Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Nolicin, 400 mg, compresse rivestite
Norfloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nolicin e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Nolicin
Come prendere Nolicin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nolicin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nolicin e a cosa serve

La norfloxacina, principio attivo di Nolicin, è un chemioterapico appartenente al gruppo dei chinoloni con ampio spettro di attività antibatterica. Nolicin agisce su numerose specie di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Nolicin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili alla norfloxacina:

Cistite acuta non complicata. In caso di cistite acuta non complicata, Nolicin deve essere utilizzato solo qualora l'impiego di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
Infezioni urinarie complicate (esclusa la pielonefrite complicata)
Prostatite batterica.

Qualora possibile, si raccomanda di verificare la sensibilità del microrganismo responsabile dell'infezione alla norfloxacina. Tuttavia, la terapia con norfloxacina può essere iniziata prima di ottenere i risultati del test di sensibilità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nolicin

Quando non utilizzare il medicinale Nolicin

in caso di allergia alla norfloxacina, ad altri medicinali della classe dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento,
nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo,
in caso di dolore, infiammazione o rottura dei tendini dopo l’assunzione di antibiotici chinolonici (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni” e il punto „Effetti indesiderati possibili”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nolicin, si raccomanda di parlarne con il medico.
Se il paziente ha avuto in passato o ha attualmente una delle seguenti
malattie, informi il medico prima di iniziare il trattamento:

non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, tra cui il medicinale Nolicin, se in passato si è verificato un qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informare immediatamente il medico.
convulsioni o predisposizione alle convulsioni, epilessia o altre malattie cerebrali, ad esempio ridotto flusso sanguigno al cervello, ictus, poiché il medicinale può causare danni cerebrali;
disturbi psichici; il medicinale può causare un peggioramento e un’intensificazione dei sintomi in pazienti con disturbi psichici noti o sospetti, allucinazioni e (o) disorientamento;
miastenia (malattia che causa debolezza muscolare); la norfloxacina può indurre un peggioramento dei sintomi di questa malattia, compresi disturbi respiratori potenzialmente letali;
carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia ereditaria dei globuli rossi legata a un’anomalia di questo enzima); se questa malattia si è manifestata nel paziente o in un membro della sua famiglia, si consiglia di consultare il medico, poiché durante il trattamento può verificarsi una distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) che causa anemia;
se il paziente soffre di diabete, poiché può correre il rischio di coma ipoglicemico (vedere sotto e punto 4);
insufficienza renale; il medico prescriverà dosi ridotte del medicinale; durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere una quantità adeguata di liquidi;
disturbi della funzione cardiaca associati a fattori di rischio per l’allungamento dell’intervallo QT, come:
prolungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore);
squilibrio elettrolitico nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
frequenza cardiaca molto lenta (chiamata bradicardia);
insufficienza cardiaca (debole funzionamento del cuore);
infarto miocardico pregresso;
il paziente è una donna o una persona di età avanzata;
assunzione di altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto „Nolicin e altri medicinali”);
se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica);
se in passato il paziente ha avuto una dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta);
se al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache;
se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione aortica o malattia cardiaca congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune] o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Se durante il trattamento si manifestano i sintomi descritti di seguito, il paziente deve rivolgersi immediatamente al
medico (vedere punto 4):

Reazioni allergiche:
prurito e orticaria
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema)
gravi reazioni cutanee: eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), caratterizzate da eruzioni bollose su tutto il corpo, lesioni erosive nella bocca, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con bolle al centro, che si rompono

formando enormi vesciche, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari

shock anafilattico potenzialmente letale, caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore della pelle, respiro accelerato, sudorazione fredda, debolezza e svenimento. In caso di tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o il medico del pronto soccorso, che intraprenderà le opportune misure di emergenza.
Febbre, eruzioni cutanee, prurito o piccole macchie rosse sulla pelle, che potrebbero essere sintomi di fotosensibilità o sensibilità ai raggi ultravioletti. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
In caso di peggioramento dei sintomi della miastenia, compresi disturbi respiratori (potenzialmente letali), rivolgersi immediatamente al medico.
Convulsioni; interrompere il trattamento con norfloxacina.
Debolezza, affanno e pallore della pelle, specialmente nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, che potrebbero essere sintomi di distruzione massiva dei globuli rossi (reazione emolitica) causante anemia.
Diarrea persistente e intensa, che potrebbe essere sintomo di colite pseudomembranosa. Questa complicanza, a volte causata dall’uso di antibiotici, può variare da lieve a grave, fino a poter causare la morte. I casi lievi di solito regrediscono dopo l’interruzione del medicinale. Se necessario, il medico deciderà di iniziare un trattamento adeguato. Non assumere medicinali antidiarroici, poiché ritardano l’eliminazione delle tossine.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione del medicinale Nolicin e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Anoressia, ittero, urina scura, prurito o dolore addominale, che potrebbero essere sintomi di infiammazione epatica con ristagno della bile (epatite colestasica). Se si manifestano sintomi oggettivi e soggettivi di malattia epatica, si raccomanda ai pazienti di interrompere il trattamento e di contattare il medico.
Peggioramento della vista o altri disturbi visivi. In caso di comparsa, consultare immediatamente un oftalmologo.
Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in caso di problemi renali o trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Nolicin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, polso, gomito, spalla o ginocchio), interrompere l’assunzione di Nolicin, contattare il medico e riposare l’area dolente. Si raccomanda di evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Cristalli nell’urina, che causano dolore e disagio durante la minzione (crystaluria).
In caso di improvviso dolore intenso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione aortica, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza. Il rischio di queste condizioni può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente dopo essersi coricati, o di gonfiore alle caviglie, piedi o addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali
(iper-glicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che nei casi gravi
può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4).
Questo è importante per i pazienti affetti da diabete. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento
controllo della glicemia.
A causa della possibilità di reazioni allergiche alla luce, si raccomanda di evitare durante il
trattamento un’eccessiva esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti.
A causa del rischio di infiammazione e rottura dei tendini, si raccomanda di evitare sforzi fisici eccessivi durante e immediatamente dopo il trattamento con Nolicin.
A causa del rischio di formazione di cristalli nell’urina, è necessario garantire un adeguato apporto idrico. Durante il trattamento con Nolicin si raccomanda di bere abbondantemente. Si consiglia di chiedere al medico quale quantità di liquidi assumere giornalmente. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare la possibile comparsa di cristalli nell’urina.
Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, tra cui Nolicin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti erano prolungati (persistevano per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, compresi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Nolicin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di antibiotici appartenenti ad altre classi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo.
Nolicin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
La norfloxacina è un noto inibitore dell’enzima CYP1A2. È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di norfloxacina con altre sostanze metabolizzate attraverso lo stesso percorso enzimatico (teofillina, caffeina e altre). La norfloxacina, inibendo il metabolismo di queste sostanze, può causare un aumento delle loro concentrazioni nel sangue e, di conseguenza, l’insorgenza di effetti indesiderati specifici.
Non assumere contemporaneamente o entro 2 ore dall’assunzione di norfloxacina multivitaminici, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio o alluminio, sucralfato o didanosina, poiché possono influenzare l’assorbimento della norfloxacina riducendone la concentrazione nel sangue e nell’urina. Per questo motivo, si raccomanda di assumere Nolicin almeno 2 ore dopo l’assunzione di questi medicinali.
Latte e yogurt (prodotti lattiero-caseari liquidi) riducono l’assorbimento di Nolicin. Il paziente dovrebbe assumere Nolicin un’ora prima o due ore dopo un pasto a base di latte.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e ciclosporina può aumentare gli effetti indesiderati della ciclosporina a causa dell’aumento della sua concentrazione nel sangue. Il medico controllerà i livelli ematici di ciclosporina e, se necessario, ne ridurrà la dose.
L’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali anticoagulanti orali (warfarin o suoi derivati) può potenziare l’effetto anticoagulante.
La didanosina, un medicinale utilizzato nelle infezioni da HIV, non deve essere somministrata contemporaneamente alla norfloxacina o entro due ore prima o dopo la sua assunzione, poiché influisce sull’assorbimento della norfloxacina riducendone i livelli nel siero e nell’urina.
È stato dimostrato che i chinolonici, compresa la norfloxacina, inibiscono il metabolismo della caffeina. Durante il trattamento con norfloxacina, si raccomanda di evitare, per quanto possibile, l’assunzione di medicinali contenenti caffeina (ad es. alcuni analgesici).
L’assunzione contemporanea di Nolicin e corticosteroidi aumenta il rischio di infiammazione o rottura dei tendini.
Durante il trattamento con Nolicin può verificarsi un potenziamento dell’effetto di alcuni medicinali antidiabetici (derivati delle sulfoniluree, come il glibenclamide).
Non assumere contemporaneamente Nolicin e nitrofurantoina, poiché l’effetto di entrambi i medicinali risulta ridotto.
Studi sugli animali hanno dimostrato che i chinolonici in associazione con fenbufene possono indurre convulsioni. Pertanto, si deve evitare l’assunzione contemporanea di Nolicin e fenbufene.
È necessario prestare cautela durante l’assunzione contemporanea di Nolicin e medicinali antiinfiammatori non steroidei, poiché potrebbe verificarsi l’insorgenza di convulsioni.
Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come medicinali antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, deve informarne il medico (vedere avvertenze relative ai disturbi della funzione cardiaca, sopra).
Uso di Nolicin con cibo, bevande e alcol
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto o l’assunzione di prodotti lattiero-casei.
Entro 2 ore dall’assunzione di Nolicin non assumere multivitaminici, integratori minerali (ad es. ferro, zinco, alluminio o magnesio), medicinali antiacidi contenenti magnesio e alluminio, sucralfato o didanosina.
Non bere bevande alcoliche durante il trattamento con Nolicin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Nolicin non deve essere utilizzato durante la gravidanza né nelle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nolicin ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari. Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale e alcolici, gli effetti indesiderati si intensificano.
Nolicin contiene il colorante giallo arancio S (E 110) e sodio
Il colorante giallo arancio S (E 110) può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nolicin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio e modo di somministrazione
Il medico stabilirà il dosaggio in base alla gravità e al tipo di infezione. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti o dopo l'assunzione di prodotti lattiero-caseari.

Indicazioni Dosaggio Durata del trattamento
Cistite acuta non complicata 400 mg due volte al giorno 3 giorni
Infezioni del tratto urinario 400 mg due volte al giorno da 7 a 10 giorni
complicate (esclusa la pielonefrite
complicata)
Infezione batterica della prostata 400 mg due volte al giorno fino a 12 settimane

In caso di insufficienza renale, il medico modificherà adeguatamente il dosaggio del medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Nolicin non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita e sviluppo.
Dosaggio nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani con funzionalità renale normale non è necessario modificare il dosaggio.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Nolicin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dosi eccessive del medicinale possono causare nausea, vomito, diarrea; nei casi più gravi possono verificarsi anche vertigini, sensazione di affaticamento, disorientamento e crisi convulsive.
Dimenticanza di una dose di Nolicin
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si accorge dell'omissione, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Nolicin
Il medicinale Nolicin deve essere assunto per il periodo indicato dal medico, anche se i sintomi della malattia scompaiono prima. L'interruzione prematura del trattamento potrebbe causare una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Nolicin possono verificarsi effetti indesiderati gravi. In caso di comparsa di tali effetti,
è necessario contattare immediatamente il medico. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate nella sezione
"Avvertenze e precauzioni" al punto 2 e quelle riportate di seguito.
La somministrazione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati gravi, prolungati (che possono durare per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come formicolio, intorpidimento, prurito, bruciore, perdita di sensibilità o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria, nonché disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

epatite colestasica, epatite (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

variazione del numero di alcune cellule del sangue (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). In caso di infezioni ricorrenti, ulcere in bocca, comparsa di emorragie ed ecchimosi, è necessario contattare il medico.
ridotta capacità di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina). In caso di sanguinamento prolungato, è necessario contattare il medico.
cefalea, capogiri,
dolore addominale e crampi, pirosi, diarrea, nausea,
cristalli nelle urine che causano dolore e disagio durante la minzione (cristalluria) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione ematica di urea e creatinina, riduzione dell'emocrito (percentuale di globuli rossi nel sangue).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche (orticaria, eruzione cutanea, prurito),
gravi reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico (anafilassi) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
alterazioni dell'umore, depressione, sensazione di ansia, nervosismo, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, stato di confusione, disturbi psichici e reazioni psicotiche,
disturbi della vista, aumento della lacrimazione (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
ronzio nelle orecchie (acufene),
emorragia sottocutanea con infiammazione dei vasi sanguigni,
vomito, perdita di appetito,
diarrea grave e persistente (colite pseudomembranosa) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
infiammazione del pancreas,
gravi reazioni cutanee: dermatite esfoliativa, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
ipersensibilità alla luce solare (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
prurito ed orticaria,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema) (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
infiammazione del tendine, infiammazione della membrana sinoviale che forma la capsula articolare, dolori muscolari e (o) articolari, artrite,
infiammazione renale,
candidosi vaginale,
affaticamento.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):

formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesie),
malattie degenerative dei nervi (polineuropatia), compreso il sindrome di Guillain-Barré (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
convulsioni (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
insonnia,
rottura del tendine (ad esempio del tendine d'Achille), generalmente in associazione con altri fattori dannosi (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
anemia emolitica,
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

battito cardiaco molto rapido (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
battito cardiaco irregolare e potenzialmente letale (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
allungamento dell'intervallo QT visibile nell'ECG – esame dell'attività elettrica del cuore (vedere "Avvertenze e precauzioni" al punto 2),
ittero,
perdita di coscienza dovuta a un significativo abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura con esito fatale, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nolicin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nolicin

La sostanza attiva è la norfloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di norfloxacina.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, povidone,
rivestimento della compressa: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E 171), giallo arancio S (E 110), glicole propilenico. Vedere il punto 2 „Il medicinale Nolicin contiene il colorante giallo arancio S (E 110) e sodio”.

Come si presenta il medicinale Nolicin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono arancioni, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di frattura su un lato.
La linea di frattura sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la rottura per una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite in blister, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7701/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 392/22