No-Spa Forte

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
NO-SPA Forte
80 mg, comprimidos
Drotaverini hydrochloridum
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es No-Spa Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de No-Spa Forte
3. Cómo tomar No-Spa Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar No-Spa Forte
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es No-Spa Forte y para qué se utiliza

No-Spa Forte es un medicamento espasmolítico que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en los órganos de la cavidad abdominal y la pelvis menor, es decir, en el tubo digestivo (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las mujeres también en las vías genitales.
No-Spa Forte contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina.
Esta sustancia se utiliza en casos de espasmo del músculo liso de origen tanto nervioso como muscular. La acción espasmolítica de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización del músculo liso (tubo digestivo, sistema urinario y genital, sistema circulatorio o vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por orina y, en menor medida, por el tubo digestivo.
No-Spa Forte se utiliza:

• en estados espasmódicos del músculo liso relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis de la ampolla de Vater;
• en estados espasmódicos del músculo liso de las vías urinarias: cálculos renales, cálculos ureterales, pirelonefritis, cistitis, tenesmo urinario; y también como tratamiento complementario en:
• estados espasmódicos del músculo liso del tubo digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del píloro y del orificio gástrico, síndrome del intestino irritable, estreñimiento de origen espasmódico y meteorismo intestinal, pancreatitis;
• enfermedades ginecológicas: dismenorrea (dolor menstrual);
• dolores de cabeza de tipo tensional.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento No-Spa Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento No-Spa Forte:

• si el paciente tiene alergia a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de grado II-III,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento No-Spa Forte, debe consultarlo con el médico.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento No-Spa Forte:

• en pacientes con hipotensión,
• en niños mayores de 12 años (véase el apartado 3),
• en mujeres embarazadas.

No utilizar el medicamento durante el parto.
Interacción del medicamento No-Spa Forte con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al administrar simultáneamente drotaverina con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), debido a la posible disminución del efecto antiparkinsoniano y al agravamiento de temblores y rigidez.
No-Spa Forte y alimentos y bebidas
El medicamento No-Spa Forte puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta.
No utilizar el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y manejo de maquinaria
En dosis terapéuticas, la drotaverina administrada por vía oral no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Si apareciera mareo, se deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
No-Spa Forte contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido contiene 104 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento No-Spa Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El envase contiene 24 o 48 comprimidos.
1 comprimido contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
Adultos:
La dosis diaria es de 120 a 240 mg en 2 a 3 dosis fraccionadas.
Uso en niños:
No se han realizado estudios clínicos con participación de niños.
En caso de que sea necesario utilizar el medicamento No-Spa Forte a una dosis de 80 mg en niños:

• la dosis diaria para niños mayores de 12 años es de: 160 mg, en 2 a 4 dosis fraccionadas. Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento No-Spa Forte en niños mayores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento No-Spa Forte
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento No-Spa Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, picor)
• dolor y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio
• palpitaciones, disminución de la presión arterial
• náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos de origen central.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar No-Spa Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento No-Spa Forte

• La sustancia activa del medicamento es la drotaverina (en forma de clorhidrato de drotaverina).

1 tableta de No-Spa Forte contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.

• Las demás sustancias excipientes son: estearato de magnesio, talco, povidona, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento No-Spa Forte y contenido del envase
El envase contiene 24 o 48 tabletas de 80 mg.
Las tabletas son amarillas, de forma alargada, biconvexas, de color verdoso u tono anaranjado. En un lado de la tableta figura la inscripción „NOSPA”, en el otro lado hay una línea de fractura.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 Avenue Charles De Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Fabricante:
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
(Opella Healthcare Hungary Ltd.)
Lévai utca 5
2112 Veresegyhaz
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/99/0784/007
Número de autorización para importación paralela: 217/22