Neoton

Neoton
1 g, polvere per soluzione per infusione
Phosphocreatinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Neoton e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Neoton
3. Come usare Neoton
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neoton
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È NEOTON E A COSA SERVE

Neoton è un medicinale che fornisce ai muscoli le riserve di energia necessarie durante la
loro contrazione. Il mantenimento di un adeguato livello di tali sostanze contribuisce a limitare
il danno al miocardio e rappresenta la base della protezione metabolica del cuore.
L'azione protettiva della fosfocreatina (principio attivo del medicinale) sul miocardio è legata
alla stabilizzazione della membrana cellulare delle fibre muscolari e al risparmio delle riserve
intracellulari di molecole che svolgono la funzione di trasportatori universali di energia
(nucleotidi adeninici), grazie all'inibizione degli enzimi coinvolti nella loro degradazione.
Neoton viene utilizzato come medicinale protettivo del miocardio in campo cardiochirurgico,
come aggiunta al liquido cardioplegico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE NEOTON

Quando non usare il medicinale Neoton:

• se il paziente è allergico alla fosfocreatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza renale cronica, non devono essere somministrate alte dosi di fosfocreatina (5 - 10 g/giorno).

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l’uso di Neoton, è necessario discuterne con il medico.

• se il medicinale viene somministrato rapidamente, poiché una somministrazione endovenosa rapida (di durata inferiore a 30 - 40 minuti) di fosfocreatina in dosi superiori a 1 g può causare una riduzione della pressione arteriosa;
• quando vengono somministrate alte dosi di fosfocreatina (5 - 10 g/giorno), poiché ciò può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di fosfati e influire sul metabolismo e sulla secrezione degli ormoni che regolano l'omeostasi del calcio nell'organismo, sulla funzionalità renale e sul metabolismo delle purine (componenti degli acidi nucleici).

Neoton e altri medicinali
Non sono stati osservati effetti della fosfocreatina sull'azione di altri farmaci, né effetti di altri medicinali sull'azione della fosfocreatina.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Neoton con cibi e bevande
Neoton può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno, se così deciso dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Neoton non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Neoton 1 g contiene sodio.
Il medicinale contiene 180 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose. Ciò corrisponde al 9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta delle persone adulte.

3. COME UTILIZZARE NEOTON

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario contattare nuovamente il medico.
La dose raccomandata del medicinale Neoton è la seguente:
In cardiochirurgia, come additivo al fluido cardioplegico
Per la protezione del miocardio durante gli interventi cardiochirurgici, 10 mmol/l (corrispondente a 3 g/l di soluzione),
come additivo ai normali fluidi cardioplegici utilizzati abitualmente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Neoton
Negli studi preclinici, con somministrazione di dosi molto superiori a quelle terapeutiche, e negli studi clinici sull'uomo, con rapida somministrazione endovenosa di fosfocreatina in dosi superiori a 1 g, è stato osservato un lieve calo della pressione arteriosa.
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose superiore a quella raccomandata di Neoton, deve immediatamente rivolgersi al medico, il quale adotterà il trattamento appropriato, se necessario.
Omissione della somministrazione di Neoton
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose omessa.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente: molto frequente (interessa 1 o più pazienti su 10); frequente (interessa da 1 a 10 pazienti su 100); non frequente (interessa da 1 a 10 pazienti su 1000); raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10 000); molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10 000).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
reazioni di ipersensibilità
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si verificano effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE NEOTON

Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale Neoton dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Neoton

• Il principio attivo del medicinale è la fosfocreatina sodica.

Come si presenta Neoton e contenuto della confezione
La confezione (scatola di cartone) contiene: 1 flacone con polvere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa
Tel. +48 22 824 03 64
Produttore
ALFASIGMA S.p.A.
Via Enrico Fermi 1,
65020 – Alanno (PE), Italia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Disinfettare la superficie del tappo di gomma della fiala prima dell'uso.
Sciogliere il contenuto della fiala in 50 ml di acqua per preparazioni iniettabili.