Nasometin Control
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
- 1. Che cos'è il medicinale Nasometin Control e per quale scopo viene utilizzato
- 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nasometin Control
- 3. Come utilizzare il medicinale Nasometin Control
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Nasometin Control
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Prima di utilizzare il medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare i
materiali informativi.
Queste informazioni sono disponibili in farmacia.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono accessibili scansionando il codice QR
tramite uno smartphone (vedere anche il punto 6 del foglio illustrativo).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Nasometin Control, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas
Uso esclusivo negli adulti
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente oppure come indicato dal medico o dal farmacista.
- Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Nasometin Control e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Nasometin Control
- Come usare Nasometin Control
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Nasometin Control
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è il medicinale Nasometin Control e per quale scopo viene utilizzato
Che cos'è il medicinale Nasometin Control?
Nasometin Control contiene il principio attivo mometosone furoato, un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi. Il mometosone furoato spruzzato nel naso può aiutare ad alleviare l'infiammazione (gonfiore e irritazione della mucosa nasale).
Per quale scopo viene utilizzato il medicinale Nasometin Control?
Nasometin Control viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale diagnosticata dal medico (comunemente chiamata rinite allergica stagionale) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
La rinite allergica stagionale, che si verifica più volte all'anno, è una reazione di ipersensibilità provocata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, erbacce, nonché muffe e spore fungine. Il medicinale Nasometin Control riduce il gonfiore e l'irritazione della mucosa nasale, alleviando in tal modo starnuti, prurito e ostruzione o secrezione nasale causati dalla rinite allergica stagionale.
Se dopo 14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nasometin Control
Quando non usare il medicinale Nasometin Control
se il paziente è allergico al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha un'infezione non trattata della mucosa nasale. L'uso del medicinale Nasometin Control durante un'infezione (ad esempio l'herpes) potrebbe peggiorare l'andamento della malattia. L'uso dell'aerosol nasale deve essere rimandato fino alla scomparsa dell'infezione.
se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare l'aerosol nasale fino alla completa guarigione delle lesioni nasali.
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare il medicinale Nasometin Control, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente:
soffre o ha sofferto in passato di tubercolosi;
ha qualsiasi altro tipo di infezione;
sta assumendo altri corticosteroidi (per via orale o per iniezione);
soffre di fibrosi cistica.
Durante l'uso del medicinale Nasometin Control, è necessario consultare il medico o il farmacista se:
il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente (il paziente ha difficoltà a combattere le infezioni) e viene a contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. È necessario evitare il contatto con tali persone;
il paziente ha un'infezione a carico del naso o della gola;
il paziente utilizza il medicinale per più di 3 mesi senza consultare il medico;
il paziente ha un'irritazione nasale o faringea persistente.
Se il paziente manifesta disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.
L'uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi sotto forma di aerosol nasale può causare effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del farmaco.
Se il paziente avverte prurito o irritazione oculare, il medico potrebbe consigliare l'uso di altri medicinali oltre a Nasometin Control.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Nasometin Control non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nasometin Control e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento o che ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Nasometin Control. Il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume questi medicinali (tra cui alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).
Se il paziente sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per iniezione per il trattamento delle allergie, il medico potrebbe consigliargli di interromperne l'assunzione al momento dell'inizio del trattamento con Nasometin Control.
In alcuni pazienti, dopo la sospensione di corticosteroidi per via orale o per iniezione, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, come dolore alle articolazioni o ai muscoli, debolezza e depressione. Possono inoltre comparire altri sintomi allergici, come prurito, lacrimazione degli occhi o macchie rosse e pruriginose sulla pelle. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi al medico.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono oppure sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso di Nasometin Control durante la gravidanza. Non si sa se il furoato di mometasone passi nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'effetto di Nasometin Control sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è noto.
Nasometin Control contiene cloruro di benzalconio
Nasometin Control contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, specialmente se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato.
3. Come utilizzare il medicinale Nasometin Control
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti a partire dai 18 anni è di due erogazioni di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno.
Una volta ottenuto il miglioramento, la dose può essere ridotta a un'erogazione di aerosol in ciascuna narice una volta al giorno; in caso di peggioramento dei sintomi, la dose può essere nuovamente aumentata a due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno.
In alcuni pazienti, Nasometin Control può produrre un miglioramento già dopo 12 ore dalla prima dose, anche se i benefici completi del trattamento possono rendersi evidenti solo dopo due giorni di terapia.
Se dopo un massimo di 14 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se questo è insufficiente, è necessario consultare il medico.
Nasometin Control non deve essere utilizzato per più di 3 mesi senza consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Nasometin Control non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Preparazione del medicinale per l'uso
Nasometin Control è dotato di un tappo protettivo che protegge l'estremità del dosatore e ne previene la contaminazione. È importante rimuoverlo prima dell'uso dell'aerosol e riposizionarlo dopo l'uso.
Agitare energicamente il flacone prima di ogni utilizzo.
Non forare l'applicatore (apertura all'estremità del dosatore) con un ago o con qualsiasi altro oggetto appuntito.
Prima del primo utilizzo:
Prima della prima somministrazione dell'aerosol, verificare il funzionamento premendo il flacone 10 volte, fino a ottenere un nebulizzazione fine.
- Agitare energicamente il flacone.
- Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica.
- Posizionare l'indice e il medio ai lati del dosatore e il pollice sotto il flacone (figura 1). Non forare l'applicatore.
- Orientando l'estremità del dosatore lontano dal viso, premere con le dita per 10 volte fino a ottenere una nebulizzazione fine (figura 1).
Figura 1
Se il medicinale non è stato utilizzato per 14 giorni o più, verificare il funzionamento premendo il dosatore 2 volte, fino a ottenere una nebulizzazione fine.
Come utilizzare l'aerosol nasale
- Agitare energicamente il flacone e rimuovere il cappuccio protettivo (figura 2).
Figura 2
- Soffiare delicatamente il naso per pulire le vie nasali.
- Chiudere un'apertura nasale con l'indice. Inclinare leggermente la testa in avanti. Posizionare il dosatore tra indice e medio, sostenendo il flacone con il pollice dal basso. Tenere il flacone in posizione verticale e inserire verticalmente l'estremità del dosatore nell'altra narice. È importante non applicare Nasometin Control direttamente sul setto nasale, che separa le due narici (figura 3).
Figura 3
- Premere il dosatore con le dita UNA VOLTA SOLA per nebulizzare un getto fine di aerosol nel naso, inspirando contemporaneamente delicatamente e lentamente attraverso il naso (figura 4).
Figura 4
ATTENZIONE! Mantenere il flacone in posizione verticale è molto importante, poiché un'applicazione scorretta potrebbe danneggiare il setto nasale (figura 5).
Figura 5
- Espirare attraverso la bocca. Ripetere quindi le operazioni descritte al punto 4 per somministrare una seconda erogazione nella stessa narice (se previsto dalla dose raccomandata).
- Rimuovere l'estremità del dosatore dall'apertura nasale ed espirare attraverso la bocca. Ripetere le operazioni descritte ai punti da 3 a 6 per somministrare l'aerosol nell'altra narice.
Dopo l'uso dell'aerosol, pulire delicatamente l'estremità del dosatore con un fazzoletto pulito o un panno e riposizionare il cappuccio protettivo.
Pulizia
È importante pulire regolarmente il dosatore per garantirne il corretto funzionamento.
Rimuovere il tappo e scivolare delicatamente via l'estremità del dosatore.
Lavare l'estremità del dosatore e il tappo con acqua calda, quindi risciacquare sotto acqua corrente.
Non tentare di sbloccare l'applicatore inserendo un ago o un altro oggetto appuntito nell'apertura, poiché ciò potrebbe danneggiare l'applicatore e causare una somministrazione non corretta della dose del medicinale.
Lasciare asciugare l'estremità del dosatore e il tappo in un luogo caldo.
Rimettere l'estremità del dosatore sul flacone, quindi reinserire il tappo.
Dopo la pulizia, verificare nuovamente il funzionamento premendo il dosatore due volte.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Nasometin Control
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico. L'assunzione di una dose inferiore o superiore a quella raccomandata può peggiorare i sintomi della malattia.
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per un periodo prolungato o in dosi elevate, possono raramente influire negativamente sull'attività di alcuni ormoni.
Dimenticanza di una dose di Nasometin Control
Se il paziente dimentica di utilizzare l'aerosol nasale all'ora prevista, deve somministrarlo non appena se ne ricorda, quindi continuare il trattamento come indicato.
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l'uso di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediate, anche gravi.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere
l'uso di Nasometin Control e cercare immediatamente assistenza medica:
gonfiore del viso, della lingua o della gola
difficoltà a deglutire
orticaria
respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
L'uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi in aerosol nasale può causare effetti indesiderati
dovuti all'assorbimento sistemico del farmaco.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
dolore cefalico
starnuti
epistassi
dolore al naso
ulcerazione della mucosa nasale
infezione delle vie respiratorie.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):
aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e/o cataratta, con disturbi della vista
visione offuscata
lesione della setto nasale
alterazioni del gusto e dell'olfatto
difficoltà respiratorie e/o respiro sibilante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza
dell'uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Nasometin Control
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Prima della prima somministrazione, agitare energicamente il flacone e spruzzare il medicinale 10 volte (fino a ottenere un aerosol omogeneo). Se la pompetta non è stata utilizzata per 14 giorni o più, verificare il suo funzionamento prima dell'uso successivo spruzzando il medicinale due volte, fino a ottenere un aerosol omogeneo.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 2 mesi.
Non svitare la pompetta né il dosatore.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Nasometin Control
- La sostanza attiva del medicinale è il furoato di mometazone. Ogni erogazione contiene 50 microgrammi di furoato di mometazone (sotto forma di furoato di mometazone monoidrato). La massa totale della sospensione in un'erogazione è di 100 mg.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, glicerolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Nasometin Control e contenuto della confezione
Nasometin Control è una sospensione bianca e omogenea in aerosol nasale, contenuta in flaconi bianchi con pompa erogatrice e tappo protettivo blu.
1 flacone contiene 10 g di aerosol nasale, sospensione (corrispondente a 60 dosi misurate).
1 flacone contiene 17 g di aerosol nasale, sospensione (corrispondente a 120 dosi misurate).
1 flacone contenente 18 g di aerosol nasale, sospensione (corrispondente a 140 dosi misurate).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Mometasonfuroat – 1 A Pharma Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Bulgaria MomaNose 50 micrograms/actuation, nasal spray, suspension
Repubblica Ceca Momanose
Danimarca Mommox
Estonia Nasometin
Croazia Momanose 50 mikrograma sprej za nos, suspenzija
Ungheria Momepax Control 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray
Irlanda Rhinex Relief 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension
Italia Mometasone Sandoz BV
Lituania Nasometin 50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Lettonia Nasometin 50 mikrogrami/izsmidzinājumā deguna aresols, suspensija
Polonia Nasometin Control
Romania Rinamet 50 micrograme/doză, spray nazal, suspensie
Slovenia Mommox RINO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovacchia Nasometin 0,05 mg/dávka
Per ulteriori informazioni dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglio illustrativo qui sotto e sulla confezione esterna. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito web:
https://www.sandoz.pl/sites/www.sandoz.pl/files/Nasometin%20Control_0.pdf
QR
(Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)