Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Nolicin, 400 mg, comprimidos recubiertos
Norfloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Nolicin y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Nolicin
Cómo tomar Nolicin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nolicin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolicin y para qué se utiliza

La norfloxacina, sustancia activa de Nolicin, es un agente quimioterapéutico del grupo de las quinolonas con amplio espectro de actividad antibacteriana. Nolicin actúa frente a numerosas especies bacterianas aerobias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Nolicin se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la norfloxacina:

Cistitis aguda no complicada. En la cistitis aguda no complicada, Nolicin debe utilizarse únicamente cuando el empleo de otros antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento de estas infecciones se considere inadecuado.
Infecciones urinarias complicadas (excepto la pielonefritis complicada)
Prostatitis bacteriana.

Debe comprobarse, si es posible, la sensibilidad del microorganismo causante de la infección a la norfloxacina. Sin embargo, puede iniciarse el tratamiento con norfloxacina antes de disponer de los resultados de la prueba de sensibilidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nolicin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nolicin

si el paciente tiene alergia a la norfloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en mujeres embarazadas y durante el periodo de lactancia,
en niños y adolescentes durante el periodo de crecimiento y desarrollo,
si el paciente ha presentado dolor, inflamación o rotura de tendones tras la administración de antibióticos quinolónicos (véase el apartado "Advertencias y precauciones" y el apartado "Posibles efectos adversos").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nolicin, debe hablar con su médico.
Si el paciente ha padecido o padece actualmente alguna de las siguientes
enfermedades, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento:

no debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido el medicamento Nolicin, si ha tenido previamente algún efecto adverso grave durante la administración de una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
convulsiones o predisposición a convulsiones, epilepsia u otras enfermedades cerebrales, como por ejemplo un flujo sanguíneo reducido al cerebro, accidente cerebrovascular, ya que el medicamento puede provocar daño cerebral;
trastornos psiquiátricos; el medicamento puede provocar empeoramiento e intensificación de los síntomas en pacientes con trastornos psiquiátricos conocidos o sospechosos, alucinaciones y (o) desorientación;
miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular); la norfloxacina puede provocar empeoramiento de los síntomas de esta enfermedad, incluyendo alteraciones respiratorias potencialmente mortales;
deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos relacionada con una estructura anómala de esta enzima); si el paciente o algún miembro de su familia ha padecido esta enfermedad, debe consultar con su médico, ya que durante el tratamiento puede producirse una destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoque anemia;
si el paciente padece diabetes, ya que puede presentar riesgo de coma hipoglucémico (véase más abajo y el apartado 4);
insuficiencia renal; el médico le recomendará una dosis reducida adecuada; durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber una cantidad adecuada de líquidos;
alteraciones del funcionamiento cardíaco relacionadas con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, tales como:
prolongación congénita o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma - prueba de actividad eléctrica del corazón);
alteraciones del equilibrio electrolítico en sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en sangre);
ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
insuficiencia cardíaca;
infarto de miocardio previo;
el paciente es mujer o una persona de edad avanzada;
administración de otros medicamentos que puedan provocar cambios en el electrocardiograma (véase el apartado "Nolicin y otros medicamentos");
si al paciente se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica);
si el paciente ha sufrido previamente una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas;
si en la familia ha habido casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o cualquier otro factor de riesgo o estado predisponente (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o la forma vascular del síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

Si durante el tratamiento con Nolicin el paciente presenta alguno de los síntomas descritos a continuación, debe acudir inmediatamente al
médico (véase el apartado 4):

Reacciones de hipersensibilidad:
picor y urticaria
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico)
reacciones cutáneas graves: eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), que se manifiestan con erupciones ampollares en todo el cuerpo, erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, que se rompen

formando grandes ampollas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas, debilidad, fiebre y dolores articulares

shock anafiláctico potencialmente mortal, que se manifiesta con descenso de la presión arterial, palidez de la piel, respiración acelerada, sudor frío, debilidad y desmayo. En caso de presentarse tales reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias, quienes adoptarán las medidas adecuadas en situaciones de emergencia.
Fiebre, erupciones cutáneas, picor o pequeñas manchas rojas en la piel, que podrían ser síntomas de fotosensibilidad o sensibilidad a la radiación ultravioleta. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
En caso de empeoramiento de los síntomas de miastenia, incluyendo alteraciones respiratorias (que pueden poner en peligro la vida), debe acudirse inmediatamente al médico.
Convulsiones; debe interrumpirse el tratamiento con norfloxacina.
Debilidad, dificultad para respirar y palidez de la piel, especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, que podrían indicar destrucción masiva de glóbulos rojos (reacción hemolítica) que provoca anemia.
Diarrea persistente e intensa, que podría ser síntoma de colitis pseudomembranosa. Esta complicación, que a veces es consecuencia del uso de antibióticos, puede tener una evolución desde leve hasta grave, pudiendo incluso provocar la muerte. La forma leve suele desaparecer tras suspender el medicamento. Si fuera necesario, el médico decidirá iniciar el tratamiento adecuado. No tome medicamentos antidiarreicos, ya que inhiben la eliminación de toxinas.
Pueden presentarse raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la toma de Nolicin y debe informarse inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Anorexia, ictericia, orina oscura, picor o dolor abdominal, que podrían ser síntomas de hepatitis con colestasis (hepatitis colestásica). Si aparecen síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad hepática, se debe aconsejar al paciente que suspenda el tratamiento y se ponga en contacto con el médico.
Deterioro de la visión u otros trastornos visuales. En tal caso, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo.
Raramente puede presentarse dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso meses después de suspender Nolicin. Tras aparecer los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la toma de Nolicin, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Cristales en la orina, que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria).
En caso de presentarse un dolor abdominal, de espalda o torácico repentino y muy intenso, que podría indicar aneurisma o disección de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor si se está en tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si aparece disnea repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudirse inmediatamente al médico.

Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de los valores normales
(hiperglucemia) o una disminución de la glucosa en sangre por debajo de los valores normales, que en casos graves
puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4).
Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso
de los niveles de glucosa en sangre.
Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad a la luz, se recomienda evitar durante el tratamiento la exposición excesiva a la luz solar o a la radiación ultravioleta.
Debido al riesgo de inflamación y rotura de tendones, se recomienda evitar el esfuerzo físico excesivo durante la administración de Nolicin y tras su finalización inmediata.
Dado el riesgo de formación de cristales en la orina, debe asegurarse una adecuada hidratación del paciente. Durante el tratamiento con Nolicin se recomienda beber una gran cantidad de líquidos. Consulte con su médico qué cantidad de líquidos debe ingerir diariamente. En caso de tratamiento prolongado, debe realizarse control para detectar la presencia de cristales en la orina.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los medicamentos antibacterianos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido Nolicin, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos han sido prolongados (persistiendo durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras la administración de Nolicin aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Nolicin en niños y adolescentes durante el periodo de crecimiento y desarrollo.
Nolicin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Se sabe que la norfloxacina es un inhibidor de la enzima CYP1A2. Debe tenerse precaución al administrar norfloxacina conjuntamente con otras sustancias metabolizadas por la misma vía enzimática (teofilina, cafeína y otras). La norfloxacina, al inhibir el metabolismo de estas sustancias, puede provocar un aumento de sus concentraciones en sangre y, en consecuencia, la aparición de efectos adversos característicos de dichas sustancias.
No deben tomarse simultáneamente ni dentro de las 2 horas posteriores a la administración de norfloxacina multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina, ya que pueden afectar a la absorción de norfloxacina, reduciendo su concentración en sangre y orina. Por este motivo, se recomienda tomar Nolicin al menos 2 horas después de estos medicamentos.
La leche y los yogures (productos lácteos líquidos) reducen la absorción de Nolicin. El paciente debe tomar el medicamento Nolicin una hora antes o dos horas después de una comida láctea.
La administración simultánea de Nolicin y ciclosporina puede intensificar los efectos adversos de esta última debido al aumento de su concentración en sangre. El médico controlará los niveles de ciclosporina en sangre y, si fuera necesario, reducirá su dosis.
La administración conjunta de Nolicin y anticoagulantes orales (warfarina o sus derivados) puede potenciar el efecto anticoagulante.
No debe administrarse didanosina, un medicamento utilizado en infecciones por VIH, simultáneamente con norfloxacina ni dentro de las dos horas anteriores o posteriores a su administración, ya que afecta a su absorción y provoca una disminución de los niveles de norfloxacina en suero y orina.
Se ha demostrado que los quinolonas, incluida la norfloxacina, inhiben el metabolismo de la cafeína. Durante el tratamiento con norfloxacina debe evitarse en lo posible el consumo de medicamentos que contengan cafeína (por ejemplo, ciertos analgésicos).
La administración conjunta de Nolicin y corticosteroides aumenta el riesgo de inflamación o rotura de tendones.
Durante el tratamiento con Nolicin puede intensificarse el efecto de ciertos medicamentos antidiabéticos (derivados de las sulfonilureas, como la glibenclamida).
No debe tomarse Nolicin simultáneamente con nitrofurantoína, ya que el efecto de ambos medicamentos se reduce.
Estudios en animales han demostrado que las quinolonas en combinación con fenbufeno pueden provocar convulsiones. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de Nolicin y fenbufeno.
Debe tenerse precaución al administrar Nolicin conjuntamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que podría producirse convulsiones.
Si el paciente toma otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos) o ciertos medicamentos antipsicóticos, debe informar inmediatamente a su médico (véanse las advertencias sobre alteraciones cardíacas, más arriba).
Uso de Nolicin con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas o de la ingesta de productos lácteos.
Durante las 2 horas posteriores a la toma de Nolicin no deben tomarse multivitamínicos, suplementos minerales (por ejemplo hierro, zinc, aluminio o magnesio), medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio, sucralfato o didanosina.
No debe beberse alcohol durante el tratamiento con Nolicin.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Nolicin durante el embarazo ni en mujeres que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
Nolicin tiene un efecto moderado sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. Si el paciente toma simultáneamente el medicamento y consume bebidas alcohólicas, los efectos adversos pueden intensificarse.
Nolicin contiene el colorante Amarillo anaranjado S (E 110) y sodio
El colorante Amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nolicin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Dosificación y forma de administración
El médico determinará la dosis adecuada en función de la gravedad y tipo de infección. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, al menos 1 hora antes de las comidas o 2 horas después de comer o de haber ingerido productos lácteos.

Indicaciones | Dosificación | Duración del tratamiento
--- | --- | ---
Cistitis aguda no complicada | 400 mg dos veces al día | 3 días
Infecciones urinarias complicadas (excepto pielonefritis complicada) | 400 mg dos veces al día | 7 a 10 días
Infección bacteriana de la próstata | 400 mg dos veces al día | hasta 12 semanas

En pacientes con insuficiencia renal, el médico ajustará adecuadamente la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Nolicin no debe utilizarse en niños y adolescentes durante el período de crecimiento y desarrollo.

Dosificación en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal normal, no es necesario modificar la dosis.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Nolicin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Dosis excesivas del medicamento pueden provocar náuseas, vómitos y diarrea; en casos más graves, también mareos, sensación de fatiga, desorientación y convulsiones.

Olvido de una dosis de Nolicin
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Nolicin
Debe continuar tomando Nolicin durante el tiempo indicado por el médico, incluso si los síntomas de la enfermedad desaparecen antes. Si interrumpe el tratamiento prematuramente, podría producirse una reaparición de la enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento con Nolicin pueden producirse efectos adversos graves. Si se presentan,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Debe leer atentamente la información
incluida en la sección «Advertencias y precauciones» en el punto 2 y la información que se indica
a continuación.
La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y a veces independientemente de factores de riesgo previos, muy raramente efectos adversos prolongados (que pueden persistir durante meses o años) o permanentes, tales como inflamación de los tendones, rotura del tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria, así como trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

hepatitis colestásica, hepatitis (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

alteración en el número de ciertas células sanguíneas (eosinofilia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia). Si presenta infecciones frecuentes, úlceras bucales, hematomas o hemorragias, debe ponerse en contacto con su médico.
disminución de la capacidad de coagulación de la sangre (prolongación del tiempo de protrombina). Si presenta hemorragias prolongadas, debe ponerse en contacto con su médico.
dolor de cabeza, mareo,
dolor abdominal y calambres, acidez, diarrea, náuseas,
cristales en la orina que provocan dolor e incomodidad al orinar (cristaluria) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la urea y de la creatinina en sangre, disminución del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en sangre).

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, picor),
reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (anafilaxia) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
alteraciones del estado de ánimo, depresión, sensación de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, confusión, trastornos psíquicos y reacciones psicóticas,
alteraciones visuales, aumento de la lagrimeo (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
zumbidos en los oídos (acúfenos),
hemorragia subcutánea con inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
vómitos, pérdida de apetito,
diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
inflamación del páncreas (pancreatitis),
reacciones cutáneas graves: dermatitis exfoliativa, eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
hipersensibilidad a la luz solar (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
picor y urticaria,
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, con dificultad para respirar o tragar (edema angioneurótico) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
inflamación del tendón, inflamación de la membrana sinovial que forma la cápsula articular, dolores musculares y (o) articulares, artritis,
inflamación renal,
candidiasis vaginal,
fatiga.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

hormigueo o entumecimiento de manos y pies (parestesias),
enfermedades degenerativas de los nervios (polineuropatía), incluido el síndrome de Guillain-Barré (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
convulsiones (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
insomnio,
rotura del tendón (por ejemplo, tendón de Aquiles), generalmente en combinación con otros factores perjudiciales (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
anemia hemolítica,
empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

latidos cardíacos muy rápidos (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
arritmia cardíaca potencialmente mortal (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
alargamiento del segmento QT visible en el ECG (estudio de la actividad eléctrica del corazón) (ver «Advertencias y precauciones» en el punto 2),
ictericia,
pérdida de conciencia debida a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico). Ver punto 2.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared arterial o rotura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia valvular cardíaca. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nolicin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nolicin

La sustancia activa del medicamento es la norfloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de norfloxacina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, povidona,
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo naranja S (E 110), propilenglicol. Véase el punto 2 «El medicamento Nolicin contiene el colorante amarillo naranja S (E 110) y sodio».

Aspecto del medicamento Nolicin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son naranjas, redondos, ligeramente convexos, con una línea de división en un lado. La línea de división en el comprimido tiene únicamente como finalidad facilitar su rotura para una más fácil deglución, y no para dividirlo en dosis iguales.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos en blísteres, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7701/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 392/22