Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nicergolin
10 mg, compresse
Nicergolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, deve informarne il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Nicergolin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Nicergolin
Come prendere Nicergolin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Nicergolin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicergolin e a cosa serve

La nicergolina, principio attivo del medicinale, agisce sulla circolazione cerebrale e periferica, riduce la resistenza vascolare, inibisce l'aggregazione piastrinica e aumenta il flusso ematico nei vasi sanguigni. La nicergolina stimola i processi metabolici delle cellule cerebrali, aumentando l'utilizzo di ossigeno e glucosio. Grazie a queste proprietà, migliora la funzione cerebrale compromessa da carenza di ossigeno.
Indicazioni terapeutiche
Nicergolin viene utilizzato nel trattamento della demenza lieve e moderata.
Nicergolin è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Nicergolina

Quando non usare il medicinale Nicergolina

se il paziente è allergico alla nicergolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di: emorragie acute, collasso, fase acuta di infarto e recente infarto del miocardio, grave bradicardia (rallentamento del battito cardiaco al di sotto di 50 battiti al minuto), ipotensione arteriosa o tendenza alla brusca riduzione della pressione arteriosa durante il passaggio dalla posizione supina a quella eretta,
se vengono contemporaneamente assunti farmaci alfa- o beta-adrenolitici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e della malattia ischemica cardiaca),
durante la gravidanza,
durante il parto,
durante l’allattamento,
se nel paziente sono state riscontrate in precedenza o sono attualmente presenti reazioni di tipo fibrotico (formazione di tessuto cicatriziale) a carico del muscolo cardiaco, polmoni, peritoneo o retroperitoneo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Nicergolina, è necessario consultare il medico:

se il paziente soffre di disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio rallentamento del battito cardiaco,
se il paziente presenta alterata funzionalità renale (concentrazione di creatinina nel siero > 2 mg%), il medico consiglierà una riduzione del dosaggio,
se il paziente presenta un aumento dell’acido urico o ha avuto in passato una predisposizione alla gotta,
se il paziente è in trattamento con farmaci che possono influenzare il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, ad esempio allopurinolo, probenecid.
se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti, antiaggreganti e farmaci ipotensivi.

Se durante l’assunzione del medicinale Nicergolina si verifica una riduzione della pressione arteriosa, il medico consiglierà di interrompere il trattamento.
Nei pazienti sottoposti a un trattamento prolungato con nicergolina, prima di iniziare la terapia il medico verificherà che la funzionalità cardiaca, polmonare e renale sia normale. Durante il trattamento, il medico presterà particolare attenzione a eventuali segni che possano indicare la comparsa di fibrosi. Se necessario, verranno effettuati esami specifici. In caso di comparsa di fibrosi, il trattamento verrà sospeso.
Durante l’assunzione del medicinale Nicergolina possono manifestarsi sintomi tipici dell’intossicazione da alcaloidi dell’ergot (ergotismo), ad esempio: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi, confusione mentale, dolori muscolari agli arti, cianosi (vedere anche “Sovradosaggio con il medicinale Nicergolina” al punto 3 del foglio illustrativo). In tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Interazioni tra Nicergolina e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

La nicergolina potenzia l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri farmaci alfa- e beta-adrenolitici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache), poiché potrebbe verificarsi bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco) e un’eccessiva riduzione della pressione arteriosa.
La nicergolina può interagire con farmaci antiaritmici, farmaci che bloccano i recettori beta-adrenergici utilizzati nel trattamento dell’ipertensione e di alcune malattie cardiache, e con antidepressivi triciclici.
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea con farmaci che influenzano il metabolismo dell’acido urico (ad esempio, nel trattamento della gotta).
La nicergolina potenzia l’effetto anticoagulante dei farmaci antiaggreganti, anticoagulanti e dell’acido acetilsalicilico, con conseguente prolungamento del tempo di sanguinamento.

Assunzione di Nicergolina con cibi, bevande e alcol
Vedere punto 3.
Non è consigliabile assumere alcol durante il trattamento con Nicergolina, poiché potrebbe accentuare gli effetti indesiderati del medicinale a carico del sistema nervoso.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Nicergolina non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se la nicergolina passi nel latte materno; pertanto, non deve essere assunta durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Nicergolina può causare sonnolenza, affaticamento, capogiri e riduzione della prontezza di reazione.
È opportuno evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari fino a quando non si sia certi che il medicinale non provochi tali effetti indesiderati.

Nicergolina contiene lattosio
1 compressa contiene 167,2 mg di lattosio (pari a 176 mg di lattosio monoidrato). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Nicergolin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Di norma, il medicinale viene utilizzato come descritto di seguito.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è compresa tra 30 mg di nicergolina e 60 mg di nicergolina al giorno, ovvero da 3 a 6 compresse al giorno, suddivise in 2 o 3 somministrazioni.

Il trattamento prosegue con la dose iniziale o con una dose ridotta, a seconda delle condizioni del paziente.

Il medicinale deve essere assunto per via orale prima dei pasti; in caso di disturbi gastrointestinali, durante il pasto. La compressa deve essere deglutita intera con acqua.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica

Nei pazienti con insufficienza renale (concentrazione ematica di creatinina > 2 mg%) il medico consiglierà una riduzione della dose.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare il modo di somministrazione o il dosaggio nei pazienti anziani.

In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Nicergolin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nicergolin

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

Sintomi da sovradosaggio:

Leggero abbassamento della pressione arteriosa, che di solito non richiede trattamento. L'intossicazione da nicergolina, come per altri alcaloidi dell'ergot, si manifesta con disturbi della circolazione periferica, quali abbassamento della pressione arteriosa (capogiri, svenimenti), freddolosità cutanea. Non esiste un antidoto specifico. È indicato un trattamento sintomatico. In caso di intossicazione acuta, si effettua lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.

Dimenticanza di una somministrazione di Nicergolin

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Nicergolin

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti): disagio nell'area addominale.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti): eccitazione, stato di confusione, insonnia, sonnolenza, capogiri, cefalea, ipotensione arteriosa, arrossamento della pelle del viso, costipazione, diarrea, nausea, prurito, aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): sensazione di calore, eruzione cutanea.
Con l'uso prolungato di nicergolina possono verificarsi reazioni caratterizzate da fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale) del muscolo cardiaco, dei polmoni, del peritoneo e degli spazi retroperitoneali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicergolina

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicergolin

La sostanza attiva è la nicergolina. Ogni compressa contiene 10 mg di nicergolina.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, magnesio stearato, talco.

Come si presenta il medicinale Nicergolin e contenuto della confezione
Nicergolin è un medicinale sotto forma di compresse orali.
Confezione:
Nella confezione di cartone è contenuta 1 fiala di vetro arancione con 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: 52 342 67 88
Informazione per non vedenti e ipovedenti: Il contenuto del foglietto illustrativo di Nicergolin è disponibile nel sistema "Ulotka Audio" tramite il numero verde nazionale gratuito 800 706 848.