Neoazarina

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

NEOAZARINA
Codeini phosphas hemihydricus + Thymi herba pulveratum
10 mg + 316 mg, comprimidos recubiertos
Lea atentamente esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde esta hoja de instrucciones para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en esta hoja, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras varios días no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Neoazarina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Neoazarina
3. Cómo tomar Neoazarina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Neoazarina
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES NEOAZARINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neoazarina es un medicamento que ejerce una acción antitusígena.
Indicaciones:
En accesos intensos y bruscos de tos (especialmente nocturnos). En afecciones de las vías respiratorias superiores.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA TOMA DE NEOAZARINA

Cuándo no debe tomar Neoazarina
Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si tiene menos de 12 años.
Si se sabe que el metabolismo de la codeína a morfina en su organismo es muy rápido.
Si está amamantando.
No debe tomar Neoazarina en caso de insuficiencia respiratoria aguda, ataques agudos de asma bronquial, trastornos respiratorios ni en caso de estreñimiento crónico.
No se recomienda el uso de este medicamento durante más de 7 días ni superar las dosis recomendadas, debido al riesgo de dependencia.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
La codeína se transforma en morfina en el hígado mediante la acción de una enzima. La morfina es la sustancia responsable del efecto de la codeína. En algunas personas existe una variante de esta enzima que puede provocar respuestas diferentes. En algunos casos, la morfina no se forma o se produce en cantidades muy pequeñas, por lo que no se obtendrá el efecto antitusígeno. En otras personas, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves debido a la formación de grandes cantidades de morfina. Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora a su médico:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, miosis (contracción de la pupila), náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.

Adolescentes mayores de 12 años
No se recomienda el uso de Neoazarina en adolescentes con trastornos funcionales del sistema respiratorio para el tratamiento de la tos o resfriado.

Interacción de Neoazarina con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Neoazarina puede potenciar el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de ciertos medicamentos antidepresivos (benzodiazepinas), hipnóticos (derivados del ácido barbitúrico) y neurolépticos. Aumenta el efecto depresor sobre el centro respiratorio de otros opioides y potencia el efecto del alcohol etílico. Puede interactuar con inhibidores de la MAO, antihistamínicos y medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. La codeína y la morfina pasan a la leche materna.
Si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad psicofísica. Por tanto, durante el tratamiento, los pacientes no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO NEOAZARINA

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 3 veces al día, 1 a 2 tabletas.
Niños menores de 12 años:
Neoazarina está contraindicada en niños menores de 12 años.
Adolescentes de 12 a 18 años:
Neoazarina no se recomienda para su uso en adolescentes de 12 a 18 años con alteraciones funcionales del sistema respiratorio.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Neoazarina
No se han notificado casos de sobredosis con este medicamento. En casos extremos, la ingestión de una dosis excesiva puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal, dolor de cabeza, depresión, alteraciones respiratorias, excitación, sudoración abundante, convulsiones e incluso pérdida de conciencia. Si se ha tomado una dosis considerablemente mayor que la recomendada, debe contactarse inmediatamente con un médico.
La administración prolongada de dosis elevadas puede conducir a dependencia.
Olvido de tomar Neoazarina
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Neoazarina
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los posibles efectos adversos del medicamento se presentan según la clasificación de sistemas y órganos según MedDRA y la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raros (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Durante el uso del medicamento Neoazarina pueden presentarse:
Alteraciones gastrointestinales (sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento) – frecuencia desconocida
Alteraciones psiquiátricas (trastornos del sueño) – frecuencia desconocida
Alteraciones del sistema inmunológico
(reacciones alérgicas, por ejemplo en forma de alteraciones cutáneas) – frecuencia desconocida

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Varsovia,
Tel.: (22) 49 21 301,
Fax: (22) 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NEOAZARINA
Conservar por debajo de 25 °C, en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Neoazarina
Las sustancias activas del medicamento son:
Fosfato de codeína hemihidratado (Codeini phosphas hemihydricus) 10 mg
Hierba de tomillo en polvo (Thymi herba pulveratum) 316 mg
Las sustancias auxiliares son: lactosa monohidratada, almidón de patata, povidona K-30, macrogol 6000, talco.

Aspecto del medicamento Neoazarina y contenido del envase
Tabletas recubiertas de color verde grisáceo a marrón verdoso.
El envase consiste en una caja de cartón que contiene 1 o 2 blísters con 10 tabletas cada uno y un prospecto para el paciente.

Titular del medicamento y fabricante
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel.: +48 71 335 72 25
fax: +48 71 372 47 40
e-mail: [email protected]

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento: tel. 71 321 86 04 ext. 123