Nolicin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nolicin, 400 mg, compresse rivestite
Norfloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nolicin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nolicin
3. Come prendere Nolicin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nolicin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nolicin e a cosa serve

La norfloxacina, principio attivo di Nolicin, è un chemioterapico appartenente al gruppo dei chinoloni con ampio spettro di attività antibatterica. Nolicin agisce su molte specie di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Nolicin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla norfloxacina:

• Cistite acuta non complicata. Nolicin deve essere utilizzato nel trattamento della cistite acuta non complicata solo quando l'uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
• Infezioni urinarie complicate (esclusa la pielonefrite complicata)
• Prostatite batterica.

Qualora possibile, va verificata la sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione nei confronti della norfloxacina. Tuttavia, la terapia con norfloxacina può essere iniziata prima di ottenere i risultati del test di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nolicin

Quando non utilizzare il medicinale Nolicin

• se il paziente è allergico alla norfloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento,
• nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo,
• se il paziente ha avuto dolore, infiammazione o rottura dei tendini dopo l’assunzione di antibiotici chinolonici (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” e il paragrafo „Effetti indesiderati possibili”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nolicin, è necessario parlarne con il medico.
Se il paziente ha avuto in passato o soffre attualmente di una delle seguenti patologie, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento:

• non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, tra cui il medicinale Nolicin, se in precedenza il paziente ha manifestato un qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, è necessario informare immediatamente il medico.
• convulsioni o predisposizione alle convulsioni, epilessia o altre malattie cerebrali, ad esempio ridotto flusso sanguigno al cervello, ictus, poiché il medicinale può causare danni cerebrali;
• disturbi psichici; il medicinale può causare un peggioramento e un’intensificazione dei sintomi in pazienti con disturbi psichici noti o sospettati, allucinazioni e (o) disorientamento;
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare); la norfloxacina può causare un peggioramento dei sintomi di questa malattia, compresi disturbi respiratori potenzialmente letali;
• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi legata a un’anomalia di questo enzima); se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto questa malattia, deve consultare il medico, poiché durante il trattamento può verificarsi la distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che provoca anemia;
• se il paziente soffre di diabete, poiché può presentarsi il rischio di coma ipoglicemico (vedere sotto e punto 4);
• insufficienza renale; il medico prescriverà un dosaggio ridotto del medicinale; durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi;
• disturbi della funzione cardiaca associati a fattori di rischio di allungamento dell’intervallo QT, come:
• allungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma – esame dell’attività elettrica del cuore);
• squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
• ritmo cardiaco molto lento (definito bradicardia);
• debolezza cardiaca (insufficienza cardiaca);
• infarto miocardico pregresso;
• il paziente è una donna o una persona di età avanzata;
• assunzione di altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo „Nolicin e altri medicinali”);
• se al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica);
• se in passato il paziente ha avuto un dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta);
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache;
• se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Se durante il trattamento il paziente manifesta i seguenti sintomi, deve immediatamente rivolgersi al medico (vedere punto 4):

• Reazioni allergiche:
• prurito ed eruzioni cutanee simili all’orticaria
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema)
• gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, ulcerazioni nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, vesciche enormi che si rompono, distacco di ampie porzioni di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari
• shock anafilattico potenzialmente letale, caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, respiro accelerato, sudore freddo, debolezza e svenimento. In caso di tali reazioni, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il medico del pronto soccorso, che intraprenderà le misure appropriate in caso di emergenza.
• Febbre, eruzioni cutanee, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, che possono essere sintomi di fotosensibilità o sensibilità ai raggi ultravioletti. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
• In caso di peggioramento dei sintomi di miastenia, compresi disturbi respiratori (potenzialmente letali), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• Convulsioni; è necessario interrompere il trattamento con norfloxacina.
• Debolezza, affanno e pallore cutaneo, specialmente nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che possono essere sintomi di distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia.
• Diarrea persistente e intensa, che può essere sintomo di colite pseudomembranosa. Questa complicanza, talvolta conseguente all’uso di antibiotici, può variare da lieve a grave e in alcuni casi può essere fatale. I casi lievi di solito si risolvono interrompendo il medicinale. Se necessario, il medico deciderà di iniziare un trattamento appropriato. Non assumere medicinali antidiarroici, poiché ostacolano l’eliminazione delle tossine.
• Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Nolicin e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
• Anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolore addominale, che possono essere sintomi di epatite con ristagno della bile (epatite colestasica). Se compaiono sintomi oggettivi e soggettivi di malattia epatica, si raccomanda ai pazienti di interrompere il trattamento e di contattare il medico.
• Peggioramento della vista o altri disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un oculista.
• Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone di età avanzata (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in caso di problemi renali o in seguito a trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento o anche mesi dopo l’interruzione del trattamento con Nolicin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), è necessario interrompere l’assunzione di Nolicin, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
• Cristalli nelle urine, che causano dolore e disagio durante la minzione (crystaluria).
• In caso di improvviso dolore intenso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente dopo essersi coricati, o se si osservano gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o compaiono palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) oppure una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che nei casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti affetti da diabete. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento controllo della glicemia.
A causa del rischio di reazioni allergiche alla luce, si raccomanda di evitare un’esposizione eccessiva alla luce solare o ai raggi ultravioletti durante il trattamento.
A causa del rischio di infiammazione e rottura dei tendini, si raccomanda di evitare sforzi fisici eccessivi durante l’assunzione del medicinale Nolicin e immediatamente dopo la sua sospensione.
Poiché esiste il rischio di formazione di cristalli nelle urine, è necessario garantire un adeguato apporto idrico. Durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere molta acqua. È necessario chiedere al medico quale quantità di liquidi assumere giornalmente. In caso di trattamento prolungato, è necessario verificare la presenza di cristalli nelle urine.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, tra cui Nolicin, sono stati associati a effetti indesiderati gravi, molto rari. Alcuni di questi effetti sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi rientrano: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nella deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, compresi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Nolicin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, tenendo anche in considerazione antibiotici di altre classi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti durante il periodo di crescita e sviluppo.

Nolicin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La norfloxacina è un noto inibitore dell’enzima CYP1A2. È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso percorso enzimatico (teofillina, caffeina e altre). La norfloxacina, inibendo il metabolismo di queste sostanze, può causare un aumento delle loro concentrazioni ematiche e, di conseguenza, l’insorgenza di effetti indesiderati specifici di tali sostanze.
Multivitaminici, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina non devono essere assunti contemporaneamente o entro 2 ore dall’assunzione di norfloxacina, poiché possono influenzare l’assorbimento della norfloxacina riducendone la concentrazione nel sangue e nelle urine. Per questo motivo si raccomanda di assumere il medicinale Nolicin due ore dopo l’assunzione di questi medicinali.
Latte e yogurt (prodotti lattiero-caseari liquidi) riducono l’assorbimento del medicinale Nolicin. Il paziente deve assumere il medicinale Nolicin un’ora prima o due ore dopo un pasto a base di prodotti lattiero-caseari.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e ciclosporina può aumentare gli effetti indesiderati della ciclosporina a causa dell’aumento della sua concentrazione ematica. Il medico controllerà la concentrazione di ciclosporina nel sangue e, se necessario, ne ridurrà il dosaggio.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali orali anticoagulanti (warfarin o suoi derivati) può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti.
La didanosina, un medicinale utilizzato nelle infezioni da HIV, non deve essere somministrata contemporaneamente alla norfloxacina o entro due ore prima o dopo la somministrazione di norfloxacina, poiché influisce sull’assorbimento di quest’ultima e provoca una riduzione dei livelli di norfloxacina nel siero e nelle urine.
È stato dimostrato che i chinoloni, compresa la norfloxacina, inibiscono il metabolismo della caffeina. Durante il trattamento con norfloxacina, si raccomanda di evitare, per quanto possibile, l’assunzione di medicinali contenenti caffeina (ad es. alcuni analgesici).
L’assunzione contemporanea di Nolicin e corticosteroidi aumenta il rischio di infiammazione o rottura dei tendini.
Durante il trattamento con Nolicin può verificarsi un potenziamento dell’effetto di alcuni medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, come il glibenclamide).
Non assumere contemporaneamente Nolicin e nitrofurantoina, poiché l’effetto di entrambi i medicinali viene ridotto.
Studi sugli animali hanno dimostrato che i chinoloni in associazione con fenbufene possono causare convulsioni. Pertanto, è necessario evitare l’assunzione contemporanea di Nolicin e fenbufene.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali antinfiammatori non steroidei, poiché può verificarsi l’insorgenza di convulsioni.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, deve informarne il medico (vedere avvertenze relative ai disturbi della funzione cardiaca, sopra).

Utilizzo di Nolicin con cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o dopo l’assunzione di prodotti lattiero-caseari.
Entro 2 ore dall’assunzione di Nolicin non devono essere assunti multivitaminici, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato o didanosina. Non si devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Nolicin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nolicin non deve essere utilizzato durante la gravidanza né nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nolicin ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari. Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale e bevande alcoliche, gli effetti indesiderati si intensificano.

Nolicin contiene giallo arancio S (E 110) e sodio
Il giallo arancio S (E 110) può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nolicin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio del medicinale in base alla gravità e al tipo di infezione. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo aver mangiato o aver assunto prodotti lattiero-caseari.

Nei pazienti con insufficienza renale il medico adeguerà opportunamente il dosaggio del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio.
Qualora si abbia l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nolicin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dosaggi eccessivi del medicinale possono provocare nausea, vomito, diarrea; nei casi più gravi possono verificarsi anche vertigini, sensazione di affaticamento, disorientamento e crisi convulsive.
Omissione dell’assunzione del medicinale Nolicin
In caso di omissione dell’assunzione della dose prevista, tale dose deve essere assunta non appena ci si accorge dell’errore, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Nolicin
Il medicinale Nolicin deve essere assunto per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. L’interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Nolicin possono verificarsi effetti indesiderati gravi. In caso di comparsa di tali
effetti, è necessario contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di leggere attentamente le
informazioni riportate nella sezione "Avvertenze e precauzioni" al punto 2 e quelle riportate di seguito.
L'assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati gravi, prolungati (che possono persistere per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità quali formicolio, pizzicore, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria, nonché alterazioni dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• epatite colestatica, epatite (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• alterazione del numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). In caso di infezioni ricorrenti, ulcere orali, comparsa di emorragie ed ematomi, è necessario contattare il medico.
• ridotta capacità di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina). In caso di sanguinamento prolungato, è necessario contattare il medico.
• mal di testa, vertigini,
• dolore addominale e crampi, bruciore di stomaco, diarrea, nausea,
• cristalli nell'urina che causano dolore e fastidio durante la minzione (cristalluria) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento dell'urea e della creatinina nel sangue, riduzione dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, prurito),
• gravi reazioni allergiche, inclusa reazione anafilattica (anafilassi) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• alterazioni dell'umore, depressione, sensazione di ansia, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, stato di confusione, disturbi psichici e reazioni psicotiche,
• disturbi visivi, aumento della lacrimazione (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• ronzio nelle orecchie (acufene),
• emorragia sottocutanea con vasculite,
• vomito, perdita di appetito,
• diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• pancreatite,
• gravi reazioni cutanee: dermatite esfoliativa, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• ipersensibilità alla luce solare (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• prurito e orticaria,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà respiratorie o di deglutizione (angioedema) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• tendinite, infiammazione della borsa sinoviale, dolori muscolari e/o articolari, artrite,
• nefrite,
• candidosi vaginale,
• affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi (parestesie),
• malattie degenerative dei nervi (polineuropatia), inclusa la sindrome di Guillain-Barré (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• convulsioni (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• insonnia,
• rottura del tendine (ad es. tendine d'Achille), di solito in associazione con altri fattori dannosi (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• anemia emolitica,
• peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco molto rapido (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• aritmia cardiaca potenzialmente letale (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• prolungamento dell'intervallo QT visibile nell'ECG – esame dell'attività elettrica del cuore (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
• ittero,
• perdita di coscienza dovuta a una marcata riduzione della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura con esito fatale, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 492130, Fax: +48 22 4921309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Nolicin

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolicin

• La sostanza attiva è la norfloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacina.
• Gli altri componenti sono:
• anima della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, povidone,
• rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), giallo arancio S (E 110), propilenglicole. Vedere punto 2 „Il medicinale Nolicin contiene giallo arancio S (E 110) e sodio”.

Aspetto del medicinale Nolicin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono arancioni, rotonde, leggermente bombate, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la rottura per una più facile deglutizione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite in blister PVC-PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Czeski Cieszyn, Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Fabbricante Euceryne Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7701/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 150/23