HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Nolicin
400 mg, comprimidos recubiertos
Norfloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Nolicin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nolicin
Cómo tomar Nolicin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nolicin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

La norfloxacina, sustancia activa de Nolicin, es un agente quimioterapéutico del grupo de las quinolonas con amplio espectro de actividad antibacteriana. Nolicin actúa frente a numerosas especies bacterianas aerobias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Nolicin se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina:

Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, Nolicin debe utilizarse únicamente cuando se considere inapropiado el empleo de otros antibióticos habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones.
Infecciones urinarias complicadas (excepto la pielonefritis complicada)
Prostatitis bacteriana. Debe comprobarse, si es posible, la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la norfloxacina. Sin embargo, el tratamiento con norfloxacina puede iniciarse antes de disponer de los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolicin

Cuándo no debe utilizar Nolicin

si el paciente tiene alergia a la norfloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
en mujeres embarazadas y durante la lactancia,
en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo,
si el paciente ha presentado dolor, inflamación o rotura de tendones tras la administración de antibióticos quinolónicos (véase el apartado «Advertencias y precauciones» y el apartado «Efectos adversos posibles»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Nolicin, debe consultar con su médico.
Si el paciente ha tenido o tiene actualmente alguna de las siguientes
enfermedades, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

no deben tomarse medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Nolicin, si el paciente ha sufrido previamente algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
convulsiones o predisposición a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades cerebrales, como disminución del flujo sanguíneo al cerebro o accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede provocar daño cerebral;
trastornos psiquiátricos; el medicamento puede provocar empeoramiento e intensificación de los síntomas en pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos o sospechosos, alucinaciones y (o) desorientación;
miastenia grave (enfermedad que causa debilidad muscular); la norfloxacina puede provocar un empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad, incluyendo alteraciones respiratorias potencialmente mortales;
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos relacionada con una alteración estructural de esta enzima); si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido esta enfermedad, debe consultar al médico, ya que durante el tratamiento puede producirse una destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que causa anemia;
si el paciente padece diabetes, ya que puede presentar riesgo de hipoglucemia (véase más abajo y el apartado 4);
insuficiencia renal; el médico recomendará una dosis adecuadamente reducida del medicamento; durante el tratamiento con Nolicin se recomienda ingerir una cantidad adecuada de líquidos;
alteraciones cardíacas relacionadas con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:
prolongación congénita o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma, prueba de actividad eléctrica del corazón);
alteraciones electrolíticas en sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre);
ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca);
infarto de miocardio previo;
el paciente es mujer o una persona de edad avanzada;
uso de otros medicamentos que puedan provocar cambios en el electrocardiograma (véase el apartado «Nolicin y otros medicamentos»);
si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica);
si el paciente ha sufrido previamente disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de válvulas cardíacas;
si en la familia del paciente ha habido casos de aneurisma de aorta, disección de aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o cualquier otro factor de riesgo o estado predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

Si durante el tratamiento con Nolicin el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe acudir inmediatamente al médico (véase el apartado 4):

Reacciones de hipersensibilidad:
picor y urticaria
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico)
reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), que se manifiestan con erupciones ampollares en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, ampollas gigantes que se rompen, desprendimiento de grandes láminas de piel, debilidad, fiebre y dolores articulares
shock anafiláctico potencialmente mortal, que se manifiesta con descenso de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudoración fría, debilidad y desmayo. Si se producen tales reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico o con el servicio de urgencias, que tomará las medidas adecuadas en caso de emergencia.
Fiebre, erupción cutánea, picor o pequeñas manchas rojas en la piel, que podrían ser síntomas de alergia a la luz solar o a la radiación ultravioleta. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de empeoramiento de los síntomas de miastenia, incluyendo alteraciones respiratorias (que pueden ser mortales), debe buscarse ayuda médica inmediatamente.
Convulsiones; debe interrumpirse el tratamiento con norfloxacina.
Debilidad, dificultad para respirar y palidez de la piel, especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa; estos síntomas podrían indicar una destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que causa anemia.
Diarrea persistente e intensa, que podría ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Esta complicación, a veces provocada por el uso de antibióticos, puede variar desde leve hasta grave, pudiendo incluso ser mortal. La forma leve suele remitir tras suspender el medicamento. Si fuera necesario, el médico decidirá iniciar un tratamiento adecuado. No tome medicamentos antidiarreicos, ya que impiden la eliminación de toxinas.
En raras ocasiones, el paciente puede presentar síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, escozor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la administración de Nolicin y debe informarse inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Anorexia, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal, que podrían ser síntomas de inflamación hepática con retención de bilis (hepatitis colestásica). Si aparecen síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad hepática, se debe aconsejar al paciente que suspenda el tratamiento y consulte al médico.
Empeoramiento de la visión u otros trastornos visuales. En caso de presentarse, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
Rara vez puede presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o durante tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso meses después de haber finalizado el tratamiento con Nolicin. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la administración de Nolicin, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Cristales en la orina, que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria). - Si aparece un dolor intenso y repentino en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o se nota palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudirse inmediatamente al médico.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución del nivel de glucosa en sangre por debajo de lo normal, que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso del nivel de glucosa en sangre.
Debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad, se recomienda evitar durante el tratamiento la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta.
Debido al riesgo de inflamación y rotura de tendones, se recomienda evitar el esfuerzo físico excesivo durante el tratamiento con Nolicin y en el período inmediatamente posterior.
Debido al riesgo de formación de cristales en la orina, debe mantenerse una adecuada hidratación del paciente. Durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber abundante cantidad de líquidos. Consulte al médico sobre la cantidad diaria recomendada de líquidos. En caso de tratamiento prolongado, debe realizarse análisis para detectar la presencia de cristales en la orina.
Efectos adversos graves, prolongados, que afectan a la función y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido Nolicin, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos son prolongados (pueden persistir durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o escozor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la toma de Nolicin aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes
El medicamento Nolicin no debe utilizarse en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.

Nolicin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La norfloxacina es un conocido inhibidor de la enzima CYP1A2. Debe tenerse precaución al administrar norfloxacina conjuntamente con otras sustancias metabolizadas por esta misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). La norfloxacina, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede provocar un aumento de sus concentraciones en sangre y, en consecuencia, efectos adversos característicos de dichas sustancias.
No deben tomarse simultáneamente ni dentro de las 2 horas posteriores a la toma de norfloxacina multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina, ya que pueden afectar a la absorción de la norfloxacina, reduciendo su concentración en sangre y orina. Por este motivo, se recomienda tomar Nolicin al menos dos horas después de estos medicamentos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) reducen la absorción de Nolicin. El paciente debe tomar el medicamento Nolicin una hora antes o dos horas después de una comida láctea.
La administración simultánea de Nolicin y ciclosporina puede intensificar los efectos adversos de la ciclosporina debido al aumento de su concentración en sangre. El médico controlará los niveles de ciclosporina en sangre y, si es necesario, reducirá su dosis.
La administración conjunta de Nolicin y anticoagulantes orales (warfarina o sus derivados) puede potenciar el efecto de estos últimos.
La didanosina, un medicamento utilizado en infecciones por VIH, no debe administrarse simultáneamente con norfloxacina ni dentro de las dos horas anteriores o posteriores a su administración, ya que interfiere con su absorción y provoca una disminución de los niveles de norfloxacina en suero y orina.
Se ha demostrado que los quinolonas, incluida la norfloxacina, inhiben el metabolismo de la cafeína. Durante el tratamiento con norfloxacina, debe evitarse en lo posible el consumo de medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, ciertos analgésicos).
La administración conjunta de Nolicin y corticosteroides aumenta el riesgo de inflamación o rotura de tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin puede intensificarse el efecto de ciertos medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida).
No debe tomarse Nolicin simultáneamente con nitrofurantoína, ya que se reduce la eficacia de ambos medicamentos.
Estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufeno pueden provocar convulsiones. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de Nolicin y fenbufeno.
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Nolicin y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que podría producirse convulsiones.
Si el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos, debe informar inmediatamente al médico (véanse las advertencias sobre alteraciones cardíacas, más arriba).

Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de productos lácteos.
Durante las 2 horas siguientes a la toma de Nolicin no deben tomarse multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina. No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Nolicin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Nolicin durante el embarazo ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Nolicin tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente toma simultáneamente el medicamento y consume bebidas alcohólicas, los efectos adversos pueden intensificarse.

Nolicin contiene tartracina (E 110) y sodio
La tartracina (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolicin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación y forma de administración
El médico ajustará la dosis del medicamento en función de la gravedad y tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de una comida o de haber ingerido productos lácteos.

Indicaciones | Dosificación | Duración del tratamiento
--- | --- | ---
Cistitis aguda no complicada | 400 mg dos veces al día | 3 días
Infecciones urinarias complicadas (excepto pielonefritis complicada) | 400 mg dos veces al día | 7 a 10 días
Prostatitis bacteriana | 400 mg dos veces al día | hasta 12 semanas

En pacientes con insuficiencia renal, el médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Nolicin no debe utilizarse en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal no es necesario modificar la dosis.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nolicin
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar náuseas, vómitos, diarrea; en casos más graves también mareos, sensación de fatiga, desorientación y convulsiones.
Olvido de la administración del medicamento Nolicin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, a menos que ya esté cerca la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Nolicin
Debe continuar el tratamiento con Nolicin durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen antes. Si se interrumpe el tratamiento prematuramente, podría producirse una recaída de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con Nolicin pueden producirse efectos adversos graves. Si se presentan,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe leer atentamente la información
proporcionada en «Advertencias y precauciones» en el apartado 2 y la información que se indica
a continuación.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos y de forma independiente de los factores de riesgo previos existentes, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Hepatitis colestásica, hepatitis (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Erupción cutánea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

Alteración en el número de ciertos glóbulos sanguíneos (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si padece infecciones frecuentes, úlceras bucales, hemorragias o hematomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si presenta hemorragias prolongadas, debe ponerse en contacto con su médico.
Cefalea, mareo,
Dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas,
Cristales en la orina que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria) (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la urea y de la creatinina en sangre, disminución del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

Reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picor),
Reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (anafilaxia) (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Alteraciones del estado de ánimo, depresión, sensación de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión, trastornos psíquicos y reacciones psicóticas,
Trastornos visuales, aumento de la lagrimeo (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Zumbidos en los oídos (acúfenos),
Hemorragia subcutánea con inflamación de los vasos sanguíneos,
Vómitos, pérdida de apetito,
Diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Inflamación del páncreas,
Reacciones cutáneas graves: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme ampollosa (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Hipersensibilidad a la luz solar (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Picor y urticaria,
Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Tendinitis, inflamación de la membrana sinovial que forma la cápsula articular, dolores musculares y (o) articulares, artritis,
Inflamación renal,
Candidiasis vaginal,
Fatiga.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Hormigueo o entumecimiento de manos y pies (parestesias),
Enfermedades neurodegenerativas (polineuropatía), incluido el síndrome de Guillain-Barré (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Convulsiones (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Insomnio,
Ruptura de tendones (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente en combinación con otros factores nocivos (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Anemia hemolítica,
Agravamiento de los síntomas de miastenia (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Latidos cardíacos muy rápidos (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Latidos irregulares del corazón que ponen en peligro la vida (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Prolongación del intervalo QT visible en el ECG (electrocardiograma), prueba que mide la actividad eléctrica del corazón (véase «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
Ictericia,
Pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Véase el punto 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la plaqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nolicin

La sustancia activa del medicamento es la norfloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de norfloxacina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, povidona
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado (E 110), propilenglicol. Véase el apartado 2: „El medicamento Nolicin contiene amarillo anaranjado (E 110) y sodio”.

Aspecto del medicamento Nolicin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son naranjas, redondos, ligeramente convexos, con una línea de división en un lado. La línea de división en el comprimido solo facilita su fraccionamiento para una deglución más fácil, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters de PVC-PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
KRKA d. d.,
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Fabricante:
KRKA d. d.,
Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7701/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 87/24