Nintedanib Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Nintedanib Sandoz, 150 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stata prescritta esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Sandoz
3. Come prendere Nintedanib Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Sandoz e a cosa serve

Nintedanib Sandoz contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori delle tirosin chinasi, ed è utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) negli adulti
L’IPF (idiopathic pulmonary fibrosis) è una malattia in cui il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso, rigido e cicatriziale. Questa fibrosi riduce la capacità di trasferire l’ossigeno dai polmoni al sangue. La respirazione profonda risulta difficoltosa. Questo medicinale riduce l’ulteriore progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo associate a fibrosi negli adulti
Oltre all’IPF, esistono altre condizioni in cui il tessuto polmonare, col tempo, diventa più spesso, rigido e cicatriziale (fibrosi polmonare) e peggiora progressivamente (fenotipo progressivo). Esempi di queste condizioni includono polmonite da ipersensibilità, malattie polmonari interstiziali autoimmuni (interstitial lung disease, ILD) (ad esempio ILD associata ad artrite reumatoide), polmonite interstiziale non specifica idiopatica, polmonite interstiziale idiopatica non classificata e altre ILD. Questo medicinale contribuisce a ridurre la progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

Malattie polmonari interstiziali clinicamente rilevanti, progressive e associate a fibrosi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Nei pazienti affetti da malattia polmonare interstiziale dell’infanzia (childhood interstitial lung disease, chILD), può svilupparsi una fibrosi polmonare. In questi casi, il tessuto polmonare nei bambini e negli adolescenti diventa col tempo più spesso, rigido e cicatriziale. Nintedanib Sandoz contribuisce a ridurre la progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

Malattia polmonare interstiziale associata a sclerodermia sistemica (SSc-ILD) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
La sclerodermia sistemica (systemic sclerosis, SSc), nota anche come sclerodermia, è una rara malattia autoimmune che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La sclerodermia sistemica (SSc) provoca fibrosi (cicatrizzazione e rigidità) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. La presenza di fibrosi nei polmoni è definita malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD), e pertanto la condizione è denominata SSc-ILD. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire l’ossigeno alla circolazione sanguigna, compromettendo la funzione respiratoria. Questo medicinale contribuisce a ridurre la progressione della fibrosi e della rigidità polmonare.

2. Informazioni importanti prima di prendere Nintedanib Sandoz

Quando non assumere Nintedanib Sandoz

• se il paziente è allergico a nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Nintedanib Sandoz, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi al fegato,
• il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o se è stata riscontrata una concentrazione elevata di proteine nelle urine,
• il paziente ha o ha avuto problemi di emorragia,
• il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin, fenprocumone, eparina), per prevenire la formazione di coaguli,
• il paziente assume pirfenidone, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• il paziente ha o ha avuto problemi cardiaci (ad esempio infarto del miocardio),
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con Nintedanib Sandoz viene generalmente sospeso per un certo periodo se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
• se il paziente ha ipertensione,
• se il paziente ha ipertensione polmonare (pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni),
• se il paziente ha o ha avuto in passato un'aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe eseguire esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere Nintedanib Sandoz.
È necessario informare immediatamente il medico se durante l’assunzione di questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare precocemente la diarrea (vedere punto 4);
• il paziente vomita o ha nausea (mal di stomaco);
• il paziente manifesta sintomi non spiegati, come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi epatici;
• il paziente manifesta un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale). Informare anche il medico se:

il paziente ha avuto in passato ulcere peptiche o malattia diverticolare dell’intestino
o se il paziente assume contemporaneamente farmaci antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS) (utilizzati per il trattamento del dolore e del gonfiore) o steroidi (utilizzati
nel trattamento di condizioni infiammatorie e allergiche), poiché questi fattori aumentano tale rischio;

• il paziente manifesta contemporaneamente un forte dolore o crampi addominali, sangue rosso vivo nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione intestinale dovuta a un insufficiente apporto di sangue;
• il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un coagulo sanguigno in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• il paziente manifesta una sensazione di oppressione al torace o dolore, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto del miocardio;
• il paziente manifesta un'emorragia grave;
• il paziente manifesta cianosi, sanguinamento, febbre, affaticamento e stato di confusione. Potrebbe trattarsi di un segno di danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (TMA, thrombotic microangiopathy).
• il paziente manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza della mano o della gamba, con o senza ipertensione. Potrebbero essere sintomi di una malattia cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).

Bambini e adolescenti
Nintedanib Sandoz non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 6 anni.
Il medico potrebbe eseguire esami odontoiatrici regolari, almeno ogni 6 mesi, fino al completamento dello sviluppo dentale e controllare la crescita del paziente una volta all’anno (esame radiografico delle ossa) durante il trattamento con questo medicinale.
Nintedanib Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.
Nintedanib Sandoz può interagire con alcuni altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione di nintedanib nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo),
• un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche (eritromicina),
• un medicinale che influenza il sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di farmaci che possono ridurre la concentrazione di nintedanib nel sangue, riducendo quindi l’efficacia di Nintedanib Sandoz:

• un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina),
• medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche (carbamazepina, fenitoina),
• un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione (erba di San Giovanni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto e causare malformazioni congenite.
Prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Sandoz, alla paziente deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. La paziente deve discutere questo aspetto con il medico curante.
Metodi contraccettivi

• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per prevenire la gravidanza, dall’inizio del trattamento con Nintedanib Sandoz, per tutta la durata della terapia e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Discutere con il medico curante i metodi contraccettivi più adatti.
• Vomito e (o) diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come le pillole anticoncezionali, riducendone l’efficacia. Per questo motivo, in caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l’uso di un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo durante il trattamento con Nintedanib Sandoz, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, poiché potrebbe nuocere al bambino allattato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può avere un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Nintedanib Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere le capsule due volte al giorno, approssimativamente ogni 12 ore, ogni giorno più o meno alla stessa ora, ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera.
Ciò consente di mantenere costante la quantità di nintedanib nel flusso sanguigno del paziente. Le capsule devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua; non succhiare né masticare le capsule. Si raccomanda di assumere le capsule con i pasti, cioè durante o immediatamente prima o dopo i pasti. Le capsule non devono essere aperte né frantumate, per evitare un’esposizione accidentale al contenuto della capsula (vedere punto 5). Per facilitare l’ingestione, le capsule possono essere assunte con una piccola quantità (un cucchiaino) di alimento morbido, freddo o a temperatura ambiente, come purea di mele o budino al cioccolato. Devono essere immediatamente ingoiate e non masticate, in modo che la capsula rimanga intatta.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula contenente 150 mg due volte al giorno (300 mg in totale al giorno).
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata: due capsule molli di Nintedanib Sandoz da 150 mg al giorno.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Sandoz da 150 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Sandoz. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.
Il medico potrà ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (200 mg in totale al giorno).
In tale caso, il medico prescriverà al paziente il medicinale Nintedanib Sandoz 100 mg, capsule molli, per il proseguimento della terapia. Non superare la dose raccomandata di due capsule molli di Nintedanib Sandoz da 100 mg al giorno, qualora la dose giornaliera del paziente sia stata ridotta a 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Informare il medico se in qualsiasi momento durante il trattamento il peso corporeo del paziente scende al di sotto di 13,5 kg.
Informare il medico se il paziente ha problemi epatici.
Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico potrà adeguare la dose durante il trattamento.
Se il paziente non tollera la dose giornaliera raccomandata di Nintedanib Sandoz (vedere possibili effetti indesiderati al punto 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Sandoz.
Non ridurre autonomamente la dose né interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
Dosaggio delle capsule di Nintedanib Sandoz nei bambini e negli adolescenti in base al peso corporeo:

Se non sono disponibili capsule di Nintedanib Sandoz da 25 mg, si deve considerare l'uso di alternative disponibili sul mercato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib Sandoz
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Mancata assunzione di una dose di Nintedanib Sandoz
Non assumere due capsule contemporaneamente se si è dimenticata un'assunzione precedente.
Assumere la dose successiva di Nintedanib Sandoz secondo il programma previsto, all'ora solita e nella dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
Interruzione del trattamento con Nintedanib Sandoz
Non interrompere il trattamento con Nintedanib Sandoz senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere il medicinale regolarmente ogni giorno, per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario prestare particolare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati durante il
trattamento con Nintedanib Sandoz.
Diarrea (Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
La diarrea può causare disidratazione: perdita di acqua e di sostanze importanti (elettroliti, come
sodio o potassio) dall’organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, è necessario bere
molta acqua e contattare immediatamente il medico. È importante iniziare il più rapidamente possibile
un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio con loperamide.
Durante il trattamento con nintedanib (principio attivo di questo medicinale) sono stati osservati
i seguenti altri effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare immediatamente il medico.
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• vomito,
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• emorragie,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• gravi problemi al fegato,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad un’elevata concentrazione di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva caduta dei capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa),
• malattia cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza della mano o della gamba, con o senza ipertensione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Altre malattie polmonari interstiziali croniche con fenotipo progressivo
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• perdita di appetito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• calo ponderale,
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• emorragie,
• gravi problemi al fegato,
• eruzioni cutanee,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• pancreatite,
• colite,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad un’elevata concentrazione di bilirubina,
• prurito,
• infarto del miocardio,
• eccessiva caduta dei capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa),
• malattia cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza della mano o della gamba, con o senza ipertensione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (SSc-ILD)
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• nausea,
• vomito,
• dolore nella parte inferiore del corpo (addome),
• alterazioni dei valori degli esami della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• emorragie,
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• perdita di appetito,
• calo ponderale,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• colite,
• gravi problemi al fegato,
• insufficienza renale,
• basso numero di piastrine (trombocitopenia),
• eruzioni cutanee,
• prurito.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infarto del miocardio,
• pancreatite,
• ittero, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad un’elevata concentrazione di bilirubina,
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurisma e dissecazione arteriosa),
• perdita dei capelli (alopecia),
• aumento della concentrazione di proteine nelle urine (proteinuria),
• malattia cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come debolezza della mano o della gamba, con o senza ipertensione (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile).

Malattie polmonari interstiziali con fenotipo fibrotico nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Si rivolga al medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Nintedanib Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla pellicola
blisters. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
Non assumere questo medicinale se si nota che la pellicola blisters contenente le capsule è aperta
o se la capsula è danneggiata.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante
acqua (vedere paragrafo 3).
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nintedanib Sandoz

• Il principio attivo è nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib esaile, corrispondenti a 150 mg di nintedanib.
• Altri componenti: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, grasso indurito, poliglicerolo 3-dioleato (E475) Rivestimento della capsula: gelatina (E441), glicerolo (85%) (E422), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), acqua depurata Inchiostro per stampa: cera carnauba (E904), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520)

Come si presenta Nintedanib Sandoz e contenuto della confezione
Nintedanib Sandoz, 150 mg, capsule molli (capsule) sono capsule gelatinose morbide, allungate, opache, di colore marrone, lunghe da 15 a 19 mm, con stampigliatura nera "NT 150", contenenti una sospensione gialla appiccicosa.
Nintedanib Sandoz, 150 mg, capsule molli è disponibile in una scatola di cartone contenente 30 x 1 o 60 x 1 capsule molli in blister perforati in alluminio OPA/Alluminio/PVC.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polonia
Tel. 22 209 70 00

Produttore/Importatore
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Piano 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Qualimetrix S.A.
Mesogeion Avenue 579
Agia Paraskevi
Athens
153 43
Grecia

Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Olanda Nintedanib esilaat Sandoz 150 mg, zachte capsules
Austria Nintedanib Sandoz 150 mg –Weichkapseln
Repubblica Ceca Nintedanib Sandoz
Danimarca Nintedanib Sandoz
Estonia Nintedanib Sandoz
Spagna Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas blandas EFG
Finlandia Nintedanib Sandoz 150 mg pehmeät kapselit
Francia NINTEDANIB SANDOZ 150 mg, capsule molle
Ungheria Nintedanib Sandoz 150 mg lágy kapszula
Islanda Nintedanib Sandoz
Italia Nintedanib Sandoz
Lituania Nintedanib Sandoz 150 mg minkštosios kapsulės
Lettonia Nintedanib Sandoz 150 mg mīkstās kapsulas
Norvegia Nintedanib Sandoz
Portogallo Nintedanib Sandoz 150 mg cápsulas moles
Svezia Nintedanib Sandoz
Grecia Nintedanib/Sandoz
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}