Noclaud

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Noclaud
100 mg, compresse
Cilostazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Noclaud
3. Come prendere Noclaud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Noclaud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Noclaud e a cosa serve

Noclaud contiene il principio attivo cilostazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3. Esso determina diversi effetti, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, dette piastrine, all'interno dei vasi sanguigni.
Noclaud è stato prescritto per il trattamento della "claudicatio intermittens". La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme alle estremità inferiori che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Noclaud aumenta la distanza che il paziente può percorrere senza provare dolore, migliorando la circolazione sanguigna agli arti inferiori.
Il cilostazolo è raccomandato esclusivamente ai pazienti in cui le modifiche dello stile di vita (tra cui la cessazione del fumo e l'aumento dell'intensità dell'esercizio fisico) e altre opportune misure non hanno sufficientemente alleviato i sintomi. È importante che, durante il trattamento con cilostazolo, il paziente continui a mantenere le modifiche dello stile di vita adottate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Noclaud

Quando non utilizzare il medicinale Noclaud

• se il paziente è allergico al cilostazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se è presente una cosiddetta insufficienza cardiaca,
• se persiste un dolore al petto a riposo oppure negli ultimi sei mesi il paziente ha avuto un "attacco di cuore" o un qualsiasi intervento al cuore,
• se attualmente o in passato il paziente ha avuto una perdita temporanea di coscienza dovuta a una malattia cardiaca o a qualsiasi grave disturbo del funzionamento del cuore,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di sanguinamenti o formazione di ematomi, come:
• ulcera gastrica attiva,
• ictus verificatosi negli ultimi sei mesi,
• problemi alla vista dovuti al diabete,
• insufficiente controllo della pressione sanguigna.
• trattamento sia con acido acetilsalicilico che con clopidogrel o con qualsiasi combinazione di due o più farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento [in caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista],
• se è presente una grave malattia renale o una malattia epatica moderata o grave,
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Noclaud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o di qualsiasi problema al funzionamento del cuore,
• se il paziente ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con il medicinale Noclaud

• Se è necessario un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di un dente, informare il medico o il dentista dell’assunzione del medicinale Noclaud.
• Se si osserva una tendenza alla formazione di ematomi o sanguinamenti, interrompere l’assunzione del medicinale Noclaud e informare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Noclaud non è indicato per i bambini.
Noclaud e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico dell’assunzione di alcuni farmaci comunemente utilizzati per il trattamento del dolore e (o) dell’infiammazione muscolare o articolare, nonché di medicinali che riducono la coagulazione del sangue. Tra questi farmaci rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, rivarossaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente al medicinale Noclaud, il medico potrà effettuare alcuni esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente possono interferire con l’effetto del medicinale Noclaud, aumentandone gli effetti indesiderati o riducendone l’efficacia. Analogamente, il medicinale Noclaud può influenzare l’azione di altri medicinali. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Noclaud, informare il medico se si assumono:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• omeprazolo (utilizzato per il trattamento dell’eccessiva acidità gastrica)
• diltiazem (utilizzato per il trattamento dell’ipertensione o del dolore al petto)
• cisapride (utilizzata per disturbi gastrici)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizzate per il trattamento dell’elevato colesterolo nel sangue)
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria)
• pimozide (utilizzata per il trattamento di malattie psichiatriche)
• derivati dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (utilizzate per il trattamento delle convulsioni)
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe)

In caso di dubbi riguardo all’applicabilità di quanto sopra ai medicinali assunti dal paziente, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Noclaud, il paziente deve informare il medico se sta assumendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione, poiché il medicinale Noclaud può indurre un ulteriore effetto ipotensivo. Se si verifica un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, ciò potrebbe causare un aumento della frequenza cardiaca. Tra questi medicinali rientrano:

• diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide)
• bloccanti dei canali del calcio (ad esempio verapamil, amlodipina)
• inibitori dell’ACE (ad esempio captopril, lisinopril)
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan)
• beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo);

È possibile che l’assunzione contemporanea dei medicinali sopra elencati con il medicinale Noclaud sia comunque consentita, e il medico sarà in grado di decidere quale trattamento sia più appropriato per il paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Noclaud NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso del medicinale Noclaud durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Noclaud può causare vertigini. In caso di vertigini dopo l’assunzione del medicinale Noclaud, NON guidare veicoli, non utilizzare strumenti né operare macchinari. Informare il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Noclaud

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato è di 2 x 100 mg (due compresse da 50 mg o una compressa da 100 mg) due volte al giorno (mattina e sera). Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore se il paziente assume farmaci che possono influenzare l'azione del medicinale Noclaud.
• Il medicinale Noclaud deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e della cena. Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Alcuni benefici derivanti dall'uso del medicinale Noclaud possono essere osservabili dopo 4-12 settimane di trattamento.
Il medico valuterà l'efficacia dopo 3 mesi di trattamento e potrà decidere di interrompere la terapia con cilostazolo
se l'efficacia del trattamento dovesse risultare insufficiente.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Noclaud non è destinato ai bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Noclaud
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Noclaud di quante ne dovrebbe, possono
verificarsi sintomi oggettivi e soggettivi, come forti mal di testa, diarrea, abbassamento della
pressione sanguigna e aritmia cardiaca.
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore alla dose prescritta, è necessario contattare immediatamente
il medico o l'ospedale più vicino. È importante portare con sé l'imballaggio per chiarire quale medicinale è stato assunto.
Omissione dell'assunzione del medicinale Noclaud
Non vi è motivo di preoccupazione in caso di dimenticanza di una dose. È necessario attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto, per poi continuare ad assumere il medicinale secondo le indicazioni. NON assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Noclaud
In caso di interruzione del trattamento con Noclaud, il dolore agli arti inferiori potrebbe ricomparire o peggiorare. Per questo motivo, l'assunzione di Noclaud deve essere interrotta solo in caso di comparsa di effetti indesiderati che richiedano un intervento medico urgente (vedere punto 4) o su indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi indesiderati, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Noclaud e contattare il medico o recarsi
all'ospedale più vicino.

• ictus
• infarto cardiaco
• problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• aritmia (nuova o peggiorata)
• emorragia evidente
• facile comparsa di lividi
• grave malattia con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e nei genitali
• ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi dovuto a disturbi epatici o ematici (itterizia)

È necessario informare immediatamente il medico anche in caso di febbre o mal di gola.
Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con il cilostazolo. Informare immediatamente il
medico in caso di comparsa di tali effetti:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• alterazioni delle evacuazioni intestinali
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• raffreddore (rinite)
• dolore addominale
• disturbi gastrointestinali (dispepsia)
• nausea o vomito
• perdita di appetito (anoressia)
• eccessiva formazione di gas con emissione (flatulenza)
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell'aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• emorragie cutanee a chiazze
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• infarto cardiaco
• aritmia (nuova o peggiorata)
• disturbi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inaspettata
• tendenza a emorragie (ad esempio nello stomaco, nell'occhio o nei muscoli, epistassi e presenza di sangue nell'espettorato o nelle urine)
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• capogiri in posizione eretta
• svenimento
• ansia
• disturbi del sonno
• incubi
• reazione allergica
• dolore e sensibilità muscolare
• diabete e aumento della glicemia
• dolore gastrico (gastrite)
• malessere generale

Nei pazienti diabetici può aumentare il rischio di emorragia oculare.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• tendenza a emorragie più prolungate del normale
• aumento del numero di piastrine nel sangue
• problemi renali

Durante il trattamento con cilostazolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza non è nota
(non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni della pressione sanguigna
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eruzioni cutanee, orticaria e altre manifestazioni cutanee
• riduzione della sensibilità cutanea
• secrezione oculare acquosa o appiccicosa (congiuntivite)
• ronzio nelle orecchie (acufene)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni dell'urina

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Noclaud

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento (ad esempio, sbiadimento).
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Noclaud

• La sostanza attiva è il cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, carbossimetilcellulosa calcica, ipromellosa 2910 e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Noclaud e contenuto della confezione
Aspetto:
Compressa inodore o quasi inodore, bianca o quasi bianca, rotonda, piatta, con bordi smussati. Su un lato è impressa una lettera stilizzata E e il numero 602, senza segni sull'altro lato.
Confezione:
28 x (2 x 14), 56 x (4 x 14) compresse in blister in PVC/PVDC/Al, contenuti in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/149/14-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 417/24
Il medicinale è registrato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria Noclaud 100 mg tabletta
Repubblica Ceca Noclaud
Lettonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud