Noclaud

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Noclaud
100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Noclaud
3. Cómo tomar Noclaud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noclaud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noclaud y para qué se utiliza

Noclaud es un medicamento que contiene el principio activo cilostazol, perteneciente al grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3. Produce diversos efectos, entre los que se incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas denominadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Noclaud ha sido recetado para el tratamiento de la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente en las piernas. Noclaud aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores.
El cilostazol está indicado únicamente para pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (incluyendo la cesación del tabaquismo y el aumento de la intensidad del ejercicio) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que durante el tratamiento con cilostazol el paciente continúe aplicando las modificaciones recomendadas en su estilo de vida.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Noclaud

Cuándo no debe utilizar Noclaud

• si el paciente tiene alergia al cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si existe una denominada insuficiencia cardíaca,
• si persiste dolor en el pecho en reposo o si el paciente ha sufrido un "ataque al corazón" u otra intervención cardíaca en los últimos seis meses,
• si actualmente o en el pasado el paciente ha tenido episodios de pérdida transitoria de conciencia debida a una enfermedad cardíaca o a cualquier alteración cardíaca grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad que aumente el riesgo de hemorragias o la aparición de hematomas, tales como:
  • enfermedad ulcerosa péptica activa,
  • ictus sufrido en los últimos seis meses,
  • problemas visuales relacionados con la diabetes,
  • mala regulación de la presión arterial.
• tratamiento con ácido acetilsalicílico y clopidogrel o cualquier combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia [en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico],
• si existe una enfermedad grave del riñón o una enfermedad moderada o grave del hígado,
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Noclaud, debe consultar con su médico o farmacéutico

• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o cualquier problema en el funcionamiento del corazón,
• si el paciente tiene problemas con la presión arterial.

Durante el tratamiento con Noclaud

• Si se necesita una intervención quirúrgica, incluida la extracción dental, debe informar al médico o dentista de que está tomando Noclaud.
• Si se observa una tendencia a la formación de hematomas o hemorragias, debe interrumpir el tratamiento con Noclaud y comunicárselo al médico.

Niños y adolescentes
Noclaud no está indicado para niños.
Noclaud y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando ciertos medicamentos que se utilizan habitualmente para tratar el dolor y/o la inflamación muscular o articular, así como medicamentos que reducen la coagulación sanguínea. Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico,
• clopidogrel,
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparinas de bajo peso molecular).

Si se toman estos medicamentos junto con Noclaud, el médico puede realizar algunos análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos tomados simultáneamente pueden interferir con la acción de Noclaud. Pueden aumentar los efectos adversos de Noclaud o reducir su eficacia. Del mismo modo, Noclaud puede afectar al efecto de otros medicamentos. Antes de comenzar a tomar Noclaud, debe informar al médico si está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos),
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• omeprazol (utilizado para tratar la acidez gástrica),
• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial o el dolor en el pecho),
• cisaprida (utilizada en enfermedades gástricas),
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizadas para tratar niveles elevados de colesterol en sangre),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales),
• derivados del ergot (utilizados para tratar la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina),
• carbamazepina o fenitoína (utilizadas para tratar convulsiones),
• hipérico (preparado a base de plantas).

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos mencionados anteriormente se aplica a los que está tomando, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Noclaud, el paciente debe informar al médico si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial, ya que Noclaud puede provocar un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si la presión arterial disminuye excesivamente, podría provocar taquicardia. Entre estos medicamentos se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida),
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino),
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril),
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán),
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol);

Es posible que la administración simultánea de los medicamentos mencionados anteriormente con Noclaud siga siendo aceptable, y el médico podrá decidir qué tratamiento es adecuado para el paciente.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
NO DEBE utilizar Noclaud durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Noclaud en madres que estén lactando.
Conducción y uso de máquinas
Noclaud puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras tomar Noclaud, NO conduzca, no utilice herramientas ni maneje maquinaria. Informe a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Noclaud

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 2 x 100 mg (dos comprimidos de 50 mg o un comprimido de 100 mg) dos veces al día (mañana y noche). No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor si el paciente está tomando medicamentos que puedan influir en la acción de Noclaud.
• El medicamento Noclaud debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y la cena. Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.

Algunos beneficios del tratamiento con Noclaud pueden observarse tras 4-12 semanas de tratamiento.
El médico evaluará la eficacia tras 3 meses de tratamiento y podría recomendar la interrupción del tratamiento con cilostazol si la eficacia terapéutica fuera insuficiente.
Uso en niños y adolescentes
Noclaud no está indicado para niños.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Noclaud
Si por cualquier motivo el paciente ingiere más comprimidos de Noclaud de los que debería, podrían aparecer síntomas objetivos y subjetivos, tales como fuertes dolores de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y arritmia cardíaca.
En caso de ingestión de una cantidad superior a la dosis prescrita, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase para que quede claro qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Noclaud
No hay motivo de preocupación si se olvida una dosis. Debe esperarse hasta la siguiente toma programada y continuar tomando el medicamento según las indicaciones. NO debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Noclaud
Si se interrumpe el tratamiento con Noclaud, el dolor en las extremidades inferiores podría reaparecer o empeorar. Por este motivo, la interrupción del tratamiento con Noclaud debe realizarse únicamente si se presentan reacciones adversas que requieran asistencia médica urgente (ver sección 4) o por indicación del médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas adversos, puede ser necesaria asistencia médica urgente.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Noclaud y ponerse en contacto con el médico o
acudir al hospital más cercano.

• ictus
• infarto de miocardio
• problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
• arritmia cardíaca (nueva o empeoramiento de un síntoma existente)
• sangrado evidente
• aparición fácil de hematomas
• enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales
• coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas (ictericia)

Debe informarse inmediatamente al médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar determinados análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con ciclosporina. Debe informarse al médico tan pronto como sea posible si aparecen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• heces anormales
• diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• taquicardia
• palpitaciones
• dolor en el pecho
• mareo
• dolor de garganta
• resfriado (rinitis)
• dolor abdominal
• molestias en el abdomen (indigestión)
• náuseas o vómitos
• pérdida de apetito (anorexia)
• excesiva formación de gases y expulsión de los mismos (flatulencia)
• hinchazón en los tobillos, pies o cara
• erupción cutánea o cambios en la apariencia de la piel
• picor en la piel
• manchas hemorrágicas en la piel
• debilidad general

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio
• arritmia cardíaca (nueva o empeoramiento de un síntoma existente)
• trastornos cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
• neumonitis
• tos
• escalofríos
• sangrado inesperado
• tendencia al sangrado (por ejemplo, en el estómago, ojo o músculos, epistaxis y presencia de sangre en la esputo o orina)
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• mareo al levantarse
• síncope
• ansiedad
• alteraciones del sueño
• pesadillas
• reacción alérgica
• dolor y molestias musculares
• diabetes y aumento de la concentración de glucosa en sangre
• dolor de estómago (gastritis)
• malestar general

En personas con diabetes, puede haber un mayor riesgo de sangrado ocular.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• tendencia al sangrado más prolongado de lo normal
• aumento del número de plaquetas en sangre
• problemas renales

Durante el tratamiento con ciclosporina se han notificado los siguientes efectos adversos, pero la frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• alteraciones de la presión arterial
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• dificultad para respirar
• dificultad para moverse
• fiebre
• sofocos
• erupciones cutáneas y otras alteraciones de la piel
• pérdida de sensibilidad en la piel
• secreción ocular líquida o pegajosa (conjuntivitis)
• zumbidos en los oídos (acúfenos)
• problemas hepáticos, incluyendo hepatitis
• alteraciones en la orina

Si alguno de los efectos adversos empeora, debe informarse al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Noclaud

No existen requisitos especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro (por ejemplo, decoloración).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Noclaud

• La sustancia activa del medicamento es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, carboximetilalmidón cálcico, hipromelosa 2910 y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Noclaud y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos inodoros o casi inodoros, blancos o casi blancos, redondos, planos, con bordes biselados. Los comprimidos presentan en un lado un grabado en relieve con la letra estilizada E y el número 602, sin marcas en el otro lado.
Envase:
28 x (2 x 14), 56 x (4 x 14) comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Al, en caja de cartón con prospecto informativo.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120.
1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 83/149/14-C
Número de autorización para la importación paralela: 417/24

El medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Noclaud 100 mg tabletta
República Checa Noclaud
Letonia Sollazon 100 mg tabletes
Lituania Sollazon 100 mg tabletės
Polonia Noclaud