la dose in base alla gravità e al tipo di infezione. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo un pasto o dopo l'assunzione di prodotti lattiero-caseari.

Indicazioni Posologia Durata del trattamento
Infezione batterica acuta non complicata 400 mg due volte al giorno 3 giorni
della vescica urinaria
Infezioni complicate del tratto urinario (esclusa 400 mg due volte al giorno da 7 a 10 giorni
la pielonefrite complicata)
Prostatite batterica 400 mg due volte al giorno fino a 12 settimane

Nei pazienti con insufficienza renale il medico adeguerà opportunamente la dose del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo.
Posologia nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale non è necessario modificare la dose.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nolicin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dosi eccessive del medicinale possono causare nausea, vomito, diarrea; nei casi più gravi possono verificarsi capogiri, sensazione di affaticamento, disorientamento e convulsioni.
Dimenticanza di una dose di Nolicin
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si accorge dell'omissione, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nolicin
Il medicinale Nolicin deve essere assunto per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Durante l’uso del medicinale Nolicin possono verificarsi gravi effetti indesiderati. In caso di comparsa di tali effetti, è necessario contattare immediatamente il medico. È importante leggere le informazioni riportate in “Avvertenze e precauzioni” al punto 2 e quelle riportate di seguito.
L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati gravi, prolungati (che possono durare mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come formicolio, intorpidimento, prurito, bruciore, perdita di sensibilità o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria e alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 volte su 100 pazienti):

epatite colostatica, epatite (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 volte su 1.000 pazienti):

alterazione del numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). In caso di infezioni ricorrenti, ulcere orali, comparsa di emorragie ed ematomi, è necessario contattare il medico.
ridotta capacità di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina). In caso di sanguinamento prolungato, è necessario contattare il medico.
cefalea, vertigini,
dolore addominale e crampi, pirosi gastrica, diarrea, nausea,
cristalli nell’urina che causano dolore e fastidio durante la minzione (cristalluria) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue, riduzione dell’ematocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 volte su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, prurito),
gravi reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico (anafilassi) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
alterazioni dell’umore, depressione, sensazione di ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, stato di confusione, disturbi psichici e reazioni psicotiche,
disturbi della vista, aumento della lacrimazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
ronzio nell’orecchio (acufene),
emorragia sottocutanea con infiammazione dei vasi sanguigni,
vomito, perdita di appetito,
diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
pancreatite,
gravi reazioni cutanee: dermatite esfoliativa, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
ipersensibilità alla luce solare (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
prurito e orticaria,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema) (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
tendinite, infiammazione della membrana sinoviale che forma la capsula articolare, dolori muscolari e (o) articolari, artrite,
nefrite,
candidosi vaginale,
affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesie),
malattie degenerative dei nervi (polineuropatia), compreso il sindrome di Guillain-Barré (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
convulsioni (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
insonnia,
rottura del tendine (ad es. tendine d’Achille), generalmente in associazione con altri fattori dannosi (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
anemia emolitica,
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

battito cardiaco molto rapido (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
battito cardiaco irregolare potenzialmente letale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
prolungamento dell’intervallo QT visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
ittero,
perdita di coscienza dovuta a un significativo abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e causare la morte, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolicin

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolicin

Il principio attivo del medicinale è la norfloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacina.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, povidone
rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), giallo arancio (E 110), glicole propilenico. Vedere punto 2 „Il medicinale Nolicin contiene giallo arancio (E 110) e sodio”.

Come si presenta il medicinale Nolicin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono arancioni, rotonde, leggermente bombate, con una linea di divisione su un lato. La linea di divisione presente sulla compressa facilita soltanto la rottura della stessa per una più facile deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite in blister PVC-PVDC/Al, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA d. d.,
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore:
KRKA d. d.,
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7701/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 87/24