Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
NO-SPA
40 mg, compresse
Drotaverini hydrochloridum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è No-Spa e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'assunzione di No-Spa
Come assumere No-Spa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare No-Spa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è No-Spa e a cosa serve

No-Spa è un medicinale miorilassante che riduce il dolore (crampi dolorosi) negli organi dell'addome
e del bacino, in particolare nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino), nelle vie
biliari e urinarie, e nelle donne anche negli organi riproduttivi.
No-Spa contiene come principio attivo il drotaverino cloridrato. Questa sostanza è utilizzata
contro gli spasmi della muscolatura liscia di origine sia nervosa che muscolare. L'effetto
miorilassante del drotaverino non dipende dal tipo di innervazione né dalla localizzazione della muscolatura liscia
(apparato digerente, sistema urinario e riproduttivo, circolo sanguigno e vie biliari).
Il medicinale viene metabolizzato nel fegato ed è eliminato principalmente attraverso le urine e in misura minore attraverso
l'apparato digerente.
No-Spa è indicato:

negli spasmi della muscolatura liscia associati a malattie delle vie biliari: calcolosi biliare, colecistite, pericolecistite, colangite, papillite di Vater;
negli spasmi della muscolatura liscia delle vie urinarie: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite, sensazione dolorosa di urgenza minzionale; e inoltre, come terapia di supporto:
negli spasmi della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale: ulcera gastrica e duodenale, gastrite, enterite, colite, spasmi del piloro e del cardias, sindrome dell'intestino irritabile, stitichezza di origine spastica e meteorismo intestinale, pancreatite;
in patologie ginecologiche: dismenorrea.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale No-Spa

Quando non deve essere usato il medicinale No-Spa:

se il paziente è allergico alla drotaverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se il paziente presenta un blocco atrioventricolare di II o III grado;
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale No-Spa, si consiglia di parlarne con il medico.
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale No-Spa:

nei pazienti con ipotensione;
nei bambini di età pari o superiore ai 6 anni (vedere punto 3);
nelle donne in gravidanza.

Non utilizzare il medicinale durante il parto.
No-Spa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea con levodopa (medicinale utilizzato nella malattia di Parkinson), poiché può ridursi l’effetto anti-Parkinson e possono intensificarsi tremori e rigidità.
No-Spa e alimenti e bevande
Il medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La drotaverina attraversa la placenta.
Non utilizzare il medicinale durante il parto.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alle dosi terapeutiche, il medicinale somministrato per via orale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In caso di comparsa di capogiri, si devono evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Il medicinale No-Spa contiene lattosio monoidrato
Ogni compressa contiene 52 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale No-Spa

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti:
Dose giornaliera: 120 mg – 240 mg, in 2-3 dosi frazionate.
Bambini:
Studi clinici non sono stati condotti su bambini. È necessario prestare cautela nell'utilizzo del medicinale No-Spa nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Nel caso in cui fosse necessario utilizzare il medicinale No-Spa nei bambini:

dose giornaliera per bambini tra i 6 e i 12 anni: 80 mg, in 2 dosi frazionate
dose giornaliera per bambini di età superiore ai 12 anni: 160 mg, in 2-4 dosi frazionate. Se dopo 10 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale No-Spa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale No-Spa
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere due dosi contemporaneamente o in breve intervallo di tempo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

reazioni allergiche (angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito)
capogiri e mal di testa di origine periferica (vestibolare), insonnia
palpitazioni, abbassamento della pressione sanguigna
nausea, stitichezza.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

capogiri di origine centrale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale No-Spa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale No-Spa

La sostanza attiva del medicinale è la drotaverina (sotto forma di cloridrato di drotaverina). Ogni compressa contiene 40 mg di cloridrato di drotaverina.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, talco, povidone.

Come si presenta il medicinale No-Spa e contenuto della confezione
La confezione contiene 24 compresse, in blister Al/PVC in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UAB „Sanofi-Aventis Lietuva”
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilnius
Lituania
Produttore:
Opella Healthcare Hungary Ltd.
(Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company)
2112 Veresegyház, Lévai utca 5
Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/96/0784/005
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 282/17