Nolicin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nolicin, 400 mg, comprimidos recubiertos
Norfloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nolicin
3. Cómo tomar Nolicin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nolicin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

La norfloxacina, sustancia activa de Nolicin, es un agente quimioterapéutico del grupo de las quinolonas con un amplio espectro de actividad antibacteriana. Nolicin actúa frente a numerosas especies bacterianas aerobias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Nolicin se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina:

• Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, Nolicin solo debe utilizarse cuando se considere inadecuado el empleo de otros antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones.
• Infecciones urinarias complicadas (excepto la pielonefritis complicada)
• Prostatitis bacteriana.

Siempre que sea posible, debe comprobarse la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la norfloxacina. Sin embargo, puede iniciarse el tratamiento con norfloxacina antes de disponer de los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolicin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolicin

• si el paciente tiene alergia a la norfloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en mujeres embarazadas y durante el período de lactancia,
• en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo,
• si el paciente ha presentado dolor, inflamación o rotura de tendones tras la administración de antibióticos quinolónicos (véase el apartado «Advertencias y precauciones» y el apartado «Posibles efectos adversos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nolicin, debe hablar con su médico.
Si el paciente ha padecido o padece actualmente alguna de las siguientes enfermedades, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

• no deben administrarse medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido este medicamento Nolicin, si el paciente ha sufrido previamente cualquier reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse al médico lo antes posible.
• convulsiones o predisposición a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades cerebrales, como disminución del flujo sanguíneo al cerebro o accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede provocar daño cerebral;
• trastornos psiquiátricos; el medicamento puede provocar empeoramiento e intensificación de los síntomas en pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos o sospechosos, alucinaciones y (o) desorientación;
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular); la norfloxacina puede provocar empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad, incluyendo trastornos respiratorios potencialmente mortales;
• deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos relacionada con una estructura anómala de esta enzima); si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido esta enfermedad, debe consultar con el médico, ya que durante el tratamiento puede producirse una destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoca anemia;
• si el paciente padece diabetes, ya que puede presentar riesgo de coma hipoglucémico (véase más abajo y el apartado 4);
• insuficiencia renal; el médico recomendará una dosis reducida adecuada; durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos;
• alteraciones cardíacas relacionadas con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:
• prolongación del intervalo QT congénita o familiar (visible en el electrocardiograma, ECG, prueba de actividad eléctrica del corazón);
• alteraciones en el equilibrio electrolítico en sangre (especialmente niveles bajos de potasio y magnesio en sangre);
• ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
• disfunción cardíaca (insuficiencia cardíaca);
• infarto de miocardio previo;
• el paciente es mujer o una persona de edad avanzada;
• uso de otros medicamentos que puedan provocar cambios en el ECG (véase el apartado «Nolicin y otros medicamentos»);
• si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica);
• si el paciente ha sufrido previamente disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas;
• si en la familia ha habido casos de aneurisma o disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o cualquier otro factor de riesgo o estado predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

Si durante el tratamiento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas descritos, debe acudir inmediatamente al médico (véase el apartado 4):

• Reacciones de hipersensibilidad:
• picor y urticaria
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (angioedema)
• reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), que se manifiestan con erupciones con ampollas en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, que se rompen

formando grandes ampollas, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, debilidad, fiebre y
dolor articular

• shock anafiláctico potencialmente mortal, que se manifiesta con descenso de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudoración fría, debilidad y desmayo. En caso de presentarse tales reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias, que adoptará las medidas adecuadas en caso de emergencia.
• Fiebre, erupción cutánea, picor o pequeñas manchas rojas en la piel, que podrían ser síntomas de fotosensibilidad o sensibilidad a la radiación ultravioleta. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
• En caso de empeoramiento de los síntomas de miastenia, incluyendo alteraciones respiratorias (que pueden poner en peligro la vida), debe acudirse inmediatamente al médico.
• Convulsiones epilépticas; debe interrumpirse el tratamiento con norfloxacina.
• Debilidad, dificultad para respirar y palidez de la piel, especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que podrían ser signos de destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoca anemia.
• Diarrea persistente e intensa, que podría ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Esta complicación, que a veces es consecuencia del uso de antibióticos, puede tener una evolución de leve a grave, e incluso ser mortal. La forma leve suele desaparecer tras la interrupción del medicamento. Si fuera necesario, el médico decidirá iniciar un tratamiento adecuado. No tome medicamentos antidiarreicos, ya que inhiben la eliminación de toxinas.
• En el paciente pueden presentarse raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la administración del medicamento Nolicin y debe informarse inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Pérdida de apetito, ictericia, orina oscura, picor o sensibilidad abdominal, que podrían ser síntomas de inflamación hepática con retención de la bilis (hepatitis colestásica). Si aparecen síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad hepática, debe aconsejarse al paciente que interrumpa el tratamiento y se ponga en contacto con el médico.
• Deterioro de la visión u otros trastornos visuales. En caso de presentarse, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
• Rara vez puede presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o durante tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Nolicin. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la administración de Nolicin, ponerse en contacto con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
• Cristales en la orina, que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria).
• En caso de presentarse un dolor abdominal, de espalda o torácico repentino y muy intenso, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
• En caso de presentarse dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudirse inmediatamente al médico.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución de la concentración de glucosa en sangre por debajo de lo normal, que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso de la glucemia.
Debido al riesgo de reacciones de fotosensibilidad, se recomienda evitar la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta durante el tratamiento.
Debido al riesgo de inflamación y rotura de tendones, se recomienda evitar el esfuerzo físico excesivo durante la administración de Nolicin y justo después de finalizar el tratamiento.
Dado el riesgo de formación de cristales en la orina, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente. Durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber una gran cantidad de líquidos. Consulte con su médico qué cantidad de líquidos debe ingerirse diariamente. En caso de tratamiento prolongado, debe realizarse un análisis para detectar la presencia de cristales en la orina.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido el medicamento Nolicin, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos han sido prolongados (persistiendo durante meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la administración de Nolicin se produce alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes
El medicamento Nolicin no debe utilizarse en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.

Nolicin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La norfloxacina es un inhibidor conocido de la enzima CYP1A2. Debe tenerse precaución al administrar norfloxacina conjuntamente con otras sustancias metabolizadas por la misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). La norfloxacina, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede provocar un aumento de sus concentraciones en sangre y, en consecuencia, la aparición de efectos adversos característicos de dichas sustancias.
No deben tomarse simultáneamente ni dentro de las 2 horas posteriores a la ingestión de norfloxacina multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina, ya que pueden afectar a la absorción de la norfloxacina, reduciendo su concentración en sangre y orina. Por este motivo, se recomienda tomar el medicamento Nolicin dos horas después de la ingestión de estos medicamentos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) reducen la absorción del medicamento Nolicin. El paciente debe tomar el medicamento Nolicin una hora antes o dos horas después de una comida láctea.
Cuando se administre simultáneamente Nolicin y ciclosporina, pueden intensificarse los efectos adversos de la ciclosporina debido al aumento de su concentración en sangre. El médico controlará la concentración de ciclosporina en sangre y, si fuera necesario, recomendará reducir su dosis.
La administración simultánea de Nolicin y medicamentos orales anticoagulantes (warfarina o sus derivados) puede potenciar el efecto de los anticoagulantes.
La didanosina, un medicamento utilizado en infecciones por VIH, no debe administrarse simultáneamente con norfloxacina ni dentro de las dos horas anteriores o posteriores a su administración, ya que afecta a su absorción y provoca una disminución de los niveles de norfloxacina en suero y orina.
Se ha demostrado que las quinolonas, incluida la norfloxacina, inhiben el metabolismo de la cafeína. Durante el tratamiento con norfloxacina, debe evitarse en lo posible el consumo de medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, ciertos analgésicos).
Cuando se administren conjuntamente Nolicin y corticosteroides, aumenta el riesgo de inflamación o rotura de tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin puede intensificarse el efecto de ciertos medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida).
No debe tomarse simultáneamente Nolicin y nitrofurantoína, ya que el efecto de ambos medicamentos se ve reducido.
Estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufeno pueden provocar convulsiones. Por ello, debe evitarse la administración simultánea de Nolicin y fenbufeno.
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Nolicin y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que podría producirse convulsiones.
Si el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos, debe informar necesariamente a su médico (véanse las advertencias sobre alteraciones cardíacas, más arriba).

Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o de la ingesta de productos lácteos.
Durante las 2 horas posteriores a la ingestión de Nolicin no deben tomarse multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo, hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina. No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Nolicin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Nolicin durante el embarazo ni en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Nolicin tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente toma simultáneamente el medicamento y consume bebidas alcohólicas, los efectos adversos se intensifican.

Nolicin contiene naranja S (E 110) y sodio
La naranja S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Nolicin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosificación y forma de administración
El médico determinará la dosis adecuada según la gravedad y tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de una comida o de la ingestión de productos lácteos.

En pacientes con insuficiencia renal, el médico modificará adecuadamente la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Nolicin en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.
Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesaria la modificación de la dosis.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nolicin
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar náuseas, vómitos, diarrea; en casos más graves, también mareo, sensación de fatiga, desorientación y convulsiones.
Omisión de la administración del medicamento Nolicin
Si olvida tomar la dosis correspondiente, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Nolicin
Debe continuar tomando el medicamento Nolicin durante el tiempo indicado por su médico, incluso si los síntomas desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, podría producirse una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los experimentarán.
Durante el tratamiento con Nolicin pueden presentarse efectos adversos graves. Si se producen,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe leer atentamente la información
incluida en la sección «Advertencias y precauciones» en el punto 2, así como la que se indica a
continuación.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y a veces independientemente de factores de riesgo previos, efectos adversos graves, prolongados (que pueden persistir durante meses o años) o permanentes, como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, alteraciones sensoriales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• hepatitis colestásica, hepatitis (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si presenta infecciones frecuentes, úlceras bucales, aparición de hemorragias cutáneas o hemorragias, debe ponerse en contacto con su médico.
• disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si presenta sangrado prolongado, debe ponerse en contacto con su médico.
• dolor de cabeza, mareos,
• dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas,
• cristales en la orina que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la urea y la creatinina en sangre, disminución del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picor),
• reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (anafilaxia) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• alteraciones del estado de ánimo, depresión, sensación de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión, trastornos psíquicos y reacciones psicóticas,
• alteraciones visuales, aumento de la lagrimeo (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• zumbidos en los oídos (acúfenos),
• hemorragia subcutánea con inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• vómitos, pérdida de apetito,
• diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• pancreatitis,
• reacciones cutáneas graves: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme en forma de diana (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• hipersensibilidad a la luz solar (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• picor y urticaria,
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con dificultad para respirar o tragar (angioedema) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• tendinitis, inflamación de la membrana sinovial que rodea las articulaciones, dolor muscular y (o) articular, artritis,
• nefritis,
• candidiasis vaginal,
• fatiga.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• hormigueo o entumecimiento en manos y pies (parestesias),
• enfermedades neurodegenerativas de los nervios (polineuropatía), incluyendo el síndrome de Guillain-Barré (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• convulsiones (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• insomnio,
• rotura de tendones (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente en combinación con otros factores nocivos (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• anemia hemolítica,
• empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos cardíacos muy rápidos (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• arritmias cardíacas potencialmente mortales (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• prolongación del segmento QT visible en el ECG (electrocardiograma), prueba de la actividad eléctrica del corazón (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
• ictericia,
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Ver punto 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 30, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Nolicin

• La sustancia activa del medicamento es la norfloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de norfloxacina.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, povidona,
• recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo anaranjado S (E 110), propilenglicol. Véase el punto 2: „El medicamento Nolicin contiene amarillo anaranjado S (E 110) y sodio”.

Aspecto del medicamento Nolicin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son anaranjados, redondos, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado.
La línea de división en el comprimido solo facilita su fraccionamiento para una ingestión más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísters de PVC-PVDC/Al, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o., Frydecka 2006, 737 01 Český Těšín, República Checa
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45, 31-353 Cracovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7701/2015/01
Número de autorización para importación paralela: 150/23