Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neotac, 50 mg/ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Neotac e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Neotac
Come prendere Neotac
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neotac
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neotac e a cosa serve

Neotac è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l'attività del sistema immunitario).
Indicazioni: come terapia di supporto in persone con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Neotac

Quando non utilizzare il medicinale Neotac

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva (pranobeks inosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, versamento) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Neotac, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o aumenti della concentrazione di acido urico. Neotac può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.
Se in passato il paziente ha avuto calcoli renali o calcoli biliari.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. In tal caso il medico monitorerà attentamente il paziente. Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più) il medico consiglierà esami del sangue regolari
e controllerà la funzionalità renale ed epatica.
Se si osservano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento
e contattare il medico.
Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
Interazioni tra Neotac e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Neotac:
allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
medicinali che aumentano l’escrezione di acido urico, inclusi i diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianti d’organo;
azidotimidina (AZT) utilizzata nel trattamento di pazienti infettati dal virus HIV.

In questi casi, il medico potrà decidere se è necessario utilizzare Neotac.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Neotac durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il medico non indichi diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Neotac influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
Neotac contiene saccarosio, metilparaossibenzoato (E 218), propilparaossibenzoato (E 216).
Saccarosio
Se in precedenza è stata riscontrata intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
1 ml di medicinale contiene 0,650 g di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete.
Metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare il medicinale Neotac

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata
La dose è stabilita in base al peso corporeo del paziente. La dose giornaliera deve essere suddivisa in uguali dosi singole da assumere più volte al giorno.
Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino incluso nella confezione.
Adulti, compresi i soggetti di età superiore a 65 anni:
1 ml di sciroppo per kg di peso corporeo al giorno (in genere 60 ml di sciroppo al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi). La dose massima giornaliera è di 80 ml di sciroppo, pari a 4 g di inosina pranobex al giorno.
Bambini di età superiore a 1 anno:
1 ml di sciroppo per kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale deve essere somministrato in 3 uguali dosi suddivise nell’arco della giornata, secondo la seguente tabella:
Peso corporeo del bambino Dose (ml di sciroppo)
Da assumere 3 volte
al giorno
10–14 kg 5 ml
15–20 kg 5 fino a 7,5 ml
21–30 kg 7,5 fino a 10 ml
31–40 kg 10 fino a 15 ml
41–50 kg 15 fino a 17,5 ml
Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino incluso nella confezione con capacità di 10 ml e graduazione ogni 2,5 ml.
Durata del trattamento
In base alle condizioni di salute del paziente, il trattamento dura generalmente da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, l’assunzione del medicinale prosegue generalmente ancora per 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neotac
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Neotac
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Neotac
In caso di interruzione del trattamento, l’effetto terapeutico desiderato potrebbe non essere raggiunto o i sintomi della malattia potrebbero peggiorare. In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Qualsiasi medicinale può provocare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l’assunzione del medicinale
Neotac si verificano molto raramente.
È necessario consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti
sintomi:

respiro sibilante che compare improvvisamente
difficoltà respiratorie
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
eruzioni cutanee o prurito (soprattutto se interessano l’intero corpo).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Neotac sono elencati di seguito:
Molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):
aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.
Comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):
nausea, vomito, disagio nell’epigastrio, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
aumento della concentrazione di urea nel sangue, prurito, eruzioni cutanee, cefalea, vertigini, affaticamento
(stanchezza), malessere generale (debolezza), dolori articolari.
Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):
diarrea, stitichezza, nervosismo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia), aumento del volume delle urine (poliuria).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
dolore nell’epigastrio, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola, che può rendere difficile respirare), orticaria, reazione allergica, reazione anafilattica (reazione allergica che interessa l’intero corpo), eritema (arrossamento della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neotac

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
“Data di scadenza (EXP)” oppure “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Il periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia è di 5 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neotac
La sostanza attiva del medicinale è l'inosen pranobex (complesso contenente inosina e
4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3).
Un ml di sciroppo contiene 50 mg di inosen pranobex.
Gli altri componenti sono: saccarosio, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), glicerolo, aroma al limone [contenente tra l'altro: glicole propilenico (E 1520) ed etanolo], acqua depurata.
Aspetto del medicinale Neotac e contenuto della confezione
Il medicinale Neotac si presenta sotto forma di sciroppo con aroma di agrumi.
La confezione contiene un flacone di vetro arancione da 180 ml di sciroppo, chiuso con tappo in PP (strato esterno) e LDPE (strato interno). La confezione comprende inoltre un misurino in PP da 10 ml, graduato ogni 2,5 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 538
[Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio]
Produttore
ABC Farmaceutici S.P.A.
Canton Moretti 29,
Loc. S. Bernardo
10090 Ivrea (TO) Italia