Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NO-SPA Forte
80 mg, compresse
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è No-Spa Forte e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di No-Spa Forte
Come prendere No-Spa Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare No-Spa Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è No-Spa Forte e a cosa serve

No-Spa Forte è un medicinale antispasmodico che riduce il dolore (spasmi dolorosi) negli organi dell'addome e del bacino, in particolare nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestini), nei dotti biliari e urinari, e nelle vie genitali femminili.
No-Spa Forte contiene come principio attivo cloridrato di drotaverina.
Questa sostanza è utilizzata in caso di spasmi dei muscoli lisci di origine sia nervosa che muscolare. L'effetto antispasmodico della drotaverina non dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione dei muscoli lisci (apparato gastrointestinale, apparato urinario e genitale, circolo sanguigno e dotti biliari).
Il medicinale viene metabolizzato nel fegato ed è eliminato principalmente con le urine e in misura minore attraverso il tratto gastrointestinale.
No-Spa Forte viene utilizzato:

nelle condizioni di spasmo dei muscoli lisci legate alle malattie delle vie biliari: calcolosi biliare, colecistite, pericolecistite, colangite, papillite di Vater,
nelle condizioni di spasmo dei muscoli lisci delle vie urinarie: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite, impellente bisogno di urinare, nonché come terapia di supporto:
negli spasmi dei muscoli lisci del tratto gastrointestinale: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, enterite, colite, spasmi del piloro e del cardias, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza di origine spastica e meteorismo, pancreatite,
nelle patologie ginecologiche: dismenorrea,
nei cefalee di tipo tensionale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale No-Spa Forte

Quando non usare il medicinale No-Spa Forte:

in caso di allergia alla drotaverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca,
in caso di blocco atrioventricolare di II-III grado,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale No-Spa Forte, è necessario parlarne con il medico.
È necessario prestare cautela nell'uso del medicinale No-Spa Forte:

nei pazienti con ipotensione,
nei bambini di età superiore ai 12 anni (vedere punto 3),
nelle donne in stato di gravidanza.

Non usare il medicinale durante il parto.
No-Spa Forte e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È necessario prestare cautela nell'assunzione contemporanea con levodopa (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), poiché può verificarsi una riduzione dell'effetto antiparkinsoniano, accompagnata da un peggioramento di tremori e rigidità.
No-Spa Forte con cibi e bevande
Il medicinale No-Spa Forte può essere assunto con i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta.
Non usare il medicinale durante il parto.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alle dosi terapeutiche, la drotaverina somministrata per via orale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di vertigini, si devono evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
No-Spa Forte contiene lattosio monoidrato
Ogni compressa contiene 104 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale No-Spa Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
La confezione contiene 24 o 48 compresse.
1 compressa contiene 80 mg di cloridrato di drotaverina.
Adulti:
La dose giornaliera è di 120-240 mg, in 2-3 dosi frazionate.
Uso nei bambini:
Studi clinici non sono stati condotti con la partecipazione di bambini.
In caso di necessità di utilizzare il medicinale No-Spa Forte 80 mg nei bambini:

la dose giornaliera nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 160 mg, in 2-4 dosi frazionate. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale No-Spa Forte nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di No-Spa Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di No-Spa Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)
capogiri e mal di testa di origine periferica (labirintica), insonnia
palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna
nausea, stitichezza.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

capogiri di origine centrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale No-Spa Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale No-Spa Forte

La sostanza attiva del medicinale è la drotaverina (sotto forma di cloridrato di drotaverina).

1 compressa di No-Spa Forte contiene 80 mg di cloridrato di drotaverina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, povidone, amido di mais, lattosio monoidrato.

Come si presenta No-Spa Forte e contenuto della confezione
La confezione contiene 24 o 48 compresse da 80 mg.
Compresse gialle, oblunghe, bombate, di colore verdastro o con sfumature arancioni. Su un lato della compressa è riportata la scritta „NOSPA”, sull'altro lato è presente una linea di frattura.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 Avenue Charles De Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Produttore:
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
(Opella Healthcare Hungary Ltd.)
Lévai utca 5
2112 Veresegyhaz
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/99/0784/007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 217/22