Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
NO-SPA
40 mg, comprimidos
Drotaverini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 10 días, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es No-Spa y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de No-Spa
Cómo tomar No-Spa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar No-Spa
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es No-Spa y para qué se utiliza

No-Spa es un medicamento espasmolítico que reduce el dolor (espasmos dolorosos) en los órganos de la cavidad abdominal y la pelvis menor, es decir, en el tubo digestivo (estómago e intestinos), vías biliares y urinarias, y en las mujeres también en los órganos reproductivos.
No-Spa contiene como principio activo clorhidrato de drotaverina. Esta sustancia se utiliza en espasmos de músculo liso de origen tanto nervioso como muscular. La acción espasmolítica de la drotaverina no depende del tipo de inervación ni de la localización del músculo liso (tubo digestivo, sistema urinario y reproductor, sistema circulatorio y vías biliares).
El medicamento se metaboliza en el hígado y se elimina principalmente por la orina y en menor grado por el tubo digestivo.
No-Spa se utiliza:

en estados espasmódicos del músculo liso relacionados con enfermedades de las vías biliares: cálculos biliares, colecistitis, pericolecistitis, colangitis, papilitis de la ampolla de Vater;
en estados espasmódicos del músculo liso de las vías urinarias: cálculos renales, cálculos ureterales, pielonefritis, cistitis, tenesmo urinario doloroso; y también como tratamiento complementario:
en estados espasmódicos del músculo liso del tubo digestivo: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, enteritis, colitis, espasmos del píloro y duodeno, síndrome del intestino irritable, estreñimiento espástico y meteorismo; pancreatitis;
en enfermedades ginecológicas: dismenorrea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento No-Spa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento No-Spa:

si el paciente tiene alergia a la drotaverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento No-Spa, debe consultarlo con el médico.
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento No-Spa:

en pacientes con hipotensión;
en niños a partir de 6 años de edad (véase el apartado 3);
en mujeres embarazadas.

No utilizar el medicamento durante el parto.
Interacción de No-Spa con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente con levodopa (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), debido a la posible reducción del efecto antiparkinsoniano y al agravamiento de temblores y rigidez.
No-Spa y los alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La drotaverina atraviesa la placenta.
No utilizar el medicamento durante el parto.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
A las dosis terapéuticas, el medicamento administrado por vía oral no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Si apareciera mareo, se deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
No-Spa contiene lactosa monohidrato
Cada comprimido contiene 52 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento No-Spa

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéut游戏副本o o enfermera.

Adultos:
Dosis diaria: de 120 mg a 240 mg, en 2 a 3 dosis repartidas.

Niños:
No se han realizado estudios clínicos en niños. Debe tenerse precaución al utilizar No-Spa en niños a partir de los 6 años de edad.
En caso de que sea necesario utilizar No-Spa en niños:

Dosis diaria para niños de 6 a 12 años: 80 mg, en 2 dosis repartidas.
Dosis diaria para niños mayores de 12 años: 160 mg, en 2 a 4 dosis repartidas.

Si tras 10 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de No-Spa
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de No-Spa
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una doble dosis ni dosis cercanas en el tiempo.

Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada individuo.
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

reacciones alérgicas (angioedema, urticaria, erupción cutánea, prurito)
dolor y mareo de origen periférico (vestibular), insomnio
palpitaciones, disminución de la presión sanguínea
náuseas, estreñimiento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

mareos de origen central.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, con dirección Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento No-Spa

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento No-Spa

La sustancia activa del medicamento es la drotaverina (en forma de clorhidrato de drotaverina). Cada comprimido contiene 40 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, talco, povidona.

Aspecto del medicamento No-Spa y contenido del envase
El envase contiene 24 comprimidos, en blíster de Al/PVC dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Lituania, país de exportación:
UAB „Sanofi-Aventis Lietuva”
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT-09310 Vilna
Lituania
Fabricante:
Opella Healthcare Hungary Ltd.
(Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company)
2112 Veresegyház, Lévai utca 5
Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/96/0784/005
Número de autorización para la importación paralela: 282/17