Prospecto: Información para el paciente

Neotac, 50 mg/ml, jarabe
Inosinum pranobexum
Lea cuidadosamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 5 a 14 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Neotac y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Neotac
Cómo tomar Neotac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Neotac
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Neotac y para qué se utiliza

Neotac es un medicamento antiviral e inmunoestimulante (estimula la actividad del sistema inmunitario).
Indicaciones: tratamiento coadyuvante en personas con inmunidad reducida, en caso de infecciones recurrentes de las vías respiratorias superiores.
Si tras 5-14 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Neotac

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Neotac

Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (pranobex de inosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua.
Si el paciente presenta actualmente un ataque de gota (dolor intenso en una articulación con hinchazón y enrojecimiento de la piel, o bien, en articulaciones grandes, presencia de derrame articular) o si las pruebas han mostrado un aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Neotac, debe consultarlo con el médico o farmacéutico:

Si el paciente ha tenido ataques previos de gota o concentraciones elevadas de ácido úrico. Neotac puede provocar un aumento transitorio de la concentración de ácido úrico en sangre y orina.
Si el paciente ha tenido anteriormente cálculos renales o biliares.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal. En tal caso, el médico vigilará cuidadosamente al paciente. Si el tratamiento es prolongado (3 meses o más), el médico recomendará controles sanguíneos periódicos
y realizará un seguimiento de la función renal y hepática.
Si aparecen síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, dificultad para respirar,
hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua. En este caso, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento
y ponerse en contacto con el médico.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Interacción de Neotac con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Debe informar especialmente al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que podrían interactuar con Neotac:
allopurinol u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota;
medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico, incluidos los diuréticos, por ejemplo furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
medicamentos que afectan al sistema inmunológico, por ejemplo, los utilizados tras trasplantes de órganos;
zidovudina (AZT) utilizada en el tratamiento de pacientes infectados por el virus del VIH.

En los casos mencionados anteriormente, el médico podrá decidir si es necesario utilizar Neotac.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Neotac durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico indique lo contrario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que Neotac influya sobre la capacidad de conducir vehículos
y manejar máquinas.
Neotac contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).
Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.
1 ml del medicamento contiene 0,650 g de sacarosa. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo utilizar el medicamento Neotac

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis recomendada
La dosis se establece en función del peso corporal del paciente. La dosis diaria debe dividirse en varias dosis individuales iguales administradas varias veces al día.
Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la jeringa dosificadora incluida en el envase.
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada (más de 65 años):
1 ml de jarabe por kg de peso corporal al día (habitualmente 60 ml de jarabe al día en 3 o 4 dosis fraccionadas). La dosis máxima diaria es de 80 ml de jarabe, es decir, 4 g de pranobex de inosina al día.
Niños mayores de 1 año de edad:
1 ml de jarabe por kg de peso corporal al día. El medicamento debe administrarse en 3 dosis fraccionadas iguales durante el día, según la siguiente tabla:
Peso corporal del niño Dosis (ml de jarabe)
Administrar 3 veces
al día
10–14 kg 5 ml
15–20 kg 5 a 7,5 ml
21–30 kg 7,5 a 10 ml
31–40 kg 10 a 15 ml
41–50 kg 15 a 17,5 ml
Para medir el volumen recomendado, debe utilizarse la jeringa dosificadora incluida en el envase, con capacidad de 10 ml y graduación cada 2,5 ml.
Duración del tratamiento
Dependiendo del estado de salud del paciente, el tratamiento suele durar entre 5 y 14 días. Tras la desaparición de los síntomas, la administración del medicamento generalmente continúa durante 1 a 2 días más.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Neotac
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis. Si tiene cualquier duda, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de la administración de Neotac
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Neotac
Si interrumpe el tratamiento, es posible que no se alcance el efecto terapéutico esperado o que los síntomas de la enfermedad empeoren. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Cualquier medicamento puede provocar una reacción alérgica, sin embargo, las reacciones alérgicas graves tras la administración de Neotac ocurren muy raramente.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

silbidos respiratorios repentinos
dificultad para respirar
hinchazón de los párpados, la cara o los labios
erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Neotac se indican a continuación:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de ácido úrico en orina.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas, vómitos, molestias en la región epigástrica, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de urea en sangre, picor, erupción cutánea, dolor de cabeza, mareo, fatiga (cansancio), malestar general (debilidad), dolores articulares.
Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes):
diarrea, estreñimiento, nerviosismo, somnolencia o dificultad para conciliar el sueño (insomnio), aumento del volumen de orina (poliuria).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor epigástrico, angioedema (hinchazón de la cara, labios, párpados o garganta, que puede dificultar la respiración), urticaria, reacción alérgica, reacción anafiláctica (reacción alérgica generalizada), eritema (enrojecimiento de la piel).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Neotac

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción
"Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 5 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Neotac
La sustancia activa del medicamento es el pranobex de inosina (complejo que contiene inosina y
2-hidroxipropildimetilamonio 4-acetamidobenzoato en una relación molar de 1:3).
Cada ml de jarabe contiene 50 mg de pranobex de inosina.
Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), glicerol, aroma de limón [que contiene, entre otros: propilenglicol (E 1520) y etanol], agua purificada.
Aspecto del medicamento Neotac y contenido del envase
El medicamento Neotac se presenta en forma de jarabe con olor a frutas cítricas.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar que contiene 180 ml de jarabe, cerrado con un tapón de PP (capa externa) y LDPE (capa interna). El envase incluye también una jeringa dosificadora de 10 ml de PP, graduada cada 2,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 538
[Logotipo del titular de la autorización de comercialización]
Fabricante
ABC Farmaceutici S.P.A.
Canton Moretti 29,
Loc. S. Bernardo
10090 Ivrea (TO) Italia