Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

NEOBIOTIC, 11,72 mg/g, aerosol per uso cutaneo, sospensione
Neomycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Neobiotic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Neobiotic
Come usare Neobiotic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neobiotic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Neobiotic e a cosa serve

La neomicina, principio attivo di Neobiotic, è un antibiotico aminoglicosidico con ampio spettro di attività antibatterica. La neomicina agisce su numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Uso locale e temporaneo in caso di infezioni batteriche della pelle, piccole ferite (graffi, abrasioni, punture di insetti), ulcere di piccole dimensioni e lievi ustioni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Neobiotic

Quando non usare il medicinale Neobiotic:
se il paziente è allergico alla neomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
su lesioni cutanee estese e lesioni con perdita di sostanza, nonché ulcere da stasi venosa;
su membrane mucose;
in associazione con altri medicinali che danneggiano l'udito e/o i reni;
in bambini di età inferiore ai 12 anni;
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Neobiotic, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
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Prestare particolare cautela:

Il medicinale Neobiotic in forma di aerosol è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Non inalare la sostanza nebulizzata.
Proteggere gli occhi dalla sostanza nebulizzata. In caso di contatto con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua tiepida.
Evitare il contatto del medicinale con le membrane mucose.
In caso di irritazione cutanea nel sito di applicazione, interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
A causa dell’effetto ototossico (danneggiamento dell’udito) e nefrotossico (danneggiamento dei reni) della neomicina, il medicinale non deve essere usato per lunghi periodi, su ampie superfici cutanee o su cute lesa. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con compromissione dell’udito devono usare questo medicinale con cautela, poiché in questi soggetti è maggiore il rischio di effetti tossici sui reni e/o sull’udito.
L’uso prolungato del medicinale può favorire la crescita di ceppi batterici resistenti alla neomicina e causare allergia alla neomicina. In caso di infezioni causate da batteri non sensibili alla neomicina o da funghi, il medico prescriverà un trattamento adeguato.
Il medicinale non deve essere usato sotto medicazioni occlusive (sigillanti).
Non fasciare le aree cutanee trattate con il medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare in bambini di età inferiore ai 12 anni.

Neobiotic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Durante il trattamento non si devono applicare localmente altri medicinali, poiché ciò potrebbe alterare le concentrazioni delle sostanze attive nel sito di applicazione e causare interazioni o irritazioni cutanee.
L’uso prolungato contemporaneamente a medicinali con effetto nefro- e/o ototossico (ad es. gentamicina, acido etacrínico, colistina) può aumentare la tossicità della neomicina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale Neobiotic durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato a causa del rischio di effetti sistemici della neomicina [effetti tossici sull’udito e/o sui reni].

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Neobiotic

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica.
Dose raccomandata
Spruzzare la sospensione sulle zone cutanee interessate per 1-3 secondi, mantenendo il contenitore in posizione verticale, con la testa erogatrice rivolta verso l’alto, a una distanza di 15-20 cm. Di norma, il medicinale viene applicato 2 o 3 volte al giorno, a intervalli regolari.
Aerosol estremamente infiammabile. Non spruzzare in prossimità di fiamme libere o di altre fonti di accensione.
Avvertenza: Proteggere gli occhi dalla sostanza spruzzata.
Non inalare la sostanza spruzzata.
Dopo ogni applicazione del medicinale, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Agitare energicamente il contenitore più volte prima di ogni utilizzo
Durata del trattamento
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine (3-7 giorni).
Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo 7 giorni di trattamento, interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico. Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni senza aver prima consultato il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Neobiotic
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
In caso di uso prolungato su ampie superfici cutanee, con dosi elevate, sotto medicazioni occlusive (sigillanti) o su cute lesa, la neomicina può essere assorbita nel sangue esercitando un effetto sistemico, con possibile danno all’udito e/o ai reni (vedere punti 2 e 4).
In caso di ingestione accidentale del medicinale, contattare immediatamente un medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero. È consigliabile portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale sanitario possa identificare il prodotto ingerito.
Dimenticanza di una dose di Neobiotic
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'utilizzo del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
più vicino.
La neomicina, quando utilizzata per lunghi periodi su ampie superfici cutanee, specialmente se danneggiate,
può essere assorbita nel sangue e causare reazioni indesiderate tipiche di un effetto sistemico, ad esempio
danno renale e (o) danno all'udito. Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta (non possono essere stimati
sulla base dei dati disponibili).
Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Neobiotic
Tali effetti si verificano con frequenza sconosciuta:

sensibilizzazione (può manifestarsi soprattutto se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi)
prurito, eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore (possono manifestarsi nel sito di applicazione del medicinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Neobiotic

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: (EXP).
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Aerosol estremamente infiammabile.
Recipiente sotto pressione. Il riscaldamento può provocare un’esplosione.
Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di accensione. Vietato fumare.
Non vaporizzare su fiamma libera o altre fonti di accensione.
Recipiente sotto pressione. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l’uso.
Proteggere dalla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC / 122ºF.

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Neobiotic

La sostanza attiva è la neomicina sotto forma di solfato di neomicina. 1 g di sospensione contiene 11,72 mg di neomicina.
Gli altri componenti sono: trioleato di sorbitano, lecitina (di origine animale), miristato di isopropile, Drivosol 35A [propano (min. 23 %), n-butano (max. 5,0 %), isobutano (min. 71,5 %)]

Come si presenta il medicinale Neobiotic e contenuto della confezione
Sospensione bianca o quasi bianca, omogenea
Confezione: Contenitore in alluminio pressurizzato, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, chiuso con valvola spray (PET/POM/PA/acciaio inossidabile/LDPE) e pompetta spray (PP/resina acetica) e tappo in PP, contenuto in un astuccio di cartone.
1 contenitore contiene 16 g di medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.