Nintedanib Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Teva, 150 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Teva
3. Come prendere Nintedanib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Teva e a cosa serve

Nintedanib Teva contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori delle tirosin chinasi, ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido e fibrotico. Questa fibrosi riduce la capacità di trasferire l’ossigeno dal polmone al sangue. La respirazione profonda risulta difficoltosa. Questo medicinale riduce l’ulteriore progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo negli adulti
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare, col passare del tempo, diventa più spesso, rigido e fibrotico (fibrosi polmonare) e peggiora progressivamente (fenotipo progressivo).
Esempi di queste condizioni includono polmonite da ipersensibilità, malattie polmonari interstiziali autoimmuni (ad es. ILD associata a artrite reumatoide), polmonite interstiziale non specifica idiopatica, polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre la progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

Malattie polmonari interstiziali (ILD) con fibrosi clinicamente rilevante e progressiva in bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni
Nei pazienti con malattia polmonare interstiziale pediatrica (chILD) può verificarsi una fibrosi polmonare. In questi casi, il tessuto polmonare nei bambini e negli adolescenti col tempo diventa più spesso, rigido e fibrotico. Questo medicinale contribuisce a ridurre la progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerodermia sistemica (SSc-ILD) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età
La sclerodermia sistemica (SSc), chiamata anche sclerosi sistemica (e sclerodermia giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una rara malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La sclerodermia sistemica (SSc) provoca fibrosi (indurimento e formazione di tessuto cicatriziale) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è definita malattia polmonare interstiziale (ILD) e, in questo caso, la condizione è nota come SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire l’ossigeno nel circolo sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione. Questo medicinale contribuisce a ridurre la progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nintedanib Teva

Quando non assumere il medicinale Nintedanib Teva

• se il paziente è allergico al nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nintedanib Teva, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi al fegato,
• il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o se è stata riscontrata un’aumentata concentrazione di proteine nelle urine,
• il paziente ha o ha avuto problemi emorragici,
• il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarina, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• il paziente assume pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici,
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto del miocardio),
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con questo medicinale viene solitamente sospeso temporaneamente in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• il paziente ha ipertensione,
• il paziente ha ipertensione polmonare (pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni),
• il paziente ha o ha avuto in passato un’aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe effettuare esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere il medicinale Nintedanib Teva.
È necessario informare immediatamente il medico se, durante l’assunzione di questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”);
• il paziente vomita o ha nausea;
• il paziente manifesta sintomi inspiegati, come ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi (ittero), urine scure o di colore marrone (simile al tè), dolore nell’area superiore destra dell’addome (addome), sanguinamenti o comparsa di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi epatici;
• il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un foro nella parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale). È necessario informare il medico anche se in passato il paziente ha avuto ulcere peptiche o malattia da diverticoli intestinali o se assume contemporaneamente medicinali antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (utilizzati per il trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche), poiché questi fattori aumentano tale rischio;
• il paziente manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un insufficiente apporto di sangue;
• il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un coagulo sanguigno in una vena (tipo di vaso sanguigno);
• il paziente manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mandibola, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, dispnea, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infarto del miocardio;
• il paziente manifesta un sanguinamento grave;
• il paziente manifesta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e stato di confusione. Potrebbe trattarsi di un segno di danno vascolare chiamato microangiopatia trombotica (ang. thrombotic microangiopathy, TMA);
• il paziente manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza delle braccia o delle gambe, con o senza ipertensione arteriosa. Potrebbero essere sintomi di una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Bambini e adolescenti
Il nintedanib non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il medico potrebbe effettuare regolari controlli odontoiatrici, almeno ogni 6 mesi, fino al termine dello sviluppo dentale, e controllare l’accrescimento del paziente una volta all’anno (esame radiografico delle ossa) durante l’assunzione di questo medicinale.

Nintedanib Teva e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.
Il medicinale Nintedanib Teva può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”):

• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo)
• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi ridurre l’efficacia del medicinale Nintedanib Teva:

• un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina)
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina)
• un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione (estratto di iperico)

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, la paziente deve sottoporsi a un test di gravidanza per assicurarsi di non essere incinta. La paziente deve discutere questo aspetto con il medico curante.

Metodi contraccettivi

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza, durante l’inizio del trattamento con Nintedanib Teva, per tutta la durata del trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

• È necessario discutere con il medico curante i metodi contraccettivi più adatti.

• Vomito e (o) diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, e ridurne l’efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’utilizzo di un metodo contraccettivo alternativo e più appropriato.

• Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe sussistere il rischio di alterazioni patologiche nel neonato allattato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Nintedanib Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Assumere le capsule due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Ciò consente di mantenere costante la quantità di nintedanib nel circolo sanguigno del paziente. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua; non masticare le capsule. Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, cioè durante o immediatamente prima o dopo i pasti.
Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere paragrafo 5 „Come conservare il medicinale Nintedanib Teva”).
Per facilitare l’ingestione, le capsule possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento morbido, freddo o a temperatura ambiente, come pure di mele o budino al cioccolato. Devono essere immediatamente ingoiate senza masticarle, in modo che la capsula rimanga intatta.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 150 mg due volte al giorno (dose totale di 300 mg al giorno).
Non assumere una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Teva 150 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Teva 150 mg al giorno (vedere paragrafo 4: „Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Teva.
Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.
Il medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (dose totale di 200 mg al giorno). In tal caso, il medico prescriverà al paziente il medicinale Nintedanib Teva 100 mg capsule molli per proseguire il trattamento. Non superare la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Teva 100 mg al giorno, se la dose giornaliera del paziente è stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Informare il medico se in qualsiasi momento del trattamento il peso corporeo del paziente scende al di sotto di 13,5 kg.
Informare il medico se il paziente ha problemi al fegato.
Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adeguare la dose durante il trattamento.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di capsule di Nintedanib Teva al giorno (vedere paragrafo 4 „Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose giornaliera di nintedanib.
Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib Teva nei bambini e negli adolescenti in base al peso corporeo:

Nel caso in cui non sia possibile raggiungere le dosi necessarie utilizzando questo medicinale, sono disponibili altri medicinali contenenti nintedanib in dosi più appropriate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib Teva
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Salto dell'assunzione di Nintedanib Teva
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un'assunzione precedente. Assumere la dose successiva di 150 mg di Nintedanib Teva secondo il programma, all'ora abituale indicata dal medico o dal farmacista.
Interruzione del trattamento con Nintedanib Teva
Non interrompere l'assunzione di Nintedanib Teva senza aver prima consultato il medico. È importante assumere regolarmente il medicinale ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario prestare particolare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati durante il
trattamento con Nintedanib Teva.
Diarrea ( molto comune , può manifestarsi in più di 1 su 10 persone)
La diarrea può portare a disidratazione: perdita di acqua e di sali importanti (elettroliti, come
sodio o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere
molta acqua e contattare immediatamente il medico. È importante iniziare il più rapidamente possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con iloperamide.
Durante il trattamento con nintedanib (principio attivo di questo medicinale) sono stati osservati i seguenti altri effetti indesiderati.
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, è necessario informare il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• nausea
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

• vomito
• perdita di appetito
• calo ponderale
• emorragie
• eruzioni cutanee
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• pancreatite
• colite
• gravi problemi al fegato
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• ittero, ovvero ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi dovuto ad un'elevata concentrazione di bilirubina
• prurito
• infarto del miocardio
• eccessiva perdita di capelli (alopecia)
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti superiori o inferiori, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

• calo ponderale
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• emorragie
• gravi problemi al fegato
• eruzioni cutanee
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• pancreatite
• colite
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• ittero, ovvero ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi dovuto ad un'elevata concentrazione di bilirubina
• prurito
• infarto del miocardio
• eccessiva perdita di capelli (alopecia)
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti superiori o inferiori, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 su 10 persone)

• nausea
• vomito
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone)

• emorragie
• pressione sanguigna elevata (ipertensione)
• perdita di appetito
• calo ponderale
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• colite
• gravi problemi al fegato
• insufficienza renale
• basso numero di piastrine (trombocitopenia)
• eruzioni cutanee
• prurito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio
• pancreatite
• ittero, ovvero ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi dovuto ad un'elevata concentrazione di bilirubina
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa)
• eccessiva perdita di capelli (alopecia)
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria)
• malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza degli arti superiori o inferiori, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali con fenotipo progressivo in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nintedanib Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura
dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale se si nota che la confezione blister contenente le capsule è aperta o se la
capsula è rotta.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere
punto 3 „Come prendere Nintedanib Teva”).
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib Teva

• La sostanza attiva è il nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (sotto forma di esilato di nintedanib).
• Altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media degli acidi grassi, grasso solido, poliglicerolo-3 dioleato
  • Involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), acqua depurata
  • Inchiostro: lacca, ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico (E 1520)

Come si presenta il medicinale Nintedanib Teva e contenuto della confezione
Nintedanib Teva 150 mg è una capsula molle opaca, di forma allungata, di colore marrone, lunga circa 17 mm, contenente una sospensione gialla viscosa, con la stampa in inchiostro nero „NT 150”.
Nintedanib Teva 150 mg, capsule molli, è disponibile in blister monodose perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
30 x 1 capsula molle
60 x 1 capsula molle
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel: +48 22 345 93 00
Produttore/Importatore
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,
Atene, 15343, Grecia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Nintedanib ratiopharm 150 mg – Weichkapseln
Belgio: Nintedanib Teva 150 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln
Repubblica Ceca: Nintedanib Teva
Germania: Nintedanib-ratiopharm 150 mg Weichkapseln
Danimarca: Nintedanib Teva
Estonia: Nintedanib Teva
Grecia: Nintedanib/Teva
Spagna: Nintedanib Teva 150 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia: Nintedanib ratiopharm 150 mg kapseli, pehmeä
Francia: NINTEDANIB TEVA 150mg, capsule molle
Croazia: Nintedanib Teva 150 mg, meke kapsule
Islanda: Nintedanib Teva
Italia: Nintedanib Teva
Lituania: Nintedanib Teva 150 mg minkštosios kapsulės
Lettonia: Nintedanib Teva 150 mg mīkstās kapsulas
Lussemburgo: Nintedanib Teva 150 mg capsules molles
Paesi Bassi: Nintedanib Teva 150 mg, zachte capsules
Norvegia: Nintedanib Teva
Polonia: Nintedanib Teva
Portogallo: Nintedanib Zidrium
Romania: Nintedanib Teva 150 mg, capsule moi
Svezia: Nintedanib Teva
Slovacchia: Nintedanib Teva 150 mg mäkké kapsuly