FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

NEOAZARINA
Codeini phosphas hemihydricus + Thymi herba pulveratum
10 mg + 316 mg, compresse rivestite
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per l'utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Neoazarina e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Neoazarina
Come assumere Neoazarina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neoazarina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È NEOAZARINA E A COSA SERVE
Neoazarina è un medicinale con effetto antitussivo.
Indicazioni:
In attacchi di tosse intensi e parossistici (soprattutto notturni). Nelle affezioni delle vie respiratorie superiori.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE NEOAZARINA

Quando non assumere Neoazarina
Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha meno di 12 anni.
Se si sa che il paziente metabolizza la codeina in morfina molto rapidamente.
Se la paziente sta allattando al seno.
Neoazarina non deve essere utilizzata in caso di insufficienza respiratoria acuta, attacchi acuti di asma bronchiale, disturbi della respirazione e stitichezza cronica.
Non è raccomandato l'uso del medicinale per un periodo superiore a 7 giorni né il superamento delle dosi consigliate, a causa del rischio di dipendenza.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
La codeina viene trasformata in morfina nel fegato con l'aiuto di un enzima. La morfina è la sostanza responsabile dell'effetto della codeina. In alcune persone è presente una variante di questo enzima che può determinare una risposta differente. In alcuni individui la morfina non si forma o si forma in quantità molto ridotte, rendendo inefficace l'effetto antitussivo. In altri, invece, si produce una quantità eccessiva di morfina, aumentando il rischio di gravi effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico: respiro lento o superficiale, confusione mentale, sonnolenza, miosi (restringimento della pupilla), nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
Non si raccomanda l'uso di Neoazarina negli adolescenti con disturbi della funzione respiratoria per il trattamento della tosse o del raffreddore.
Neoazarina e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Neoazarina può potenziare l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale di alcuni antidepressivi (benzodiazepine), sonniferi (derivati degli acidi barbiturici) e neurolettici. Aumenta l'effetto depressivo sul centro respiratorio di altri oppioidi e potenzia l'effetto dell'alcol etilico. Può interagire con inibitori della MAO, antistaminici e medicinali ipotensivi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale durante la gravidanza né durante l'allattamento. La codeina e la morfina passano nel latte materno.
Se la paziente sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può ridurre le capacità psicofisiche; pertanto, durante il trattamento, i pazienti non devono guidare né utilizzare macchinari.

3. COME USARE IL MEDICINALE NEOAZARINA

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il medicinale per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1-2 compresse, 3 volte al giorno.
Bambini di età inferiore ai 12 anni:
Neoazarina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Neoazarina non è raccomandata per l'uso negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con disturbi della funzionalità respiratoria.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Neoazarina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In casi estremi, l'assunzione di una dose eccessiva del medicinale può causare nausea, vomito, dolori addominali, cefalea, depressione, disturbi della respirazione, eccitazione, abbondante sudorazione, convulsioni e persino perdita di coscienza. In caso di assunzione di una dose significativamente superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
L'assunzione prolungata di dosi elevate può portare a dipendenza.
Dimenticanza di una dose di Neoazarina
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'uso di Neoazarina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Le possibili reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100 e < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000 e < 1/100); rari (≥ 1/10000 e < 1/1000); molto rari (< 1/10000), non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso del medicinale Neoazarina possono verificarsi:
Disturbi gastrointestinali (secchezza orale, nausea, vomito, stitichezza) – frequenza non nota
Disturbi psichici (disturbi del sonno) – frequenza non nota
Disturbi del sistema immunitario
(reazioni allergiche, ad esempio sotto forma di manifestazioni cutanee) – frequenza non nota

Segnalazione delle reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsavia,
Tel.: (22) 49 21 301,
Fax: (22) 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Le reazioni avverse possono essere segnalate anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE NEOAZARINA
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Neoazarina
I principi attivi del medicinale sono:
Fosfato di codeina emiidrato ( Codeini phosphas hemihydricus ) 10 mg
Timo in polvere ( Thymi herba pulveratum ) 316 mg
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone K-30, macrogol 6000, talco.
Come si presenta il medicinale Neoazarina e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore da grigio-verdastro a marrone-verdastro.
La confezione è costituita da una scatola di cartone contenente 1 o 2 blister da 10 compresse ciascuno e un foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: tel. 71 321 86 04 int. 123